Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 29 марта 2023 г. N 44-1112/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

при участии представителей:

Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница N 40 Курортного района" (далее - Заказчик);

ООО "СЕОН" (далее - Заявитель);

в отсутствие представителей:

Администрация Курортного района Санкт-Петербурга (далее - Уполномоченный орган) при надлежащем уведомлении о месте и времени заседания комиссии УФАС;

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 7071-ЭП/23 от 23.03.2023) на действия Уполномоченного органа, Заказчика при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку N446 перчаток хирургических из латекса гевеи, неопудренных для операционного блока N2; операционного блока N3 и операционного отделения для противошоковых мероприятий в СПб ГБУЗ "Городская больница N 40" в 2023 году (извещение N 0172200000623000065) (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 16.03.2023 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС), номер извещения 0172200000623000065. Начальная (максимальная) цена контракта - 9 155 026,70 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, выразившееся в нарушении Заказчиком правил описания объекта закупки.

Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, опубликованная в ЕИС, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

1. Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок:

а) на оказание услуг специализированного депозитария и доверительного управления средствами пенсионных накоплений, установленных в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 24 июля 2002 года N 111-ФЗ "Об инвестировании средств для финансирования накопительной пенсии в Российской Федерации";

б) на оказание услуг специализированного депозитария, оказываемых уполномоченному федеральному органу, и доверительного управления, установленных в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 20 августа 2004 года N 117-ФЗ "О накопительно-ипотечной системе жилищного обеспечения военнослужащих";

в) на выполнение работ, связанных с осуществлением регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом, установленных федеральным законом, регулирующим отношения по организации регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из совокупности вышеуказанных норм следует, что Заказчик наделен правом устанавливать описание объекта закупки в объеме необходимом и достаточном для обеспечения своих нужд и действительных потребностей.

Описание объекта установлено Заказчиком в Приложении извещению.

Из сведений вышеуказанного приложения документации об аукционе следует, что к поставке необходимы перчатки различных видов.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в ч. 1 ст. 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

В соответствии с ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. В силу ч. 2 ст. 17 Закона о защите конкуренции наряду с установленными ч. 1 ст. 17 запретами при проведении торгов, если организаторами или заказчиками торгов являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах.

В силу ч. 3 ст. 17 Закона о защите конкуренции наряду с установленными ч.ч. 1 и 2 настоящей статьи запретами при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов, участниками запроса котировок, участниками запроса предложений путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений.

Исходя из буквального и смыслового толкования нормативных положений ст. 17 Закона о защите конкуренции, запрещаются любые действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов, поскольку перечень запретов, перечисленных в ст. 17 Закона о защите конкуренции, не является исчерпывающим.

Включение Заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений ст. 33 Закона о контрактной системе (п. 2 обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 28.06.2017).

Согласно доводам Заявителя, установленные Заказчиком характеристики требуемого к поставке товара ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований к данному товару соответствуют товары единственного производителя.

На заседании Комиссии УФАС представители Заказчика пояснили, что все характеристики необходимых к поставке товаров являются потребностью Заказчика.

В ходе заседания Комиссии УФАС представитель Заказчика сообщил, в том числе следующее:

Требования к параметрам 1.10 и 2.11 Описания объекта закупки (Приложение N 1 к Извещению) гласят: "Манжета обрезана (без венчика), с адгезивной полосой - наличие". Согласно графе 10 Описания объекта закупки (Приложение N 1 к Извещению) установление таких требований имеет следующее обоснование: "Для профилактики пережимания предплечья, для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций".

Требования Заказчика к "Перчаткам хирургическим из латекса гевеи, неопудренным" установлены в соответствии с государственным стандартом "ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002). Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация" (далее - ГОСТ Р 52238-2004) совместно с применением методический рекомендаций "МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1. Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации" (далее - МР 3.5.1.0113-16).

Согласно примечанию 2 пункта 3.4 ГОСТ Р 52238-2004 манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик, а в соответствии с пунктом 3.7 МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки различаются по способу обработки края манжеты:

- манжета с обрезанным краем (с полосой против скольжения и без нее);

- край манжеты закатан в валик (с полосой против скольжения и без нее).

