Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 12 мая 2023 г. N 44-1710/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

при участии представителей:

ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова" Минздрава России (далее - Заказчик):;

ООО "Профарм" (далее - Заявитель):;

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 10829-ЭП/23 от 02.05.2023) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата МНН Треосульфан (извещение N 0372100049623000919) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 27.04.2023 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100049623000919. Начальная (максимальная) цена контракта - 3 261 500,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на нарушения Заказчиком требований законодательства о контрактной системе, выразившееся в нарушении правил описании объекта закупки, а именно в установлении требований не позволяющих участникам предложить к поставке взаимозаменяемый лекарственный препарат ТН Треосульфан (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 5 г).

Информация, изложенная в жалобе, пояснения сторон, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу п.1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующий электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе,при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы с другой стороны описание объекта закупки не должно необоснованно ограничивать количество участников закупки.

Кроме того, частью 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 5 Особенностей описания, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата,за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом, в силу п. 6 Особенностей описания, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия УФАС отмечает, что описание закупаемого Заказчиком препарата содержится в электронном документе "Приложение N 2 Техническое заднание.docx" к извещению о проведении аукциона.

Так, Заказчиком установлены следующие требования к закупаемому препарату:

N п/п	Наименование (международное непатентованное наименование лекарственного средства)	Код по ОКПД	Функциональные, технические и качественные характеристики*	Единица измерения	Кол-во	КТРУ
1	ТРЕОСУЛЬФАН	21.20.10.211	треосульфан 1000 мг пор.для пригот.р-ра для инф или эквивалент	мг	275 000	21.20.10.211-000073-1-00203-0000000000000

Допускается поставка лекарственных препаратов в кратной дозировке (кроме концентрации лекарственного препарата) и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается замена лекарственной формы на эквивалентные лекарственные формы (постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд")

При этом, в силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе,при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контратакой системе, порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Пунктами 3, 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 установлено, что заказчики должны применять информацию, которая включена в позицию каталога, в том числе информацию, содержащую описание товара, с даты ее включения в каталог независимо от даты обязательного ее применения в соответствии с пунктом 18 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г.
N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Комиссия УФАС отмечает, что закупаемый Заказчиком препарат "ТРЕОСУЛЬФАН" включен в КТРУ (код 21.20.10.211-000073-1-00203-0000000000000), при этом, его описание, содержащееся в каталоге, идентично с описанием, содержащемся в извещении о проведении рассматриваемой закупки, в том числе, в части требования к дозировке товара.

Кроме того из пояснений представителя Заказчика следует, что в соответствии с Письмом Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС", справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП". Информация об эквивалентности дозировок 1000 мг и 5000 мг для МНН Треосульфан в разделе ЕСКЛП "Группы взаимозаменяемости" отсутствует.

Таким образом, предлагаемая заявителем дозировка не является ни кратной, ни некратной эквивалентной дозировке, указанной заказчиком в Техническом задании.

В Перечене взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на сайте ГРЛС по адресу https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx референтному препарату Треосульфан медак (порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г; медак ГмбХ, Германия), в качестве взаимозаменяемого соответствует препарат Треосульфан (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед Индия) с дозировкой 1 г.

При этом, по данным ГРЛС, указанный препарат Треосульфан, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий производства Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед с дозировкой 1 г. в РФ не зарегистрирован. Зарегистрирован препарат Треосульфан, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий производства Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед с дозировкой 5 г., который в Перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов отсутствует.

Кроме того, согласно второму абзацу п. 7 Постановления 1380, при описании объекта закупки лекарственных препаратов, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

При этом, согласно ч. 2 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", указанными критериями являются:

эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;

эквивалентность лекарственной формы;

эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;

идентичность способа введения и способа применения;

соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Дозировка лекарственного препарата в списке указанных критериев отсутствует, а значит - устанавливается заказчиком в соответствии со своими потребностями и требованиями действующего законодательства, а именно - пп. "б" п. 2 Постановления 1380.

Кроме того, использование препарата с дозировкой 5000 мг вместо требуемой заказчиком дозировки 1000 мг может вызвать увеличение неизрасходованных остатков препарата, что неизбежно снижает эффективность закупки. Например, в случае потребности пациента в монотерапии в дозе 15,2 г. в случае применения дозировки 1000 мг утилизации подлежат 800 мг неизрасходованного препарата, а в случае использования дозировки 5000 мг - утилизации подлежат 4800 мг неизрасходованного препарата.

Также представитель Заказчика пояснил, что описанные заявителем примеры использования общего количества препарата МНН Треосульфан (8,5 г, при монотерапии - 15,2г) подтверждают различия в расходе препарата и последствия, связанные с его утилизацией и утилизацией излишков приготовленного раствора, который согласно приведённой самим заявителем инструкции на каждый из препаратов, должен быть использован непосредственно после приготовления.

Предоставление заявителем меньшего количества упаковок (с пересчетом на общее количество действующего вещества) может вызвать более быстрый расход препарата, поскольку хранение приготовленного раствора не допускается, и даже частично использованная упаковка должна быть утилизована. Что, в свою очередь, может вызвать ускоренный расход препарата и неоказание медпомощи нуждающимся пациентам вследствие образовавшейся дефектуры.

При лечении пациентов с ЗНО треосульфан применяется в дозах 6-8 г/м2. Режим дозирования препарата предусматривает индивидуальный расчет дозы в зависимости от площади поверхности тела пациента, доза, вводимая одному пациенту, варьирует в пределах 12-20 г. Использование лекарственного препарата, содержащего в одном флаконе 5 г треосульфана повлечет за собой формирование большего количества отходов, относящихся к классу Г и требующих специальных условий утилизации, и является нецелесообразным с экономической точки зрения.

Таким образом, указанная в описании объекта закупки дозировка треосульфана соответствует потребностям учреждения для достижения необходимого терапевтического эффекта, экономически выгодна и не влечет образования дополнительных токсичных отходов цитостатиков.

Таким образом, при использовании предлагаемой заявителем дозировки 5000 мг, существенным образом увеличивается количество подлежащего дорогостоящей утилизации цитотоксичного препарата, снижается экономическая эффективность закупки и возникает риск неоказания медпомощи части пациентов.

На заседание Комиссии УФАС Заявитель доказательств свидетельствующих об обратном не представил.

При установленных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу, что вышеуказанные действия Заказчика не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Комиссия УФАПС, руководствуясь ст. 2, 8, 19, 26, 33, 42, 43, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Профарм" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.