Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 20 апреля 2023 г. N 44-1402/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "Родильный дом N 6 им. проф. В.Ф. Снегирева" (далее - Заказчик):

ООО "Мовимед" (далее - Заявитель):

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 9153-ЭП/23 от 17.04.2023) на действия аукционной комиссии при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий (насосов инфузионных общего назначения с питанием от батареи), обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 30.03.2023 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200030123000028. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 896 000, 00 рублей.

В жалобе ООО "Мовимед" указывает на неправомерные действия аукционной комиссии, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Согласно представленным в порядке ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- непредставления информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 настоящего Федерального закона;

- предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона);

- непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

- выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

- предусмотренных ч. 6 ст. 45 настоящего Федерального закона;

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную п.п. 1, 2, 4 - 7 ч. 17 ст. 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу п. 1 ч. 6 ст. 49 Закона о контрактной системе, оператор электронной площадки не позднее одного часа с момента получения направленного в соответствии с п. 2 ч. 5 настоящей статьи протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) размещает в единой информационной системе и на электронной площадке - протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.04.2023 NИЭА1, заявка Заявителя была отклонена по следующим основаниям:

Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ), а именно: участник закупки предложил к поставке насос инфузионный по регистрационному удостоверению от 17.11.2022 года NРЗН 2022/18846, указав следующие технические характеристики: - Точность инфузии: 3 (диапазонное значение) - Длительность работы от аккумулятора при скорости инфузии 25 мл/ч: 8 ч - Поддержка стыковки насосов по 4, 8 аппаратов в консоль или станцию: Наличие. Согласно Руководству по эксплуатации к данному регистрационному удостоверению, размещенному в государственном реестре на официальном сайте Росздравнадзора у предложенного насоса инфузионного указанные выше характеристики имеют иные значения: - Точность инфузии: 2 (стр.12 Руководства) - Длительность работы от аккумулятора при скорости инфузии 25 мл/ч: более чем 7 (стр. 13 Руководства) - Поддержка стыковки насосов по 4, 8 аппаратов в консоль или станцию: до 2 шт. (стр. 31 Руководства).

В силу ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе, заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "м" - "п" п. 1, пп. "а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" п. 2 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с ч.ч. 2-3 ст. 43 Закона о контрактной системе, при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки:

- информация о товаре, предусмотренная пп. "а" и "б" п. 2 ч. 1 настоящей статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. Информация, предусмотренная пп. "а" п. 2 ч. 1 настоящей статьи, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

- информация, предусмотренная пп. "а" и "г" п. 2 ч. 1 настоящей статьи, не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с п. 8 ч. 1 ст. 33 настоящего Федерального закона в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства.

Требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных ч.ч. 1 и 2 настоящей статьи, не допускается.

Комиссия УФАС констатирует, что описание объекта закупки содержится в составе приложения к извещению о проведении рассматриваемой закупки, в частности, Заказчиком установлены, в том числе, следующие требования: Длительность работы от аккумулятора при скорости инфузии 25 мл/ч ч Не менее 8; Точность инфузии % Не более 5, при этом указанные значения определены заказчиком как Минимальное значение показателя и/или максимальное значение показателя.

Комиссия УФАС констатирует, в заявке участника закупки в отношении предлагаемой к поставке товарной позиции участником закупки предложены характеристики товара, соответствующие вышеуказанным требованиям, в частности, участником закупки указаны следующие значения:

- Точность инфузии: _ 3 (диапазонное значение)

- Длительность работы от аккумулятора при скорости инфузии 25 мл/ч: 8 ч.

Комиссия УФАС констатирует, что по мимо описания предлагаемого к поставке товара участником в составе заявки было предоставлено рег. удостоверение от 17.11.2022 года NРЗН 2022/18846 на медицинское изделие "Насос инфузионный" производства "Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации - 260420.

Таким образом, в составе заявки Заявителя к поставке предложен товар, зарегистрированный в соответствии с требованиями законодательства РФ, разрешенный к обороту на территории РФ, что подтверждается наличием регистрационного удостоверения от 17.11.2022 года NРЗН 2022/18846.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. П.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, выданное на основании в том числе документации, содержащей проверяемые регистрирующим органом технические, эксплуатационные и иные характеристики медицинского изделия.

Согласно п. 1 Правил, утвержденных Постановлением N 1650, указано, что настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр). Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно п. 3 Правил, утвержденных Постановлением N 1650, ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

Согласно п. 5 Правил, утвержденных Постановлением N 1650, доступ к реестру, осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

В соответствии с п. 6 Правил, реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий);

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Согласно Реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, под регистрационным удостоверением N РЗН 2022/18846 зарегистрирован Насос инфузионный производства "Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации - 260420.

Также в реестре по мимо указанной информации в соответствии с п.п. и) п. 6 размещен электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416), пунктом 8 установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Подпунктом г) пункта 10 вышеуказанных правил установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что в реестре медицинских изделий размещена эксплуатационная документация на медицинское изделие, представленная изготовителем (уполномоченным представителем) при регистрации медицинского изделия.

Из содержания указанной эксплуатационной документации производителя следует, что указанный документ по мимо прочего содержит информацию о технических характеристиках медицинского оборудования, в частности, в указанном документе указаны следующие характеристики:

- Точность инфузии: _ 2.

- Длительность работы от аккумулятора при скорости инфузии 25 мл/ч: более чем 7.

Информация, эксплуатационная документация на медицинское оборудование, иные документы, которые бы содержали технические характеристики товара, указанные Заявителем в составе заявки в реестре медицинского оборудования с регистрационным номером РЗН 2022/18846, отсутствует.

Таким образом, информация о технических характеристиках на медицинское оборудование, содержащаяся в составе документов, размещенных в реестре медицинских изделий, отлична от информации, указанной Заявителем в составе заявки на участие в закупке, в связи с чем Комиссия УФАС приходит к выводу о наличии в составе заявки Заявителя недостоверных сведений относительно характеристик предлагаемого к поставке товара.

В силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, на заседание Комиссии УФАС Заявитель не представил в составе своей жалобы надлежащих доказательств, подтверждающих обоснованность доводов жалобы, в том числе, подтверждающих достоверность сведений о характеристиках предлагаемого к поставке товара.

Комиссия УФАС отмечает, что представленная в качестве доказательства доводов Заявителя копия письма Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., изложенного на английском языке, и выполненный Заявителем самостоятельно перевод указанного письма, не могут служить надлежащим и допустимым доказательством, подтверждающим соответствие предложения участника закупки требованиям извещения, поскольку в материалах дела отсутствует сведения, подтверждающие то, что лицо, осуществившее перевод текста с английского на русский язык, свободно владеет английским языком на уровне, позволяющем осуществить перевод теста, содержащего специальную техническую терминологию.

Кроме того, само по себе потенциальное наличие оборудования с характеристиками, указанными Заявителем в заявке, и отличными от характеристик оборудования, содержащегося в указанном реестре, не свидетельствует о том, что такое оборудование прошло соответствующую регистрацию на территории Российской Федерации в качестве медицинского оборудования и может быть легально введено в гражданский оборот на территории Российской Федерации, в том числе, в рамках рассматриваемой закупки.

При указанных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что в рассматриваемом случае у аукционной комиссии Заказчика имелись достаточные основания для принятия решения о несоответствии заявки Заявителя требованиям извещения.

Учитывая изложенное, Комиссия УФАС находит доводы Заявителя необоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Мовимед" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.