Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 25 мая 2023 г. N 065/06/106-355/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: Солонина К.В. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Члена Комиссии: Рашидханова К.Л. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Ким Н. - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

в присутствии представителей:

от Заказчика - Осиповой Е.А.;

от уполномоченного учреждения - Баженовой О.В.;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медикэр" на положения извещения - утвержденное Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Сахалинский областной онкологический диспансер" (ИНН 6501068674) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения, химипрепарат ПАКЛИТАКСЕЛ" (извещение N 0361200015023003006) (далее - аукцион),

УСТАНОВИЛА:

23.05.2022 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на положения извещения, которое, по его мнению, не соответствует положениям Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Рассмотрение вышеуказанной жалобы уведомлением N ЕО/1367/23 от 23.05.2023 назначено на 25.05.2023 в 10 часов 30 минут.

Заявитель обжалует неправомерное установление требований к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системы в сфере закупок, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Постановления Правительства РФ от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" утверждены санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.1.7.2790.-10 "Санитарно-эпидемиологическое требование к обращению с медицинскими отходами". В силу п. 2.1 СанПина лекарственное средство Паклитаксел попадает под класс Г- токсикологически-опасные отходы 1-4 классов опасности.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (ред. от 01.12.2021) "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик; показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Обоснованием Заказчика является: доза и концентрация вводимого раствора зависят от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента, поэтому для обеспечения потребности медицинских учреждений, закупается товар с различным объемом наполнения первичной упаковки.

В ЕСКЛП лекарственный препарат Паклитаксел представлен в миллилитрах с указанием концентрации в одном мл (6 мг/мл), что не в полной мере отображает дозу данного лекарственного препарата в первичной упаковке с различным объемом наполнения. Поэтому у заказчиков нет возможности закупить данный лекарственный препарат в нужной дозировке без указания объема наполнения первичной упаковки. В соответствии с инструкцией препарат дозировка препарата подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида и размеров опухоли и не связана ни с объемом первичной упаковки, ни с объемом наполнения. При приготовлении любого раствора для введения, при заборе лекарственного препарата в инфузионные системы, полностью забрать препарат из ампулы невозможно - остается незначительное количество вещества, в его первичной упаковке. Это приводит к тому, что итоговая дозировка препарата, готового к непосредственному применению, ниже. То есть дозировка вводимого препарата может быть ниже необходимой, что повлечет за собой изменение эффективности и результативности лечения больного. С целью соблюдения необходимой дозировки и снижения количества остатка препарата в первичной упаковке, заказчику необходимо руководствоваться следующим принципом: при наборе дозировки вскрывать меньшее количество первичных упаковок при оптимальном соблюдении общей дозы препарата без образования неиспользуемого остатка. Раствор препарата должен быть использован сразу после разведения, поэтому хранение вскрытых и разведенных первичных упаковок препарата невозможно.

Также, согласно Приказу Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 ОСТ ГИСЛС 91500.0500022001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" инструкции по применению лекарственного препарата является основополагающим документом. В инструкции по применению лекарственного препарата МНН Паклитаксел указаны условия его хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов С. Хранение открытого флакона не предусмотрено. Концентрат для инфузий приготавливается перед применением, согласно инструкции разбавленные растворы не следует хранить в холодильнике.

При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу, что описание объекта закупки подобным образом не влечет за собой ограничение количества участников закупочной процедуры.

Таким образом, изучив представленную информацию, Комиссия пришла к выводу, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Административного регламента, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

РЕШИЛА:

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медикэр" на положения извещения - утвержденное Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Сахалинский областной онкологический диспансер" (ИНН 6501068674) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения, химипрепарат ПАКЛИТАКСЕЛ" (извещение N 0361200015023003006) - необоснованной.

Председатель комиссии: К.В. Солонин

Члены комиссии: Н. Ким

К.Л. Рашидханов