Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 8 июня 2023 г. N 031/06/106-416/2023

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 06.06.2023 N 82/23 "О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалоб ООО "Фармменталл групп" и ООО "Фарминвестгрупп"" (далее - Комиссия), при участии представителей заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа", уполномоченного учреждения - ОГКУ "Центр закупок", заявителя ООО "Фарминвестгрупп", в отсутствии представителя заказчика - ОГБУЗ "Городская больница N2 г.Белгорода" (о времени и месте рассмотрения дела надлежаще уведомлен), рассмотрев материалы дела N 031/06/106-416/2023 по жалобе ООО "Фарминвестгрупп" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Бортезомиб на 2024 год" (N закупки 0826500000923003553) (далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "Фарминвестгрупп" (далее - заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при осуществлении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что комиссия по осуществлению закупок неправомерно приняла решение об отклонении заявки с идентификационным номером, присвоенным оператором электронной площадки 114295786 от участия в закупке по следующим основаниям.

Из Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП), следует, что Бортезомиб имеет три основных дозировки: 2,5 мг и/или 3,0 мг и/или 3,5 мг.

Согласно данным ЕСКЛП лекарственный препарат "Бортезомиб Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения" в дозировке 3,5 мг входит в группу взаимозаменяемости препаратов, производится несколькими производителями и выпускается под несколькими торговыми наименованиями.

В заявке заявителя на участие в Электронном аукционе содержалось предложение о поставке лекарственного препарата: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2,5 мг N1.

Согласно разделу "Группы взаимозаменяемости ЛП" ЕСКЛП взаимозаменяемой для 3,5 мг дозировкой, указанной под номером 1 в описании объекта закупки, является дозировка 2,5 мг, указанная под номером 1 в Приложении N1 к извещению об осуществлении закупки с характеристиками предлагаемого к поставке товара.

Таким образом, дозировка лекарственного препарата, предложенная заявителем является взаимозаменяемой для дозировки, указанной в описании объекта закупки, что подтверждается размещенными в ЕСКЛП сведениями.

Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 N18-2/и/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" применение ЕСКЛП является обязательным.

Таким образом, по мнению заявителя, заказчик обязан проверить взаимозаменяемость лекарственных препаратов, принимая во внимание разницу в дозировке.

Так, для лекарственного препарата МНН Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и/или для подкожного введения и/или для внутривенного и подкожного введения, 2,5 мг и/или 3,0 мг и/или 3,5 мг, согласно данным Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов, для 3,5 мг некратными дозировками, позволяющими достичь одинакового терапевтического эффекта, являются:

- Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 3.5 мг;

- Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 3 мг;

- Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 3 мг;

- Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2.5 мг.

Основываясь на совокупности указанных выше обстоятельств, заявитель полагает, что вывод комиссии по осуществлению закупок о несоответствии заявки требованиям технического задания привел к незаконному и необоснованному отклонению заявки общества.

Заказчик - ОГБУ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа, уполномоченное учреждение - ОГКУ "Центр закупок" представили возражения на жалобу ООО "Фарминвестгрупп", с доводами, изложенными в жалобе, не согласны, просят признать жалобу необоснованной.

На заседании Комиссии представитель заявителя поддержал доводы жалобы, считает жалобу обоснованной.

Представители заказчика и уполномоченного учреждения поддержали доводы, изложенные в возражениях на жалобу, считают жалобу не подлежащей удовлетворению.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "Фарминвестгрупп", возражения уполномоченного учреждения, заслушав доводы участвующих лиц, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 18.05.2023 размещены извещение об осуществлении Электронного аукциона и приложения в электронной форме.

Объект закупки - поставка лекарственного препарата для медицинского применения Бортезомиб на 2024 год.

Начальная (максимальная) цена контракта 4 937 220, 00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "Фармментал групп" контракт по результатам проведения Электронного аукциона не заключен.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N0826500000923003553 от 30.05.2023 заявка с идентификационным номером 114295786, присвоенным оператором электронной площадки, отклонена от участия в Электронном аукционе по следующим основаниям: несоответствие информации, предусмотренной подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, а именно: в заявке участника закупки предложенный лекарственный препарат имеет характеристики: МНН - Бортезомиб, Торговое наименование - "БорамиланR", дозировка - 2.5 мг, что не соответствует показателям, установленным в описании объекта закупки: Дозировка лекарственного препарата - 3,5 мг; (подп. "а" п.1 ч. 5 ст. 49, п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Приложение N1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N6 "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки).

