Приложение 1. Порядок предоставления информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение 1

Порядок
предоставления информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Введение

1.1. Настоящий Порядок устанавливает правила сбора, обработки и предоставления субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов (далее - информация), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Сбор, обработка и предоставление информации ответственными лицами медицинских организаций

2.1. Ответственные лица медицинских организаций:

2.1.1. принимают от медицинских и фармацевтических работников информацию обо всех видах нежелательных реакций на лекарственные препараты;

2.1.2. размещают в информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ЛИС Росздравнадзор), а также направляют в Региональный центр мониторинга соответствующее извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата не позднее 3 рабочих дней о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, и в срок не превышающий 15 календарных дней о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований;

2.1.3. информируют Росздравнадзор в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня выявления о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной медицинской организацией:

- выявление серьезной нежелательной реакции на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанной в пункте 2.1.2. настоящего Порядка;

- выявление случаев передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат:

- выявление случаев отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания

- выявление случаев нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом. в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека:

2.1.4. случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию;

2.2. Извещения направляются оперативно, с момента выявления минимума информации о нежелательной реакции (идентифицируемый пациент, медицинский симптом реакции, идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю)).

2.3. Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор сохраняются в медицинской документации пациентов.

3. Ответственность за непредставление информации

3.1. В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" за несообщение или сокрытие информации, подлежащей направлению в Росздравнадзор. лица, которым данная информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

5. Контактная информация Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения

Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции:

Глаголев Сергей Владимирович	Заместитель начальника Управления - начальник отдела	(499) 578-01-31
Горелов Кирилл Витальевич	Заместитель начальника отдела	(499) 578-02-73
Чесноков Борислав Сергеевич	Главный специалист-эксперт	(499) 578-02-47
Врубель Мария Евгеньевна	Ведущий консультант	(499) 578-02-63

Электронная почта для отправки сообщений о нежелательной реакции pharm@roszdravnadzor.ru

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Отдел контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Кноп Начальник отдела (3902) 305-231

Светлана Николаевна

Электронная почта reg19@reg19.roszdravnadzor.ru