Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 17 февраля 2023 г. N 148/2023

рассмотрев жалобу ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Йогексол) (извещение N 0818500000823000732) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, размещенным на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru, указанные Заказчиком характеристики "Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С перед применением" в файле "Описание объекта закупки.xls" в совокупности соответствуют единственному лекарственному препарату торгового наименования ОмнипакR производства ДжиИ Хэлскеа АС, ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, РУ N П N015799/01.

Уполномоченным учреждением, Заказчиком представлены письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой не согласились.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

06.02.2023 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Йогексол) (извещение N 0818500000823000732). Заказчик - ГБУЗ Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 781 000,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе)

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 6) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки.xls" содержит требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)				Ед. изм.	Кол-во
				Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Торговое наименование	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата*
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1	да	да	нет	Йогексол	не указано	раствор для инъекций, 350 мг/мл или раствор для инъекций, 350 мг йода/мл	Объем наполнения первичной упаковки 100 мл. Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С перед применением	см[3*];^мл	300 000

Доводы Заявителя об установлении требования к первичной упаковке лекарственного средства не находят своего подтверждения, так как они отсутствуют в описании объекта закупки.

Из пояснений, представленных Заказчиком следует, что при описании объекта закупки руководствовался требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N1380). При этом, согласно требованиям письма Министерства здравоохранения N18-2/И/2-17599 от17.11.2020 г, при проведении закупок лекарственных препаратов Заказчик использовал данные из Единого структурированного справочника - каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП), который формируется на основе государственного реестра лекарственных средств (FPJIC) и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Заказчик вправе включать в описание объекта закупки такие технические и функциональные характеристики товара, которые в необходимой степени детализируют объект закупки и позволяют определить соответствие закупаемых товаров своим потребностям.

Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно ч. 2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п.и) ч. 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Однако, в соответствии с ч. 6 Постановления N1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки содержит "Приложение", в котором указано обоснование необходимости указания иных характеристик лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата:

Обоснование необходимости указания иных характеристик в соответствии с п.6 ПП РФ от 15.11.2017 г. N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

- Требование к объему наполнения первичной упаковки препарата, является обоснованным и обусловлено потребностью ЛПУ выполнять любые виды исследований с применением индивидуальных точных доз без потери препарата для всех групп пациентов. Объем препарата, необходимый для осуществления безопасной и эффективной диагностики, должен соответствовать возрасту, массе тела пациента, решаемой клинической проблеме и протоколу исследования.

- Перед введением в сосудистое русло, контрастный препарат рекомендуется нагревать до 37 градусов С. Введение препарата в нагретом состоянии обусловлено требованием методики контрастирования, поскольку нагрев препарата до 37°С (примерная температура тела) непосредственно перед процедурой введения позволяет нивелировать температурный разрыв, сделать процедуру введения менее травматичной для пациентов с хрупкими сосудами, снизить частоту наиболее часто встречающихся побочных реакций (аллергическая крапивница и т.д.), обеспечить спокойствие пациента во время и после введения препарата (ответные реакции организма пациента на введение ненагретого контрастного препарата приводят к полной потери диагностической ценности изображения, к необходимости повторного исследования, которое возможно не ранее 7 дней - время для восстановления почечной функции, что недопустимо для пациентов с онкологией).

- Требование к хранению препарата при температуре 37°С перед применением, является клинически значимым и обеспечивает возможность постоянного наличия в отделении контрастного препарата в нагретом состоянии, что определяется потребностью ЛПУ оказывать медицинскую помощь пациентам, нуждающимся в экстренной медицинской помощи, за счет сокращения времени на подготовку к исследованию, включая нагревание препарата. В соответствии с Федеральным Законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинскими работниками гражданину безотлагательно. Отказ в ее оказании не допускается. Отсрочка оказания экстренной медицинской помощи повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.

Все клинико-технические параметры, указанные в Описании объекта закупки, являются существенными потребностями Заказчика, а также влияют на функциональные свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

Требование "Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С перед применением", является значимым для Заказчика фактором, влияющим на эффективность и безопасность диагностики с использованием контрастных препаратов и отражают требования больницы к качеству препарата.

Заказчиком представлены письменные пояснения в которых указано, поскольку ГБУЗ "Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи" М3 КК одно из крупнейших многопрофильных лечебных учреждений Краснодарского края, оказывающих высококвалифицированную экстренную и неотложную медицинскую помощь, как на догоспитальном, так и госпитальном этапах в области хирургии, урологии, травматологии, неврологии, гинекологии, кардиологии, терапии и т.д., учреждением ежедневно проводится большое количество экстренных исследований компьютерной томографии.

Основным фактором оказания скорой медицинской помощи в экстренной форме является угрожающее жизни состояние. Отсрочка оказания экстренной медицинской помощи повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.

Нагрев контрастного препарата до температуры 37 °С (температуры тела) перед применением с использованием автоинжектора необходим для снижения риска экстравазации за счет уменьшения вязкости при введении с использованием катетеров малого диаметра и при внутривенном введении с высокой скоростью.

Согласно Методическим рекомендациям Научно-практического центра медицинской радиологии Департамента здравоохранения г. Москвы от 2018 г., нагревание рентгеноконтрастных препаратов прописано в общих правилах проведения процедуры и показано для улучшения переносимости препарата: необходимо контрастное средство перед введением нагреть до температуры тела.

