Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 16 февраля 2023 г. N 064/06/33-162/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "Аймед" на действия Заказчика ГУЗ "ОБЛАСТНОЙ

2023-1234

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" и

Уполномоченного учреждения ГКУ СО "ГОСУДАРСТВЕННОЕ АГЕНТСТВО ПО ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ ЗАКУПОК" при проведении электронного аукциона N

0860200000823000380 "Поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора Mindray ВС-3600 для нужд государственного учреждения здравоохранения "Областной клинический противотуберкулезный диспансер",

УСТАНОВИЛА:

09.02.2023 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ООО "Аймед" (далее- Заявитель) на действия Заказчика ГУЗ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" и Уполномоченного учреждения ГКУ СО "ГОСУДАРСТВЕННОЕ АГЕНТСТВО ПО ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ ЗАКУПОК" при проведении электронного аукциона N 0860200000823000380 "Поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора Mindray ВС-3600 для нужд государственного учреждения здравоохранения "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" (далее - Аукцион).

Из жалобы Заявителя следует, что Заказчиком при описании объекта закупки нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Представитель Заявителя, присутствующий при рассмотрении жалобы, доводы, изложенные в жалобе, поддержал в полном объеме.

Представитель Уполномоченного учреждения, присутствующий на рассмотрении жалобы, считает жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

01.02.2023 в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение об осуществлении закупки.

Заказчиком по данному Аукциону является ГУЗ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР".

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 212 844,99 рубля.

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В силу п.1 ч.2 ст. 42 Закона о контрактной системе одним из электронных документов, включаемых в извещение об осуществлении закупки, является описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из смысла п. 1 ч.1, ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Таким образом, действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и его потребностей. В частности, при описании объекта закупки заказчик вправе указывать функциональные, технические и качественные характеристики товара, которые являются определяющими для него. Кроме того, заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Согласно извещению, объектом закупки является поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора Mindray ВС-3600 для нужд государственного учреждения здравоохранения "Областной клинический противотуберкулезный диспансер".

В приложении N1 "Описание объекта закупки" к Извещению установлены характеристики к поставляемому товару (далее- Описание объекта закупки), в частности: в позиции 1 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" (КТРУ/ОКПД 221.20.23.110-00005032/ 20.59.52.199" установлена характеристика: Разбавитель М30D *; в позиции 2 "Реагент промывочный" (ОКПД 2- 20.59.52.199) установлена характеристика товара: Ополаскиватель M-30R *; в позиции 3 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" (КТРУ/ОКПД 2 21.20.23.110-00005044/ 20.59.52.199) установлены характеристики товара: Лизирующий реагент М-30CFL *.

Согласно информации, под табличной частью Описания объекта закупки характеристики товара отмеченные "*": "в наличии у Заказчика находится автоматический гематологический анализатор BC-3600 и согласно Руководству по эксплуатации необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindray, разработанные специально для жидкостной системы анализатора".

В жалобе Заявитель ссылается на разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости комплекта реагентов "Юни-Гем" с иными реагентами от 10.06.2013, на основании которых в описании объекта закупки содержатся требования о представлении значений по показателям, значения по которым не могут быть затребованы в соответствии с приведенной выше позицией ФАС России, так как упаковка реагентов "Юни-Гем" не имеет требуемого каталожного номера и имеет другое наименование.

Из жалобы Заявителя следует, что в соответствии с разъяснением ФАС России о взаимозаменяемости комплекта реагентов "Юни-Гем" с иными реагентами от 10.06.2013 Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО "РЕАМЕД" о применении Комплекта реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах. В соответствии с заключением ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, комплект реагентов "Юни-Гем" и реагенты для гематологических анализаторов М-30 производства Компании Mindray ("Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."), для гематологических анализаторов серии "BC" являются взаимозаменяемыми.

В связи с изложенным, Заявитель считает, что в описании объекта закупки содержатся требования о представлении значений по показателям, значения по которым не могут быть затребованы в соответствии с приведенной выше позицией ФАС России, так как упаковка реагентов "Юни-Гем" не имеет требуемого каталожного номера и имеет другое наименование.

В силу ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414 содержатся разъяснения нормы ч.3 ст. 38 ФЗ N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которыми возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Как указано в Решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444: "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Необходимость наличия совместимости с уже имеющимся оборудованием у Заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, для исключения рисков причинения вреда здоровью пациентам и медицинскому персоналу, а также обеспечения эффективной работы медицинского оборудования (Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13.05.2022 г. N 09АП-2028/2022 по делу N А40170213/2021).

Согласно пояснениям представителя Уполномоченного учреждения, в наличии у Заказчика находится: гематологический анализатор BC-3600 производитель: Mindray Bio-Medical Electronics, Co. Ltd.

Эксплуатационной документацией на медицинское изделие BC-3600 производитель: Mindray Bio-Medical Electronics, Co. Ltd. является руководство по эксплуатации (далее- Руководство).

Согласно пункту 2.5 Руководства "Поскольку анализатор, реагенты (разбавитель, ополаскиватель, лизирующие реагенты, очиститель зонда), контроли и калибраторы являются компонентами системы, работа системы зависит от состояния всех компонентов в целом. Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией (см. Приложение Б, Характеристики), разработанные специально для жидкостной системы этого анализатора. Запрещается использовать в этом анализаторе реагенты других поставщиков. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в этом руководстве, являются реагентами, разработанным специально для этого анализатора...".

