Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 28 февраля 2023 г. N 086/06/33-289/2023

Резолютивная часть объявлена 21.02.2023 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 28.02.2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Андрейцева Е.А. - Начальник отдела Управления;

- Сафонов С.И.- Специалист - эксперт отдела Управления,

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Гапаева Л.А. по доверенности N 07-18-Исх-6742 от 09.12.2021 г.;

от Уполномоченного органа - не явились, уведомлены надлежащим образом, направлено ходатайство от 20.02.2023 г. о рассмотрении в отсутствие представителя.

рассмотрев жалобу ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 1665/23

от 17.02.2023 г., на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутский окружной клинический центр охраны материнства и детства", Уполномоченного органа - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка медицинских перчаток (извещение N 0387200009123000348) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 1665/23 от 17.02.2023 г., на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутский окружной клинический центр охраны материнства и детства", Уполномоченного органа - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка медицинских перчаток (извещение N 0387200009123000348).

В доводах жалобы Заявитель указал следующее:

1. В описании объекта указано "Длина перчатки не менее 290, 300 мм.

2. В описании объекта закупки указано "Класс потенциального риска применения в соответствии ГОСТ 31508-2012 не ниже 2а.

3. В описании объекта закупки указано "Обработана протеинами натурального шелка или коллагеном или алоэ вера для защиты и увлажнения кожных покровов".

Заявитель полагает, что положения описаний объекта закупки нарушают действующее законодательство о контрактной системе.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Согласна части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с извещением N 0387200009123000348 Заказчиком установлен код КТРУ- 22.19.60.119-00000008, согласно техническому заданию к изменению Заказчиком установлены следующее требования:

N п/п	Наименование товара	Описание (характеристики) объекта закупки*				Ед. изм.	Кол-во	Наименование страны происхождения товара ****	Обоснование установления дополнительных характеристик *****
		N п/п	Наименование показателя (неизменяемое)**	Значения показателей, которые не могут изменяться (неизменяемое)***	Максимальное и (или) минимальное значение показателей (конкретное значение показателя устанавливает участник закупки)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1	22.19.60.119-00000008 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ				пара	32 800
		1.1	Общие характеристики	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		1.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке					обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		1.3	Внешняя поверхность	неопудренные, текстурированные в области пальцев					неопудренные для снижения риска контактного дерматита, текстурированные в области пальцев для улучшенного захвата инструментов
		1.4	Внутренняя поверхность		обработана протеинами натурального шелка или коллагеном, или алоэ вера для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов				для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов
		1.5	Толщина (одинарная) ладони, мм		не менее 0,11 не более 0,14				обеспечение механической прочности
		1.6	Длина перчаток, мм		не менее 240				для защиты предплечья
		1.7	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а				обеспечение уровня качества продукции, более высокая степень барьерной защиты
		1.8	Манжета	снабжена укрепляющим венчиком					для фиксации на предплечье
		1.9	Размер	М					потребность заказчика
		1.10	Упаковка, пар	групповая упаковка (картонный блок)	не менее 50 не более 100				для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		1.11	Маркировка упаковки	упаковка содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки, в т.ч. о применяемых увлажнителях					для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара
2	22.19.60.119-00000008 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ				пара	30 000
		2.1	Общие характеристики	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		2.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке					обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		2.3	Внешняя поверхность	неопудренные, текстурированные на пальцах					неопудренные для снижения риска контактного дерматита, текстурированные на пальцах для улучшенного захвата инструментов
		2.4	Внутренняя поверхность	внутреннее полимерное покрытие.					для облегчения надевания
		2.5	Толщина (одинарная) ладони, мм		не менее 0,11 не более 0,14				обеспечение механической прочности
		2.6	Длина перчаток, мм		не менее 300				для максимальной защиты рук, запястий и предплечий
		2.7	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а				обеспечение уровня качества продукции, более высокая степень барьерной защиты
		2.8	Манжета	снабжена укрепляющим венчиком					для фиксации на предплечье
		2.9	Размер	М					потребность заказчика
		2.10	Упаковка, пар	групповая упаковка (картонный блок)	не менее 50 не более 100				для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		2.11	Маркировка упаковки	содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки, в том числе о наличие полимерного покрытия					для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара
3	22.19.60.119-00000008 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ				пара	350 000
		3.1	Общие характеристики	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		3.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке					обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		3.3	Внешняя поверхность	неопудренные, текстурированные в области пальцев					неопудренные для снижения риска контактного дерматита, текстурированные в области пальцев для улучшенного захвата инструментов
		3.4	Внутренняя поверхность		обработана протеинами натурального шелка или коллагеном, или алоэ вера для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов				для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов
		3.5	Толщина (одинарная) ладони, мм		не менее 0,11 не более 0,14				обеспечение механической прочности
		3.6	Длина перчаток, мм		не менее 240				для защиты предплечья
		3.7	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а				обеспечение уровня качества продукции, более высокая степень барьерной защиты
		3.8	Манжета	снабжена укрепляющим венчиком					для фиксации на предплечье
		3.9	Размер	L					потребность заказчика
		3.10	Упаковка, пар	групповая упаковка (картонный блок)	не менее 50 не более 100				для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		3.11	Маркировка упаковки	упаковка содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки, в т.ч. о применяемых увлажнителях					для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара
4	22.19.60.119-00000008 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ				пара	150 000
		4.1	Общие характеристики	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		4.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке					обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		4.3	Внешняя поверхность	неопудренные, текстурированные на пальцах					неопудренные для снижения риска контактного дерматита, текстурированные на пальцах для улучшенного захвата инструментов
		4.4	Внутренняя поверхность	внутреннее полимерное покрытие.					для облегчения надевания
		4.5	Толщина (одинарная) ладони, мм		не менее 0,11 не более 0,14				обеспечение механической прочности
		4.6	Длина перчаток, мм		не менее 300				для максимальной защиты рук, запястий и предплечий
		4.7	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а				обеспечение уровня качества продукции, более высокая степень барьерной защиты
		4.8	Манжета	снабжена укрепляющим венчиком					для фиксации на предплечье
		4.9	Размер	L					потребность заказчика
		4.10	Упаковка, пар	групповая упаковка (картонный блок)	не менее 50 не более 100				для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		4.11	Маркировка упаковки	содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки, в том числе о наличие полимерного покрытия					для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара
5	22.19.60.119-00000008 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные	Характеристики из КТРУ				пара	100 000
		5.1	Общие характеристики	Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования.
		Дополнительные характеристики
		5.2	Соответствие ГОСТ Р 52239-2004	Наличие информации на упаковке					обеспечение уровня качества продукции, контроль при приемке
		5.3	Внешняя поверхность	Неопудренные для снижения риска возникновения контактного дерматита. Текстурированные полностью для улучшенного захвата инструментов					Неопудренные для снижения риска возникновения контактного дерматита. Текстурированные полностью для улучшенного захвата инструментов
		5.4	Толщина (одинарная) ладони, мм	Проверка устанавливаемых Заказчиком требований к толщине перчаток будет производиться с помощью специального оборудования (толщиномера) при приемке товара.	не менее 0,16 не более 0,20				обеспечение механической прочности для максимальной защиты рук при работе в условиях агрессивных сред.
		5.5	Длина перчаток, мм		не менее 290				для максимальной защиты рук, запястий и предплечий
		5.6	Класс потенциального риска применения	согласно ГОСТ 31508-2012 в соответствии с регистрационными удостоверениями	не ниже 2а				обеспечение уровня качества продукции, более высокая степень барьерной защиты
		5.7	Манжета	Снабжена укрепляющим венчиком					для фиксации на предплечье
		5.8	Размер:	L					потребность заказчика
		5.9	Упаковка, пар	Групповая упаковка (картонный блок)	не менее 25 не более 50				для удобства выдачи и использования в разных отделениях лечебного учреждения
		5.10	Маркировка упаковки	Упаковка содержит данные о всех материалах из которых изготовлены перчатки					для проверки соответствия товара условиям контракта при приемке товара

По первому доводу жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно описанию объекта закупки Заказчику необходимы "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" (код КТРУ 22.19.60.119-00000008) (позиции 2,4,5 технического задания) с удлиненной манжетой с длиной не менее 290 и 300 мм.

