Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 15 февраля 2023 г. N 082/06/106-77/2023

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель руководителя Крымского УФАС России

А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.В.Бачинская,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Симферопольская КГБ N7" (далее - Заказчик) - Дудко А.А. (по доверенности),

- ООО "Медтехсервис" (далее - Заявитель) - не явились, о времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи с возможностью очного участия уведомлены настоящим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки "Поставка перчаток медицинских (нитриловые смотровые и латексные хирургические)" (извещение N 0375200002023000021) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчик размещает в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки, сформированное в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно доводу жалобы: "1.Полагаем, что установленные Заказчиком требования к товарам, составляющим предмет закупки, являются избыточными, содержат противоречия и ограничивают круг участников закупки, а именно:

Заказчиком в Перечне объектов закупки установлены следующие требования к значениям показателей характеристик товара, нарушающие права участников закупки:

1.1. Позиции 6-10 Технического задания.

Заказчиком установлены нестандартные характеристики. В соответствии с Обоснованием дополнительных характеристик Заказчиком установлены требования:

"Метод стерилизации радиационный. (эффективный метод инактивации микроорганизмов, также при использовании в процессе упаковки, гарантирует надежность и безопасность изделий медицинского назначения)".

ГОСТ Р 52238-2004 устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций.

Согласно п. 6.4 ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки должны быть стерильными. В случае запроса должен быть указан метод стерилизации.

В указанном государственном стандарте отсутствует требование к методу стерилизации.

Заказчиком установлены нестандартные требования, не предусмотренные техническими регламентами, документами нормативно-технического регулирования, государственными стандартами.

Установление требований к методу стерилизации ограничивает конкуренцию и создает преимущество для участников, имеющих товар, соответствующий указанному требованию.

Таким образом, Заказчик ограничивает круг участников закупки.

Качество "стерильные" может быть обеспечено применением различных способов стерилизации: газовым, воздушным, паровым, химическим, смесью паров воды и формальдегида. Независимо от способа стерилизации стерильные перчатки стерильны в течение всего срока годности товара. Перчатки, стерилизованные любым способом, являются стерильными и могут быть использованы для целей, указанных в закупке.

Установление требований к методу стерилизации являлось бы существенным условием только в том случае, если бы предметом закупки было выполнение работ по стерилизации перчаток. При осуществлении закупки на поставку товара -стерильных перчаток, метод стерилизации не может являться существенным условием исполнения контракта - поставки товара_".

Так согласно Техническому заданию по позициям 6-9 Заказчиком установлена характеристика к методу стерилизации, а именно метод стерилизации - радиационный (эффективный метод инактивации микроорганизмов, также при использовании в процессе упаковки, гарантирует надежность и безопасность изделий медицинского назначения).

Заказчиком представлены письменные возражения следующего содержания: "На данный момент из современных методов стерилизации остались два основных метода: газовый и радиационный метод. Отдельно следует заметить, что Заявитель не в состоянии указать даже 1 вариант исполнения перчаток, стерилизованных иными методами, например паровым, химическим, воздушным, смесью паров. Поскольку специфика применения медицинских перчаток установлена с учетом тех условий, что перчатки и натурального или синтетического латекса не рекомендуется подвергать воздействию высоких температур, поскольку при воздействии температур свыше 70 градусов Цельсия, структура латекса (как натурального, так и синтетического) начинает разрушаться, что в свою очередь приводит к нарушению качественных характеристик перчаток.

В связи с чем, на рынке медицинских изделий в настоящее время представлены стерильные медицинские перчатки только с 2 способами стерилизации: газовым методом (с применением этиленоксида) и радиационным.

Отдельно следует заметить, что выбор способа стерилизации для Заказчика является очень важным параметром, поскольку от него зависит способность перчаток оставаться стерильными до конечного момента, когда упаковка будет вскрыта и медицинский персонал начнет надевать перчатки.

Заказчик несет ответственность за обеспечение стерильности перчаток до момента, когда перчатки окажутся на руках медицинского персонала. В последующем, стерильность зависит от квалифицированных действий медицинского персонала.

При этом радиационный метод стерилизации превалирует над другими методами стерилизации в аспекте безопасности применения стерильного изделия.

Согласно ГОСТу Р ИСО 10993-7-2009, настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных. Для изделий кратковременного контакта (не более 24 ч) - среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 20 мг.

Следует отметить, что согласно требованиям СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности" (далее - СанПиН 1.2.2353-08), санитарные правила являются нормативным правовым документом, действующим на всей территории Российской Федерации и определяющим канцерогенную опасность для человека химических (исключая радиоактивные изотопы), физических и биологических факторов среды обитания, а также производственных процессов (далее - канцерогенные факторы), установленную по результатам эпидемиологических и экспериментальных исследований.

В пункте II- Канцерогенные факторы СанПиН 1.2.2353-08, этилен оксид имеет номер CAS 75-21-8, поступает в организм ингаляционно и через кожу, обладает наркотическим и генотоксическим действием, может вызывать острое или хроническое отравление, при попадании на кожные покровы может вызывать раздражение. Так же выявлен повышенный риск развития опухолей лимфатической или кроветворной ткани и рака молочной железы у персонала, подвергающегося действиям этилен оксида.

Согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" сотрудники операционного блока, хирургии, операционные медсестры, медицинские сестры, санитарки всю рабочую смену проводят в перчатках, следовательно, риск воздействия доз токсического агента значительно повышен за счет длительного времени воздействия.

Требование к определенному виду стерилизации перчаток обусловлено необходимостью использования максимально безопасных изделий при работе с пациентами. Также требование в описании объекта закупки аукционной документации важно и жизненно необходимо как для медицинского персонала, так и для пациентов, так как опасность, связанная с использованием изделий, стерилизованных газовым методом, обусловлена высокой вероятностью сохранения этилена оксида, в изделиях после процесса стерилизации, который поступает в организм ингаляционно и через кожу, обладает наркотическим и генотоксическим действием.