Согласно Руководству по контрастным препаратам Американской Коллегии Радиологов указаны конкретные случаи, когда нагревание контрастного препарата до температуры 37 градусов необходимо: при внутривенном введении с высокой скоростью (свыше 5 мл/сек); при введении контрастных препаратов с высокой вязкостью; при интраартериальном введении с использованием катетеров малого диаметра (5 French); при внутривенном введении для оценки артериального русла.

Согласно Руководству по контрастным препаратам Европейского Общества Урогенитальной Радиологии (ЕSUR) нагревание рентгеноконтрастного препарата до температуры 37 градусов: повышает комфортность процедуры согласно клиническим наблюдениям; снижает риск экстравазации за счет уменьшения вязкости; снижает риск неблагоприятных событий при введении; общепризнано, как наилучшая практика (bestpractice)".

Предварительное нагревание рентгеноконтрастных препаратов обеспечивает комфорт для пациента, позволяет снизить частоту побочных реакций и является оптимальной практикой при использовании контрастных средств (Руководство общества урогенитальной радиологии ESUR по безопасному применению контрастных средств" под редакцией профессора В.Е.Синицина).

Порядок, метод и температура введения контраста влияет на качество и в конечном итоге на результаты исследования. Все клинические рекомендации подтверждаются клиническими исследованиями и публикациями, на которых они основаны.

Относительно хранения контрастного препарата в нагретом до 37°С (температуры тела) состоянии позволяет сократить время подготовки к оказанию экстренной медицинской помощи, что является жизненно важным, а также обеспечивает бесперебойное проведение диагностических процедур с контрастированием, т.е. хранение контрастного препарата до 37°С является необходимостью обеспечить сотрудников учреждения возможностью иметь тот или иной объем контраста, готового к немедленному введению. Это позволяет избежать задержек, связанных с необходимостью согреть контраст, что особенно актуально при большом потоке пациентов, получить точную информацию об объеме и локализации повреждений и начать оказание помощи. Благодаря возможности хранения контрастного препарата в нагретом до температуры тела состоянии происходит оптимизация сроков оказания помощи пациентам и обеспечения бесперебойности процедур.

В файле "Проект контракта.docx" указаны условия поставки товара: "Поставщик доставляет Товар Заказчику по адресу: Российская Федерация, Краснодарский край, 350042, г.Краснодар, ул. им. 40-летия Победы, 14, Аптека", а не в отделения больницы. Поставка товара осуществляется в два календарных этапа и с определенным количеством товара в каждом этапе, который после поставки хранится на складе больничной аптеки в соответствии с правилами хранения лекарственных препаратов, а также в соответствии с условиями хранения лекарственного препарата, согласно его инструкции по применению. Количественное распределение лекарственных препаратов по подразделениям ЛПУ в соответствии с их текущими потребностями осуществляется больничной аптекой и не зависит от Поставщика. Поэтому весь объем закупаемого товара не хранится в подогретом состоянии, а только тот, который уже находится непосредственно в подразделениях ЛПУ в необходимом количестве для оказания экстренной медицинской помощи пациентам.

Руководствуясь требованиями действующего законодательства, потребностью и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата.

Требования Заказчика не ставят целью ограничение конкуренции, а направлено на обеспечение оптимального уровня медицинской помощи.

Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих поставщикам, участвующим в закупке, осуществить закупку товара с указанным в Извещении описанием объекта закупки Комиссии не представлено. Любой участник закупки может предложить к поставке товары собственного производства либо закупить такие товары у иных участников рынка. Выбор контрагентов, у которых участник закупки может приобретать товары, характеристики которых соответствуют требованиям Заказчика, Извещением не ограничены. Отсутствие у потенциального участника закупки товара, с требуемыми заказчику характеристиками, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников закупки.

При таких обстоятельствах, учитывая, что объектом закупки является не производство товара, а его поставка (аукцион проводится для неограниченного круга лиц), описание Заказчиком объекта закупки не содержит требований, влекущих ограничение количества участников закупки.

Участником данной закупки может являться любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе, и не являющимся производителем товара, но готовый поставить товар, отвечающий требованиям Извещения об электронном аукционе и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Исходя из вышеизложенного следует, что Заказчик, соблюдая принципы достижения результатов обеспечения нужд учреждения, в целях осуществления надлежащего использования препаратов для лечения пациентов и предотвращения расхода бюджетных средств, указал характеристики в соответствие с требованиями Федерального закона N44-ФЗ, отвечающие потребностям Заказчика и не ограничивающие потенциальное число участников закупки.

Основным законодательным актом Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N323-ФЗ, согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 данного Федерального закона установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЭ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

При описании объекта закупки, Заказчик руководствовался требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе, и указал функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно- диагностической помощи, оказываемой в учреждении Заказчика.

Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Закон о контрактной системе допускает установление в аукционной документации таких требований, которые являются существенными для Заказчика.

Руководствуясь требованиями действующего законодательства, потребностью и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата.

Все параметры, указанные в описании объекта закупки, являются существенными и продиктованы объективными потребностями Заказчика.

Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при установлении вышеуказанных требований, а также свидетельствующие о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе. Также Заявителем не представлено доказательств, что содержащиеся в аукционной документации требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Следовательно, участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Согласно с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Доказательства, подтверждающие невозможность подачи заявки, Заявителем не предоставлены.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823000732).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.