Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 8 февраля 2023 г. N 030/06/42-125/2023

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Комиссия), в составе:

председателя Комиссии - Потылицына П.Л. - заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханское УФАС России, Управление);

членов Комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

Русскиной И.В. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

в присутствии представителей государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" Шуваловой М.С. (доверенность от 07.02.2023 N9), Донской Е.С. (доверенность от 07.02.2023 N8), Поповой Н.А. (доверенность от 07.02.2023 N7) и в присутствии представителей уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" Ходжаевой Д.Х. (доверенность от 18.01.2023 N01-06-49), Даниловой Ю.Р. (доверенность от 23.05.2023 N01-06-31), а также в отсутствие представителя заявителя ООО "МЕДИКЭР", рассмотрев жалобу ООО "МЕДИКЭР" на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной клинический противотуберкулезный диспансер", уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЛИНЕЗОЛИД (реестровый N0825500000723000208), руководствуясь статьями 99, 105-106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ)

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 03.02.2023 поступила жалоба ООО "МЕДИКЭР" (далее - Заявитель, Общество) на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" (далее - Заказчик), уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЛИНЕЗОЛИД (реестровый N0825500000723000208) (далее - электронный аукцион).

По мнению Заявителя, извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЛИНЕЗОЛИД (реестровый N0825500000723000208) (далее - Извещение) не соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

Уполномоченный орган 26.01.2023 разместил на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) извещение о проведении электронного аукциона для нужд Заказчика.

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона о контрактной системе).

Согласно пункту 2 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в т.ч. описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчик в файле "Описание объекта закупки" к Извещению установил следующие требования к поставляемому лекарственному препарату.

МНН	ЛИНЕЗОЛИД	ЛИНЕЗОЛИД	ЛИНЕЗОЛИД	ЛИНЕЗОЛИД	ЛИНЕЗОЛИД	ЛИНЕЗОЛИД
Лекарственная форма	ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ	ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ	ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ	ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ	РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ	РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Дозировка	200 мг	400 мг	300 мг	600 мг	2 мг/мл Дополнительные требования**: Объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата - 150 мл	2 мг/мл Дополнительные требования**: Объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата - 250 мл
Код позиции КТРУ	21.20.10.191-000014-1-00414-0000000000000	21.20.10.191-000014-1-00450-0000000000000	21.20.10.191-000014-1-00036-0000000000000	21.20.10.191-000014-1-00444-0000000000000	21.20.10.191-000014-1-00227-0000000000000	21.20.10.191-000014-1-00227-0000000000000
Эквивалентные лекарственные формы и дозировки в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов для медицинского применения (ЕСКЛП)	Нет	ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ; дозировка: 200 мг КТРУ 21.20.10.191-000014-1-00414-0000000000000	Нет	ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ; дозировка: 300 мг КТРУ 21.20.10.191-000014-1-00036-0000000000000	Нет	Нет
Ед. изм.	шт	шт	шт	шт	мл	мл
Кол-во	9 830	9 830 (9 830х2)	11 060	22 120 (22 120х2)	745 0	185 0

В жалобе Заявитель указывает, что лекарственный препарат МНН ЛИНОЗЕЛИД с объемом наполнения 250 мл зарегистрировано только 3 лекарственных препарата: ТН: Линезолид-Эдвансд РУ N ЛП-007302 от 18.08.2021, держатель РУ - ООО "Эдвансд Фарма"; ТН: Линезолид РУ N ЛП-004672 от 25.01.2018, держатель РУ - ООО "ПФК "Алиум"; ТН: Линезолид РУ N ЛП-003229 от 29.09.2015, держатель РУ - ООО "ИСТ-ФАРМ".

С объемом наполнения 150 мл зарегистрировано только 2 лекарственных препарата: ТН: Линезолид РУ N ЛП-003229 от 29.09.2015, держатель РУ - ООО "ИСТ-ФАРМ"; Н: Линезолид РУ N ЛП-006406 от 18.08.2020, держатель РУ - ООО "Авис Рус".

При этом, Заявитель считает, что Линезолид ООО "ПФК "Алиум" и Линезолид ООО "ИСТ-ФАРМ" в обращении отсутствуют и никогда не поступали.