Таким образом, перчатки с радиационным методом стерилизации имеют преимущество в отношении безопасности как для пациента, так и для медицинского работника. При этом, закупка изделий с отсутствием токсичности не противоречит нормам Законодательства.

Метод стерилизации радиационный обусловлен необходимостью использования максимально безопасных медицинских изделий как для медицинского персонала, так и для пациентов, так как опасность, связанная с использованием изделий, стерилизованных газовым методом, обусловлена высокой вероятностью сохранения этилена оксида в изделиях после стерилизации, поступления его в организм ингаляционно и через кожу, при этом этилен оксид обладает токсическим действием, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность.

В отличие от оксида этилена стерилизация радиационным методом не оставляет токсичных остатков в изделии, что гарантированно обеспечивает безопасность для специалистов и пациентов. Радиационный метод позволяет стерилизовать продукцию в герметичной непроницаемой упаковке.

Так, в соответствии с п. 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - МР) медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Таким образом, Заказчик руководствовался требованиям обеспечения безопасности для здоровья пациентов и медицинского персонала".

Комиссия отмечает, что при размещении закупки заказчик вправе определить в заявке требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Согласно пояснениям Заказчика, требование к методу стерилизации сформировано на основании потребностей Заказчика, связанных с защитой медицинского персонала и пациентов. Техническое задание также содержит обоснование к требуемому методу стерилизации.

Таким образом, требование к определенному виду стерилизации перчаток обусловлено необходимостью использования максимально безопасных изделий при работе с пациентами, что не противоречит положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Кроме того, согласно представленным Заказчиком сведениям, установленным по позициям 6-10 Технического задания характеристикам, соответствует товар как минимум двух производителей:

N п/п	Наименование	Производитель 1	Производитель 2	Производитель 3	Производитель 4
6	Перчатки хирургические синтетические (двойные) с цветовой индикацией повреждения	Ansell Healthcare Europe NV. Шри Ланка, РУ ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	WRP Asia Pacific Sdn Bhd, Малайзия РУ ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014	Heliomed Handelsges m.b.H.,Австрия, РУ ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014
7	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные	Heliomed Handelsges m.b.H.,Австрия, РУ ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014	ООО "Атекс Групп", Россия, РУ N ФСР 2009/05061 от 29.11.2022	SFM Hospital Products GmbH, Германия, РУ ФСЗ РЗН 2019/8215 от 15.03.2019	Mercator Medical Ltd., Тайланд, РУ N ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012
8	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные (для индикации повреждения)	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017	Shen Wei USA, INC, Китай, РУ N ФСЗ N2011/10956 от 03.11.2011	ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, РУ N РЗН 2017/5568 от 15.06.2017 г
9	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017	ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, РУ N РЗН 2017/5568 от 15.06.2017
10	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные повышенной чувствительности	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	SFM Hospital Products GmbH; Германия. РУ ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017

Также представитель Заказчика в ходе заседания пояснил, что радиационный метод стерилизации более дорогой и изделия, стерилизованные указанным способом более эффективные и безопасные, при формировании НМЦК данный показатель учитывался. Другие методы стерилизации не являются идентичными.

Заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение заказчиком норм Закона о контрактной системе, а также свидетельствующие о том, что формирование объекта данной закупки подобным образом ограничивает число потенциальных участников данной закупки. Довод признается необоснованным.

Согласно доводу жалобы: "1.2.Позиции 6, 8, 9, 10 Технического задания.

Заказчиком установлено требование:

"Индивидуальная упаковка перчаток полимерная синтетическая для обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона".

По вышеуказанным позициям установлены требования к упаковке и в качестве обоснования указано "для обеспечения механической прочности, и защиты от влаги, газов и озона".

Главным требованием к упаковке является обеспечение прочности. При этом, по разным позициям установлены различные требования к материалу упаковки.

Почему Заказчик не предусмотрел альтернативу по указанным позициям? Почему только по этим позициям Технического задания установлены требования? Другие перчатки могут подвергаться воздействию влаги, газов и озона??

Просим пояснить.

Заказчик мог установить требование о предоставлении товара "Упаковка перчаток полимерная/ полимерная синтетическая/пластиковая для обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона".

Почему по всем позициям участник закупки не может предложить материал упаковки из вышеуказанных на свое усмотрение??

Кроме того, требования, установленные Заказчиком, являются нестандартными, а именно:

Качественные, технические, функциональные, эксплуатационные характеристики перчаток хирургических из каучукового латекса стерильных одноразовых регламентируются ГОСТ Р 52238-2004.

Согласно п. 7 ГОСТ Р 52238-2004 перчатки должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку (внутреннюю и внешнюю).

Согласно п. 8.4. ГОСТ Р 52238-2004 групповая упаковка содержит определенное количество индивидуальных упаковок перчаток одного и того же размера и обеспечивает безопасное транспортирование и хранение.

Государственный стандарт, регламентирующий требования к товару, являющемуся предметом закупки, не устанавливает требования к материалу упаковки. Упаковка предназначена для безопасного транспортирования и хранения. Вместе с тем, для достижения указанных целей может использоваться любой материал, обладающий соответствующими характеристиками. Так, перчатки могут быть поставлены в пластиковой, полиэтиленовой, синтетической упаковке.

Упаковка должна быть стерильной и обеспечивать сохранность товара. Требования к материалу исполнения являются излишними.

Материал упаковки может различаться в зависимости от производителя, но такая упаковка должна выполнять вышеназванные функции. Выбор материала упаковки с целью обеспечения сохранности и стерильности товара осуществляет производитель.

Указанное требование Заказчика к материалу упаковки является излишним и неправомерным.

Противоречивые требования, установленные Заказчиком, существенно ограничивают круг участников закупки и нарушают права участников закупки.

Таким образом, Заказчиком нарушены положения ч. 1, ч. 2 ст. 8; ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Аналогичные доводы рассматривались и были признаны обоснованными Решением Новосибирского УФАС России N 054/06/33-157/2023 от 02.02.2023".

Согласно письменным возражениям Заказчика: "Упаковка перчаток полимерная синтетическая для обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона".