Исходя из выше приведенных норм, можно выделить 4 основные вида обработки края манжеты:

1) манжета с обрезанным краем без полосы против скольжения;

2) манжета с обрезанным краем с полосой против скольжения;

3) манжета закатана в венчик (в валик) с полосой против скольжения;

4) манжета закатана в венчик (в валик) без полосы против скольжения.

При этом Заявитель намеренно (в доказательство своей позиции) упускает полное содержание пункта 4.17 МР 3.5.1.0113-16: Край медицинских перчаток может быть обрезан или закатан в валик. Валик на перчатке обеспечивает более надежную фиксацию манжеты на предплечье. Для лучшей фиксации обрезанного края может использоваться липкая полоса.

Понятие "липкая полоса" тождественно понятию "адгезивная полоса", так как "Адгемзия" (от лат. adhaesio - "прилипание") в физике - сцепление поверхностей разнородных твёрдых и/или жидких тел.

Кроме того, адгезивная полоса обеспечивает не только препятствие к скатыванию перчатки, но и сводит к минимуму попадание биологических жидкостей пациентов на внутреннюю поверхность перчатки, являясь своеобразным барьером, как и венчик (валик). В свою очередь, венчик (валик) - это утолщение материала перчатки оказывающее определенное давление на предплечье при натягивании перчатки, а адгезивная полоса просто прилипает к рукавам хирургического халата такое давление не оказывающая из-за отсутствия уплотнения материала.

По позициям 1 и 2 Описания объекта закупки (Приложение N 1 к Извещению) требуются хирургические перчатки для проведения длительных оперативных вмешательств (продолжительных операций) в условиях повышенного риска.

Использование перчаток с венчиком/валиком при продолжительных операциях приводит к возникновению парестезий (расстройства чувствительности, характеризующийся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек) и онемения пальцев в результате пережимания предплечья, что может существенно влиять на качество оказания медицинской помощи пациентам при проведении микрохирургических операций (кардиохирургия, сосудистаная хирургия, нейрохирургия и так далее).

Таким образом, требования по параметрам 1.10 и 2.11 Описания объекта закупки (Приложение N 1 к Извещению) не противоречат требованиям ГОСТ Р 52238-2004 с учетом МР 3.5.1.0113-16 и специфики использования данных медицинских изделий Заказчиком.

Отдельно следует заметить, что перчатки с указанным способом обработки манжеты представлены на рынке широким кругом производителей, чью продукцию в свою очередь может поставлять неограниченный круг поставщиков.

При беглом обзоре реестра медицинских изделий, можно установить наличие как минимум 3 производителей, у которых открыто указан способ обработки края манжеты хирургических перчаток в регистрационном удостоверении. А при более детальном изучении медицинских перчаток, можно установить, что производителей изготавливающих перчатки оспариваемым видом края манжеты - существенно больше.

Например, при изучении регистрационного удостоверения РЗН 2013/1220 от 06.12.2017, можно установить, что перчатки имеют способы обработки края манжеты, как с валиком, так и без валика. При этом, перчатки без валика выпускаются с адгезивной полосой.

Аналогичный пример, можно установить при изучении регистрационного удостоверения РЗН 2022/16297 от 17.01.2022. В инструкции прямо указано, что край манжеты перчаток обрезан. При этом, в перчатке использованы антиадгезивные материалы. То есть, это перчатки с обрезанной манжетой с адгезивной полосой.

Такой же пример, перчатки по регистрационному удостоверению РЗН 2020/12682 от 27.11.2020, где в наименовании медицинского изделия прямо указаны разные варианты исполнения перчаток по способу обработки края манжеты, в число которых входит манжета без валика с адгезивной полосой.

Аналогичные подтверждения имеются в регистрационных удостоверениях РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, ФСЗ 2011/09785 от 13.12.2013, ФСЗ 2009/04993 от 27.05.2022, ФСЗ 2010/07613 от 24.06.2014 и так далее, то есть данный список производителей, перчатки которых имеют способ обработки края манжеты без валика с адгезивной полосой не является закрытым.

