Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 24 мая 2023 г. N 030/06/49-515/2023

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Комиссия), в составе:

председателя Комиссии - Камакиной Т.Н. - заместителя руководителя - начальника отдела финансовых рынков и рекламы Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханское УФАС России, Управление);

членов Комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

Русскиной И.В. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

в присутствии представителя заявителя ПАО "Красфарма" Горячевой А.В. (доверенность от 09.01.2023 N33) и в присутствии представителей государственного заказчика ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации (г.Астрахань) Авдеевой Т.Г. (доверенность от 03.11.20222 N55), Киталиевой К.Т. (доверенность от 23.05.2023 N13), рассмотрев жалобу ПАО "Красфарма" на действия государственного заказчика ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации (г.Астрахань) и комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата (полимиксин В) (реестровый N0325100016023000224), руководствуясь статьями 99, 105-106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ)

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 22.05.2023 поступила жалоба ПАО "Красфарма" (далее - Заявитель, Общество) на действия государственного заказчика ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации (г.Астрахань) и комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата (полимиксин В) (реестровый N0325100016023000224) (далее - электронный аукцион).

По мнению Заявителя, комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку Общества, зарегистрированную под N66.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

04.05.2023 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона.

Согласно протоколу подведения итогов от 16.05.2023 на участие в электронном аукционе было подано 2 аукционные заявки, под идентификационными NN65,66. Комиссия по осуществлению закупок отклонила заявку участника закупки под идентификационным N66. Заявка участника закупи под идентификационным N65 была признана соответствующей требованиям Извещения.

При этом, Заявитель считает, что комиссия по осуществлению закупок приняла незаконное решение об отклонении его заявки (идентификационный N66) по основанию: "(п.1 ч.12 ст. 48) - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением, несоответствия таких информации и документов. ".

Комиссия соглашается с доводами Заявителя по следующим основаниям.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в т.ч. описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона и требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки (пункт 1 и 3 части 2 статьи 42 закона о контрактной системе).

Заказчик в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе установил в файле "Описание объекта закупки" к Извещению следующие требования к поставляемому товару.

Международное непатентованное название (МНН) или химическое группировочное наименование	Сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) товара	Ед. изм.	Кол-во (общее)	Кол-во, в том числе из средств
				ФБ Спецификация N1	ФФОМС Спецификация N2
Полимиксин В	Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций* 50 мг**	мг	55 000	50 000	5 000

Согласно пункту 3) части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в т.ч. требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать

предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи.

Согласно заявки Заявителя, с идентификационным N66 к поставке предлагается лекарственный препарат со следующими характеристиками:

Международное непатентованное название	Торговое наименование	Форма выпуска	Ед. изм	Кол-во товара в ед.измерениях	Кол-во упаковок
Полимиксин В	СабвиксинR	порошок для приготовления раствора для инъекций, 50 мг, -флакон (1)-пачка картонная	мг	55 000	1 100

При этом, в соответствии с частью 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 3 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N1360, взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

а) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

б) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

г) идентичность способа введения и способа применения;

д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Более того, в файле "Описание объекта закупки" к Извещению Заказчиком установлено, что участник закупки может предложить эквивалентную лекарственную форму.

При этом, представители Заказчика считают, что лекарственный препарат - порошок для приготовления раствора для инъекций, предложенный участником, не соответствует требованиям описания объекта закупки - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, в связи с тем, что предложенная Заявителем лекарственная форма не является взаимозаменяемой с лекарственной формой, установленной в описании объекта закупки, так как согласно единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) у препарата МНН Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций отсутствуют эквивалентные формы.

Однако Комиссия считает данный довод несостоятельным, поскольку согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.06.2020 N18-2/И/2-8895 "В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания объекта закупки).

Реализация функции автоматизированного применения сведений о группах ЛП в единой информационной системе в сфере закупок при размещении извещения об осуществлении закупки запланирована на III квартал 2020 года.

Описанная функция позволит заказчику на свое усмотрение при формировании объекта закупки в извещении об осуществлении закупки внести сведения о лекарственных препаратах с учетом сведений о группах ЛП воспользовавшись рекомендованным составом лекарственных препаратов каждой такой группы из ЕСКЛП, либо же самостоятельно выбрать все необходимые варианты поставки.

При этом отмечаем, что объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок. В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

Также в целях расширения состава группы или формирования дополнительных групп в ЕСКЛП заказчики могут разместить соответствующее обращение в службу технической поддержки единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения на сайте https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru. По результатам рассмотрения обращения экспертным учреждением будут проведены соответствующие корректировки сведений ЕСКЛП".

Одновременно следует отметить, что данные разъяснения даны Министерством здравоохранения Российской Федерации при применении сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в ЕСКЛП.

Более того, согласно официальному сайту Росздравнадзора порошок для приготовления раствора для инъекций у препарата МНН Полимиксин В является взаимозаменяемым с лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций

Учитывая вышеизложенное, Комиссия считает, что заявка Заявителя с идентификационным N66 соответствует требованиям Извещения.

Согласно подп.а) пункта 1 частьи 5 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Частью 1 статьи 27 Закона о контрактной системе установлено, что участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

Таким образом, комиссия по осуществлению закупок в нарушение части 1 статьи 27 и подп.а) пункта 1 частьи 5 статьи 49 Закона о контрактной системе отклонила заявку Заявителя с идентификационным N66.

Данные действия комиссия по осуществлению закупок образуют признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 7.30 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, Комиссия Управления считает необходимым выдать комиссии по осуществлению закупок Заказчика предписание об устранении вышеуказанных нарушений.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ПАО "Красфарма" на действия государственного заказчика ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации (г.Астрахань) и комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата (полимиксин В) (реестровый N0325100016023000224) обоснованной.

2. Признать комиссию по осуществлению закупок государственного заказчика ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации (г.Астрахань) нарушившей часть 1 статьи 27 и подп. 4) пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата (полимиксин В) (реестровый N0325100016023000224).

3. Выдать комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации (г.Астрахань) предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе, допущенных при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственного препарата (полимиксин В) (реестровый N0325100016023000224).

4. Передать материалы дела должностному лицу Астраханского УФАС России, уполномоченному на составление протокола об административном правонарушении, для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

5. Доводы жалобы о несоответствии извещения Закону о контрактной системе не рассматривать, поскольку согласно пункту 3.37 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, определено, что в случае если одним из доводов жалобы является обжалование положений извещения после окончания установленного срока подачи заявок, рассмотрение данного довода жалобы не проводится.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Примечание: За невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа частью 7 статьи 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Привлечение к ответственности, предусмотренной законодательством Российской Федерации, не освобождает от обязанности исполнить предписание антимонопольного органа.

Председатель комиссии Т.Н.Камакина

Члены комиссии: Е.М.Балтыкова

И.В.Русскина