По Позиции N 8 Технического задания: "Упаковка перчаток полимерная для обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона".

ГОСТ Р 52238-2004 на который ссылается заявитель жалобы носит рекомендательный характер и не ограничивает требования к упаковке перчаток. В самом ГОСТ Р 52238-2004 указано:

1 Область применения

Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта.

Требование к упаковке перчаток является функционально значимым и влияет на безопасность применения хирургических перчаток и функционально обосновано, что соответствует правилам применения КТРУ и требованиям ФЗ 44.

Продукция с требуемыми характеристиками представлена на рынке не ограничено продукцией разных производителей и никакого ограничения конкуренции в требовании к упаковке, обеспечивающей безопасное хранение и применение перчаток нет.

В требовании к материалу упаковки отсутствует требование к конкретному материалу. Требуется полимерная синтетическая упаковка, а не конкретный материал упаковки.

Само требование функционально обосновано и обусловлено рисками и особыми требованиями к проведению хирургических операций:

В процессе хранения индивидуальная упаковка перчаток подвергается воздействию многих негативных факторов, которые могут привести к повреждению упаковки и перчаток внутри. В первую очередь существует риск контакта с влагой, антисептиками (в т.ч брызгам и, парами антисептиков) и озоном, который образуется в процессе работы стерилизаторов.

Потребность в полимерной синтетической упаковке обосновывается тем, что бумажная упаковка не защищает перчатки от внешних факторов воздействия, неустойчива к механическим повреждениям и влаге, проницаема для озона.

В процессе вскрытия полимерной синтетической упаковки исключен риск контаминации перчаток частицами вискозы. (Бумажная упаковка, при разрыве образует микроволокна вискозы, которые могут попасть в окружающий воздух, на перчатки и далее в операционное поле.)

Требование нормативных документов:

ГОСТ ICO 11607-1-2018, УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

п.5.1.9. с) Отслаивание упаковочного слоя при открывании упаковки должно быть непрерывным и однородным, без расслоения или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства упаковки и их представление при открывании.

(Бумажная упаковка, при разрыве образует микроволокна вискозы, которые могут попасть в окружающий воздух, на перчатки и далее в операционное поле.)

Полимерная синтетическая упаковка обеспечивает защиту перчаток от влаги, антисептиков и озона, что обеспечивает сохранность перчаток на протяжении всего срока годности. (Бумажная упаковка стерильных перчаток из натурального и синтетического латекса проницаема для газов, в том числе для озона).

С учетом всех преимуществ пластиковой упаковки перчаток, подтвержденных практическим опытом, и учитывая то, что большинство производителей использует именно пластиковую упаковку, требование обоснованно и не ограничивает количество участников. А исключение требований приведет к дополнительным необоснованным рискам.

Дополнительные требования нормативных документов объясняющие требования к упаковке:

СанПиН 3.3686-21:п.3574. Воздух помещений следует обеззараживать с помощью разрешенных для этой цели оборудования и (или) химических средств, применяя следующие технологии:

воздействие ультрафиолетовым излучением с помощью открытых и комбинированных бактерицидных облучателей (включая импульсные установки), применяемых в отсутствие людей, закрытых облучателей, в том числе рециркуляторов, позволяющих проводить обеззараживание воздуха в присутствии людей. Необходимое число облучателей для каждого помещения определяют расчетным путем с учетом объема помещения, типа и производительности установки. Экспозицию облучения рассчитывают согласно нормам и регистрируют в журнале учеты работы облучателя. Суммарный срок эксплуатации не должен превышать указанный в паспорте производителя. При использовании бактерицидных облучателей открытого или комбинированного типа выключатели должны быть выведены за пределы помещений;

воздействие аэрозолями дезинфицирующих средств в отсутствие людей с помощью специальной распыляющей аппаратуры (генераторы аэрозолей) при проведении дезинфекции по типу заключительной и при проведении генеральных уборок;

воздействие озоном с помощью установок - генераторов озона в отсутствие людей при проведении заключительной дезинфекции и при проведении генеральных уборок;

воздействие постоянных электрических полей, позволяющих проводить обеззараживание воздуха в присутствии людей;

применение бактериальных фильтров, в том числе электрофильтров, как встроенных в систему вентиляции, так и в виде специальных установок;

возможно использование других 'технологий с применением специального оборудования, разрешенного к применению.

Технология обработки и режимы обеззараживания воздуха изложены в санитарных правилах, а также в инструкциях по применению дезинфекционных средств и руководствах по эксплуатации оборудования, предназначенного для обеззараживания воздуха в помещениях.

Вывод: Озон образуется под действием ультрафиолетовых лучей. При воздействии озона на латекс наступает озонное растрескивание. Окисление кислородом способствует озонному растрескиванию. Бумажная упаковка стерильных перчаток стерильных из натурального и синтетического латекса проницаема для газов, в том числе для озона. При длительном хранении перчаток в помещениях с высокой концентрацией озона их эксплуатационные и функциональные свойства ухудшаются.

ГОСТ ISO 2230-2013 Изделия резиновые. Руководство по хранению. (Стандарт распространяется на изделия из твердой и пористой резины на основе каучука, латекса или другого полимера).

5 Упаковка

5.2 Упаковочные материалы

Для защиты от влаги (см. 6.2.2) используют алюминиевую фольгу, полиэтиленовую многослойную пленку или другие аналогичные средства, обеспечивающие защиту от влаги.

6.2.4 Излучение

При хранении защищают изделия от всех источников ионизирующего излучения, вызывающего ухудшение продукции.

6.2.5 Озон

Так как озон оказывает особо вредное воздействие на резину, в помещениях для хранения не допускается размещать оборудование, генерирующее озон, такое как ртутные лампы или высоковольтное электрооборудование, являющееся источником повышенного искрообразования или бесшумных электрических разрядов. В помещениях для хранения не должно быть продуктов сгорания или органических испарений, т.к. они могут способствовать повышению содержания озона из-за фотохимических процессов.

Вывод: Перчатки упакованные в полимерную синтетическую упаковку значительно облегчает создание условий для хранения перчаток.

