Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю от 18 января 2023 г. N 041/06/33-10/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю (далее - Камчатское УФАС России) по контролю в сфере закупок и рассмотрению жалоб в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - начальника отдела контроля закупок Парфирьевой С.Н.,

членов Комиссии:

- главного государственного инспектора отдела контроля закупок Шихановой Л.Б.,

- специалиста 1 разряда отдела контроля закупок Рязанова С.О.,

в присутствии представителя заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Камчатский краевой противотуберкулезный диспансер" (далее - Заказчик): Вихровой А.Ю. (по доверенности от 17.01.2023 N 07/01/2023),

в отсутствие заявителя общества с ограниченной ответственностью "Медпроминвест" (далее - Заявитель), уведомленного о дате и времени рассмотрения жалобы через единую информационную системе (далее - ЕИС),

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя на действия Заказчика при определении поставщика путем электронного аукциона (далее - ЭА) на поставку перчаток медицинских (закупка N 0338200009722000199), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

Заказчиком начата процедура определения поставщика путем ЭА на поставку перчаток медицинских (далее - Товар) (закупка N 0338200009722000199) (далее - Закупка). Извещение о Закупке размещено в ЕИС 30.12.2022.

Начальная (максимальная) цена контракта (далее - НМЦК) установлена в размере 3 783 404,00 рублей.

11.01.2023 в Камчатское УФАС России поступила поданная 10.01.2023 через ЕИС жалоба Заявителя на действия Заказчика при описании объекта Закупки.

По мнению Заявителя при описании объекта Закупки необоснованно установлены:

1) не стандартные требования к упаковке Товара, не соответствующие требованиям нормативных и регламентирующих актов, определяющих данную упаковку (позиции 33-34),

2) требование к конкретному методу стерилизации Товара (позиции 35-39),

3) к уровню качества Товара (AQL) не в соответствии с ГОСТ Р 52238-2004 (позиция 38),

4) противоречивые требования к цвету внутреннего и внешнего слоям Товара, обоснование цвета Товара, которое противоречит действительности и не соответствует требованиям технического задания (позиции 9, 13, 17).

Заказчик с доводами жалобы не согласился, пояснив в письме от 12.01.2023 N 29/06 следующее.

Исходя из положений статьи 33 Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки (формировании технического задания) Заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, работе, услуге.

1. Согласно ГОСТу 52239-2004 упаковка нестерильных перчаток содержит в себе определенное количество пар перчаток, без какого-либо запрета или ограничения в количестве пер в упаковке.

Использование перчаток в гигиенической компактной упаковке с количеством пар внутри от 10 до 25 в кабинетах с низким расходом перчаток, это и является функциональной и эксплуатационной характеристикой Товара.

На территории РФ представлено множество перчаток с фасовкой, указанной в описании объекта Закупки, что может быть подтверждено целым рядом источников: информацией из свободного доступа в сети Интернет, из Единого реестра государственных контрактов.

2. Существующий ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию. Для изделий кратковременного контакта (менее 24 ч) - среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 20 мг.

Согласно требованиям СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности" (далее - СанПиН 1.2.2353-08), санитарные правила являются нормативным правовым документом, действующим на всей территории Российской Федерации и определяющим канцерогенную опасность для человека химических (исключая радиоактивные изотопы), физических и биологических факторов среды обитания, а также производственных процессов (далее - канцерогенные факторы), установленную по результатам эпидемиологических и экспериментальных исследований.

В пункте II- Канцерогенные факторы СанПиН 1.2.2353-08 установлено, что этилен оксид имеет номер CAS 75-21-8 и поступает в организм преимущественно ингаляционно, а также возможно поступление через кожу, обладает наркотическим и генотоксическим действием, может вызывать острое или хроническое отравление, при попадании на кожные покровы может вызывать раздражение. Так же выявлен повышенный риск развития опухолей лимфатической или кроветворной ткани и рака молочной железы у персонала, подвергающегося действиям этилен оксида.

Согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" сотрудники лечебного учреждения (хирургии, операционные медсестры, медицинские сестры, санитарки) почти всю рабочую смену проводят в перчатках. Материал изготовления перчаток (латекс) формирует газоустойчивый накопительный карман для паров газа, которым стерилизуется изделие (часть газа остаётся во внутренних полостях сложенной перчатки и в самой упаковке). Следовательно, риск воздействия доз токсического агента значительно повышен за счет длительного времени воздействия.