Ввиду вышеизложенного, считаем данный довод жалобы необоснованным в силу следующего:

1. Заявителем не доказано, что описанному требованию соответствует товар только одного производителя.

2. Заявителем не доказано, что Заказчиком установлены требования, которые не предусмотрены положениями системы национальной стандартизации, методическим рекомендациями, а также, что указанное требование является необоснованным.

3. Заявителем не доказан факт отсутствия специфики применения медицинских изделий с оспариваемыми характеристиками

4. Заказчиком доказано, что указанный тип перчаток не является уникальным, предусмотрен положениями системы национальной стандартизации, методических рекомендаций, а также представлен на рынке медицинских изделий различными производителями.

Кроме того, имеются примеры практики рассмотрения жалоб, различными территориальными органами ФАС, которые признавали законными требования Заказчика об указанном способе обработки манжеты перчаток.

Таким образом, общие требования ГОСТа не исключают право заказчика приобретать хирургические перчатки с показателями в пределах установленным ГОСТом параметров, и в указанных пределах самостоятельно определять конкретные характеристики для предлагаемого к поставке товара с учетом потребностей учреждения".

Согласно содержанию указанного дела, Заказчик установил требование к способу обработки края манжеты с адгезивной полосой. Участник закупки подал жалобу на действия Заказчика при формировании технического задания. Решением ФАС жалоба признана обоснованной. Заказчик не согласившись с решением ФАС, обжаловал его в Арбитражный суд. Решением суда первой инстанции - решение ФАС признано незаконным. Последующие инстанции оставили решение суда первой инстанции в силе без изменения.

По позициям 4-5 Описания объекта закупки (Приложение N 1 к Извещению) Заказчиком не используются положения Каталога товаров, работ, услуг, а, следовательно, Заказчик вправе не обосновывать установление той или иной характеристики товара непосредственно в Извещении о проведении закупки.

По позиции 6 Описания объекта закупки (Приложение N 1 к Извещению) Заказчиком допущена техническая ошибка, выразившаяся в отсутствии обоснования установления требования по параметру 6.15 в графе 10, при этом такое обоснование содержится в позициях 1-3 Описания объекта закупки (Приложение N 1 к Извещению), а Правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, не установлена форма такого обоснования. Считаем установление требований к данной характеристике товара обоснованной.

Для стерилизации медицинских изделий могут применяться следующие методы:

Метод	Стерилизующий агент	Температурный режим
Паровой	Водяной насыщенный пар под избыточным давлением	Повышенные температуры от +125°С и выше
Воздушный	Сухой горячий воздух	Повышенные температуры от +160°С
Газовый	Окись этилена	Повышенные температуры до +50°С
	Формальдегид	Повышенные температуры от +60°С до +80°С
Радиационный	Гамма-излучение Бета-излучение	Незначительное повышение температуры окружающей среды
Плазменный	Пары перекиси водорода в сочетании с низкотемпературной плазмой	Повышенные температуры от +50°С до +60°С

Объектом закупки являются "Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные", то есть перчатки из натурального латекса, который крайне не переносит перепады температуры: при повышении температуры выше +50°С становится липким и клейким. То есть, применение методов стерилизации натурального латекса или изделий из него с повышением температуры (паровой, воздушный, газовый (формальдегид), плазменный) невозможно.

Следовательно, натуральный каучук без изменения его структуры можно стерилизовать или газовым методом (окись этилена) или радиационным.

При этом, следует отметить, что согласно СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности" окись этилена имеет номер CAS 75-21-8, является токсичным веществом, поступает в организм ингаляционно и через кожу, обладает наркотическим и генотоксическим действием, может вызывать острое или хроническое отравление, при попадании на кожные покровы может вызывать раздражение, с повышенным риском развития опухолей лимфатической или кроветворной ткани и рака молочной железы у персонала, подвергающегося действиям этилен оксида.

ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации" обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных. Для изделий кратковременного контакта (не более 24 ч) - среднесуточная доза ЭО должна быть не более 20 мг.

Согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10) сотрудники операционного блока, хирургии, операционные медсестры, медицинские сестры, санитарки всю рабочую смену проводят в перчатках, следовательно, риск воздействия доз токсического агента значительно повышен за счет длительного времени воздействия. Следовательно, использование медицинских перчаток, стерилизованных оксидом этилена, приводит к повышенным рискам негативных последствий как для медицинского персонала, так и для пациентов.

В отличие от оксида этилена стерилизация радиационным методом не оставляет токсичных остатков в изделии, что гарантированно обеспечивает безопасность для специалистов и пациентов. Радиационный метод позволяет стерилизовать продукцию в герметичной непроницаемой упаковке.

Требование к радиационному методу стерилизации перчаток обусловлено необходимостью использования максимально безопасных изделий при работе с пациентами, является важным и жизненно необходим как для медицинского персонала, так и для пациентов, так как опасность, связанная с использованием изделий, стерилизованных оксидом этилена, обусловлена высокой вероятностью сохранения стерилизующего агента, в изделиях после процесса стерилизации, который поступает в организм ингаляционно и через кожу, обладает наркотическим и генотоксическим действием.

Кроме того, требуемый метод стерилизации не ограничивает конкуренцию, так как имеется множество производители, использующие радиационный метод стерилизации, продукция которых зарегистрирована в РФ: Mlnlycke, Cardinal Нealth, Ansell, WRP, SFM, Vogt Medical, P.Hartmann, Semperit и другие, например: в инструкции прямо указано, что метод стерилизации гамма-излучение при изучении регистрационного удостоверения РЗН 2022/16297 от 17.01.2022; на упаковке перчаток с регистрационным удостоверением ФСЗ 2009/04993 от 27.05.2022 имеется отметка Sterile R, что означает радиационный метод стерилизации; и так далее. Указанные выводы подтверждаются практикой.

Московское УФАС в решении N 2-57-12677/77-17 от 18.10.2017 в рамках закупки 0373100054617000229. "Заявитель считает, что ГОСТами не установлено требование о необходимости стерилизации перчаток конкретным методом.

Представитель Заказчика сообщает о том, что существующий ГОСТ Р ИСО 1093-7-2009 обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсичным действием в определенных концентрациях.

Комиссия, изучив представленные Заказчиком документы, доводы жалобы Заявителя, письменные пояснения Заказчика пришла к выводу о том, что положения документации о Закупки не противоречат требованиям Закона о контрактной системе".

Наиболее существенные отличия заключаются в примененных методах стерилизации - при производстве всех упомянутых в отзыве таможенного органа перчаток (BASIC, TOP GLOVE и INEKTA) применен более дорогой метод радиационной стерилизации, а при производстве перчаток SITEKMED применялся i более простой метод газовой стерилизации оксидом этилена. Эти методы существенно отличаются по стоимости. Радиационный метод, основанный на использовании гамма-излучающего изотопа кобальта-60 или изотопа цезия-137 в среднем стоит в 5-6 раз дороже, чем газовая стерилизация, основанная на использовании этилен-оксида.

В соответствие с пунктом 5.2.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские" в случае стерилизации оксидом этилена при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации применяется символ STERILE ЕО. Такой символ имеется на перчатках SITEKMED Согласно пункту 5.2.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские" в случае радиационной стерилизации при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации применяется символ STERILE ЕО. Такой символ имеется на перчатках INEKTA и TOP GLOVE, также соответствующая информация имеется на внутреннем вкладыше перчаток BASIC.

Все упомянутые отличия не позволяют признать рассматриваемые перчатки идентичными и коренным образом влияют на их конечную стоимость. Ввезенные заявителем перчатки SITEKMED являются товаром эконом-класса и стоят значительно дешевле по сравнению с более качественными перчатками, упомянутыми таможенным органом в своем отзыве.

"Метод радиационной стерилизации является основным и наиболее распространенным, исключающим возможность наступления неблагоприятных последствий при контакте с остатками токсичных стерилизационных агентов, применяемых при химических методах стерилизации."

Стандарт AQL (с англ. Acceptable Quality Level/Limit) - в переводе означает "допустимый уровень качества" или "пределы допустимого качества". Это один из международно признанных стандартов качества, который нужен для того, чтобы упростить процесс проверки качества товаров, особенно в больших партиях.