Абсолютное большинство производителей хирургических перчаток используют полимерную синтетическую упаковку, за счет ее функциональности и преимуществ при оказании медицинской помощи. Внесение изменений в требование к упаковке значительно усложнит работу ЛПУ и приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и специалистов.

Также не следует забывать, что только перчатки, упакованные в полимерную упаковку могут быть стерилизованы радиационным методом. Учитывая, что Заказчиком обосновано устанавливается требования к стерилизации радиационным методом, Заказчик не мог противоречить себе и установить вариант упаковки - бумажный или иной, поскольку указанная упаковка не допускается при соответствующем методе стерилизации. Как было установлено ранее, перчатки стерилизуются на конечном этапе производства, будучи упакованными в итоговую потребительскую упаковку.

При этом, Заявитель будет не в состоянии предоставить доказательств существования перчаток с радиационным методом стерилизации упакованных в иную упаковку, кроме как полимерную.

При этом хотелось бы отметить, что в соответствии со статьями 105 и 106 Закона N 44-ФЗ обязанность по доказыванию доводов жалобы лежит на Заявителе. Он так же обязан прилагать к жалобе информацию и документы, подтверждающие его доводы, что, однако, им сделано не было. Заявителем не доказано, что требование к упаковке является незаконным, а также указанное требование нарушает его права и законные интересы".

Согласно предоставленным Заказчиком сведениям, указанным характеристикам соответствует товар как минимум двух производителей:

N п/п	Наименование	Производитель 1	Производитель 2	Производитель 3	Производитель 4
6	Перчатки хирургические синтетические (двойные) с цветовой индикацией повреждения	Ansell Healthcare Europe NV. Шри Ланка, РУ ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	WRP Asia Pacific Sdn Bhd, Малайзия РУ ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014	Heliomed Handelsges m.b.H.,Австрия, РУ ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014
8	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные (для индикации повреждения)	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017	Shen Wei USA, INC, Китай, РУ N ФСЗ N2011/10956 от 03.11.2011	ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, РУ N РЗН 2017/5568 от 15.06.2017 г
9	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017	ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, РУ N РЗН 2017/5568 от 15.06.2017
10	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные повышенной чувствительности	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	SFM Hospital Products GmbH; Германия. РУ ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017

Из буквального толкования положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Установленные характеристики товара обусловлены потребностью Заказчика в обеспечении безопасности применения хирургических перчаток и особыми требованиями к проведению хирургических операций.

Кроме того, Комиссия отмечает, что объектом закупки является поставка медицинских изделий, а не их изготовление. В связи с чем, любой участник рынка имеет возможность осуществить поставку товара, требующегося заказчику.

При этом участники рынка не ограничены в цепочке своих поставщиков, при отсутствии конкретного товара в запасе у участника закупки, с учетом положений федерального законодательства, которое не устанавливает обязанности иметь товар в наличии при участии в закупке, а также не устанавливает запретов на приобретение товаров у разных производителей, любой потенциальный участник закупки имеет возможность приобрести товары от того или иного производителя, чьи характеристики могут соответствовать требованиям, устанавливаемыми Заказчиками.

При этом, отсутствие у одного из участников закупки возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении его прав, либо об ограничении количества участников торгов.

Согласно доводу жалобы: "1.3. Заказчиком в пп. 8, 9, 10 Технического задания установлено следующее требование:

"Манжета обрезана (без венчика) для профилактики пережимания предплечья, с адгезивной полосой для надежной фиксации на предплечье при продолжительных операциях".

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с Разделом 3 ГОСТ Р 52238-2004 манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик.

При описании объекта закупки Заказчиком допущено включение в описание объекта характеристик, не предусмотренных указанным государственным стандартом (с адгезивной полосой), что существенно ограничивает круг потенциальных участников закупки.

Заказчиком в обоснование установленных нестандартных требований указано, манжета должна быть обрезана (без венчика) для профилактики пережимания предплечья, а адгезивная полоса - для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций.

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 4.17 "МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1. Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации" (утв. Роспотребнадзором 02.09.2016) край медицинских перчаток может быть обрезан или закатан в валик. Валик на перчатке обеспечивает более надежную фиксацию манжеты на предплечье.

Валик является конструктивным элементом перчатки, при помощи которого обеспечивается фиксация перчатки на запястье. При хирургической операции это пространство не может быть обработано кожным антисептиком и является своеобразным хранилищем для переноски бактерий. При отсутствии валика, обязательным компонентом перчатки должна быть усиленная или армированная манжета, плотно облегающая запястье. Перчатки без валика и без усиленной манжеты производятся из обычных перчаток путём простого обрезания валика, они не облегают и не держатся на запястье, и их применение не оправдано. Большинство производителей изготавливают медицинские перчатки с валиком, так как этот конструктивный элемент качественно зарекомендовал себя, как эффективное средство для предотвращения контаминации пространства между валиком и наружной поверхностью, а также для препятствования скатыванию перчатки.

Манжета, закатанная в венчик, также служит для препятствования к скатыванию и предотвращению контаминации хирургических перчаток во время операции.

Заказчик в документации ограничил участников закупки в правке поставки перчаток с манжетой/валиком, которые бы в полной мере соответствовали целям осуществления закупки.

Вместе с тем, в процессе производства перчаток с обрезанной манжетой для препятствия к скатыванию производители используют следующие технологические приемы: уплотненная манжета, армированная (с ребрами жесткости), адгезивная полоса.

Однако в Описании объекта закупки предложен только один возможный вариант исполнения манжеты "без венчика, с адгезивной полосой", несмотря на то, что данный способ является малоэффективным, в то время как валик сам по себе выполняет все необходимые функции.

Таким образом, установленные Заказчиком требования являются противоречивыми, необоснованными и влекут за собой ограничение количества участников аукциона_".

Представитель Заказчика в ходе заседания пояснил следующее: "Заказчиком установлено требование "Манжета обрезана (без венчика) для профилактики пережимания предплечья, с адгезивной полосой для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций".

