Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 24 мая 2023 г. N 543/23

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Спитэк" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Клинический онкологический диспансер N 1" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (перчатки смотровые)" (извещение N 0818500000823003679) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что описание объекта закупки составлено с нарушением положений Закона о контрактной системе.

Представителем Уполномоченного учреждения и Заказчика были представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион: "Поставка медицинских изделий (перчатки смотровые)" (извещение N 0818500000823003679).

Заказчик - ГБУЗ "Клинический онкологический диспансер N 1" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 8 730 000,00 рублей.

Ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе гласит, что информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе гласит, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Заявитель указывает, что Заказчиком в описании объекта закупки установлены требования, ограничивающие конкуренцию (по позициям 1-10 установлены требования "Длина перчатки не менее 280 мм и не более 420 мм".

Представитель Заказчика пояснил, что требование к длине манжеты предусмотрено ГОСТ 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые". Длина в ГОСТ 52239-2004 указана со словосочетанием "не менее", тем самым длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

В соответствии с Приказом Минтруда России от 18.12.2020 N 928н "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях" (далее - Приказ): Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе: Устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников (пункт 4 Приказа).

Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков: при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности (пункт 7 Приказа).

Пункт 217 гласит, что персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Заявитель указывает, что в описании объекта закупки указано: "Класс потенциального риска применения не менее 2а".

Заказчиком в Описании объекта закупки по позициям 5, 7 установлены следующие требования: "Класс потенциального риска применения не менее 2а".

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик использует при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям Заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Заказчиком установлены показатели и требования к таким показателям, предусмотренные документами нормативно-технического регулирования, а именно:

- ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Согласно пункту 5.1.1 (Правило 1) ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из правил, предусмотренных ГОСТ 31508-2012.

При этом, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, неинвазивные МИ относят к классу 2а, если такие МИ используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Кроме того, согласно пункту 5.4.3 (Правило 15) ГОСТ 31508-2012, все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 26.

Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 (далее - Правила) перчатки диагностические нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия для непрерывного применения в течение не более 60 мин (правило 4).

Согласно пункту 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 настоящих Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 настоящих Правил. При этом использование указанных изделий медицинского назначения может быть сопряжено с введением в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей (пункт 7 Правил), что относится к классу 2а, в том числе, в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

При этом, с учетом пункта 6 Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4Н: "если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска".

То есть, указание в техническом задании при описании характеристик перчаток класса потенциального риска 2а не противоречит требованиям действующего законодательства.

В соответствии с пунктом 5.7 ГОСТ 31508-2012 если с учетом представленных Заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

В Описании объекта закупки требование к классу потенциального риска применения МИ не менее 2а установлено для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а.

Заказчиком установлено требование в соответствии с ГОСТ 31508-2012.

В обоснование своей позиции заказчиком приведены следующие медицинские перчатки различных производителей и регистрационные удостоверения на них, в которых прямо указан класс потенциального риска данных медицинских изделий равный 2а:

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012 г. на перчатки Benovy производства ТГ Медикал Сдн. Бхд.;

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009 г. на перчатки копании Мекспо Интернешнл Инк.;

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2010/07370 от 05.07.2010 г. на перчатки компании Пауль Хартманн АГ;

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2011/09786 от 16.06.2011 г. на перчатки Micro-Touch компании АНселл (КЖ) Лтд.;

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12747 от 22.08.2012 г. на перчатки компании Нитритекс (М) Сдн. Бхд.;

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 г. на перчатки компании СФМ Госпитл Продактс ГмбХ:

- Регистрационное удостоверение NФСЗ N2012/13339 от 29.11.2012 г. на перчатки компании Меркатор Медикал С.А.;

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2010/06177 от 02.02.2010 г. на перчатки компании International Medical Products LLC;

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12271 от 07.06.2012 на перчатки компании "КРАНБЕРРИ (М) СДН. БХД.";

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2010/07717 от 21.04.2014 на перчатки "СФ Медикал Продактс ГмбХ";

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2011/10474 от 06.09.2011 г. на перчатки производства "Медиком Хелскер Б.В.";

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011 на перчатки производства "Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд. ";

- Регистрационное удостоверение NФСЗ 2010/07028 от 31.05.2010 на перчатки компании ЗАО "ДиаКлон".

