Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 28 апреля 2023 г. N 077/06/99-5403/2023

На основании части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) проведена внеплановая проверка соблюдения
ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Предмет проверки: поставка лекарственного средства: Амфотерицин B [липидный комплекс] (реестровый N0373200017423000210).

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела проверок государственных закупок Д.А Аносова,

Членов Комиссии:

А.А. Луневича - специалиста-эксперта отдела проверок государственных закупок,

И.А. Полякова - специалиста-эксперта отдела проверок государственных закупок,

в присутствии представителя ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ";

в отсутствие представителей ООО "Медикэр", о времени и порядке заседания Комиссии уведомленных письмом Московского УФАС России,

ВНЕПЛАНОВОЙ ПРОВЕРКОЙ УСТАНОВЛЕНО:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по г. Москве поступило обращение ООО "Медикэр" (вх. N 22218-ЭП/23 от 07.04.2023) (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении закупочной процедуры на поставку лекарственного средства: Амфотерицин B [липидный комплекс] (реестровый N0373200017423000210).

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссией Управления проверено соблюдение законодательства о контрактной системе при проведении вышеуказанной процедуры.

Комиссией Управления установлено, что Извещение о проведении процедуры N 0373200017423000210 размещено 20.03.2023.

Срок окончания подачи заявок - 29.03.2023.

Начальная (максимальная) цена контракта - 16 781 520,00 рублей.

В составе обращения Заявитель указывает, что в нарушение положений Закона о контрактной системе Заказчиком не указана возможность поставки лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме.

На основании п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных

препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380.

Согласно пп. "а" п.2 Особенностей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Комиссией Управления установлено, что при описании требуемого лекарственного препарата МНН "Амфотерицин B [липидный комплекс]*" Заказчиком определены, в том числе, следующие требования:

-по п.1 "Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий", "Дозировка: 5 мг/мл"; МНН: Амфотерицин B [липидный комплекс]*.

Кроме того, в Техническом задании также указано: "Участник закупки может предложить эквивалентную лекарственную форму (Эквивалентной признается лекарственная форма лекарственного препарата, признанного согласно правилам Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ с указанным в описании объекта закупки).

В соответствии с п.п. "б" п.2 Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 Заказчик вправе не указывать возможность поставки кратных дозировок при указании концентрации. *ГРЛС: АМФОТЕРИЦИН В [ЛИПИДНЫЙ КОМПЛЕКС]"

В составе обращения Заявитель указывает, что самым главным показанием к назначению липидных форм амфотерицина является необходимость в снижении нефротоксичности (класс рекомендаций АII) что важно для больных с предшествующей нефротоксичностью или получающих несколько нефротоксичных препаратов одновременно. При заболеваниях, стандартом лечения которых является доза амфотерицина В ~ 1,0 мг / кг в сутки, нефротоксичность амфотерицина В обусловливает предпочтительное применение липидных форм препарата.

Амфотерицин В назначается внутривенно и обладает широким спектром побочных эффектов. Во время лечения необходим контроль за креатинином, мочевиной, электролитами крови (особенно калием и магнием), развернутым клиническим анализом крови и функцией печени. Мониторинг этих показателей в период лечения должен осуществляться как минимум еженедельно, а при появлении признаков почечной недостаточности - ежедневно.

Поскольку нефротоксичность амфотерицина развивается внезапно, среди больных с почечной недостаточностью любой степени рекомендуется более тщательный контроль. Многие опытные клиницисты для уменьшения температурной реакции и потрясающего озноба, сопровождающих инфузию этого препарата, заранее назначают пациентам антипиретики, антигистаминные препараты, противорвотные средства или меперидин (класс рекомендаций ВIII).

Таким образом, у больных с почечной недостаточностью или у больных, получающих одновременно несколько нефротоксичных лекарственных препаратов, рекомендуется использование той липидной формы лекарственного препарата, которая обладает менее выраженной нефротоксичностью.

С учетом представленной информации, высоким профилем безопасности и достижением одинакового терапевтического эффекта при одних и тех же показаниях к применению, лекарственный препарат Амфотерицин B [липосомальный] лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий 50 мг полностью отвечает потребностям Заказчика.

Письмом Минздрава России от 17.12.2019 N 3175/25-2 "По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов" указано, что процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Эквивалентность дозировок устанавливается ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

Так, в соответствии с опубликованным Перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов, сформированным Минздравом России, лекарственная форма "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций" эквивалентен лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций" .

Таким образом, по мнению Заявителя, установленное Заказчиком требование о поставке препарата "Амфотерицин B [липидный комплекс]" в лекарственной форме "Концентрат для приготовления раствора для инфузий", без возможности представления "Амфотерицин B [липосомальный]" является необоснованным и нарушает положения действующего законодательства, а также приводит к ограничению числа участников закупки.

Вместе с этим Комиссией Управления установлено следующее.

ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

Согласно Письму Минздрава России от 17.11.2020 N18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

На этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов в соответствии с приказом Минздрава России от 19 декабря 2019 г. N 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" предусмотрен расчет начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара с использованием сведений ЕСКЛП.

С 01.03.2022 года ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Постановление N 140).

Согласно пп."б" п.20 раздела III Постановления N 140, подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Сформированный ЕСКЛП передается в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

Кроме того Комиссия Управления также отмечает, что письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 до участников контрактной системы доведено, что с 21.12.2020 все Заказчики должны перейти на обязательное применение ЕСКЛП в Единой информационной системе в сфере закупок.

Таким образом, Заказчик, при формировании извещения о закупочной процедуре, в качестве эквивалентных лекарственных форм вправе установить только те лекарственные формы информация о которых указана в ЕСКЛП.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в описании объекта закупки под лекарственной формой понимается концентрат для приготовления раствора для инфузий, то есть жидкая форма, а податель жалобы предлагает к поставке препарат с сыпучей формой (порошок или лиофилизат), что не приемлемо для Заказчика.

Более того, ч. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вводит понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав

вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Часть 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регламентирует, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В данном перечне отсутствует как препарат, подлежащий закупке, так и препарат, предлагаемый подателем жалобы, из чего следует, что они не являются взаимозаменяемыми, а, следовательно, и эквивалентными.

Таким образом, предлагаемый подателем жалобы лекарственный препарат не может быть предложен к закупке из-за несоответствия описанию объекта закупки.

Вместе с этим, согласно информации из единого справочника-каталога лекарственных препаратов (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) для лекарственного препарата МНН "Амфотерицин B [липидный комплекс]" с лекарственной формой "Концентрат для приготовления раствора для инфузий" и дозировкой "5 мг/мл" отсутствуют сведения о возможности представления взаимозаменяемого препарата или лекарственной формы.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы обращения Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. В действиях ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" нарушений положений Закона о контрактной системе не выявлено.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председатель комиссии		Д.А. Аносов
Члены комиссии:
		А.А. Луневич
		И.А Поляков

Исп.Аносов Д.А.