Согласно субъективному мнению Заявителя, Заказчиком установлено завышенное и необоснованное требование.

Однако, указанный тип обработки края манжеты прямо предусмотрен положениями системы национальной стандартизации. В связи с чем, Заказчик при описании объекта закупки не нарушил положения ст. 33 ФЗ-44.

Так, те или иные свойства перчаток установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые". (далее - ГОСТ 52238) и Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях", утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 2 сентября 2016 года (далее - Методические рекомендации).

Согласно ГОСТу 52238, в примечании N 2 раздела 3.4., указано, что манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик (валик).

Согласно, п. 3.7 Методических рекомендаций медицинские перчатки различаются по способу обработки края манжеты:

- манжета с обрезанным краем (с полосой против скольжения и без нее);

- край манжеты закатан в валик (с полосой против скольжения и без нее).

Наряду с таким понятием как "полоса против скольжения" на рынке медицинских изделий в основном применяется понятие "адгезивная полоса" (от слова "адгезия" - прилипание). Указанные понятия тождественны и описывают один и тот же способ обработки края манжеты.

Таким образом, п. 3.7 Методических рекомендаций, уточняет положения примечания N 2 раздела 3.4. ГОСТа 52238, указывая, что перчатки по способу обработки края манжеты бывают 4 видов:

1)манжета с обрезанным краем без адгезивной полосы/полосы против скольжения;

2)манжета с обрезанные краем с адгезивной полосой/полосой против скольжения;

3)манжета закатана в венчик (в валик) с адгезивной полосой/полосой против скольжения;

4)манжета закатана в венчик (в валик) без адгезивной полосы/полосы против скольжения.

Таким образом, Заказчик выбран вариант исполнения перчаток, прямо предусмотренный положениями системы национальной стандартизации.

Учитывая, указанное, Заказчик мог установить это требование даже без соответствующего обоснования, руководствуясь исключительно собственной потребностью.

Однако, в техническом задании, также указано обоснование выбора указанного варианта исполнения перчаток.

При этом, это обоснование, приведено в рамках положений системы национальной стандартизации.

В силу п. 4.2 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

- выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств);

- выбор материала изготовления перчаток;

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

- выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

- выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

- выбор перчаток по размеру.

Также, согласно п. 4.16 Методических рекомендаций, форма и способ обработки края манжеты не влияют на защитные функции медицинских перчаток, их выбор зависит от субъективных предпочтений медицинских работников.

Поэтому, Заказчик руководствовался предпочтениями своего медицинского персонала, с учетом объективных факторов и условий применения объекта закупки.

В Описании объекта закупки по данной позиции требуются хирургические перчатки, которые применяются при продолжительных операциях в условиях повышенного риска.

Использование перчаток с венчиком/валиком при продолжительных операциях приводит к возникновению парестезий и онемения пальцев в результате пережимания предплечья.

В связи с чем, в указанных условиях необходимо использовать перчатки без валика/венчика.

При этом, чтобы обеспечить фиксацию манжеты на предплечье, при отсутствии валика/венчика, следует использовать перчатки с липкой полосой (адгезивной полосой/полосой против скольжения).

Указанное прямо предусмотрено, п. 4.17 Методических рекомендаций: "Валик на перчатке обеспечивает более надежную фиксацию манжеты на предплечье. Для лучшей фиксации обрезанного края используется липкая полоса"

Таким образом, система национальной стандартизации прямо предусмотрела все ситуации, при которых тот или иной способ обработки края манжеты имеет свою специфику применения и является допустимым с учетом тех или иных факторов.

С одной стороны, валик обеспечивает более надежную фиксацию манжеты на предплечье. С другой стороны, из-за валика, возникают условия, при которых пережимается предплечьей, возникает парастезия и онемение пальцев медицинского персонала, что существенно влияет на эффективность оказания медицинской помощи (дискомфорт рук хирургов, необходимость снятия перчаток для возобновления нормального кровообращения).

При этом, система национальной стандартизации прямо предусмотрела, что можно использовать перчатки без валика, но для обеспечения надежной фиксации на предплечье, нужно использовать перчатки с обрезанной манжетой, в которых использована липкая полоса. Липкая полоса является адгезивной полосой и полосой против скольжения. Все эти 3 понятия, тождественны и известны всем участникам рынка медицинских изделий.

При этом, в техническом задании, каждый раздел этого требования к способу обработки края манжеты приведен с соответствующим объективным обоснованием.

Требования к отсутствию венчика на манжете и наличие адгезивной/клейкой полосы, для профилактики пережимания предплечья, с адгезивной полосой для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций функционально значимы и не противоречат действующему ГОСТу 52238-2004, а также предусмотрены Методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16".

Комиссия УФАС констатирует, что статьей 105 Закона о контрактной системе предусмотрено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Согласно пояснениям Заказчика, установленным характеристикам соответствует продукция как минимум двух производителей:

N п/п	Наименование	Производитель 1	Производитель 2	Производитель 3	Производитель 4
8	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные (для индикации повреждения)	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017	Shen Wei USA, INC, Китай, РУ N ФСЗ N2011/10956 от 03.11.2011	ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, РУ N РЗН 2017/5568 от 15.06.2017 г
9	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017	ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, РУ N РЗН 2017/5568 от 15.06.2017
10	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные повышенной чувствительности	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	SFM Hospital Products GmbH; Германия. РУ ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017

Комиссия отмечает, что действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право Заказчика приобретать товары в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Установленный тип обработки края манжеты предусмотрен положениями системы национальной стандартизации, что не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Сведений, подтверждающих ограничение количество потенциальных участников закупки, Заявителем не представлено. Довод признается необоснованным.

Согласно доводу жалобы: "1.4.Позиция 8 Технического задания.

Заказчиком установлены нестандартные характеристики.

"Внутреннее полимерное(синтетическое) покрытие с увлажнителем, для защиты кожи рук, профилактики аллергических реакций и контактного дерматита".