Комиссия считает такие действия комиссии по осуществлению закупок правомерными по следующим основаниям.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать среди прочего описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года N 1380 (далее - Постановление Правительства N 1380).

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 1380, при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

В соответствии с пунктом 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 Постановления N 1380 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

Согласно пункту 5 письма Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5 "О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть в документации о закупке.

В соответствии с пунктом 9 Письма от 14.02.2018 N 418/25-5 при описании объекта закупки возможно указание объема наполнения первичной упаковки.

Из вышеуказанных положений следует, что заказчику дано право включать в описание объекта закупки технические и функциональные характеристики, которые отвечают его потребностям и необходимы для качественного, своевременного и безопасного сопровождения основной деятельности медицинского учреждения. Потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им требований к объекту закупки. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в аукционную документацию обоснованных требований к поставленным товарам, являющихся значимыми для заказчика.

Так, Комиссией установлено, что согласно Приложению 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении Электронного аукциона к поставке требуется лекарственный препарат с МНН: Бортезомиб, дозировка 3,5 мг, лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения".

При этом в составе заявки заявителем предлагается лекарственный препарат с МНН: Бортезомиб, ТН: Борамилан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2,5 мг (флакон) х 1 (пачка картонная).

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Борамилан рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение двух недель.

Для приготовления раствора для внутривенного введения необходимо содержимое флакона с дозировкой 2,5 мг растворить в 2,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для приготовления раствора для внутривенного введения необходимо содержимое флакона с дозировкой 3,5 мг растворить в 3,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Таким образом, концентрация приготовленного раствора для внутреннего введения должна составлять 1 мг/мл.

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснил, что лечебное учреждение, оказывает медицинскую помощь гражданам, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

Опыт работы лечебного учреждения показывает, что имеется значимое число пациентов с площадью поверхности тела 1,7-1,8 м2, а также есть пациенты с площадью поверхности тела более 1,8 м2, которым необходимо введение бортезамиба.

Представителем заказчика в материалы дела предоставлены копии листов назначений из историй болезни пациентов, в которых содержится информация о площади поверхности тела и необходимой дозы бортезамиба, например:

- пациенту с площадью тела S=1,97м2 назначено 2,56 мг бортезомиба;

- пациенту с площадью тела S=1,93м2 назначено 2,51 мг бортезомиба;

- пациенту с площадью тела S=2,10м2 назначено 2,73 мг бортезомиба;

- пациенту с площадью тела S=2,15м2 назначено 2,56 мг бортезомиба и так далее.

При необходимости введения препарата в дозе 1,3 мг/м2 пациентам площадью поверхности тела, например 1,93 м2 вводится доза 2,51 мг, что не может соответствовать 2,5 мг.

При указанных обстоятельствах следует использовать дополнительный флакон лекарственного препарата бортезамиб с дозировкой как минимум 2,5 мг.

Таким образом, при необходимости введения рассчитанной дозы лекарственного препарата следует вскрыть еще дополнительный флакон бортезамиба, при этом излишки лекарственного препарата будут составлять 2,4 мг.

Кроме того, из пояснений заказчика следует, что концентрация раствора при подкожном введении дозировки как 2,5 мг, так и 3,0 мг и 3,5 будет составлять 2,5 мг/мл, но количество лекарственной формы в первичной упаковке будет различным.

Как указано выше исследуемый лекарственный препарат рассчитывается для каждого пациента индивидуально, в зависимости от роста и веса пациента, в связи с чем дозировка имеет значение для точного расчета лекарственного препарата.

Снижение дозы для конкретного пациента, при проведении химиотерапии высокотоксичными препаратами может привести к обратному эффекту лечения, развитию тяжелых осложнений.

При этом согласно Приложению 1 заказчику необходимо наличие лекарственного препарата в единицах измерения 705, то есть общее количество требуемого к поставке товара должно составлять 2467,5 мг.

В тоже время, заявитель предлагает к поставке 705 единиц измерения по 2,5 мг каждая, тj есть предлагает к поставке всего 1762,5 мг.

Таким образом, недопоставленный объем лекарственного препарата составит 705 мг.

