Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 26 апреля 2023 г. N 5702/23

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "ПРОФМЕД" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских расходных материалов (изв. N 0356100029523000131),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 26.04.2023 г. до 11:00 ч. с целью принятия решения.

Резолютивная часть решения была оглашена 26.04.2023 г. в 11:00 ч. в присутствии представителя ООО "ПРОФМЕД" - Сазоновой О.В. (на основании доверенности).

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356100029523000131 ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) проводился электронный аукцион на поставку медицинских расходных материалов.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 11.04.2023 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 60 000 000,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 19.04.2023 г.

Заявитель полагает, что при формировании лота Заказчик нарушил требования Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N 620).

Заказчик с доводами жалобы не согласен на основании представленных письменных пояснений.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о закупках установлено, что Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Согласно п. 1 ПП N 620 при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Согласно п. 2. ПП N 620 установить, что указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

<*> Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.

Следовательно, номенклатурной классификации каждый вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода.

Согласно извещению о проведении закупки и Техническому Описанию объекта закупки к поставке требуются, в том числе:

1) Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (позиция КТРУ 32.50.13.190-02616, номенклатурная классификация - 155800);

2) Стент для коронарных артерий металлический непокрытый (позиция КТРУ 32.50.13.190-01445, номенклатурная классификация - 218190).

Таким образом, товары, являющиеся объектами закупки, относятся к разным видам медицинских изделий в соответствии с классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Таким образом, техническая документация, являясь неотъемлемой частью документации на медицинское изделие, определяет как способ применения медицинского изделия, так и перечень расходных материалов, необходимых для применения закупаемого медицинского изделия (в том числе совместимых медицинских изделий, необходимых для использования закупаемого товара по назначению при проведении определенных хирургических манипуляций).

Заказчик в письменных пояснениях указал следующее.

Использование обоих стентов (п. 22, п. 23 Описания объекта закупки) у одной группы пациентов и при условии одновременной их имплантации длительность приема необходимой двойной антиагрегантной терапии (может повышать риск развития кровотечения), согласно действующим клиническим рекомендациям, может быть безопасно сокращена до 1 месяца. Существует ряд клинических ситуаций, при которых данные стенты имплантируются одновременно у одного и того же пациента. При этом коронарный стент с биодеградируемым лекарственным покрытием чаще всего используется в более проксимальных отделах коронарных артерий, а коронарный стент, не имеющий лекарственного покрытия - в дистальных. В случае имплантации коронарного стента без покрытия и развитии такого грозного осложнения чрескожного коронарного вмешательства, как диссекция интимального слоя коронарной артерии, требуется проведение стента через ранее имплантируемый стент. В таких ситуациях наиболее оптимальным устройством для прохождения через ранее стентированный участок и покрытия зоны диссекции является стент с лекарственным покрытием, растворенным в биодеградируемом полимере, имеющий низкий профиль, высокую гибкость как системы доставки, так и непосредственно платформы стента.

Кроме того, достаточно часто возникают ситуации, когда пациенту с протяженным стенозом коронарной артерии требуется имплантация нескольких стентов в ходе одной операции (одновременно в ходе одного оперативного вмешательства), устанавливаемых по ходу артерии один за другим. При этом согласно действующим клиническим рекомендациям, стенты должны быть имплантированы таким образом, чтобы концевые части соседних стентов соединялись посредством наложения их друг на друга на небольшом протяжении с целью профилактики просветов между стентами и развития рестеноза в этой зоне в последующем.

Заказчик также направил в адрес Комиссии инструкцию от производителя Бостон Сейентифик Корпорейшн на систему коронарного стента с лекарственным покрытием.

На стр. 7 представленной инструкции представлена информация об использовании нескольких стентов. В процессе лечения пациентов допускается использование не более 2 стентов SYNERGY. Дополнительные стенты могут быть установлены при необходимости неотложного стентирования. Использование нескольких стентов с лекарственным покрытием будет подвергать пациента воздействию большего количества лекарственного вещества и полимера. Если для покрытия поражения требуется несколько стентов SYNERGY, то рекомендуется предусмотреть достаточное перекрытие стентов во избежание возможного рестеноза зазора между ними (с перекрытием не менее 2 мм.).

Проанализировав Описание объекта закупки, Комиссией установлено, что Заказчик установил требование о том, что коронарные стенты должны иметь одинаковый материал - платино-хромовый материал изготовления, как и указано в инструкции.

Включение в один лот стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, используемых при проведении одной операции, осуществлено Заказчиком исходя из необходимости удовлетворения потребности учреждения здравоохранения, а также с целью обеспечения условий для оказания медицинской помощи пациентам, нуждающимся в лечении ишемической болезни сердца в острой или стабильной формах.

В случае, если перечень медицинских изделий, соответствующий техническому заданию и необходимый заказчику, является составным единого процесса хирургического вмешательства и необходимые Заказчику медицинские изделия не могут быть использованы друг без друга, объединение в один лот закупаемых медицинских изделий, имеющих разные коды видов медицинских изделий при условии, что их совместное применение предусмотрено инструкциями по применению и (или) иной эксплуатационной документации производителя, не противоречит требованиям Постановления N 620.

Комиссия пришла к выводу, что действия Заказчика, в части формированная объекта закупки, в данном конкретном случае, соответствуют требованиям ПП РФ N 620, а также Закона о закупках.

Таким образом, данный довод жалобы не нашел своего подтверждения. Доказательств иного в материалы жалобы не представлено.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ПРОФМЕД" на действия ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских расходных материалов (изв. N 0356100029523000131) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.