Требование к увлажнителю является избыточным. К положениями системы национальной стандартизации, которые следует применять при описании перчаток из позиции N 3 ООЗ относятся: ГОСТ Р 52238-2004, Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 2 сентября 2016 г.), Методические указания 3.5.1.3674-20. 3.5.1, СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

В соответствии с пунктом 3478 требованиями действующих СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

Пункт 3478 - Медицинский персонал должен быть обеспечен в достаточном количестве эффективными средствами для мытья, обеззараживания рук; для снижения риска возникновения контактных дерматитов - средствами по уходу за кожей рук (кремы, лосьоны, бальзамы и другие). Наличие требования увлажнителя в перчатках не имеет практического смысла.

В соответствии с пунктом 8.5 МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" указано, что:

Пункт 8.5 - Для профилактики сухости и нежелательных явлений на коже рук медицинским работникам рекомендуется всегда использовать профессиональный питательный крем для рук.

В соответствии с пунктом 6.6 Методических указаний МУ 3.5.1.3674-20 "Обеззараживание рук медицинских работников и кожных покровов пациентов при оказании медицинской помощи" указано, что:

Пункт 6.6 - для ухода за кожей рук перед рабочей сменой, перед обеденным перерывом и после него, а также в конце рабочей смены рекомендуется использовать смягчающие и увлажняющие, питающие кожу кремы, лосьоны, бальзамы.

Таким образом, установленное требование к содержанию к внутреннему покрытию перчаток с увлажняющем компонентом не законно, функционально не обоснованно, невыполнимо для добросовестных участников и должно быть исключено из описания объекта закупки.

Данное требование противоречит национальному стандарту РФ ГОСТ 52238-2004, СанПиН 2.1.3.2630-10, Методическим рекомендациям МР 3.5.1.0113-16, Методическим указаниям МУ 3.5.1.3674-20 в действиях Заказчика усматривается нарушение пп. 1 и 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Каким государственным стандартом предусмотрено наличие увлажнителя в составе покрытия перчаток??

Термины и характеристики, которые отсутствуют в государственным стандартах, не должны использоваться заказчиками при описании объекта закупки. Требования Заказчика нарушают права участников закупки, поскольку ограничивают конкуренцию".

Согласно письменным возражениям Заказчика: "Внутреннее полимерное(синтетическое) покрытие с увлажнителем, для защиты кожи рук, профилактики аллергических реакций и контактного дерматита".

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ, если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В целях соблюдения положений пункта 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ и пункта 6 Правил использования Каталога, Заказчиком указано обоснование:

Требования наличия внутреннего покрытия перчаток с увлажнителем обосновано: для защиты кожи рук, профилактики контактного дерматита и аллергических реакций.

Требования в техническом задании к перчаткам с увлажняющим эффектом и с обусловлены медицинской необходимостью, проверены врачебной практикой, имели хорошие отзывы у специалистов, использовавших перчатки, и соответствуют требованиям профильных приказов, регламентирующих деятельность организаций здравоохранения (САНПиН 2.1.3.2630-10) Согласно п. 12.3 САНПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" гигиена и защита кожных покровов медицинского персонала от микроповреждений является приоритетной задачей при профилактике распространения внутрибольничной инфекции.

Также, в соответствии с пунктом 3478 требованиями действующих СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

Пункт 3478 - Медицинский персонал должен быть обеспечен в достаточном количестве эффективными средствами для мытья, обеззараживания рук; для снижения риска возникновения контактных дерматитов - средствами по уходу за кожей рук (кремы, лосьоны, бальзамы и другие). Наличие требования увлажнителя в перчатках обусловлено необходимостью защиты кожи рук от контактных дерматитов и прочих негативных влияний, возникающих при длительном

При этом, Заказчиком не установлено требование к конкретному типу увлажнителя. На рынке медицинских изделий представлены перчатки с увлажнителя на основе глицерина, группы витаминов В5, Алоэ Вера, экстракта ромашки, мяты и т.д.".

Таким образом, требования в техническом задании к перчаткам с увлажняющим эффектом обусловлены медицинской необходимостью и врачебной практикой. Также Комиссия отмечает, что Заказчиком приведено обоснование установления данной характеристики.

Также представлены сведения о соответствии продукции как минимум двух производителей, требованиям Технического задания:

N п/п	Наименование	Производитель 1	Производитель 2	Производитель 3	Производитель 4
8	Перчатки хирургические из латекса гевеи неопудренные (для индикации повреждения)	Ansell Healthcare Europe NV. Малайзия, РУ N ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	Yixing HBM Latex Production Co., Ltd., Китай, РУ РЗН 2013/1220 от 06.12.2017	Shen Wei USA, INC, Китай, РУ N ФСЗ N2011/10956 от 03.11.2011	ООО "ГРУНДЛАГЕ", Россия, РУ N РЗН 2017/5568 от 15.06.2017 г

Заявитель на заседание Комиссии не явился, сведений, подтверждающих нарушение своих прав и законных интересов не представил, довод признается необоснованным.

Согласно доводу жалобы: "Позиция 6 Описания объекта закупки.

Согласно п. 5.1 ГОСТ Р 52238-2004 уровни качества (AQL) перчаток приведены в таблице 1.

Уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL):

Характеристика	Уровень контроля	AQL
Размеры (длина, толщина, ширина)	S-2	4,0
Герметичность	G-1	1,5
(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 15.12.2009 N 1227-ст)
Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения), усилие при удлинении на 300% (до ускоренного старения)	S-2	4,0

Согласно таблице 1 допустимый уровень качества (AQL) перчаток составляет 1,5.

Заказчиком установлены требования, не соответствующие указанному стандарту, а именно:

AQL (должен быть указан на индивидуальной (стерилизационной) упаковке) готовой продукции для применения при продолжительных операциях в условиях повышенного риска.

не более 0,65

В соответствии с таблицей 1 значение показателя "уровень AQL" не является ориентировочным. Государственный стандарт устанавливает требование, в котором отсутствует указание на возможность устанавливать такое требование на усмотрение потребителя/заказчика/покупателя.

Товар, по итогам испытаний соответствующий установленному государственным стандартом требованию к уровню качества отвечает всем требованиям.