Предлагаемый Заявителем к поставке препарат бортезамиб лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2,5 мг (флакон)Х 1 (пачка картонная) потребует дополнительных манипуляций медицинским специалистом с цитотоксичным препаратом, приведет к потерям дорогостоящего препарата, и как следствие, к нерациональному расходованию бюджетных денежных средств.

Доказательств обратному заявителем не представлено.

Кроме того, материалы дела не содержат доказательств тому, что при поставке лекарственного препарата в объеме 1762,5 мг (но не 2467,5 мг, при этом недостающая часть составит 705 мг) будут удовлетворены потребности заказчика и пациентов в части оказания помощи заказчиком и получения надлежащего лечения пациентами, что предусмотрено частью 1 статьи 41 Конституции РФ, а именно: каждый имеет право на охрану здоровья (как пациенты, так и медицинской персонал) и медицинскую помощь.

Представители уполномоченного учреждения пояснили следующее.

Из Единого структурированного справочника - каталога лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) следует, что бортезомиб имеет три основных дозировки: 2,5 мг и/или 3,0 мг и/или 3,5 мг.

Согласно данным ЕСКЛП лекарственный препарат Бортезомиб, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения" в дозировке 3,5 мг входит в группу взаимозаменяемости препаратов, производится несколькими производителями и выпускается под несколькими торговыми наименованиями.

Согласно разделу "Группы взаимозаменяемости ЛП" ЕСКЛП эквивалентной для 3,5 мг дозировкой, являются дозировки 3,0 мг и 2,5 мг.

Между тем, указанный выше раздел ЕСКЛП также содержит указание на то, что Бортезомиб, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения в дозировке 3,0 мг не содержит эквивалентные дозировки.

Таким образом, раздел "Группы взаимозаменяемости ЛП" ЕСКЛП содержит информацию, не позволяющую прийти к однозначному выводу о правомерности информации об эквивалентности дозировок 2,5 мг, 3,0 мг и 3,5 мг лекарственного препарата бортезомиб.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу статьи 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к основным принципам охраны здоровья относятся, в частности: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

Медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг; пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния (подпункты 3, 9 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно пункту 21 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Критерии оценки качества медицинской помощи согласно части 2 статьи 64 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 этого федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленным законодательством Российской Федерации (части 2 и 3 статьи 98 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Исходя из приведенных нормативных положений, регулирующих отношения в сфере охраны здоровья граждан, право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь гарантируется системой закрепляемых в законе мер, включающих, в том числе как определение принципов охраны здоровья, качества медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, так и установление ответственности медицинских организаций и медицинских работников за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам, в том числе новорожденным медицинской помощи.

Таким образом, потребность заказчика в поставляемом товаре, также должна соответствовать требованиям Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

К тому же, в целях реализации требований Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда" Минтруд России разработал Методику проведения специальной оценки условий труда, Классификатора вредных и (или) опасных производственных факторов, формы отчета о проведении специальной оценки условий труда и инструкции по ее заполнению, утвержденную Приказом Минтруда России от 24.01.2014 N 33н.

Приоритетным направлением действия законодательства по охране труда является минимизация воздействия негативного производственного фактора на работника в процессе трудовой деятельности.

Максимальное вредное воздействие цитостатического агента на процедурную медицинскую сестру происходит при разведении лекарственного средства. Количество используемых флаконов препарата напрямую определяет степень влияния на здоровье работника этого негативного производственного фактора.

Из пояснений представителя заказчика следует, что при описании объекта закупки заказчиком использовалась информация из официальных инструкций по применению лекарственного препарата и данные лечебного учреждения, а именно:

- показатели средней площади тела пациентов;

- схемы химиотерапии, назначаемые врачами;

- режимы дозирования, применяемые для лечения онкологических заболеваний;

- безопасность медицинского персонала, занимающегося специализированным лечением онкологических заболеваний.

Таким образом, поставка препарата с дозировкой 3,5 мг первичной упаковки предоставляет значительные преимущества, так как дает возможность максимально точно подобрать необходимую индивидуальную дозировку для пациента с учетом показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии, роста и веса пациента, исключая потери дорогостоящего препарата, возникающих вследствие несоответствия индивидуальной разовой дозы и объема наполнения первичной упаковки препарата, а также излишний контакт медперсонала с лекарственным препаратом.

Учитывая изложенное, и на основании имеющихся в деле материалов, Комиссия не находит оснований для признания жалобы обоснованной.

Руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Фарминвестгрупп" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.