Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 8 июня 2023 г. N 074/06/106-1273/2023

Резолютивная часть решения оглашена 05.06.2023

В полном объеме решение изготовлено 08.06.2023

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Кокшаровой И.О.	-	заместителя начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО "Уралмедснаб 18" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку дефибрилляторов внешних для профессионального использования (изв. N 0869200000223004094), при дистанционном участии:

- представителя Министерства здравоохранения Челябинской области (далее - заказчик) Журавлевой А.В., действующего на основании доверенности от 01.02.2023;

- представителей ГКУ "Центр организации закупок Челябинской области" (далее - уполномоченный орган) Пичуговой Т.В., Паровик А.А., Петраковой К.С. действующих на основании доверенностей N 04 от 11.04.2023, N 05 от 11.04.2023, N 10 от 01.06.2023;

- представителя ООО "Уралмедснаб 18" (далее - заявитель, Общество) Мулявки С.А., действующего на основании доверенности,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 29.05.2023 поступила жалоба ООО "Уралмедснаб 18" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку дефибрилляторов внешних для профессионального использования (изв. N 0869200000223004094) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам заказчик 11.05.2023 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 468 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 19.05.2023 в 08:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Заказчиком нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе в части признания заявки ИП Гиниятуллина И.К. соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Так, индивидуальным предпринимателем к поставке предложен дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН", который имеет ручное управление. Тогда как, согласно описанию объекта закупки заказчику требуется дефибриллятор бифазный с автоматическим режимом работы.

В доказательство своих доводов заявителем представлены копии писем производителя ООО Концерн "Аксион", в соответствии с которыми дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" имеет режим работы только "Ручной" и не соответствует требованиям в части режима работы "Автоматический", руководство по эксплуатации дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-10 "АКСИОН".

Представители заказчика с доводами жалобы заявителя не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

При рассмотрении заявки ИП Гиниятуллина И.К. комиссия по осуществлению закупок не обладала официальными документами, однозначно свидетельствующими о несоответствии товара, предлагаемого индивидуальным предпринимателем, требованиям извещения об осуществлении закупки. Соответственно, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали правовые основания для отклонения заявки участника закупки.

При этом, при приемке товара заказчиком будут исследованы все показатели товара, сопроводительные документы. В случае несоответствия товара условиям контракта, товар приемке не подлежит.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Исходя из совокупного толкования законодательства о контрактной системе, комиссия по осуществлению закупок на основании информации, содержащейся в извещении об осуществлении закупки, проверяет заявки участников закупки, принимает решение о соответствии или несоответствии поданных участниками заявок требованиям извещения об осуществлении закупки.

Согласно материалам дела в рассматриваемом аукционе участвовало девять участников.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика от 23.05.2023 участники закупки с идентификационными номерами заявок 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 признаны комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения. Заявка участника закупки с номером 7 отклонена на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В заявке участника закупки с номером 9 (ИП Гиниятуллин И.К.) содержится предложение о поставке дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по ТУ 9444-152-07530936-2007 производства ООО Концерн "Аксион" (Российская Федерация).

Индивидуальным предпринимателем в заявке указаны конкретные показатели предлагаемого к поставке товара, соответствующие значениям, установленным в описании объекта закупки (приложение N 1 к извещению).

Также в составе заявки участником закупки представлено регистрационное удостоверение от 22.12.2014 N ФСР 2008/02349 (производитель ООО Концерн "Аксион", Россия).

В соответствии с пояснениями представителей заказчика, при рассмотрении заявки ИП Гиниятуллина И.К. комиссия по осуществлению закупок руководствовалась данным регистрационным удостоверением, в котором отсутствуют характеристики медицинского изделия. При этом, на момент рассмотрения заявок комиссия по осуществлению закупок не располагала официальными документами, однозначно свидетельствующими о наличии у предлагаемого участником закупки дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-10 "АКСИОН" ручного управления и, как следствие, о несоответствии данного товара требованиям извещения об осуществлении закупки.

Представители заказчика на заседании Комиссии указали, что из содержания руководства по эксплуатации дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-10 "АКСИОН" не представляется возможным установить, что указанный дефибриллятор имеет ручное управление.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и т.д.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования).

Исходя из содержания подпунктов 5, 6, 7 пункта 4 раздела II Требований, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии); описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) и т.д.

В соответствии с подпунктами 4, 6 пункта 6 раздела III Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать функциональные характеристики и назначение медицинского изделия, технические характеристики медицинского изделия и т.д.

Согласно пункту 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Исходя из информации с официального сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), в отношении предлагаемого ИП Гиниятуллиным И.К. медицинского изделия с регистрационным удостоверением от 22.12.2014 N ФСР 2008/02349 размещено руководство по эксплуатации, содержание которого не подтверждает тот факт, что дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" имеет только ручное управление.

Также Комиссия Челябинского УФАС России считает необходимым отметить, что в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, объективным источником информации о медицинском оборудовании является регистрационное досье, которое представляет собой комплект документов, предоставляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Исходя из содержания представленной Росздравнадзором информации из регистрационного досье на дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" (исх. от 04.04.2023 N 04-19123/23) не следует, что указанный дефибриллятор имеет только ручное управление.

В данном случае, при рассмотрении заявки ИП Гиниятуллина И.К. комиссия по осуществлению закупок не располагала официальными документами и сведениями, однозначно свидетельствующими о том, что дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН", предлагаемый участником закупки к поставке, имеет только ручное управление.

С учетом изложенного, комиссии по осуществлению закупок не представлялось возможным сделать однозначный вывод в части недостоверности сведений о характеристиках товара, указанных в заявке ИП Гиниятуллина И.К., а также о несоответствии товара требованиям извещения об осуществлении закупки.

Таким образом, Комиссия Челябинского УФАС России не усматривает нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупок в части признания заявки ИП Гиниятуллина И.К. соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки.

С учетом изложенного, доводы жалобы заявителя не находят своего подтверждения.

При этом, на заседание Комиссии представлены копии писем производителя ООО Концерн "Аксион", исходя из содержания которых дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" имеет только ручной режим работы.

Также в соответствии с письмом от 28.11.2016 N 01И-2375/16 Росздравнадзор ведет работу по присвоению видов медицинским изделиям, в том числе ранее зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре.

Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, в отношении дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-10 "АКСИОН" указан код вида медицинского изделия 119850, характеризующий дефибриллятор внешний с ручным управлением.

Таким образом, указанные обстоятельства косвенно могут свидетельствовать о наличии признаков недостоверности содержащихся в заявке ИП Гиниятуллина И.К. сведений в части режима работы дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-10 "АКСИОН", предложенного к поставке.

Комиссия антимонопольного органа отмечает, что в соответствии с частью 3 статьи 94 Закона о контрактной системе для проверки предоставленных поставщиком результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик обязан провести экспертизу, которая может быть осуществлена заказчиком своими силами или с привлечением экспертов, экспертных организаций.

Согласно подпункту "б" пункта 1 части 15 статьи 95 Закона о контрактной системе заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в случае если в ходе исполнения контракта установлено, что при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) поставщик (подрядчик, исполнитель) представил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого товара требованиям, указанным в подпункте "а" настоящего пункта, что позволило ему стать победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать доводы жалобы ООО "Уралмедснаб 18" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку дефибрилляторов внешних для профессионального использования (изв. N 0869200000223004094) необоснованными.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены комиссии И.О. Кокшарова

Е.В. Кулезнева