В случае, если Заказчик не согласен с установленным государственным стандартом приемлемым уровнем качества, Заказчик может обжаловать положения указанного государственного стандарта.

ГОСТ Р 52238-2004 является действующим документом, применяемым в национальной системе стандартизации, принятым в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации. В рамках исполнения положений статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик руководствуется указанным стандартом. Неприменение требований и показателей, установленных государственным стандартом противоречит положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с требованиями Заказчика товар, представленный на рынке и соответствующий требованиям документов нормативно-технического регулирования, не будет допущен до участия в обжалуемой закупке, если значение уровня AQL будет менее 1,5 (что установлено стандартом), но более 0,65. Например, партия перчаток с уровнем AQL, равном 1, очевидно отвечает требованиям государственного стандарта и даже превосходит установленные им требования. Тем не менее, такой товар не будет принят Заказчиком.

Следовательно, товар с высоким уровнем качества не может быть предложен участниками закупки к поставке.

Ограничение по уровню AQL готовой продукции, равному 0,65, существенно ограничивает конкуренцию на участие в закупке. Требования являются завышенными. Из обоснований Заказчика не следует, что уровень AQL =1 не удовлетворяет потребности Заказчика.

Чем вызвано установление уровня AQL = 0,65??

Заказчик мог установить требование "не более 1,5", как это указано в государственном стандарте.

Указание Заказчика на то, что AQL готовой продукции не более 0,65 требуется для применения при продолжительных операциях в условиях повышенного риска, противоречит принятым в государственной системе стандартизации требованиям...".

Согласно письменным возражениям Заказчика: "По поводу довода N 1.5) В позиции N 6 Описания объекта закупки требование к показателю AQL не более 0,65 установлено с учетом потребности Заказчика.

При этом, значение AQL отражает процент брака готовой продукции. То есть, чем ниже значение, тем ниже процент брака, следовательно, ниже вероятность того, что во время продолжительной операции перчатка повредится. При выполнении операций, как у хирургов, так и у пациентов существует вероятность заражения инфекционными заболеваниями путем попадания биологических материалов через поврежденные участки кожи. Установленное требование к уровню AQL не более 0,65 обосновывается обеспечением персонала и пациентов надлежащей защитой от инфицирования, так как при данном показателе AQL возможность прокола перчатки и инфицирования гораздо ниже.

Данный показатель важен с учётом основной деятельности заказчика, для применения в продолжительных медицинских манипуляциях, связанных с повышенным риском для персонала.

Необходимо отметить, что указанный уровень AQL учитывался при формировании НМЦК и ухудшение данного показателя может привести к снижению эффективности данной закупки.

Просим принять во внимание, что Заказчик несёт ответственность за эффективность и результативность закупок в соответствии со статьей 34 Бюджетного Кодекса Российской Федерации. В случае закупки перчаток, которые не будут удовлетворять потребности, или в случае, если их применение будет опасным, Заказчик будет вынужден забраковать партию товара, за что понесёт ответственность. Таким образом, Заказчик оказывается в безвыходном положении, поскольку если требования к техническим характеристикам установить нельзя, закупить необходимый для безопасного оказания медицинской помощи товар так же нельзя.

Вместе с этим, значение AQL 1.5, указанное в ГОСТ 52238-2004, является не значением, которое Заказчики должны устанавливать при описании объекта закупки, а является максимально допустимым пороговым значением, после которого перчатки уже не допускаются к использованию из-за высокого процента брака. Указанное следует напрямую из самого ГОСТ 52238-2004, согласно которому значения AQL по герметичности определенно как "допустимый уровень качества". Из этой формулировки прямо следует, что перчатки, значение AQL которых превышает 1,5, не допускаются к обращению на рынке медицинских изделий из-за превышения допустимого уровня качества. Чем ниже значение AQL, тем меньше количества брака в одной партии и соответственно выше уровень качества перчатки.

Учитывая, что перчатки используются в условиях повышенного риска инфицирования, как медицинского персонала, так и пациентов, Заказчиком обоснованно устанавливается соответствующее требование к показателю AQL.

Таким образом, Заказчик, руководствуясь положениями ГОСТ может установить значение AQL в диапазоне, не выходящем за пределы 1,5, в том числе установив диапазон "не более 0,65". При этом, перчатки с данным показателем, выпускаются различными производителями: "ANSELL"; "Nitritex", "TERANG NUSA SDN", "WRP" и т.д.

Также, при беглом анализе реестра медицинских изделий можно установить, что перчатки с уровнем AQL не более 0,65 производятся разными производителями, и в свою очередь могут быть поставлены неограниченным кругом поставщиков.

Так, перчатки с РУ ФСЗ 2012/12747 - все варианты исполнения имеют уровень AQL 0,65 (данные указаны в инструкции). А это между прочим, диагностические перчатки, к которым требования по уровню AQL являются более лояльными, по сравнению с хирургическими перчатками.

Перчатки хирургические с РУ РЗН 2020/12682, имеют уровень AQL в зависимости от варианта исполнения перчатки от 0,50 до 2,5 (данные указаны в инструкции)

Перчатки хирургические с РУ РЗН 2019/8215, имеют уровень AQL в зависимости от варианта исполнения перчатки от 0,65 до 1,5. (данные указаны в инструкции).

Перчатки хирургические с РУ РЗН 2022/16297, имеют уровень AQL 0,65 (данные указаны в инструкции).

Перчатки хирургические с РУ ФСЗ 2012/12749, имеют уровень AQL 0,65 (данные в РУ).

Обращаем внимание на то, что данный список производителей, перчатки которых имеют способ обработки края манжеты без валика с адгезивной полосой не является закрытым.

Таким образом, очевидно, что требование к уровню AQL является обоснованным и не противоречащим требованиям ФЗ-44".

Комиссия отмечает, что Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей. Заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, а действующее законодательство не накладывает на него обязанность учитывать интересы каждого участника рынка, осуществляющего услуги данной группы, и устанавливать требования, которые бы подходили для всех потенциальных участников закупки.

