Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 31 марта 2023 г. N 329/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Лабкор" (далее - Заявитель) на действия ГКУ КК "ДГЗ" при проведении электронного аукциона: "Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (Универсальный дилюент)" (извещение N 0818500000823001741) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Уполномоченным учреждением Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки.

Представителями Уполномоченного учреждения и Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион: "Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (Универсальный дилюент)" (извещение N 0818500000823001741).

Заказчик - ГБУЗ "Детская городская клиническая больница г. Краснодара" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 20 036 721,60 рублей.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании ч.2 ст.49 Закона о контрактной системе Участники закупки, подавшие в соответствии с настоящим Федеральным законом заявки на участие в закупке, вправе в течение процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона) подать с использованием электронной площадки ценовые предложения, предусматривающие снижение (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи) начальной (максимальной) цены контракта либо начальной суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона).

Согласно ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу NИАЭ N 1 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.03.2023 заявка ООО "Лабкор" (заявка N113758676) признана несоответствующей: "В соответствии с п.8) ч.12 статьи 48 Закона о контрактной системе выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке. Согласно заключению заказчика (от 20.03.2023 года N 607) по поз. 1 участником предлагается к поставке : "Универсальный дилюент" "Изотонический раствор (BioDil SYS) Производитель: ООО "Триалаб" Страна происхождения товара: Венгрия, Российская Федерация РУ: РЗН 2016/3894 от 08.06.2016 г.", наименование показателя "Совместимость с гематологическим анализатором XN 9000 имеющимся в медицинском учреждении" со значением показателя "соответствие" зарегистрированное в рамках регистрационного удостоверения РЗН 2016/3894 от 08.06.2016 г. Согласно информации от официального представителя производителя на территории Российской Общество с ограниченной ответственностью "Лабкор" Адрес: Российская Федерация, 241028, Брянская обл., г. Брянск, ул. Урицкого, д. 141, офис 20 ИНН 3257037470 КПП 325701001 ОГРН 1153256016737 Электронная почта: info@labcore.ru Федерации (N 393 от 17.03.2023 г.) при использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и Производителем гематологических анализаторов Sysmex реагентов, контролей и калибраторов, в том числе реагентов производства ООО "Трилаб" (Россия, Венгрия) - гарантия Производителя не распространяется в отношении качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами. Использование реагентов, не подтвержденных Производителем, в том числе реагентов производства ООО "Триалаб" (Россия, Венгрия), может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории. Отсутствие в эксплуатационной документации Производителя анализаторов указаний на возможность применения сторонних реагентов и отсутствие данных по проведенным техническим и клиническим испытаниям свидетельствуют о невозможности совместной эксплуатации изделий разных производителей".

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно Разделу "Описание объекта закупки" Заказчику к поставке требуется:

Представители Уполномоченного учреждения пояснили, что Заявителем (идентификационный номер заявки 113758676) в составе заявки предложено: Универсальный дилюент Фирменное наименование: Изотонический раствор (BioDil SYS, Венгрия) Производитель: ООО "Триалаб".

При принятии решения об отклонении заявки Заявителя, комиссия уполномоченного учреждения руководствовалось заключением Заказчика, из содержания которого следует, что при использовании не рекомендованных Руководством по эксплуатации и Производителем гематологических анализаторов Sysmex реагентов, контролен и калибраторов, в том числе реагентов производства ООО "Триалаб" (Россия. Венгрия) - гарантия Производителя не распространяется в отношении качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами. Кроме того, использование реагентов, не подтвержденных Производителем, в том числе реагентов производства ООО "Триалаб" (Россия, Венгрия), может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2021 N323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем. Определяющая роль производителя медицинского оборудования в вопросе допуска к использованию с его оборудованием принадлежностей сторонних производителей подтверждена разъяснениями, данными в мотивировочной части Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414".

В данном решении, в частности, указано следующее. "Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

21.03.2023 года Заказчик обратился с письмом N 635 к ООО "Сисмекс РУС", официальному представителю Сисмекс Корпорейшен (Япония) на территории Российской Федерации, с просьбой предоставить отчет о совместимости/не совместимости с медицинским оборудованием, о проведенных экспертизах совместно с производителем гематологического анализатора XN 9000реагентов производителя ООО "Триалаб".

ООО "Сисмекс РУС" в своем ответе от 21.03.2023 года N 407 указало следующее:

То есть, заявителем в составе заявки на участие в закупке были предоставлены недостоверные сведения в отношении объекта закупки.

Таким образом, отклонение заявки ООО "Лабкор" не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Лабкор" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N0818500000823001741).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.