Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 13 марта 2023 г. N 241/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

в отсутствие представителей ООО "Космофарм", рассмотрев жалобу ООО "Космофарм" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Йогексол" (извещение N 0318300053123000076) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, размещенным на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru, указанные Заказчиком характеристики "Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С перед применением" в "Описание объекта" в совокупности соответствуют единственному лекарственному препарату торгового наименования ОмнипакR производства ДжиИ Хэлскеа АС, ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, РУ N П N015799/01.

Представителями Заказчика представлены письменные пояснения. С доводами жалобы не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Йогексол" (извещение N 0318300053123000076).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 руб.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 6) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно Разделу "Описание объекта закупки" Заказчику требуется:

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)				Ед. изм.
				Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Торговое наименование	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
1	да	нет	да	Йогексол		раствор для инъекций 350 мг/мл или раствор для инъекций 350 мг йода/мл	Объем наполнения первичной упаковки -100 мл. Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С не менее 24 часов перед применением	см[3*];^мл
2	да	нет	да	Йогексол		раствор для инъекций 350 мг/мл или раствор для инъекций 350 мг йода/мл	Объем наполнения первичной упаковки -50 мл. Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С не менее 24 часов перед применением	см[3*];^мл
3	да	нет	да	Йогексол		раствор для инъекций 240 мг/мл или раствор для инъекций 240 мг йода/мл	Объем наполнения первичной упаковки -50 мл. Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С не менее 24 часов перед применением	см[3*];^мл

Из пояснений, представленных Заказчиком следует, что при описании объекта закупки руководствовался требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N1380). При этом, согласно требованиям письма Министерства здравоохранения N18-2/И/2-17599 от17.11.2020 г, при проведении закупок лекарственных препаратов Заказчик использовал данные из Единого структурированного справочника - каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП), который формируется на основе государственного реестра лекарственных средств (FPJIC) и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Заказчик вправе включать в описание объекта закупки такие технические и функциональные характеристики товара, которые в необходимой степени детализируют объект закупки и позволяют определить соответствие закупаемых товаров своим потребностям.

Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно ч. 2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п.и) ч. 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Однако, в соответствии с ч. 6 Постановления N1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки содержит "Обоснование", в котором указано обоснование необходимости указания иных характеристик лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата:

"Требования к объему наполнения первичной упаковки обусловлены использованием препарата при проведении исследований с учетом дозы, устанавливаемой индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, состояния гемодинамики пациента, вида исследования.

Введение препарата в нагретом состоянии обусловлено требованием методики контрастирования, поскольку нагрев препарата до 37°С (примерная температура тела) непосредственно перед процедурой введения позволяет нивелировать температурный разрыв, сделать процедуру введения менее травматичной для пациентов с хрупкими сосудами, снизить частоту наиболее часто встречающихся побочных реакций (аллергическая крапивница и т.д.), обеспечить спокойствие пациента во время и после введения препарата (ответные реакции организма пациента на введение ненагретого контрастного препарата приводят к полной потери диагностической ценности изображения, к необходимости повторного исследования, которое возможно не ранее 7 дней - время для восстановления почечной функции, что недопустимо для пациентов с онкологией). В стационаре проводятся экстренные исследования компьютерной томографии (в том числе и пациентам, попавшим в дорожно-транспортное происшествие), во время которых необходимо как можно скорее провести диагностику и поставить правильный диагнозпациенту для оказания своевременной и качественной медицинской помощи. Хранение лекарственного препарата, нагретого до 37°С не менее 24 часов перед применением обеспечивает медицинских работников отделения лучевой диагностики больницы возможностью иметь тот или иной объем препарата, готовому к немедленному введению. Это необходимо для эффективной работы отделений - сокращения временных затрат при нагревании и подготовке контрастного препарата перед каждой процедурой, что особенно актуально для получения своевременной точной информации об объеме и локализации патологии и начала оказания помощи как можно скорее".

Все клинико-технические параметры, указанные в Описании объекта закупки, являются существенными потребностями Заказчика, а также влияют на функциональные свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

Требование "Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С перед применением", является значимым для Заказчика фактором, влияющим на эффективность и безопасность диагностики с использованием контрастных препаратов и отражают требования больницы к качеству препарата.

Согласно Методическим рекомендациям Научно-практического центра медицинской радиологии Департамента здравоохранения г. Москвы от 2018 г., нагревание рентгеноконтрастиых препаратов прописано в общих правилах проведения процедуры и показано для улучшения переносимости препарата необходимо контрастное средство перед введением нагреть до температуры тела (во вложении - Методические рекомендации Научно-практического центра медицинской радиологии Департамента здравоохранения г. Москвы от 2018 г., стр. 51 выделено желтым цветом).