Перчатки с радиационным методом стерилизации имеют преимущество в отношении безопасности как для медицинского работника, так и для пациента. Необходимость максимального пресечения контакта с газовой стерилизацией и минимизации риска возникновения неблагоприятных последствий обусловлена тем, что полностью исключить этот контакт невозможно в виду его применения производителями с устаревшими технологиями и в других медицинских изделиях.

Большинство производителей стерильных перчаток, зарегистрированных в РФ, используют именно радиационный метод стерилизации и отказались от использования газового метода стерилизации в связи с возможным риском токсического воздействия ЭО на организм человека. Производители, использующие радиационный метод стерилизации, продукция которых зарегистрирована в РФ: Mlnlycke, Cardinal Нealth, Ansell, WRP, SFM, Vogt Medical, P.Hartmann, Semperit, и др. С учетом того, что абсолютное большинство производителей стерилизует изделия в герметичной упаковке в соответствии со стандартами безопасности требование к радиационному методу стерилизации обоснованно и на прямую связано с функциональностью и гарантией безопасности медицинского изделия.

3. Указанный уровень AQL учитывался при формировании НМЦК и ухудшение данного показателя может привести к снижению эффективности данной закупки.

Заказчик несёт ответственность за эффективность и результативность закупок в соответствии со статьей 34 Бюджетного Кодекса Российской Федерации. В случае закупки перчаток, которые не будут удовлетворять потребности, или в случае, если их применение будет опасным, Заказчик будет вынужден забраковать партию товара, за что понесёт ответственность.

Обжалуемая характеристика регламентируется положениями ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса. Стерильные одноразовые", в котором в свою очередь указано, что в целях контроля отбирают и проверяют перчатки в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50779.71-99 "Статистические методы Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL".

4. В качестве обоснования к данному требованию приведено следующее - "для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации".

Заказчику требуется перчатка, двухслойная. Толщина этой перчатки отличается от толщины однослойной перчатки. Кроме того, перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. Двухслойные перчатки изготовлены из двух слоев нитрила для улучшения прочностных и защитных характеристик перчатки. Таким образом, Заказчик, а также любой сотрудник Заказчика сможет легко отличить двуслойные перчатки повышенной прочности от однослойной диагностической перчатки. Наличие второго слоя нитрила сводит к минимуму возможность образования пор в материале, повышая ее прочностные и защитные свойства.

Важно, два слоя перчатки необходимы для визуализации возможных повреждений перед надеванием, а не для выявления повреждений уже надетых перчаток

Действующим законодательством, а также действующими стандартами ГОСТ не предусмотрено ограничений по цвету медицинских перчаток, ГОСТ содержит минимальные требования к продукции и положения ГОСТа не ограничивает Заказчика по включению в аукционную документацию требований к товару, являющихся значимыми для него. Кроме того, Заказчик не устанавливает цвет, а предлагает участникам выбрать любые цвета, главное, чтобы они были контрастные (т.е. отличались визуально) друг к другу.

Данные перчатки описаны в соответствии с КТРУ и Заказчиком установлены дополнительные характеристики, причем, Заказчик обосновал каждую из требуемых ему дополнительных характеристик.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался только необходимостью обеспечения своих потребностей, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику исполнять свои функции надлежащим образом.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в т.ч. описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Согласно пунктам 1, 2, 3 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

- описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

1. В описании объекта Закупки (позиции 33-34), содержащемся в извещении о Закупке, размещенном в ЕИС, установлено, что к поставке требуются "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (в гигиенической компактной упаковке). В упаковке 10-25 пар перчаток для использования в кабинетах с низким расходом перчаток".

Пунктом 8.3 "ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008). Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004 N 104-ст) (ред. от 19.06.2012) предусмотрена групповая упаковка, которая содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

Таким образом, описание упаковки Товара по позициям 33-34 описания объекта Закупки не противоречит ГОСТ Р 52239-2004 и статье 33 Закона о контрактной системе.

Заявитель доказательств обратного не представил.

Следовательно довод N 1 жалобы не нашел своего подтверждения.