В Приложении Б Руководства в качестве реагентов, подлежащих использованию обозначены: Разбавитель гематологического анализатора Разбавитель M-30D; Лизирующий реагент гематологического анализатора Лизирующий реагент M-30CFL; Ополаскиватель - Ополаскиватель M-30R.

В соответствии с "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" (далее - ГОСТ Р 53079.2-22087) пунктом 3.9 "Оборудование лаборатории":

"Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору".

Работу на гематологическом анализаторе BC-3600 в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2-2008 следует проводить в соответствии с инструкцией производителя (Руководством оператора) не только в период гарантийного срока, а в период всего срока эксплуатации гематологического анализатора BC-3600.

Таким образом, с учетом положений руководства к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором, является исчерпывающим.

Кроме того, в своем письме (от 17.11.2022 3 22-524) ООО "Миндрей Медикал Рус" - официальный представитель завода-изготовителя медицинского оборудования Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Элоктронико Ко., J5д (Shenzhen Mindray Bio Medical Electrones Co. La) (la - Миндрек) на территории России указал, что использование с анализатором гематологическим автоматическим Миндрей иных принадлежностей и реагентов будет являться нарушением правил обращения медизделий в РФ.

В том числе в ходе рассмотрения судебного дела была экспертным путем доказана несовместимость реагентов "Юни - Гем" с гематологическим анализатором ВС-3600 производства компании Mindray, поскольку у реагентов отсутствует система штрих-кодирования (Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 14.06.2017 N Ф06-20977/2017 по делу N А12-37349/2016).Также в экспертном заключении было указано, что ни один из исследуемых реагентов не может применяться в приборе ВС-3600, т.к. марка поставленных реагентов ("Юни Гем") не предусмотрена производителем для использования в приборе.

Таким образом, в руководстве к автоматизированному гематологическому анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у заказчика, отсутствует информация о комплекте реагентов "Юни-Гем", соответственно, руководством не предусмотрено применение реагентов "Юни-Гем" с гематологическим анализатором Mindray BC3600, имеющимся у заказчика.

Из пояснений Заявителя следует, что установленное Заказчиком описание объекта закупки не позволяет предложить к поставке комплект реагентов "Юни-

Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 производителя ООО "Реамед".

Согласно сведениям, размещенным на сайте Росздравнадзора

(https://www.roszdravnadzor.gov.ru), зарегистрировано медицинское изделие "ЮниГем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006 производителя ООО "Реамед" с регистрационным удостоверением от 10.05.2017 N ФСР 2011/10980.

Присутствующий на рассмотрении жалобы представитель Уполномоченного учреждения пояснил что, ссылка Заявителя на разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости комплекта реагентов "Юни-Гем" и реагентов для гематологических анализаторов серии "ВС" были опубликованы на официальном сайте ФАС России 10.06.2013, тогда как, регистрационное удостоверение на комплект реагентов "Юни-Гем", выдано 10.05.2017. Следовательно, не представляется возможным сделать однозначный вывод об идентичности продукции ООО "Реамед", проанализированной ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и указанной в разъяснениях ФАС России от 10.06.2013, и продукции, поставляемой по регистрационному удостоверению от 10.05.2017 N ФСР 2011/10980. Кроме того, сведения о взаимозаменяемости отсутствуют в реестре медицинских изделий Росздравнадзора на текущую дату.

Представитель Заявителя не опроверг пояснения представителя Уполномоченного учреждения.

Таким образом, с учетом того, что технической документацией к анализатору Mindray BC-3600, имеющемуся у Заказчика, предусмотрен исчерпывающий перечень реагентов, применяемых с указанным анализатором, установление Заказчиком указанного требования не противоречит ст. 33 Закона о контрактной системе и ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ст. 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, а также ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Согласно ч.1 ст. 12 Закона о контрактной системе заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупки, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом для достижения указанной цели заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки (его характеристики).

В соответствии с п. 4 ст. 3 Закона о контрактной системе участником закупки может быть любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы.

Объектом закупки является поставка товара, а не его изготовление, следовательно, принять участие в данной закупке может любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, дилеры, дистрибьютеры, поставщики, производители, готовые поставить товар, отвечающий требованиям описания объекта закупки и удовлетворяющий потребности заказчика.

Отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

Заявителем не предоставлено каких-либо доказательств, относительно невозможности закупить товар необходимый заказчику.

Отсутствие у Заявителя возможности поставить товар, соответствующий потребности Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав данного участника закупки.

При таких обстоятельствах довод жалобы не нашел своего подтверждения.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Аймед" на действия Заказчика ГУЗ "ОБЛАСТНОЙ

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" и

Уполномоченного учреждения ГКУ СО "ГОСУДАРСТВЕННОЕ АГЕНТСТВО ПО ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ ЗАКУПОК" при проведении электронного аукциона N

0860200000823000380 "Поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора Mindray ВС-3600 для нужд государственного учреждения здравоохранения "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех