Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 29 июня 2023 г. N 297-14243-23/4

Резолютивная часть оглашена

26.06.2023 г. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС) в составе:

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), жалобу ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) на на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного средства МНН Амфотерицин В (липидный комплекс) для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Тольяттинская городская клиническая больница N 5" (извещение N 0142200001323014273, начальная (максимальная) цена контракта - 650 000,00 руб.) (далее - Закупка),

в присутствии представителей: от Заказчика (доверенность), от Уполномоченного органа (доверенность), от Заявителя представители к ВКС не подключились, извещены надлежащим образом, ходатайство о рассмотрении жалобы в их отсутствие не направляли,

У С Т А Н О В И Л А:

В Самарское УФАС России поступила жалоба на положения извещения о Закупке.

Согласно доводам жалобы, Заказчиком допущено нарушение законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок при составлении извещения о проведении электронного аукциона, а именно в извещении Заказчика ненадлежащим образом составлено описание объекта закупки, что ограничивает круг потенциальных участников аукциона.

На основании вышеизложенного, Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных при осуществлении Закупки нарушений.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалобы отказать, указывая на отсутствие нарушений, Заказчик предоставил письменные возражения на жалобу, запрашиваемые документы.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалобы, извещение о Закупке, приложения к извещению и проведя, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

Согласно подпункту "а" пункта 2 Особенностей при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчики указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

При описании требуемого лекарственного препарата МНН Амфотерицин (липидный комплекс) Заказчиком определены требования: "Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл".

В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Особенностей Заказчик вправе не указывать возможность поставки кратных дозировок при указании концентрации, что указано Заказчиком в Техническом задании извещения.

С 1 марта 2022 г. в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 (далее - ПП N 140) функционирует Информационно-аналитическая система мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, частью которой является Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Согласно Письму Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 20 раздела III ПП N 140 подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование ЕСКЛП на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Сформированный ЕСКЛП передается в каталог товаров, работ и услуг единой информационной системы в сфере закупок (КТРУ ЕИС), применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

Заказчик при формировании извещения использовал сведения, содержащиеся в ЕСКЛП и КТРУ ЕИС, в отношении закупаемого препарата МНН Амфотерицин В (липидный комплекс) с кодом узла СМНН и КТРУ ЕИС:21.20.10.192-000025-1-00030-000000000000.

Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 указано, что с 21.12.2020 все Заказчики должны перейти на обязательное применение ЕСКЛП в ЕИС.

Таким образом, Заказчик, при формировании извещения об осуществлении закупки, в качестве эквивалентных лекарственных форм вправе установить только те лекарственные формы, информация о которых указана в ЕСКЛП.

Письмом Минздрава России от 17.12.2019 N 3175/25-2 указано, что процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ N 61-ФЗ).

Согласно части 12.3 статьи 4 ФЗ N 61-ФЗ взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1. ФЗ N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 утвержден Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Порядок взаимозаменяемости).

В силу пункта 2 Порядка взаимозаменяемости взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Согласно пункту 20 Порядка взаимозаменяемости Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

В данном перечне отсутствует как препарат, подлежащий закупке, так и препарат, предлагаемый заявителем, из чего следует, что они не являются взаимозаменяемыми, а, следовательно, и эквивалентными.

Согласно информации из ЕСКЛП для лекарственного препарата МНН Амфотерицин В (липидный комплекс) равно как и для лекарственного препарата МНН Амфотерицин В (липосомальный) или Амфотерицин В отсутствуют сведения о возможности представления взаимозаменяемого препарата или лекарственной формы

Необходимо также обратить внимание на неподтвержденные выводы, изложенные в жалобе, в частности о большей эффективности и сниженной нефротоксичностью, предлагаемого им препарата.

Довод Заявителя о большей эффективности и сниженной нефротоксичностью предлагаемого Заявителем препарата Заказчик опровергает сравнительным анализом, подтвержденным проведенными клиническими исследованиями.

Также Заказчик в ходе рассмотрения жалобы указал, что имеет в наличии лекарственный препарат с МНН Амфотерицин В (липосомальный) и не нуждается в нем.

При рассмотрении жалобы в Самарском УФАС России Заявитель, вопреки части 4 статьи 106 Закона о контрактной системе, не представил надлежащих доказательств того, что требования Заказчика ограничивают количество участников закупки.

Также Комиссией принято во внимание обстоятельство представления трех коммерческих предложений для расчета начальной (максимальной) цены контракта, что в свою очередь свидетельствует о возможности как минимум трех хозяйствующих субъектов поставить товар, предусмотренный аукционной документацией.

Учитывая указанные обстоятельства, Комиссия не усматривает в действиях заказчика нарушений требований действующего законодательства в сфере закупок.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Самарского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.