Проще говоря, AQL - это максимальный процент брака в партии или максимальное количество дефектов на сто единиц продукции.

Значение AQL по своему смыслу отражает процент брака готовой продукции. То есть, чем ниже значение AQL, тем ниже процент брака, следовательно, ниже вероятность того, что при проведении операций в условиях повышенного риска инфицирования медицинский персонал будет работать с перчаткой ненадлежащего качества, а также, что во время продолжительной операции перчатка повредится.

Установленное требование к уровню AQL "не более 0,65" обосновывается обеспечением персонала и пациентов надлежащей защитой от инфицирования, так как при данном показателе AQL возможность прокола перчатки и инфицирования гораздо ниже.

Значение AQL 1.5, указанное в ГОСТ Р 52238-2004, является не значением, которое Заказчики должны устанавливать при описании объекта закупки, а является максимально допустимым пороговым значением, после которого перчатки уже не допускаются к использованию из-за высокого процента брака.

Указанное следует напрямую из самого ГОСТ Р 52238-2004, согласно которому значения AQL по герметичности определенно как "допустимый уровень качества".

В свою очередь, Заявитель вводит в заблуждение комиссию ФАС умышленно, или в силу своей некомпетентности, указывая, что значение AQL "1,5" является единственно верным и не допускающим трактовку в виде иного значения.

Учитывая, что перчатки используются в условиях повышенного риска инфицирования, как медицинского персонала, так и пациентов, Заказчиком обоснованно устанавливается соответствующее требование к показателю AQL.

Таким образом, Заказчик, руководствуясь положениями ГОСТ 52238-2004 может установить значение AQL в диапазоне, не выходящем за пределы 1,5, в том числе установив значение в виде 0,65. При этом, перчатки с данным показателем, выпускаются различными производителями: ANSELL; Nitritex, TERANG NUSA SDN, WRP и так далее.

Также, при беглом анализе реестра медицинских изделий можно установить, что перчатки с уровнем AQL 0,65 производятся разными производителями, и в свою очередь могут быть поставлены неограниченным кругом поставщиков.

Так, перчатки в соответствии с регистрационным удостоверением ФСЗ 2012/12747 от 22.08.2012 - все варианты исполнения имеют уровень AQL 0,65 (данные указаны в инструкции). При этом это диагностические перчатки, к которым требования по уровню AQL являются более лояльными, по сравнению с хирургическими перчатками.

Перчатки хирургические в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН 2020/12682 от 27.11.2020, имеют уровень AQL в зависимости от варианта исполнения перчатки от 0,50 до 2,5 (данные указаны в инструкции).

Перчатки хирургические в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, имеют уровень AQL в зависимости от варианта исполнения перчатки от 0,65 до 1,5. (данные указаны в инструкции).

Перчатки хирургические в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН 2022/16297 от 17.01.2022, имеют уровень AQL 0,65 (данные указаны в инструкции).

Обращаем внимание на то, что данный список производителей, перчатки которых имеют AQL 0,65 не является закрытым.

Законность установления требования к уровню AQL подтверждается практикой территориальных органов ФАС в решениях Московского УФАС по делу N077/06/106-22076/2021 от 13.12.2021, по делу N 077/06/106-17929/2021 от 08.10.2021, по делу N 077/06/106-3508/2022 от 09.03.2022, а также в решениях УФАС по Республике Марий Эл по делу N012/06/106-13/2022 от 12.01.2022, по делу N 012/06/106-1191/2021 от 21.12.2021 и в решении УФАС по Архангельской области по делу N 425оз-21 029/06/64-1268/2021 от 14.12.2021.

При этом, ссылка Заявителя на ГОСТ Р 52238-2004 несостоятельна, так как в четвертом абзаце раздела 1 данного стандарта прямо указано: Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта.

В установленных Заказчиком требованиях к материалу упаковки отсутствует требование к конкретному материалу. Требуется полимерная синтетическая упаковка, а не конкретный материал упаковки. При этом, каких-либо противоречий между полимерной, синтетической, пластиковой упаковкой - не имеется. Указанные формулировки описывают один и тот же тип упаковки - пластиковая, она же полимерная. Указанное описание направлено с целью исключения поставок перчаток в бумажной, картонной и ламинированной бумажной упаковке.