В связи с чем, по мнению Заявителя, Заказчик намеренно ограничил конкуренцию, включив в состав лота лекарственный препарат МНН:Линезолид раствор для инфузий 2 мг/мл 250 мл единственного производителя ТН: Линезолид-Эдвансд РУ N ЛП-007302 от 18.08.2021, держатель РУ - ООО "Эдвансд Фарма". Следовательно, ни один участник фармацевтического рынка, кроме вышеуказанного, не способен предложить взаимозаменяемый лекарственный препарат МНН: Линезолид.

Также Заявитель считает, что лекарственный препарат с МНН: Линезолид с объемом наполнения 150 мл никогда не вводился в гражданский оборот ни одним из указанных производителей.

При этом, Комиссия Управления считает, что Заявителем не принято во внимание следующее.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 г. N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N1380).

Согласно пункту 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Положения Постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Постановление N1510), о котором говорится в жалобе Заявителя, не регулирует закупки, а представляют собой свод правил, в том числе касающихся выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот, принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Постановление N1510 в полной мере касается производителей лекарственных средств, намеревающихся на законных основаниях реализовать продукцию на территории Российской Федерации, для чего для каждой серии или партии лекарственного препарата подтверждает его качество и соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Согласно пункту 5 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, утвержденных Постановлением N1510, определен 3-х дневный срок, в течение которого Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот. При выводе в гражданский оборот первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения срок проведения испытаний образцов серии или партии лекарственного препарата не должен превышать 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов лекарственного препарата и представления реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытания.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие сведений о нахождении партии препарата в обращении не свидетельствует о невозможности производства такого препарата, наличия уже произведенной партии препарата у производителя, а также не свидетельствует о невозможности введения такого препарата вновь в гражданский оборот.

Постановление N1510 не регулируют сферу закупок, тем более на этапе составления закупочной документации, однако, его положения применяются заказчиком на этапе поставки продукции при рассмотрении сопровождающих документов, касающихся, в том числе законности реализации в Российской Федерации той или иной серии или партии лекарственного препарата.

Системное толкование этих норм права позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формулирование заказчиком объекта закупки исходя из потребностей последнего. В частности, при описании товара заказчик вправе указывать качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него. Заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару, в том числе в данной ситуации и к его составу.

Одновременно следует отметить, что действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Заказчик не имеет возможность установить требования к техническим, качественным характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок для государственных и муниципальных нужд. При этом Закон о контрактной системе не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в Извещении устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, маркам товара.

Исходя из вышеизложенного следует, что Заказчик, соблюдая принципы достижения результатов обеспечения нужд учреждения, в целях осуществления надлежащего использования препаратов, указал характеристики в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, отвечающие потребностям Заказчика и не ограничивающие потенциальное число участников закупки. Также Заказчик принимал во внимание части 2 и части 3 статьи 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которым нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, не должны противоречить нормам Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а в случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации нормам Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", применяются нормы Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Кроме того, Заявитель явку своего представителя на рассмотрение жалобы не обеспечил и доказательств, опровергающих указанный довод, не представил, в то время как частью 9 статьи 105 Закона о контрактной системе именно на подателя жалобы возлагается такая обязанность.

Из материалов дела следует, что при подготовке Извещения и описании объекта закупки заказчик указал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности, а также руководствуясь реальной практикой применения медицинского оборудования, используемого заказчиком.

Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих поставщикам, участвующим в закупке, осуществить закупку товара с указанным в Извещении описанием объекта закупки Комиссии не представлено. Любой участник закупки может предложить к поставке товары собственного производства либо закупить такие товары у иных участников рынка. Выбор контрагентов, у которых участник закупки может приобретать товары, характеристики которых соответствуют требованиям Заказчика, Извещением не ограничены. Отсутствие у потенциального участника закупки товара с требуемыми заказчику характеристиками не свидетельствует о том, что заказчик ограничил число участников закупки.

При таких обстоятельствах, учитывая, что объектом закупки является не производство товара, а его поставка (аукцион проводится не исключительно для производителей, а для неограниченного круга лиц), описание Заказчиком объекта закупки не содержит требований, влекущих ограничение количества участников закупки.

На основании вышеизложенного, Комиссия считает, что установленные Заказчиком требования к объекту закупки не противоречат требованиям пунктам 1 и 2 части 1, часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

При таких обстоятельствах оснований для выдачи Заказчику предписания об устранении нарушений Закона о контрактной системе не имеется.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "МЕДИКЭР" на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной клинический противотуберкулезный диспансер", уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЛИНЕЗОЛИД (реестровый N0825500000723000208) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии П.Л.Потылицын

Члены комиссии: Е.М.Балтыкова

И.В.Русскина