ГОСТ Р 52239-2004, кроме всего прочего, регулирует герметичность, прочностные характеристики, стерильность и минимальную длину перчаток (п.6.1, 6.2, 6.3, 6.4).

При этом установленное ГОСТ Р 52239-2004 минимальное значение показателя "длина перчатки" "не менее 220 мм для малых и 230 мм для остальных размеров перчаток" Заказчиком не нарушено, показатель "не менее 290/300 мм" входит в диапазон установленных ГОСТ Р 52239-2004 значений "от 220/230 мм до бесконечности", т.е., заказчик устанавливает значение длины перчатки самостоятельно исходя из своих потребностей, при условии соблюдения минимальной длины перчаток.

Смотровые/процедурные нитриловые перчатки, неопудренные, нестерильные с удлиненной манжетой от 290 мм широко представлены на рынке огромным количеством производителей и поставщиков как отечественных, так и иностранных. Производители/торговые марки нитриловых удлиненных перчаток являются, например:

WRP (Регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9264 от 20.11.2019 г.);

Armilla (Регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1221 от 18.09.2019 г.);

Ansell (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09786 от 26.03.2018 г.);

SFM (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 г.);

INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS LLC (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06177 от 29.09.2021 г.)

Benovy (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г.)

Требования, предъявляемые к перчаткам диагностическим, регламентируются ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" (утв. постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. N 104-ст)

В отношении медицинских перчаток указано следующее:

Перчатки медицинские диагностические одноразовые**	25 1464/ 22.19.60.119	ГОСТ Р 52239-2004	Пп. 6,1, 6.2, 6.3, 6.4
Перчатки медицинские диагностические резиновые	25 1464/ 22.19.60.119	ГОСТ Р 57397-2017	Стандарт в целом

Таким образом, медицинские перчатки обязаны соответствовать лишь указанным выше пунктам государственных стандартов, остальные характеристики носят лишь рекомендательный характер, этот перечень может быть расширен или изменен в зависимости от потребности Заказчика.

В тоже время, в соответствии с п.2.4 методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

В данном случае речь идет о манипуляциях, связанных с риском заражения и инфицирования персонала, в том числе в условиях эпидемиологической обстановки, а также специфики принимаемых пациентов. И это не только барьерная защита кожи рук персонала, но, в том числе, активное взаимодействие с инфицированной и зараженной средой, которая повышает частоту риска возникновения опасности, как пациентам, так и персоналу учреждения.

Имеющаяся в указанных Методических рекомендациях таблица 3 "Шкала размеров диагностических перчаток" Приложения N 1 носит рекомендательный характер при применении смотровых перчаток в общей практике, при этом не является закрытой, в противном случае, указанные параметры противоречили бы требованиям ГОСТ (фактически были бы запрещены перчатки в диапазоне 220-239 мм, и 246 и более мм.).

Потребность в перчатках с определенными функциональными характеристиками и соответствующими им техническими характеристиками продиктована спецификой лечебного процесса, включая проведение медицинских осмотров, в том числе у детей, разнообразием проводимых манипуляций при оказании медицинской помощи, целями обеспечения максимальной защиты медицинского персонала и пациентов.

Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих заявителю осуществить закупку товаров с указанными характеристиками, не представлено.

Учитывая вышеизложенное, данный довод заявителя является необоснованным.

