Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 30 марта 2023 г. N 066/06/106-1059/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия) в составе:

*,

*,

*,

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 16-00, при участии представителей:

- заказчика в лице Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи "Уральский институт кардиологии" (ГБУЗ СО "Уральский Институт Кардиологии") - *,

- уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области - *,

- в отсутствие представителей заявителя в лице ООО ""ИМТ СоюЗ", уведомленного надлежащим образом о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ООО ""ИМТ СоюЗ" (вх. N 6618-ЭП/23 от 28.03.2023 г.) о нарушении закупочной комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку запасных частей к системе ангиографической Artis One (извещение N 0162200011823000400), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО ""ИМТ СоюЗ" (вх. N 6618-ЭП/23 от 28.03.2023 г.) о нарушении закупочной комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку запасных частей к системе ангиографической Artis One (извещение N 0162200011823000400), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что заявка общества неправомерно, по его мнению, была отклонена закупочной комиссией от участия в данной закупочной процедуре по причине несоответствия требованиям, установленных извещением электронного аукциона.

Представитель заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

13.03.2023 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0162200011823000400 на поставку запасных частей к системе ангиографической Artis One.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 10 010 902, 40 рублей.

23.03.2023 г. закупочной комиссией была проведена процедура рассмотрения заявок на участие в аукционе, по ее итогам был составлен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.03.2023 N ИЭА1, подписанный присутствующими на заседании членами комиссии.

В соответствии с указанным протоколом заявка с идентификационным номером 113797167 (ООО ""ИМТ СоюЗ") была отклонена от участия в закупке на основании: "На основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ: непредставление в заявке на участие в закупке документов, предусмотренных требованиями п. 3.2 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению" извещения об осуществлении закупки, установленными в соответствии с пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона N 44-ФЗ, а именно:

участник закупки не представил копию действующего регистрационного удостоверения на предлагаемый товар со страной происхождения Федеративная Республика Германия".

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пп. "б", "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно п. 1-3 сст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств):

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Согласно п. 1, 3 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 настоящего Федерального закона.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

В силу ч. 14 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, является его регистрационное удостоверение.

Возражая относительно данного решения закупочной комиссии, заявитель в своей жалобе указывает, что заявка ООО "ИМТ СоюЗ" соответствует требованиям извещения и положениям Закона о контрактной системе, поскольку заявитель в своей заявке уточнил место производства товара, являющегося запасной (составной) частью, не имеющему самостоятельного регистрационного удостоверения - рентгеновской трубки, а не системы ангиографической Artis One. Потому, страной происхождения предлагаемой к поставке заявителем рентгеновской трубки является Федеративная Республика Германия, в то же время производство основного медицинского изделия - системы ангиографической Artis One, как это указано в рассматриваемом регистрационном удостоверении, осуществляется на территории Китая.

Комиссией установлено, что наименованием объекта закупки является: "Поставка запасных частей к системе ангиографической Artis One".

Пунктами 2, 3.1, 3.2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению, являющихся приложением к извещению, установлено следующее:

2	Предложение участника закупки в отношении объекта закупки в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:
3.1	Наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе;
3.2	Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки): копия регистрационного удостоверения, выданного соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями. (в случае наличия приложений) на товар (товары), подлежащие поставке по контракту и подтверждающие возможность обращения медицинских изделий в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" в отношении каждого медицинского изделия, предлагаемого к поставке, для которых наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации. Основание: ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан";

Согласно предоставленным на заседание Комиссии сведениям, участник закупки с идентификационным номером 113797167 (ООО ""ИМТ СоюЗ") в составе своей заявки во исполнение требований п. 2, 3.1, 3.2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению извещения электронного аукциона предоставил следующие сведения:

- документ "Заявка_400.docx", который включает в себя, в том числе, следующую информацию:

Наименование товара (по КТРУ)

Рентгеновская трубка 26.60.11.130-00000033 Товарный знак: SIEMENS Страна происхождения: Федеративная Республика Германия

- копию регистрационного удостоверения от 08.10.2019 г. N РЗН 2015/2350 на медицинское изделие "Система ангиографическая Artis one", производитель "Сименс Шеньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд", Китай.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу, что участник закупки с идентификационным номером 113797167 (ООО ""ИМТ СоюЗ") в составе своей указал страну происхождения поставляемого товара Федеративная Республика Германия, вместе с тем, регистрационного удостоверения на медицинское изделие со страной происхождения Федеративная Республика Германия в составе заявки представлено не было.

Ссылку заявителя жалобы на то обстоятельство, что рентгеновская трубка является запасной (составной) частью к системе ангиографической Artis One, а значит указанная запасная часть не является самостоятельным медицинским изделием и не может использоваться отдельно от основного медицинского изделия, следовательно, не подлежит регистрации, как самостоятельное медицинское изделие Комиссия считает несостоятельной, ввиду следующего.

Согласно п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия) (далее - Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ N 1416)

Исходя из пп. "а" п. 56 Правил, утвержденные постановлением Правительства РФ N 1416, в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Таким образом, принадлежностью к медицинскому изделию являются обособленные элементы, предназначенные производителем для совместного применения с медицинским изделием.

Составные части медицинского изделия должны быть указаны в приложении к соответствующему регистрационному удостоверению.

Рентгеновская трубка является, принадлежностью к системы ангиографической, что, в свою очередь, является медицинским изделием, следовательно, данная составная часть включена в регистрационное удостоверение медицинского оборудования.

На основании пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закон.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что решение о признании заявки участника закупки с идентификационным номером 113797167 (ООО ""ИМТ СоюЗ") несоответствующей требованиям извещения N 0162200011823000400, Закона о контрактной системе по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов электронного аукциона, закупочной комиссией было принято правомерно, поскольку участник закупки не представил копию действующего регистрационного удостоверения на предлагаемый товар со страной происхождения Федеративная Республика Германия.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО ""ИМТ СоюЗ" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице ГБУЗ СО "Уральский Институт Кардиологии", уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику в лице ГБУЗ СО "Уральский Институт Кардиологии", уполномоченному органу в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	*
Члены Комиссии	* *