Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кабардино-Балкарской Республике от 17 марта 2023 г. N 007/06/42-187/2023

Комиссия Кабардино-Балкарского УФАС России по контролю в сфере контрактной системы (далее - Комиссия) в составе:

в отсутствие представителя заявителя - ООО "Медресурс", уведомленного о дате, времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев с использованием системы видеоконференцсвязи жалобу заявителя на действия заказчика при проведении электронного аукциона N0304200002723000044 "52-2023 х Инструменты для медицинского назначения для хирургии", руководствуясь статьями 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

установила:

В Кабардино-Балкарское УФАС России поступила жалоба ООО "Медресурс" на действия заказчика при проведении электронного аукциона "52-2023 х Инструменты для медицинского назначения для хирургии".

Согласно доводам жалобы, извещение об осуществлении закупки нарушает положения Закона о контрактной системе. Совокупности требований технического задания отвечает препарат единственного производителя - ТН Омнипак.

Заказчик представил письменные возражения по доводам жалобы.

Рассмотрев доводы заявителя, пояснения заказчика, изучив материалы дела, Комиссия пришла к следующим выводам.

В единой информационной системе в сфере закупок 09 марта 2023 года было размещено извещение N0304200002723000044 о проведении электронного аукциона "52-2023 х Инструменты для медицинского назначения для хирургии" с начальной (максимальной) ценой контракта - 2 500 000,00 рублей.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона, дата и время окончания подачи заявок - 20.03.2023 09:00; дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 20.03.2023; дата подведения итогов определения поставщика - 22.03.2023.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать следующие электронные документы: 1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

Согласно пп. "б" п.2 Особенностей, при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

В соответствии с п.5 Особенностей, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В силу п.6 Особенностей, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При описании предмета закупки в извещении об осуществлении закупки указано: МНН Йогексол, раствор для инъекций, дозировка - 350 мг/мл.

*Объем наполнения первичной упаковки 100 мл

**Возможность применения и введения препарата в отделении рентгенологии в нагретом до 37 градусов (до температуры тела), так рентгеноконтрастное средство переносится лучше, в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению "Способ применения и дозы".

При этом, извещении об осуществлении закупки содержит обоснование необходимости указания таких характеристик.

Согласно пояснениям заказчика, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата представляет собой официальное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностей и возможных побочных реакциях и является основополагающим документом для медицинского работника.

В соответствии с Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0002-2001, утверждённого Приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88 "О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения", инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата для специалистов - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. Таким образом, врач-специалист принимает решение о возможности применения лекарственного средства в конкретной клинической ситуации на основании инструкции по медицинскому применению препарата.

Требования технической документации о возможности нагрева лекарственного препарата до температуры тела перед введением обеспечивает минимизацию вероятности возникновения неблагоприятной реакции на контрастный препарат, и, как следствие, безопасность исследования, что является клинически значимым для лечебного учреждения фактором, влияющим на эффективность и безопасность диагностики с использованием контрастных препаратов.

Одним из условий, обеспечивающих безопасность исследования с внутривенным контрастированием, является подготовка к исследованию, которая должна быть нацелена на минимизацию вероятности возникновения неблагоприятной реакции на контрастный препарат. Перед введением в сосудистое русло, контрастный препарат рекомендуется нагревать до 37°С.

Согласно Методическим рекомендациям Научно-практического центра медицинской радиологии Департамента здравоохранения г. Москвы от 2018 г., нагревание рентгеноконтрастных препаратов показано для улучшения переносимости препарата.

Согласно Руководству по контрастным препаратам (версия 10.0) Европейского Общества Урогенитальной Радиологии (ESUR) нагревание рентген контрастного препарата до температуры 37° повышает комфортность процедуры согласно клиническим наблюдениям, снижает риск экстравазации за счет уменьшения вязкости, снижает риск неблагоприятных событий при введении.

Предварительное нагревание рентгеноконтрастных препаратов обеспечивает комфорт для пациента, позволяет снизить частоту побочных реакций и является оптимальной практикой при использовании контрастных средств, что указано в "Руководство общества урогенитальной радиологии esur по безопасному применению контрастных средств" под редакцией профессора В.Е.Синицина.

Кроме того, согласно пояснениям Заказчика требованиям извещения об осуществлении закупки помимо товара, указанного в жалобе, соответствует лекарственное средство ТН Йогексол-Алиум, что подтверждается инструкцией по применению указанного препарата, где также указано на возможность нагревания препарата до температуры тела перед его введением.

Комиссия приходит к выводу, что поскольку описание объекта закупки содержит обоснование необходимости указания характеристик объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, и возможности введения препарата в нагретом до 37 градусов (до температуры тела) состоянии, а также требованиям извещения соответствуют товары не менее двух производителей, действия заказчика не противоречат положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 105, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

решила:

1. Признать жалобу ООО "Медресурс" не обоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.