Согласно Руководству по контрастным препаратам Американской Коллегии Радиологов (версия 10,3), страница 33 указаны конкретные случаи, когда нагревание контрастного препарата до температуры 37 градусов необходимо: при внутривенном введении с высокой скоростью (свыше 5 мл/сек); При введении контрастных препаратов с высокой вязкостью; при интраартериальном введении с использованием катетеров малого диаметра (<5 French); при внутривенном введении для оценки артериального русла.

Согласно Руководству по контрастным препаратам (версия 10.0) Европейского Общества Урогенитальной Радиологии (Е81Ж) нагревание рентгеноконтрастного препарата до температуры 37 градусов: повышает комфортность процедуры согласно клиническим наблюдениям; снижает риск экстравазации за счет уменьшения вязкости; снижает риск неблагоприятных событий при введении; общепризнано, как наилучшая практика (bestpractice)".

Предварительное нагревание рентгеноконтрастных препаратов ПОЗВОЛЯЕТ СНИЗИТЬ ЧАСТОТУ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ И ЯВЛЯЕТСЯ ОПТИМАЛЬНОЙ ПРАКТИКОЙ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КОНТРАСТНЫХ СРЕДСТВ (во вложении - Руководство общества урогенитальной радиологии ESUR по безопасному применению контрастных средств" под редакцией профессора В.Е.Синицина, во вложении - А.1.3. Рекомендуется подогревать йодсодержащее контрастное средство перед ведением).

Порядок, метод и температура введения контраста влияет на качество и в конечном итоге на результаты исследования. Все клинические рекомендации подтверждаются клиническими исследованиями и публикациями, на которых они основаны.

Как и с любыми другими медикаментами, применение контрастных препаратов сопряжено с рисками развития побочных реакций.

С учетом особенностей контингента больных ГБУЗ "Кущевская центральная районная больница" министерства здравоохранения Краснодарского края" к контрастному препарату предъявляются особые требования, направленные на минимизацию побочных проявлений у пациентов.

В Кущевской ЦРБ с недавнего времени функционирует Кабинет рентгенохирургических методов диагностики и лечения пациентов с сердечнососудистым нарушением ритма. В данном отделении и стационаре проводятся экстренные исследования компьютерной томографии, а также коронарография, стентирование и ангиография во время которых необходимо как можно скорее провести диагностику и поставить правильный диагноз пациенту для оказания своевременной и качественной медицинской помощи. Наличие препарата, нагретого до 37С, готового к использованию и немедленному введению в сосудистое русло пациента, позволяет оказывать своевременно и качественно высокотехнологичную медицинскую помощь. Относительно хранения контрастного препарата в нагретом до 37°С (температуры тела) состоянии позволяет сократить время подготовки к оказанию экстренной медицинской помощи, что является жизненно важным, а также обеспечивает бесперебойное проведение диагностических процедур с контрастированием, т.е. хранение контрастного препарата до 37°С является необходимостью обеспечить сотрудников учреждения возможностью иметь тот или иной объем (запас) контраста, готового к немедленному введению. Это позволяет избежать задержек, связанных с необходимостью согреть контраст, что особенно актуально при большом потоке пациентов, получить точную информацию об объеме и локализации повреждений и начать оказание помощи. Благодаря возможности хранения контрастного препарата в нагретом до температуры тела состоянии происходит оптимизация сроков оказания помощи пациентам и обеспечения бесперебойности процедур.

Руководствуясь требованиями действующего законодательства, потребностью и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата.

Согласно открытой части ЕИС лекарственный препарат с МНН Йогексол по торговому наименованию Омнипак поставляют РАЗНЫЕ Поставщики, Данные представлены по контрактам, которые заключены в 2022-2023 годах Заказчиками Краснодарского края.

Заявитель указывает на нарушения Заказчиком при описании закупки в установлении требования к первичной упаковке лекарственного средства (форму выпуска ПОЛИПРОПИЛЕНОВЫЙ ФЛАКОН).

Согласно описанию объекта закупки, ни в одной позиции нет описания или требования первичной упаковки.

Заказчик на заседании Комиссии пояснил, что под характеристики лекарственного препарата, указанного в "Описании объекта закупки" подходят минимум два производителя:

1. Омнипак (РУ NП N015799/01);

2. Йогексол-АЛИУМ (РУ ЛП-006705).

Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих поставщикам, участвующим в закупке, осуществить закупку товара с указанным в Извещении описанием объекта закупки Комиссии не представлено. Отсутствие у потенциального участника закупки товара, с требуемыми заказчику характеристиками, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников закупки.

Заявитель указывает, что ранее по аналогичной закупке Краснодарским УФАС России рассмотрена жалоба и признана обоснованной по делу N023/06/33-660/2023.

В указанном деле в "Описании объекта закупки" отсутствовало обоснование использование характеристики: "Перед введением лекарственного препарата допускается его нагревание до температуры 37оС, а также хранение при температуре 37оС в течение не менее 1 месяца перед применением".

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Космофарм" необоснованной.

4. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300053123000076).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.