Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 9 марта 2023 г. N 216/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия):

при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных средств" (извещение N 0318300058523000006) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ООО "Селенит-мед".

Заказчик с доводами жалобы не согласился. Заявка отклонена правомерно.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Белоглинская ЦРБ" МЗ КК проводился аукцион в электронной форме: "Поставка лекарственных средств" (извещение N 0318300058523000006).

Начальная (максимальная) цена контракта - 577 329,45 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе Информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Заявка ООО "Селенит-мед" отклонена по основаниям, предусмотренным пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, а именно: "Признать заявку несоответствующей извещению об осуществлении закупки. Заявку N 1 отклонить на основании пункта 8 части 12 статьи 48 ФЗ-44, в связи с наличием недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В ходе рассмотрения заявки были выявлены следующие недостоверные сведения представленные участником закупки:

- в п. 6 заявки участник предложил лекарственный препарат с торговым наименованием Декстран 40, международное непатентованное наименование Декстран (ср.мол.масса 35000-45000), (РУ ЛС-001873.)

Согласно государственному реестру лекарственных средств, препарат с торговым наименованием Декстран 40, (РУ ЛС-001873) зарегистрирован с международным непатентованным наименованием Декстран.

Следовательно, представленная участником в заявке информация содержит недостоверные сведения о товаре.

п.8 ч.12 ст.48 N44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке".

Отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Согласно ч. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При рассмотрении заявок, поступивших на участие в электронном аукционе, заказчик проверяет достоверность информации о предложенных к поставке лекарственных препаратов путем ее идентификации с информацией, размещенной на общедоступном сайте Государственного реестра лекарственных средств по адресу: http://grls.rosminzdrav.ru/.

В результате проверки заявки Заявителя было обнаружено, что по п. 6 к поставке предложен несуществующий лекарственный препарат - препарат, не зарегистрированный в соответствии с требованиями ФЗ-61:

- лекарственный препарат с торговым наименованием "Декстран 40" - предложенный в заявке подателя жалобы с указанием МНН "Декстран (ср.мол.масса 35000-45000), в действительности имеет иное МНН согласно сведениям ГРЛС.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов: а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).

Предложенный к поставке лекарственный препарат не мог стать предметом заключения контракта, так как является незарегистрированным в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств N61-ФЗ.

Заказчик пояснил, что сведения из Государственного реестра предельных отпускных цен не являются законным источником информации о зарегистрированных лекарственных препаратах.

Наличие или отсутствие зарегистрированных предельных отпускных цен проверяются Заказчиком непосредственно при заключении контракта.

Вместе с тем, при принятии решения о допуске (отклонении) заявки участника была проверен и данный информационный источник, и выявлено, что:

- в заявке подателя жалобы и в Государственном реестре предельных отпускных цен имеется информация о владельце РУ и производителе: Вл.Курская биофабрика - фирма "БИОК" ФГУП, Россия; Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.Федеральное государственное унитарное предприятие "Курская Биофабрика - фирма "Биок", Россия.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в отношении лекарственного препарата с Регистрационным удостоверением ЛС-001873, имеются иные сведения:

"Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК".

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК"".

Таким образом, сведения в ГРЛС и сведения из реестра зарегистрированных предельных отпускных цен о владельце (держателе) РУ и о производителе - различны, предприятия не могут однозначно быть признаны одним и тем же юридическим лицом.

Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" введена статья 52.1 согласно которой в отношении лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот после 29.11.2019, необходимо представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения России документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного препарата, и подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 года N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" конкретизирует положения о том, что производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора.

Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в РФ находятся в свободном доступе на сайте https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Ни по одному из заданных параметров поиска не найдена информация о вводе в гражданский оборот лекарственного препарата с торговым наименованием Декстран 40, международное непатентованное наименование Декстран (ср.мол.масса 35000-45000) - или Декстран, согласно РУ ЛС-001873.

Сведения ГРЛС по РУ ЛС-001873 (торговое наименование Декстран 40) свидетельствуют о том, что до настоящего времени владелец РУ (он же производитель) до настоящего времени не предпринял действий для выполнения законодательных норм, введенных в 2019 году для введения в гражданский оборот - в разделе "Нормативная документация" имеются сведения о последних изменениях в нормативной документации, произведенных лишь в 2015 году.

Таким образом, заявка заявителя отклонена правомерно.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Селенит-мед" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300058523000006).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.