Таким образом, Заказчик вправе включить в извещение такие характеристики и требования к товарам (работам, услугам), которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций.

Требование установлено с учётом основной деятельности заказчика, для применения в продолжительных медицинских манипуляциях, связанных с повышенным риском для персонала.

Согласно пояснениям Заказчика, товар с указанными характеристиками выпускаются различными производителями:

N п/п	Наименование	Производитель 1	Производитель 2	Производитель 3
6	Перчатки хирургические синтетические (двойные) с цветовой индикацией повреждения	Ansell Healthcare Europe NV. Шри Ланка, РУ ФСЗ 2009/04993 от 20.12.2013	WRP Asia Pacific Sdn Bhd, Малайзия РУ ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014	Heliomed Handelsges m.b.H.,Австрия, РУ ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014

Согласно доводу жалобы: "1.6.Позиции 2, 3, 4, 5 Технического задания.

Заказчиком установлено требование к товару "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные":

Класс потенциального риска применения в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН, для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а, для манипуляций связанных с риском заражения и инфицирования персонала не ниже 2а

ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования указанного стандарта являются обязательными.

Согласно п. 3.3 ГОСТ 31508-2012 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

Заказчиком требуются к поставке перчатки смотровые/процедурные. Перчатки смотровые/процедурные необходимо менять каждые 1-1,5 часа. Таким образом, перчатки смотровые/процедурные являются медицинским изделием кратковременного применения. В рамках проведения процедур осмотра, диагностики перчатки смотровые/процедурные используют как механический барьер.

Согласно п. 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяются иные правила, предусмотренные ГОСТ 31508-2012.

Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии.

Исходя из назначения перчаток смотровых/процедурных, такие перчатки должны относиться к медицинским изделиям 1 класса потенциального риска.

Кроме того, в Приложении Б ГОСТ 31508-2012 прямо указано, что ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, следует относить к изделиям с низкой степенью риска (класс потенциального риска применения 1).

При каких процедурах смотровые перчатки становятся активными медицинскими изделиями??

Согласно определениям ГОСТ 31508 - 2012 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Каким образом, учитывая изложенное, перчатки могут являться активным медицинским изделием??

Обоснование Заказчика "для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а" также неприменимо по следующим основаниям:

Положения ГОСТ 31508 - 2012 прямо указывают на то, что активным медицинским изделием является непосредственно активное медицинское изделие, то есть отвечающее вышеназванным определениям. Государственный стандарт не указывает, что все медицинские изделия, применяемые медицинским персоналом при применении активного медицинского изделия, становятся сразу активными медицинскими изделиями.

Медицинская маска или медицинский халат, которые используются в такой момент медицинским работником также становятся сразу активными медицинскими изделиями??

Заказчиком необоснованно установлено завышенное требование в отношении класса потенциального риска медицинского изделия. Заказчиком установлены нестандартные требование к товару, требуемому к поставке. Кроме того, Заказчиком ограничена конкуренция и нарушены права участников закупки".

Согласно ГОСТ 31508-2012 все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Пунктом 4.2 ГОСТ 31508-2012 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

В соответствии с пунктом 4.2.1 ГОСТ 31508-2012 при классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

- длительность применения МИ;

- инвазивность МИ;

- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

- способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

- применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

- применение источников энергии.

Согласно пункту 5.1.2 ГОСТ 31508-2012 Правило 2 установлено, что неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения 8 организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Пунктом 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 Правило 4 установлено, что неинвазивные МИ. которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1. если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

В соответствии с пунктом 5.4.3 Правило 15 все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 26.

Согласно письменным возражениям Заказчика: "Требование функционально обосновано регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012, при этом требование не ограничивает количество участников, на сегодняшний день на сайте РЗН зарегистрированы смотровые перчатки с классом 2а у более чем 20 производителей смотровых перчаток из натурального латекса и более чем у 20 производителей перчаток из нитрила.

Наличие большого количества зарегистрированных смотровых перчаток с классом 2а так же подтверждает значимость и обоснованность данного требования.

Данные о производителях есть в свободном доступе на сайте РЗН (https://roszdravnadzor.gov.ru).

При этом удаление требование к классу риска 2а для смотровых перчаток из ТЗ приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.".

Комиссией установлено, что согласно решению Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения", которое содержит правила классификации медицинских изделий, установлено, что к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, которыми и являются смотровые перчатки.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

а) длительность применения медицинского изделия;

б) инвазивность медицинского изделия;

в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

е) применение источников энергии.

Класс потенциального риска применения не ниже 2а установлен Заказчиком в соответствии с ч. 2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ", ГОСТ 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для

компрессии;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а. к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173) (далее - Правила) перчатки диагностические (смотровые) нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия для непрерывного применения в течение не более 60 мин (правило 4).

Согласно пункту 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 настоящих Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 настоящих Правил.

На основании изложенного Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу о правомерности установленных требований к классу риска медицинского изделия. Довод жалобы Заявителя признан необоснованным.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.02.2023 NИЭА1 на участие в закупке было подано 4 заявки, 3 из которых были признаны соответствующими требованиям Закона о контрактной системе.

Также Комиссия отмечает, что рынок указанных изделий медицинского назначения характеризуется как конкурентный, товары имеются в свободном доступе, а доказательств, что данная позиция является "закрывающей" и включение в извещение данной позиции ограничивает возможность участия в данной закупке не представлено.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы и соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки. Обзором отмечено, что в силу статьи 6 Закона N 44-ФЗ возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).

Нарушение принципов единства контрактной системы в сфере закупок или/и создание неравных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок не установлено. Намерение заказчика при формировании описания товара было направлено на максимальное удовлетворение потребностей, умысла на нарушение принципов конкуренции, создания каких-либо преимуществ отдельным участникам закупки заказчик не имел. Аналогичный правовой подход изложен в Постановлении Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 12.07.2018 N 21АП-1128/2018 по делу N А83-21466/2017.

На основании изложенного, руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии А.П. Рудакова

Члены Комиссии: Т.Д.Аблаева

Т.В.Бачинская

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.