В процессе хранения индивидуальная упаковка перчаток подвергается воздействию многих негативных факторов, которые могут привести к повреждению упаковки и перчаток внутри. В первую очередь существует риск контакта с влагой, антисептиками и озоном.

Потребность в полимерной синтетической упаковке обосновывается тем, что бумажная упаковка не защищает перчатки от внешних факторов воздействия, неустойчива к механическим повреждениям и влаге, проницаема для озона.

В процессе вскрытия полимерной синтетической упаковки исключен риск контаминации перчаток частицами вискозы. Бумажная упаковка, при разрыве образует микроволокна вискозы, которые могут попасть в окружающий воздух, на перчатки и далее в операционное поле (ГОСТ ISO 11607-1-2018 "Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам").

Следует отметить, что только перчатки, упакованные в полимерную упаковку могут быть стерилизованы радиационным методом. Учитывая, что Заказчиком обосновано устанавливается требования к стерилизации радиационным методом, Заказчик не мог противоречить себе и установить вариант упаковки - бумажный или иной, поскольку указанная упаковка не допускается при соответствующем методе стерилизации. Как было установлено ранее, перчатки стерилизуются на конечном этапе производства, будучи упакованными в итоговую потребительскую упаковку.

В отношении довода 1.5 заявителя сообщаем следующее:

Общие требования к минимально допустимой длине перчаток предусмотрено п. 6.1 ГОСТ Р 52238-2004 на медицинские перчатки, таблица 2 "Размеры и допустимые отклонения":

Размер	Ширина w (рисунок 1), мм	Длина l (рисунок 1), мм, не менее	Толщина в местах измерения (рисунок 2), мм, не менее
5	674	250	0,10 - для гладких участков; 0,13 - для текстурированных участков
5,5	724	250
6	775	260
6,5	835	260
7	895	270
7,5	955	270
8	1026	270
8,5	1086	280
9	1146	280
9,5	1216	280

Таким образом, в таблице 2 длина указана со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТ Р 52238-2004.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 928н от 18.12.2020 г. "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях" (далее - Приказ N 928н):

Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

Пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Приказ N 928н также требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

Пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Пункт 217 персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Требование к длине манжеты перчаток обусловлено практической потребностью специалистов, рисками и особенностями выполняемых манипуляций в условиях, когда невозможно применять перчатки стандартной длины.

Также, согласно п. 4.2. МР 3.5.1.0113-16: перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

- выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств); выбор материала изготовления перчаток;

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

- выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

- выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

- выбор перчаток по размеру.

Устанавливая требования к длине перчаток хирургических от 290 мм., Заказчик исходил из того, что длина в 280 мм. является стандартной, но только для больших размеров перчаток. Для маленьких размеров перчаток длина начинается от 250 мм.

При этом, в зависимости от типа оказываемой медицинской помощи, Заказчику могут потребоваться перчатки большей длины. Так, например, в абдоминальной хирургии (хирургические операции на брюшной полости) в рамках резекционных вмешательств руки хирурга могут иметь контакт вплоть до 29 см в глубину.

В связи с чем, Заказчику требуются к поставке перчатки длиной не менее 290 мм., чтобы обеспечить должную защиту предплечья медицинского персонала, для исключения риска попадания жидкостей на халаты, которые не являются герметичными и впитывают те или иные жидкости, а в последующем переходят в контакт с незащищенной кожей под одеждой медицинского персонала. Перчатки с длиной в 28 см входят в критическое значение зоны контакта с рабочей зоной брюшной полости. В связи с чем, длина перчаток в 28 см для всех размеров в указанных резекционных вмешательствах является недопустимой.

Также, указанная длина перчаток, с учетом их стерильности имеет прямое значение для состояния здоровья пациента. Опять же, в случае контакта слизистой, поврежденной кожей пациента с халатом хирурга на предплечье и иной одеждой, у пациента могут возникнуть соответствующие осложнения.

Отсутствие в государственном стандарте того или иного варианта исполнения перчаток, не означает, что его не существует и тем более не означает, что его нельзя закупать и использовать.