По доводу жалобы об установлении класса потенциального риска применения в соответствии ГОСТ 31508-2012 не ниже 2а Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с требованиями Постановления главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 Об утверждении санитарных правил и норм Санпин 3.3686-21 "Санитарно-Эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (глава XLIV. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, пункт 3431) (далее - СанПин 3.3686-21) профилактические мероприятия проводят исходя из положения, о том, что каждый пациент расценивается как потенциальный источник гемоконтактных инфекций (гепатиты B, C, ВИЧ-инфекция и других).

В п.3485-3498 СанПин 3.3686-21 содержит обязательный минимальный набор требований к комплексу организационных, профилактических, в том числе лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических, лабораторно-диагностических мероприятий, направленных на обеспечение раннего выявления, предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации с целью предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации и не данный набор требований не является исчерпывающим.

Например, в пунктах 3485-3485 указано следующее: "В медицинских организациях при оказании отдельных видов медицинских услуг обязательным является использование медицинских перчаток. Медицинские перчатки необходимо надевать: во всех случаях, когда возможен контакт с кровью или другими биологическими субстратами, в том числе во время уборки помещений; при контакте со слизистыми оболочками; при контакте с поврежденной кожей; при контакте с агрессивными жидкостями; при использовании колющих и режущих инструментов".

В соответствии с п.2.4 методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства: непроницаемость для микроорганизмов; герметичность (отсутствие сквозных дефектов); прочность; безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала; удобство/комфортность; качественная упаковка и маркировка; простота утилизации; функциональность. Методические рекомендации выделяют не только барьерные свойства перчаток, но и потребительские.

Медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, в силу чего, при установлении требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, важно учитывать достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий. При выборе медицинского изделия заказчик оценивает все возможные риски при оказании медицинской помощи, необходимую защиту медицинского персонала. Надлежащая защита медицинского персонала гарантируется дополнительным классом потенциального риска медицинского изделия 2а. Заказчик самостоятельно определяет назначение медицинских изделий в зависимости от их местного применения, в том числе класс потенциального риска применения в соответствии с регистрационным удостоверением.

Медицинские печатки проходят официальную процедуру регистрации в Росздравнадзоре в соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны граждан в Российской Федерации" и в порядке, установленном положениями постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий", по итогам которой в регистрационном удостоверении на медицинское изделие - перчатки медицинские, устанавливается класс потенциального риска применения - 2а.

В ГОСТ Р 31508-2012 "Изделия медицинские. "Классификация в зависимости от потенциального риска применения" установлено следующее (выдержка): медицинское изделие кратковременного применения: ми, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин; неинвазивное ми: ми, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах; вред: нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде. Опасность: Потенциальный источник вреда. Риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда. К классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.). Таким образом, данный перечень является открытым и определится регистрирующим органом (Росздравнадзором) в каждом конкретном случае индивидуально.

В статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска (п.5 и 6).

Также, в ГОСТ Р 31508-2012 указано, что к 2а относятся медицинские изделия, которые применяются с активными медицинскими изделиями класса 2а, для манипуляций связанных с риском заражения и инфицирования персонала". Необходимость использования смотровых перчаток с классом риска 2а вызвано риском и особенностями отдельных выполняемых манипуляций.

В указанных нормативных документах не приведено содержание определения классов риска и не указаны ссылки на нормативные документы и ГОСТы, которые дают это определение. Классификацию риска медицинских изделий предлагается определять исходя из следующих определений: вред, опасность, опасная ситуация, вероятность причинения вреда, потенциальный риск применения. Каждому классу риску соответствует определенный набор характеристик. При этом одно и тому же классу могут соответствовать несколько различных наборов (сочетаний) характеристик.

