Приказ Министерства здравоохранения Республики Хакасия 30 июня 2017 г. N 663 "О предоставлении информации медицинскими учреждениями здравоохранения Республики Хакасия в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов"

Во исполнение ст. 64. 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Росздравнадзора oт 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", приказываю:

1. Руководителям учреждений здравоохранения Республики Хакасия:

1.1. обеспечить исполнение требований статей 64. 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

1.2. утвердить порядок предоставления информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Порядок) (приложение 1);

1.3. назначить лиц. ответственных за сбор, обработку и предоставление информации по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов в медицинской организации (далее - ответственные лица медицинских организаций), из числа лиц с высшим медицинским образованием;

1.4. обеспечить получение персонифицированного доступа в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (АИС Росздравнадзор) для лиц, ответственных за сбор, обработку и предоставление информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для получения доступа необходимо направить заполненную форму (Приложение 3) на адрес электронной почты pharm@roszdravnadzor.ru.

1.5. обеспечить направление ответственными лицами информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения путем размещения в информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (АИС Росздравнадзор), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. а также направление извещений в Региональный центр мониторинга в установленные сроки в электронном виде и на бумажном носителе по прилагаемой форме;

1.6. обеспечить направление ответственными лицами информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения в отдел фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения до 10 числа каждого месяца;

1.7. утвердить и использовать форму "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата" (далее - Извещение) (приложение 2);

1.8. довести до сведения медицинских и фармацевтических работников об обязанности информирования ответственных лиц медицинских организации о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

1.9. в срок до 30.07.2017 представить в отдел организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Хакасия список ответственных лиц медицинских организаций. Информацию об ответственных лицах актуализировать по мере кадровых изменений.

2. Признать утратившими силу:

приказ Минздрава Хакасии от 03.04.2016 N 317 "Об осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения";

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра А.А. Стреленко.

Министр

В.Ф. Костющ