В первом абзаце раздела 4 ГОСТ Р 52238-2007 предусмотрено, что для облегчения надевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, пудра или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.

Согласно п. 4.2. МР 3.5.1.0113-16: перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

- выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств); выбор материала изготовления перчаток;

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

- выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

- выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

- выбор перчаток по размеру.

Также, в п. 3.4 МР 3.5.1.0113-16 предусмотрено: Внутренняя поверхность медицинских перчаток должна препятствовать их склеиванию при хранении и облегчать надевание перчаток. В зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

В соответствии с п. 2.4 МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Требования о наличие полимерного покрытия с увлажнителем обусловлены медицинской необходимостью, так как согласно п. 12.3 СанПиН 2.1.3.2630-10 гигиена и защита кожных покровов медицинского персонала от микроповреждений является приоритетной задачей при профилактике распространения внутрибольничной инфекции.

Также, в соответствии с пунктом 3478 требованиями действующих СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней": Медицинский персонал должен быть обеспечен в достаточном количестве эффективными средствами для мытья, обеззараживания рук; для снижения риска возникновения контактных дерматитов - средствами по уходу за кожей рук (кремы, лосьоны, бальзамы и другие). Наличие требования увлажнителя в перчатках обусловлено необходимостью защиты кожи рук от контактных дерматитов и прочих негативных влияний, возникающих при длительном ношении перчаток.

Согласно Приказу Минтруда России N 928н от 18.12.2020 "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях", именно работодатель отвечает за возможность причинения вреда здоровью медицинскому работнику в процессе его трудовой деятельности.

Заказчиком не установлено требование к конкретному типу полимерного покрытия и конкретному увлажнителю. На рынке медицинских изделий представлены перчатки с увлажнителями на основе глицерина, группы витаминов В5, Алоэ Вера, экстракта ромашки, мяты и так далее.

Также, Заказчик в данном случае приводит объективное обоснование - "Для защиты кожи рук, профилактики аллергических реакций и контактного дерматита продолжительных операций и дополнительно для увлажнения и смягчения кожи рук".

В медицинской практике имеется большое число специфичных видов заболеваний, именно медицинского персонала, не свойственные для других, связанные со спецификой тех или иных манипуляций: аллергия на латекс (большая часть лиц, страдающих указанным заболеванием это медицинский персонал), специфичные артриры хирургов (осуществляющих хирургические операции в рентгенхирургии и ангиографии) и т.д.

При этом есть отдельные виды специфического дерматита - возникающие из-за длительного ношения медицинских перчаток, в частности контактный и ирритативный дерматит, которые появляются в связи с нарушениями водного баланса кожи, в связи с этим наиболее характерными его симптомами являются сухость кожных покровов, зуд, раздражение, гиперемия, чувство жжения в местах непосредственного контакта перчаток с кожей, изменение рисунка кожного покрова, трещины, высыпания.

Хирургические перчатки используются непрерывно более 20 минут. При этом, в перчатках широко применяется, такие вещества как ускорители вулканизации каучука и протеины, которые относятся к группе веществ, способные вызывать раздражение кожи рук. Также, работники службы здравоохранения в силу требований различных санитарных правил очень часто (в течение 1 смены) моют руки для поддержания гигиены рук. Это приводит к удалению защитного слоя липидов на кожи, вследствие чего природное увлажнение кожи утрачивается. После длительного использования перчатки кожа становится пересушенной, вследствие могут образоваться микротрещины на коже рук. Образование трещин позволяет микроорганизмам, аллергенам и другим вредным веществам проникнуть в организм, что приводит к проблемам со стороны кожи и общего состояния здоровья.

Одним из способов исключения условий возникновения контактного дерматита и всех вышеуказанных негативных последствий - является использование перчаток с увлажняющим полимерным покрытием.

Комиссия УФАС констатирует, что ст. 105 Закона о контрактной системе предусмотрено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Учитывая данные обстоятельства, Комиссия УФАС не имеет достаточных оснований для признания доводов жалобы обоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 2, 8, 33, 42, 49, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СЕОН" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.