Между тем Заказчиком представлены доказательства, что данное требование не ограничивает количество участников, на официальном сайте Росздравнадзора зарегистрированы смотровые перчатки с классом 2а более чем у 20 производителей смотровых перчаток из натурального латекса и более чем у 20 производителей перчаток из нитрила. Данные о производителях есть в свободном доступе на сайте Росздравнадзора, в том числе российских, которые имеют действующее регистрационное удостоверение на смотровые/процедурные перчатки на территории России с классом потенциального риска 2а, например: ФСЗ 2011/09747 от 13.12.2013 г., ФСЗ 2011/10956 от 23.09.2020 г., ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009 г., ФСЗ 2012/13339 от 29.11.2012 г., РЗН 2021/15351 от 17.09.2021 г., РЗН 2021/15349 от 17.09.2021 г., РЗН 013/1367 от 31.12.2013 г., ФСЗ 2012/12271 от 22.03.2013 г., РЗН 2014/1617 от 20.05.2014 г., ФСЗ 2010/06984 от 03.08.2017 г., ФСЗ 2011/10210 от 05.02.2018 г., ФСЗ 2010/07370 от 19.11.2018 г., РЗН 2019/9264 от 20.11.2019 г., РЗН 2013/1221 от 18.09.2019 г., РЗН 2019/8698 от 13.11.2019 г., и др.

Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих заявителю осуществить закупку товаров с указанными характеристиками, не представлено.

Учитывая вышеизложенное, довод является необоснованным.

Относительно довода Заявителя об указании в описании положения "Обработана протеинами натурального шелка или коллагеном или алоэ вера для защиты и увлажнения кожных покровов" Комиссия Управления поясняет следующее.

В описании объекта закупки установлено следующее требование: обработка внутренней поверхности перчатки протеинами натурального шелка или коллагеном или алоэ вера для облегчения надевания, защиты и увлажнения кожных покровов. Данное требование установлено в столбце, который предусматривает право участника указать любое из предложенных значений исходя из своих возможностей, следовательно, не ограничивает участника в своем предложении. Заказчиком указано 3 компонента обработки перчаток на выбор участника (протеины натурального шелка или коллаген или алоэ вера). При использовании "и (или)" - участник предлагает один или несколько значений показателя (на свой выбор).

Использование перчаток, которые имеют одно из предлагаемых покрытий, максимально защищает руки медицинского персонала от негативных последствий их здоровью.

Согласно ГОСТ Р 52239-2004 для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, пудра или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р 52239-2004. При этом в указанном стандарте не конкретизировано, каким именно компонентом поверхность перчатки может быть обработана. Указанный ГОСТ данный вопрос не регулирует.

Такие ухаживающие покрытия оказывают противовоспалительное и увлажняющее действие, повышают упругость и эластичность кожи рук. Таким образом, перчатки с запрашиваемым Заказчиком составом внутреннего покрытия наиболее полно отвечают его потребностям.

Заказчиком представлены доказательства наличия на рынке перчаток с данными характеристиками, а именно перчатки смотровые нитриловые и с коллагеном, и с протеинами шелка, и с алоэ вера различных производителей/торговых марок, например:

1 PT. Medisafe Technologies (Регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8115 от 12.02.2019 г.)

2 Armilla (Регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1221 от 18.09.2019 г.)

3 Shen Wei USA (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10956 от 23.09.2020 г.)

4 Blossom (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009 г.)

5 BioAncoreR (Регистрационное удостоверение N РЗН 2021/15347 от 16.09.2021 г.)

Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих заявителю осуществить закупку товаров с указанными характеристиками, не представлено.

Таким образом, вышеуказанный довод является необоснованным.

Жалоба ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 1665/23 от 17.02.2023 г. рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СПИТЭК" (ОГРН: 1136315002306, ИНН: 6315650028) N 1665/23 от 17.02.2023 г., на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутский окружной клинический центр охраны материнства и детства", Уполномоченного органа - Казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка медицинских перчаток (извещение N 0387200009123000348) необоснованной:

1.1 Первый довод необоснованный;

1.2 Второй довод необоснованный;

1.3 Третий довод необоснованный.

2. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Валиуллин Р.Р.

Члены Комиссии: Андрейцева Е.А

Сафонов С.И.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия