Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 11 апреля 2023 г. N 7-1/107

рассмотрев жалобу ООО "Медмаг-Т" на действия заказчика - ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии (извещение N0322100002523000041) и материалы дела N027/06/106-534/2023,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю (далее также - Хабаровское УФАС России) поступила жалоба "Медмаг-Т" на действия заказчика - ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии (извещение N0322100002523000041).

По мнению заявителя, аукционной комиссией заказчика заявка ООО "Медмаг-Т" неправомерно признана несоответствующей требованиям извещения, что противоречит Федеральному закону от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

На основании статьи 99 Закона N44-ФЗ Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Извещение N0322100002523000041 об осуществлении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 17.03.2023.

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): электронный аукцион.

Объект закупки: поставка медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии.

Дата начала срока подачи заявок - 17.03.2023.

Дата окончания срока подачи заявок 28.03.2023.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 28.03.2023.

Дата подведения итогов - 30.03.2023.

Начальная (максимальная) цена контракта: 939 360,00 рублей.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлен отзыв от 10.04.2023, в соответствии с которым считает жалобу необоснованной в полном объеме.

Изучив материалы дела N027/06/106-534/2023, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о признании жалобы необоснованной по следующим основаниям.

В силу ч. 1 ст. 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (ст. 6 Закона о контрактной системы).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе).

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно пп. "м" - "п" п. 1 ч. 1 ст. 43 Закона N44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы об участнике закупки, в том числе: м) решение о согласии на совершение или о последующем одобрении крупной сделки, если требование о наличии такого решения установлено законодательством Российской Федерации, учредительными документами юридического лица и для участника закупки заключение контракта на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги, являющихся объектом закупки, либо внесение денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой; н) документы, подтверждающие соответствие участника закупки требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, документы, подтверждающие соответствие участника закупки дополнительным требованиям, установленным в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом; о) декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным пунктами 3 - 5, 7 - 11 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона; п) реквизиты счета участника закупки, на который в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществляется перечисление денежных средств в качестве оплаты поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, а также отдельных этапов исполнения контракта, за исключением случаев, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такой счет открывается после заключения контракта.

Пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона N44-ФЗ установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать в том числе: информация и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

В соответствии с п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях, в том числе: непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно п. 7 Информационной карте перечень документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом контракта, подлежащее обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с извещением "Описание объекта закупки" заказчиком установлены наименование товара и его технические характеристики, в том числе:

N	Наименование	Технические характеристики
1	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Описание: Стерильное изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального шприца/плунжерного механизма, манометра или встроенного датчика давления для контроля давления внутри баллона, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Может также использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады или эндомикроскопического зонда. Это изделие для одноразового использования. Характеристики: Y-адаптер с гемостатическим клапаном: есть Объем шприца: 10 и 20 Кубический сантиметр; миллилитр; Ручка для вращения: есть; Трехходовой краник: есть; Устройство для введения проводника: есть Дополнительные характеристики: Материал корпуса поликарбонат, на котором нанесена градуировка шкалы манометра не менее 26 атм (параметры определяющие качество материала и точность при раздувании до максимально допустимых пределов).
2	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Описание: Стерильное изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального шприца/плунжерного механизма, манометра или встроенного датчика давления для контроля давления внутри баллона, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Может также использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады или эндомикроскопического зонда. Это изделие для одноразового использования. Характеристики: Y-адаптер с гемостатическим клапаном: есть; Объем шприца: 10 и 20 Кубический сантиметр; миллилитр; Ручка для вращения: есть; Трехходовой краник: есть; Устройство для введения проводника: есть Дополнительные характеристики: Полная шкала манометра не менее 30 атм (наличие манометра является необходимым, поскольку по его показаниям оперирующий хирург контролирует уровень наполнения баллона для ангиопластики и степень раскрытия стента). Механизм автоматического закрытия клапана (обеспечивает переход устройства из полузакрытой позиции в закрытое положение автоматически при введении в просвет контрастного вещества, позволяет переключать устройство одной рукой).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на поставку медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии от 30.03.2023 аукционной комиссией принято решение об отклонении заявки N2 (ООО "Медмаг-Т") на следующем основании: на основании п.1 ч.12 ст. 48 за несоответствие информации требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (по позиции 1 и 2, вместо одного медицинского изделия, предложен набор, состоящий из двух медицинских изделий, с двумя регистрационными удостоверениями, что не соответствует приложению к Извещению "Описание объекта закупки").

Из заявки ООО "Медмаг-Т", поданной на участие в данном электронном аукционе следует, что общество предложило к поставке следующий товар, в том числе:

N п/п	Наименование товара	Торговое наименование товара в соответствии с наименованием, указанным в регистрационном удостоверении	Номер РУ и ссылка на РУ с сайта https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
1	Шприц- манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Шприц-индефлятор SCW- BID1-20 Производитель: "ЭсСиВ Медикас Лтд." Страна происхождения: Китай с Набором Y-образного гемостатического клапана LPJYN Производитель: "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд." Страна происхождения: Китай	РЗН 2021/13791 от 24.03.2021 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mise arch?download=7211 0&id=41112&table_na me=med_products_new ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mise arch?download_ru=15 783&id=43560&table_ name=med_products
2	Шприц- манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Шприц-индефлятор SCW- BID1-20 Производитель:"ЭсСиВ Медикас Лтд." Страна происхождения: Китай с Набором Y-образного гемостатического клапана LPJYN Производитель: "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд." Страна происхождения: Китай	РЗН 2021/13791 от 24.03.2021 https://roszdravnadzo r.gov.ru/services/mise arch?download=7211 0&id=41112&table_na me=med_products_new ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010 https://roszdravnadzo r.gov.ru/services/mise arch?download_ru=15 783&id=43560&table_ name=med_products

Таким образом, обществом по позициям N1, 2 предложен набор, состоящий из двух медицинских изделий с двумя регистрационными удостоверениями.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N1416 (далее - Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. N11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Поскольку в составе заявки ООО "Медмаг-Т" по позициям N1, 2 вместо шприц- манометра для баллонного катетера, одноразового использования предложены наборы из двух медицинских изделий разных производителей возможность эксплуатации совместно которых не подтверждена, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу об обоснованности действий аукционной комиссии заказчика по отклонению заявки ООО "Медмаг-Т", в связи с чем доводы жалобы признаются необоснованными.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать жалобу "Медмаг-Т" на действия заказчика - ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии (извещение N0322100002523000041) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.