Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 31 марта 2023 г. N 44-1099/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

ООО "Фармацевтические материалы" (далее - Заявитель):

в отсутствие представителей:

СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки (далее - Заказчик): уведомленного о заседании Комиссии УФАС;

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 7362-ЭП/23 от 27.03.2023) на действия Заказчика при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2023 году (извещение номер 0372200275023000114) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 13.03.2023 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200275023000114. Начальная (максимальная) цена контракта - 33 156,00 рублей.

В жалобе ООО "Фармацевтические материалы" указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном отклонении его заявки.

Информация, изложенная в жалобе, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 5 ст. 24 Закона о контрактной системе электронный аукционе является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном ч. 24 ст. 22 настоящего Федерального закона) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 настоящего Федерального закона, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- непредставления информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 настоящего Федерального закона;

- предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона);

- непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

- выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

- предусмотренных ч. 6 ст. 45 настоящего Федерального закона;

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную п.п. 1, 2, 4 - 7 ч. 17 ст. 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу п. 1 ч. 6 ст. 49 Закона о контрактной системе оператор электронной площадки не позднее одного часа с момента получения направленного в соответствии с п. 2 ч. 5 настоящей статьи протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) размещает в единой информационной системе и на электронной площадке - протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Как установлено ч. 5.1 ст. 106 Закона о контрактной системе представление информации и документов, предусмотренных ч. 5 настоящей статьи, не требуется в случае их размещения в соответствии с настоящим Федеральным законом на официальном сайте. При этом, если информация и документы, предусмотренные ч. 5 настоящей статьи и размещенные на официальном сайте, не соответствуют информации и документам, составленным в ходе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) или аккредитации участника закупки на электронной площадке, специализированной электронной площадке, приоритет имеют информация и документы, размещенные на официальном сайте.

Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) размещен в единой информационной системе 21.03.2023 в 13 часов 16 минут и содержит следующую информацию в отношении заявки Заявителя:

"Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N44 ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ) Отсутствуют регистрационные удостоверения на медицинские изделия".

В силу ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "м" - "п" п. 1, пп. "а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" п. 2 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

- предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Извещением о проведении закупки предусмотрены следующие требования:

"в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки:

- копия действующего регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. или информация о таком удостоверении".

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила) утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (п. 5 Правил).

Пунктом 6 Правил установлено, что единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Вместе с тем, согласно п. 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" 12.11.2018 N 25 назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применением медицинского изделия должно предусматривать его медицинское назначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

В соответствии с пунктами 27, 28 Критериев отнесения продукции упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т.д.), не требующих специальных условий хранения, не относятся к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) сумки для аптечек (аптечки первой помощи, сумки и кейсы для скорой медицинской помощи, кейсы для хранения и транспортировки наркотиков, лекарственных средств и изделий, не требующих специальных условий хранения, и т.д.);

б) футляры для очков, футляры для линз;

в) футляры для устройств (инъекторов) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.

Не относятся к медицинским изделиям:

а) первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц);

б) дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

в) пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

На основании изложенного, Комиссия УФАС считает, что закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием, следовательно, не подлежит государственной регистрации в соответствии с Правилами.

Кроме того, представленные победителем закупки регистрационные удостоверения имеют статус "отозвано".

При установленных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу, что в действиях комиссии Заказчика по осуществлению закупок усматривается нарушение пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе. Доводы жалобы являются обоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Фармацевтические материалы" обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии Заказчика по осуществлению закупок нарушение пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, комиссии Заказчика по осуществлению закупок и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении выявленного нарушения.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении членов комиссии Заказчика по осуществлению закупок.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.