Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 26 апреля 2023 г. N 022/06/48-453/2023

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления, начальника отдела контроля закупок;

членов Комиссии:

Тетериной О.В. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

Дедова В.Г. - государственного инспектора отдела контроля закупок,

с участием представителей:

от заявителя - ООО "Биолика" Елкина Сергея Олеговича путем видеоконференции,

от заказчика - Министерства здравоохранения Алтайского края Истомина Александра Константиновича, Штарка Антона Александровича, Коробанько Антона Сергеевича,

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" Горбункова Андрея Васильевича путем видеоконференции,

рассмотрев жалобу ООО "Биолика" на действия комиссии при проведении электронного аукциона N 0817200000323004951 "Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования" согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

в управление Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю поступила жалоба ООО "Биолика" (далее - заявитель) на действия комиссии при проведении электронного аукциона N 0817200000323004951 "Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования".

Заявитель указывает, что его заявка неправомерно была отклонена комиссией , поскольку на предлагаемом оборудовании имеется возможность функционального обеспечения для идентификации микроорганизмов на русском языке, т.к. в настоящее время вышло обновление программного обеспечения Системы автоматизированной микробиологической масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики до версии Autof Acquirer Version V2 (v2.0.172), которое содержит помимо английского и китайского, еще и русский язык. Из инструкции по эксплуатации на оборудование прямо не следует, что система не совместима с реагентами и расходными материалами разных производителей, в том числе производства РФ, поэтому это не дает возможность утверждать, что предлагаемый прибор с указанным реагентами несовместим. Так, согласно сведений раздела 10 (стр. 27 инструкции по эксплуатации) Autof ms1000 необходимо использовать в сочетании с реагентами, производимыми Autobio и рекомендованными для совместного применения с системой.

Представитель уполномоченного учреждения, представитель заказчика с доводами жалобы не согласились, представили письменные и устные пояснения.

Ко дню рассмотрения жалобы заявителя от ООО "Радис" поступил отзыв на жалобу заявителя, согласно которому заявка ООО "Радис" и ООО "Биолика" была правомерно отклонена комиссией по одинаковым основаниям.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в ходе проведения внеплановой проверки пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

05.04.2023 г. уполномоченным учреждением на сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона N0817200000323004951 "Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования", в т.ч. описание объекта закупки.

Согласно описанию объекта закупки к поставке требуется анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический, код ОКПД2/КТРУ 26.60.12.119-00000228. Заказчиком установлено в том числе требование о наличии функционального обеспечения для идентификации микроорганизмов на русском языке (п.2.10), совместимости с реагентами и расходными материалами разных производителей, в том числе производства РФ (п. 2.13).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика ( подрядчика, исполнителя) заявка N 113996120 ( ООО "Биолика" ) была отклонена комиссией в связи с предоставлением "недостоверной информации по значениям показателей "Функциональное обеспечение для идентификации микроорганизмов на русском языке" и "Совместимость с реагентами и расходными материалами разных производителей, в том числе производства РФ". В заявке для данных показателей указано значение "Наличие" при этом: -Участником закупки предложена к поставке Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19059 от 30.11.2022), согласно инструкции по эксплуатации размещенной на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.gov.ru раздел 18 (стр.77), раздел 23 (стр.177) у предлагаемого товара отсутствует функциональное обеспечение для идентификации микроорганизмов на русском языке (выбор только между английским и китайским языком); согласно информации указанной в разделах 9 и 10 (стр.27) и разделе 29 (стр.190) отсутствует совместимость с реагентами и расходными материалами разных производителей, в том числе производства РФ (совместимость только с реагентами, производимыми Autobio и рекомендованными для совместного применения с системой). Основание принятого решения: пункт 8 части 12 статьи 48 Федерального закона 44-ФЗ".

Согласно инструкции по эксплуатации оборудования "Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики", размещенной в реестре медицинских изделий на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.gov.ru, у предлагаемого оборудования отсутствует функциональное обеспечение для идентификации микроорганизмов на русском языке, имеется выбор только между английским и китайским языком (раздел 18 стр.77; раздел 23 стр. 177); согласно информации, указанной в разделах 9 и 10 (стр. 25) и разделе 29 (стр. 190) система совместима только с реагентами, производимыми "Autobio" и рекомендованными для совместного применения с системой, из чего явно не следует, что имеется совместимость с реагентами и расходными материалами разных производителей, в том числе производства РФ.

Заявителем было представлено информационное письмо от Аутобио Лабтек Инструментс Ко, Лтд, Китай без даты, без указания подписанта, согласно которому "Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики" совместима с реагентами различных производителей, в том числе российского производства.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий определяется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1416, Правила N 1416). Согласно Постановлению N 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (далее - Росздравнадзор РФ).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании документов, предусмотренных Правилами N 1416, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из подпункта "а" пункта 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется, среди прочего, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, инструкция по применению или руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Согласно разделу II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Росздравнадзор РФ:

- осуществляет полномочия по ведению государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет (подпункт 5.5(1));

- осуществляет в том числе регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г, N 46 (подпункт 5.5(2));

- размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия (подпункт 5,5(3)).

В силу пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" инструкция по применению - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя, в том числе, руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

В силу пункта 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Согласно пункту 7 Правил Постановления N 1650 РЗН РФ обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Таким образом, размещённые на официальном сайте Росздравнадзора РФ информация и документы о медицинских изделиях, включая руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению), являются актуальными официальными источниками информации.

На момент рассмотрения жалобы заявителя согласно сведениям из реестра медицинских изделий в отношении рассматриваемого оборудования какие-либо изменения в регистрационное досье и инструкцию по эксплуатации оборудования не вносились.

На заседании Комиссии представитель заявителя не смог предоставить информацию о дате подачи документов в Росздравнадзор РФ на внесение изменений в регистрационное досье и инструкцию по эксплуатации оборудования.

При этом Комиссия критически относится к предоставленному заявителем письму Аутобио Лабтек Инструментс Ко, Лтд, Китай, поскольку в отсутствии внесенных изменений в инструкцию по эксплуатации оборудования, данное письмо следует рассматривать как для сведения.

Рассмотрев отзыв ООО "Радис" на жалобу заявителя, Комиссия установила, что заявка ООО "Радис" N 113991402 была отклонена членами комиссии по аналогичным заявке ООО "Биолика" основаниям. При этом ООО "Радис" указывает, что его заявка была правомерно отклонена комиссией, поскольку им была указана недостоверная информация в отношении характеристик товара.

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Принимая во внимание положения инструкции по эксплуатации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора РФ, отзыв ООО "Радис" на жалобу заявителя, Комиссия считает, что заявка ООО "Биолика" была правомерно отклонена членами комиссии.

Руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

признать жалобу ООО "Биолика" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	_____________________________	А.В. Кочетков
Члены комиссии:	_____________________________	О.В. Тетерина
	____________________________	В.Г. Дедов