2. В описании объекта Закупки (позиции 35-38), содержащемся в извещении о Закупке, размещенном в ЕИС, установлено, что метод стерилизации Товара - радиационный, "для профилактики контактного дерматита на химические компоненты, используемые при газовой стерилизации Товара".

Заказчик на заседании Комиссии пояснил, что радиационный метод влияет на свойства перчаток, не создает опасности накопления токсинов в материалах перчатки и не имеет дефектов в местах слипания, в связи с чем он используется для стерилизации большим количеством производителей. При газовом методе стерилизации необходимо проводить контроль содержания остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина в связи с токсическим воздействием этих веществ в определенных концентрациях на организм. Перчатки с радиационным методом стерилизации имеют преимущество в отношении безопасности как для пациента, так и для медицинского работника и соответственно наиболее полно отвечают потребности Заказчика.

Вместе с тем, Заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение Заказчиком норм Закона о контрактной системе, а также свидетельствующие о том, что указание при описании объекта Закупки на метод стерилизации является избыточным, не соответствующим потребностям Заказчика, и фактически ограничивает число потенциальных участников Закупки.

Следовательно довод N 2 жалобы не обоснован.

3. В описании объекта Закупки, содержащемся в извещении о Закупке, размещенном в ЕИС, указано, что "Герметичность (AQL) не более 0,65 для применения при продолжительных операциях в условиях повышенного риска".
На заседании Комиссии представитель Заказчика пояснил, что значение AQL отражает процент брака готовой продукции. Таким образом, чем ниже процент брака - тем ниже вероятность того, что во время продолжительной операции перчатка порвётся. Уровень AQL указывается на упаковке перчаток.

В ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса. Стерильные одноразовые" указаны уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL), в том числе приемлемый уровень качества по характеристике герметичность - 1.5.

Вместе с тем в данном ГОСТе указано, что в целях контроля отбирают и проверяют перчатки в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50779.71-99 "Статистические методы Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL" (ГОСТ Р 50779.71-99 заменен на "ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007. Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 21.03.2007 N 38-ст). В пункте 5.3 данного ГОСТа установлены предпочтительные AQL, в т.ч. 0,65.

Таким образом, установление качественной характеристики Товара, при описании объекта Закупки - герметичность (AQL) не более 0,65, не противоречит вышеуказанным ГОСТам и статье 33 Закона о контрактной системе.

Следовательно, довод N 3 жалобы не нашел своего подтверждения.

4. В описании объекта Закупки, содержащемся в извещении о Закупке, размещенном в ЕИС, указано: "Перчатка двухслойная, внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета, для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации" (позиция 9), "Перчатка двухслойная, внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета, для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации" (позиция 13), "Перчатка двухслойная, внешний слой синего или зеленого цвета (контрастного по отношению к крови), внутренний слой белого или телесного цвета, для возможности визуального контроля целостности перчатки перед надеванием и во время работы, своевременной индикации места прокола (перфорации) наружного слоя перчатки за счет цветовой индикации" (позиция 17).

Представитель Заказчика на заседании Комиссии пояснил, что два слоя перчатки необходимы для визуализации возможных повреждений перед надеванием, а не для выявления повреждений уже надетых перчаток.

При этом, действующим законодательством, а также действующими стандартами ГОСТ не предусмотрено ограничений по цвету медицинских перчаток, ГОСТ содержит минимальные требования к продукции и положения ГОСТа не ограничивает Заказчика по включению в извещение о Закупке требований к товару, являющихся значимыми для него. Кроме того, Заказчик не устанавливает цвет, а предлагает участникам выбрать любые цвета, главное, чтобы они были контрастные (т.е. отличались визуально) друг к другу.

Данные перчатки описаны в соответствии с КТРУ и Заказчиком установлены дополнительные характеристики, причем, Заказчик обосновал каждую из требуемых ему дополнительных характеристик.

Вместе с тем, Заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение Заказчиком норм Закона о контрактной системе, а также свидетельствующие о том, что указание при описании объекта Закупки вышеуказанных требований к цвету Товара, не соответствует потребностям Заказчика, и фактически ограничивает число потенциальных участников Закупки.

Следовательно довод N 4 жалобы не обоснован.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе и Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии ____________________ С.Н. Парфирьева

Члены комиссии: ____________________ Л.Б. Шиханова

_____________________ О.С. Рязанов