Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 4 апреля 2023 г. N 336/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "НИКА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Туапсинская ЦРБ N 1" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (скальпели)" (извещение N 0318300167823000118) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ООО "НИКА".

Представителем Заказчика были представлены письменные возражения по существу жалобы. С жалобой не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Туапсинская ЦРБ N 1" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка медицинских изделий (скальпели)" (извещение N 0318300167823000118).

Начальная (максимальная) цена контракта - 107 095.00 руб.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании ч.2 ст.49 Закона о контрактной системе участники закупки, подавшие в соответствии с настоящим Федеральным законом заявки на участие в закупке, вправе в течение процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона) подать с использованием электронной площадки ценовые предложения, предусматривающие снижение (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи) начальной (максимальной) цены контракта либо начальной суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона).

Согласно ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу NИЭА1 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.03.2023 заявка ООО "НИКА" (заявка N 144) признана несоответствующей, а именно: "на основании п.1 ч.12 ст. 48 44-ФЗ - непредставления информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствия таких информации и документов (Согласно пп.3 п.1.7. раздела 1 Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе заявка на участие в аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно, в составе заявки участнику необходимо приложить копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий) По позициям 1-8 участником предлагается медицинское изделие с наименованием "Скальпель одноразовый хирургический VOLKMANN: Скальпель одноразовый хирургический". Предлагаемые изделия сопровождаются приложенным регистрационным удостоверением N РЗН 2018/8001 от 17 июня 2019 года. Согласно реестровой записи 64635 из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, данное регистрационное удостоверение было заменено на регистрационное удостоверение N РЗН 2018/8001 от 15 июня 2022 года. На основании п.49 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства N 1416, регистрирующий орган выдает переоформленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, регистрационное удостоверение N РЗН 2018/8001 от 17 июня 2019 года, представленные в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, является недействительным".

Согласно Разделу "Описание объекта закупки" Заказчику к поставке требуется скальпель одноразового использования код позиции КТРУ 32.50.13.190-00007709.

Предлагаемые заявителем в заявке медицинские изделия сопровождаются приложенным регистрационным удостоверением N РЗН 2018/8001 от 17.06.2019 года.

Согласно реестровой записи 64635 из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, данное регистрационное удостоверение было заменено на регистрационное удостоверение N РЗН 2018/8001 от 15 июня 2022 года. На основании п.49 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства N 1416, регистрирующий орган выдает переоформленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, регистрационное удостоверение N РЗН 2018/8001 от 17 июня 2019 года, представленные в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, является недействительным).

В силу пп.в) пункта 2 статьи 43 Закона о контрактной системе, заявка участника должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

П.1.7. Требований к содержанию и составу заявки: В случае установления требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: Требование установлено. Наименование документа: Требование о государственной регистрации медицинских изделий Основание: часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий).

В соответствии с ч. 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В силу положений 37-51 Правил, в документы, содержащиеся в регистрационном досье, могут быть внесены изменения.

В соответствии с пп. "в" п. 49 Правил при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронною документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указан нем даты).

П. 51 Правил определено, что в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650. Согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.гu/services/misearch) представленные заявителем в составе своей заявки регистрационные удостоверения имеют иную, отличную от государственной регистрации медицинского изделия и номера регистрационных досье.

Исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п. 49 Правил, выдает переоформленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, регистрационные удостоверения, представленные ООО "НИКА" в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (РЗН 2018/8001 от 17 июня 2019 года), являются недействительными.

В данном случае регистрирующим органом было произведено переоформление указанного регистрационного удостоверения, было получено новое от 15.06.2022 РЗН 2018/8001 (регистрационное досье - N РД-50443/41254 от 02.06.2022 года, в связи с чем, ранее выданное регистрационное удостоверение от 17.06.2019 года N РЗН 2018/8001 с номером регистрационного досье NРД-27239/21460 от 17.05.2019 года признано недействительным.

При этом, актуальное действующее регистрационное удостоверение находится в общем доступе на сайте Росздравнадзора.

Кроме того, в соответствии с извещением дата окончания исполнения контракта - 30.12.2023 года.

Срок годности скальпеля на момент поставки должен составлять не менее 12 месяцев (в заявке - 12 месяцев).

После июля 2023 года поставка скальпелей по приложенному в заявке регистрационному удостоверению не возможна.

Таким образом, отклонение заявки ООО "НИКА" не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "НИКА" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300167823000118).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.