Заявитель указывает, что в описании объекта закупки указано: "Одинарная толщина пальца не менее 0,14 мм и не более 0,19 мм".

Данные характеристики являются нестандартными.

Представитель Заказчика пояснил, что согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые" предусматривает следующие характеристики перчаток: "Толщина, мм, не менее - гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11", следовательно потребность заказчика выше минимально допустимой толщины и все перчатки выше указанной толщины будут соответствовать ГОСТу.

Заявитель указывает, что в описании объекта закупки указано: "Количество в упаковке пара (2 шт): не менее 10 и не более 25; не менее 100 и не более 200".

Данная характеристика функционально не обоснована.

Заказчиком предъявлено требование к количеству в упаковке пар, которое обусловлено потребностью заказчика, заказчиком данное требование предъявлено лишь в позициях 6,7 описания объекта закупки "Количество в упаковке, пара (2 шт.) не менее 100 не более 200" и в позиции 8 "Количество в упаковке, пара (2 шт.) не менее 10 не более 25".

Использование перчаток в упаковке с количеством пар не более 25 удобно для кабинетов с низким расходом перчаток, чтобы вскрытая упаковка с большим количеством перчаток не хранилась дольше, что может негативно отразится на их свойствах.

Более того, небольшую упаковку перчаток удобнее использовать в укладке медицинскому персоналу при обходе пациентов в учреждении или при выездах.

Заявитель указывает, что в описании объекта закупки указано: "Цвет внутреннего слоя белый или телесный".

Данное требование необоснованно.

В пункте 2.4 "МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1. Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации" установлено, что медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Заказчику требуется двухцветная перчатка поскольку толщина этой перчатки отличается от толщины однослойной перчатки. Кроме того, перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса контрастных цветов. Двухцветные перчатки изготовлены из двух слоев нитрила для улучшения прочностных и защитных характеристик перчатки.

Таким образом, медицинский работник сможет быстро отличить двуслойные перчатки повышенной прочности от однослойной диагностической перчатки. Наличие второго слоя нитрила сводит к минимуму возможность образования пор в материале, повышая ее прочностные и защитные свойства.

В данном случае ГОСТ Р 52239-2004 не содержит конкретных ограничений по цвету медицинских перчаток, устанавливает минимальные требования к продукции. При этом в описании объекта закупки не устанавливается конкретный цвет, а предлагается участникам выбор из двух цветов.

В "ГОСТ Р 57404-2017 Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества 1.1. Стандарт предназначен для выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами.

6 2.1 Стандарты АСТМ - ASTM F 1671, Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by blood-borne pathogens using Рhi-Х174 bacteriophage penetration as a test system (Стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага Рhi-Х174 в качестве испытательной системы). 10.1 Стойкость медицинских перчаток к проникновению вирусов оценивают по АСТМ Ф 1671.

Требования к перчаткам сформированы исходя из потребностей заказчика, изделия необходимы для работы в отделениях с повышенным риском инфицирования, профилактики внутрибольничных инфекций, снижения риска передачи инфекции и распространения коронавирусной инфекции.

Указанные медицинские изделия закупаются заказчиком неоднократно, на них имеются регистрационные удостоверения, выданные в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

В настоящий момент на рынке представлен товар следующими производителями, информацией о которых владеет заказчик: Heliomed Handelsges.m.b.H, Австрия (РУ N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014); WRP ASIA PACIFIC SDN BHD, Малайзия (РУ ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014); Shen Wei USA, INC , Китай (РУ N ФСЗ 2011/10956 от 03.11.2011).

На участие в аукционе подано 3 заявки участников готовые поставить товар с требуемыми заказчику характеристиками.

Заказчик при описании объекта Закупки, вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения, при этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона.

Товар с совокупностью характеристик, указанных в техническом задании, свободно обращается на действующем рынке и может быть поставлен любым заинтересованным в этом поставщиком.

В п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, указано, что "по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки".

Предметом закупки является поставка медицинских изделий, а не их производство. В соответствии с действующим законодательством РФ такой деятельностью может заниматься любое юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель.

Таким образом, описание объекта закупки составлено в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Спитэк" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823003679).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.