Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 30 января 2023 г. N 043/06/106-59/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- заместителя руководителя - начальника отдела КЗ Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- ведущего специалиста-эксперта отдела КЗ Кировского УФАС России;

- специалиста 1 разряда отдела КЗ Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителя КОГБУЗ ''Кировский центр крови'' по доверенности от 30.01.2023 г.;

- генерального директора ООО "МЕДИКА-ПЛЮС";

рассмотрев жалобу ООО "МЕДИКА-ПЛЮС",

У С Т А Н О В И Л А:

24.01.2023 года в Единой информационной системе размещена жалоба ООО "МЕДИКА-ПЛЮС" на действия Заказчика - КОГБУЗ ''Кировский центр крови'' при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для лаборатории (Пробка целлюлозная) (извещение 0340200003323000178). Уполномоченным учреждением по закупке является КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок".

Заявитель сообщает, что Заказчиком нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при формировании извещения об осуществлении закупки, поскольку установленное Заказчиком требование о наличии и предоставлении копии действующего Регистрационного удостоверения на медицинское изделие является избыточным, влечет за собой ограничение количества участников закупки, имеющих регистрационные удостоверения, которые можно было получить до выхода Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 и подлежащие к применению с 16 мая 2019 г. Ссылается на п. 28 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25).

В качестве подтверждения заявленного довода прикладывает письмо ООО "Объединение Альфапластик", в котором сказано, что регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07672 от 11.01.2016 г. отозвано, поскольку производимая пробка резиновая для укупоривания стеклянных флаконов, банок и бутылок с инъекционными и инвазионными лекарственными средствами тип 6, ИЛ-6, тип 1-1, тип 1-1С, тип 4Ц, тип 4Ц-2 не является медицинским изделием. Ссылается на информационное письмо ООО "НПО "Эквус", в котором общество сообщает, что пробки целлюлозные не относятся к медицинским изделиям; на письмо Росздравнадзора от 25.11.2021 г. N 10-68251/21 об отказе в государственной регистрации изделия производства ООО "НПО "Эквус" "пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020"; на письмо ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора от 11.11.2021 г. N 7298/21, согласно которому комиссией экспертов сделан вывод, что изделие "пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", производства ООО "НПО "Эквус" не является медицинским.

Указывает на письма Росздравнадзора от 15.04.2022 г. N 04-22344/22 и от 14.09.2022 г. N 04-59864/22, направленные в адрес ООО "НПО "Эквус", и согласно которым "пробки целлюлозные, силиконовые, ватно-марлевые" производства ООО "НПО "Эквус" и "пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", не относятся к медицинскому изделию и не подлежат регистрации в Росздравнадзоре.

Рассмотрение жалобы назначено на 30.01.2023 г., информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Представитель Заказчика пояснил, что в Реестре медицинских изделий содержится информация как минимум о двух зарегистрированных медицинских изделиях, с действующими в настоящее время Регистрационными удостоверениями (далее -РУ): ФСЗ 2010/07305 и ФСЗ 2011/09223. Ссылается на п.п. а, в п. 26 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25, поскольку закупаемый товар предназначен для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющих режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения; связан с упаковкой для стерилизации медицинских изделий, используемой в медицинских учреждениях.

Указывает, что на портале ЕЭК был опубликован Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (в большинстве своем евразийская и российская номенклатурная классификация совпадает), согласно которому изделие "Пробка целлюлозная" в данный перечень не включено.

Сообщает, что Заказчик самостоятельно определяет характеристики товара, которые будут определять соответствие товара потребности Заказчика и будут позволять использовать товар в целях ведения хозяйственной деятельности и учитывать специфические особенности применения товара. Жалобу считает необоснованной.

Уполномоченное учреждение письменно пояснило, что в соответствии с пунктами 2.6 и 2.7 Порядка взаимодействия проект контракта и техническое задание утверждаются Заказчиком. Уполномоченное учреждение направило ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие своего представителя.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

17.01.2023 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003323000178 о проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для лаборатории (Пробка целлюлозная). Начальная (максимальная) цена контракта - 17 919,00 руб.

Согласно техническому заданию (описание объекта закупки) к поставке требуется пробка медицинского назначения, в том числе с установлением требования о наличии регистрационного удостоверения.

Согласно пп. в) п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Таким образом, в случае если в силу законодательства Российской Федерации при поставке товара, являющегося объектом закупки, предъявляются требования о наличии документов, подтверждающих в том числе государственную регистрацию продукции (товаров), заказчик устанавливает требования о предоставлении таких документов в составе заявки.

В силу ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление Правительства РФ N 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, в том числе лечения и медицинской реабилитации заболеваний.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Пунктом 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 установлено, что назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

В соответствии с п. 26 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 в случае если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т. д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) оборудование для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения;

в) упаковка для стерилизации медицинских изделий, используемая в медицинских учреждениях.

Согласно п. 28 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25, согласно которому не относятся к медицинским изделиям первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц).

Уполномоченным органом на выдачу регистрационных удостоверений с присвоением класса потенциального риска является Росздравнадзор.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого крута участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Как указано в Обзоре судебной практики, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1) ровно до того момента, пока включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару не станет свидетельствовать о его конкретном производителе в отсутствие специфики использования такого товара (пункт 2).

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65-29493/2020 возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

Предметом закупки является поставка товара, а не его производство. В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Указанная выше позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (дела N А11-15561/2019, N А11-955/2019, Постановления Арбитражного суда Волго-Вятского округа по делам N А29-11764/2020, N А11-15561/2019, N А43-15300/2020).

На рассмотрение материалов жалобы Заказчиком представлены действующие регистрационные удостоверения N ФСЗ 2010/07305 от 19.03.2012, N ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2022 г., что опровергает довод Заявителя о невозможности получить регистрационное удостоверение на пробки после 16.05.2019 г.

Представленные Заявителем письма не подтверждают его доводы, поскольку адресованы конкретному производителю, с указанием на отказ в регистрации производимого конкретно им товара.

Кроме того, в письме ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора от 11.11.2021 г. N 7298/21, указано, что в технической и эксплуатационной документации производителя не представлены технические и функциональные характеристики, указывающие на особые условия применения изделий, при которых может рассматриваться вопрос об отнесении изделия к медицинским, в связи с чем комиссией экспертов сделан вывод, что изделие "пробки целлюлозные по ТУ 32.50.50-002-20502838-2020", производства ООО "НПО "Эквус" не является медицинским.

На основании ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В силу вышеуказанной нормы обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления, а также в составе жалобы Заявителем не представлены документы и сведения, свидетельствующие о том, что закупаемый Заказчиком товар не является медицинским изделием в соответствии с п. 28 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "МЕДИКА-ПЛЮС" на действия КОГБУЗ ''Кировский центр крови'' при проведении электронного аукциона на поставку расходных материалов для лаборатории (Пробка целлюлозная) (извещение 0340200003323000178).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Зам. председателя комиссии

Члены комиссии