Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 8 февраля 2023 г. N 118/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Вектор-Фарм" (далее - Заявитель) на действия МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Интерферон альфа-2b" (извещение N 0818500000823000280) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что Заказчиком нарушены положения постановления Правительства Российской Федерации N 1380.

Представителями Уполномоченного учреждения и Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Интерферон альфа-2b" (извещение N 0818500000823000280).

Заказчик - МЗ КК

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 703 149,65 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик(потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно Раздела 3 "Описание объекта закупки" Заказчику требуется к поставке следующий товар:

Описание объекта закупки сформировано заказчиком в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, исходя из собственных потребностей в товаре, необходимом для осуществления функций медицинского учреждения и потребностей пациента. Объект закупки, в том числе характеристики подлежащего к поставке товара, определяются также с учетом потребностей пациентов.

Представители Уполномоченного учреждения пояснили, что п.1) постановления Правительства РФ от 15.11.2018 года N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с пунктом 6б постановления Правительства РФ от 15.11.2018 года N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" указаны показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам.

В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Из содержания пункта 7 письма Министерства здравоохранения РФ от 14.02.2018 N 418/25-5 следует, что возможность указания концентрации без установления кратности относится к жидким и мягким лекарственным формам. В соответствии с пунктом 7 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Представитель Заказчика обратил внимание на то, что закупка осуществляется не для стационаров, а в рамках подпрограммы "Совершенствование системы льготного лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях", с целью отпуска лекарственных препаратов отдельным категориям граждан по рецептам через аптечные организации (пункты отпуска лекарственных препаратов) в рамках оказания таким гражданам социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения в амбулаторных условиях", о чём указано в документации.

Номенклатура и объем закупаемых препаратов были сформированы на основании имеющихся заявок медицинских организаций.

По результатам анализа данных заявок заказчиком и были определены параметры закупаемых лекарственных препаратов, в том числе дозировка, форма выпуска и способ введения.

В рамках льготного лекарственного обеспечения проходят лечение инвалиды с различными заболеваниями, в том числе люди пожилого возраста, пациенты с нарушением зрения, психики и т.д., у которых при замене лекарственной формы возникает вероятность неправильного применения пациентом дозировки лекарственного препарата самостоятельно в домашних условиях без участия медицинского персонала.

Обозначенные в жалобе доводы о недопустимости указания форм выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата включают в себя не только примеры лекарственных упаковок (ампула, флакон, блистер), но и лекарственные формы (спрей, капли, раствор, лиофилизат, гель, мазь), указание которых необходимо заказчику для удовлетворения потребностей врачей амбулаторного звена при назначении лекарственных препаратов пациентам с различными заболеваниями, при лечении которых используется лекарственный препарат Интерферон альфа-2b в лекарственной форме капли.

В соответствии с требованиями Отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства", инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата - это официальный документ, который в соответствии с п.2 и п.3 Порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, размещается в открытом доступе на сайте Министерства здравоохранения РФ и в соответствии с п 2 и п.3 Раздела 7 вышеназванного Порядка, все изменения в неё подлежат обязательному опубликованию. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать все необходимые характеристики по воздействию лекарственного препарата на организм человека. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьёзным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

В соответствии с п.12.3 ст.4 Федерального Закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" "взаимозаменяемый" лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов размещен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на официальном сайте в сети "Интернет".

Согласно части 8 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет". На сайте Министерства Здравоохранения Российской Федерации размещен обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Лекарственные препараты с МНН Интерферон альфа-2b, гель для местного и наружного применения "Инфагель" 10 тыс.МЕ/г в указанном перечне отсутствует, следовательно, не является взаимозаменяемым для необходимого заказчику лекарственному препарату капли назальные, 10000 МЕ/мл или капли назальные 10 тыс.МЕ/мл.

В связи с отсутствием сведений об эквивалентной лекарственной форме закупаемого Заказчиком лекарственного препарата, извещение о проведении аукциона в электронной форме сформировано в соответствии с положениями Закона о контрактной системе, а также в соответствии с положениями Постановления N 1380.

На участие в закупке было подано четыре заявки, соответственно четыре участника были готовы поставить товар с необходимыми заказчику характеристиками.

Таким образом, описание объекта закупки соответствует положениям ст.33 Закона о контрактной системе и постановления Правительства Российской Федерации N 1380.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч.15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Вектор-Фарм" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823000280).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.