Приложение N 2. Аналитический отчет о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий на территории Астраханской области

Приложение N 2
к распоряжению министерства
здравоохранения Астраханской области
от 13 сентября 2017 г. N 876р

Дата составления _________________________

Рекомендуемая форма

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий на территории Астраханской области

1. За отчетный период _____________ (месяц, год) было получено _________ сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий на территории Астраханской области (далее-неблагоприятные события), в том числе:

1.1. От врачей - __________________

Провизоров - __________________

Пациентов - __________________

Других категорий (указать каких) - __________________

1.2. Указать медицинские изделия, вызвавшие неблагоприятные события и количество сообщений, поступивших по каждой группе.

2. Выявлено ____________ неблагоприятных событий, в том числе:

2.1. Приведших к летальному исходу ______________, указать данные о медицинских изделиях (модель (если применимо), производитель, каталожный номер (если применимо), серийный номер (если применимо), номер партии (серии) (если применимо), версия программного обеспечения (если применимо), дата выпуска, дата окончания срока годности (если применимо), дата имплантации (только для имплантатов), дата эксплантации (только для имплантатов), длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации), принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание неблагоприятных событий и время их развития после начала применения, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала применения, после отмены применения, после начала корректирующей терапии).

2.2. Создавших угрозу жизни ______________, указать данные о медицинских изделиях (модель (если применимо), производитель, каталожный номер (если применимо), серийный номер (если применимо), номер партии (серии) (если применимо), версия программного обеспечения (если применимо), дата выпуска, дата окончания срока годности (если применимо), дата имплантации (только для имплантатов), дата эксплантации (только для имплантатов), длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации), принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание неблагоприятных событий и время их развития после начала применения, корректирующую терапию и исходы.

2.3. Ставших причиной госпитализации ____________, указать данные о медицинских изделиях (модель (если применимо), производитель, каталожный номер (если применимо), серийный номер (если применимо), номер партии (серии) (если применимо), версия программного обеспечения (если применимо), дата выпуска, дата окончания срока годности (если применимо), дата имплантации (только для имплантатов), дата эксплантации (только для имплантатов), длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации), принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание неблагоприятных событий и время их развития после начала применения, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.)

2.4. Приведших к удлинению госпитализации _______________, указать данные о медицинских изделиях (модель (если применимо), производитель, каталожный номер (если применимо), серийный номер (если применимо), номер партии (серии) (если применимо), версия программного обеспечения (если применимо), дата выпуска, дата окончания срока годности (если применимо), дата имплантации (только для имплантатов), дата эксплантации (только для имплантатов), длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации), принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание неблагоприятных событий и время их развития после начала применения, корректирующую терапию и исходы.

2.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности, указать данные о медицинских изделиях (модель (если применимо), производитель, каталожный номер (если применимо), серийный номер (если применимо), номер партии (серии) (если применимо), версия программного обеспечения (если применимо), дата выпуска, дата окончания срока годности (если применимо), дата имплантации (только для имплантатов), дата эксплантации (только для имплантатов), длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации), принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание неблагоприятных событий и время их развития после начала применения, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).

3. Выявлено _________ случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия.

4. Выявлено __________ нежелательных реакций при применении медицинского изделия.

5. Выявлено ____________ случаев особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, которые стали причиной подозреваемых неблагоприятных событий.

6. Выявлено ____________ фактов и об обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Привести данные о медицинском изделии, пациентах, неблагоприятных событиях и факторах риска в их развитии.

7. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период, с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации неблагоприятных событий и сообщений о них.

8. Другие виды деятельности в области эффективности и безопасности медицинских изделий.

Руководитель ___________________