Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 27 июня 2023 г. N 704/2023

рассмотрев жалобу ООО "Профарм" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Городская поликлиника N7 города Краснодара" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов МНН: Золедроновая кислота, Доцетаксел" (извещение N 0318300183223000041) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что "Описание объекта закупки" составлено с нарушением ст. 33 Закона о контрактной системе.

Заказчиком представлены письменные пояснения в которых с доводами жалобы не согласился.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

14.06.2023 г. Заказчиком - ГБУЗ "Городская поликлиника N7 города Краснодара" МЗ КК размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов МНН: Золедроновая кислота, Доцетаксел" (извещение N 0318300183223000041).

Начальная (максимальная) цена контракта - 599 892,22 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

На основании п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки.xls" содержит требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм.	Кол-во
					Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата*
1	Да	Нет	Да	Нет	Доцетаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 6,25 мл	Объем наполнения первичной упаковки: 6,25 мл	см[3*];^мл (мл)	62,5
2	Да	Нет	Да	Нет	Золедроновая кислота	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг	отсутствуют	Миллиграмм	224

Доводы Заявителя об установлении требования к первичной упаковке лекарственного средства не находят своего подтверждения, так как они отсутствуют в описании объекта закупки.

Из пояснений, представленных Заказчиком следует, что при описании объекта закупки руководствовался требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N1380). При этом, согласно требованиям письма Министерства здравоохранения N18-2/И/2-17599 от17.11.2020 г, при проведении закупок лекарственных препаратов Заказчик использовал данные из Единого структурированного справочника - каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП), который формируется на основе государственного реестра лекарственных средств (FPJIC) и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Заказчик вправе включать в описание объекта закупки такие технические и функциональные характеристики товара, которые в необходимой степени детализируют объект закупки и позволяют определить соответствие закупаемых товаров своим потребностям.

Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно ч. 2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п.и) ч. 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Однако, в соответствии с ч. 6 Постановления N1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В пояснениях Заказчик указывает, что в рассматриваемом случае требование к дозировке (доза лекарственного препарата в первичной упаковке) это требование к характеристике товара, которая для конкретного заказчика является существенной ввиду своего специфического применения и опыта применения (разовые дозы, токсичность препарата, исключение до минимума количества манипуляций с ним медицинского персонажа, с учетом методики лечения больных и безопасности медицинского персонала и т.д.), что не позволяет судить об их произвольном и необъективном установлении.

Данный препарат применяется в процедурах химиотерапии, где в силу специфики метода требуется предельно точная дозировка применяемого химиопрепарата, рассчитываемая индивидуально для каждого пациента в зависимости от его роста и веса. Возможное изменение дозировки влечет высокий риск снижения лечебного эффекта. Заявленное количество действующего вещества позволяет обеспечить точную дозировку без потерь действующего вещества, и исключает риск ошибочной дозировки. Иное количество действующего вещества приведет к тому, что в результате происходящих химических процессов действительная дозировка будет отличаться от необходимой и это может привести к снижению терапевтического эффекта при лечении пациентов с онкологическими заболеваниями, напрямую зависящего от применяемой дозы препарата. При этом лечение должно проводиться по однотипной схеме, без риска изменения дозировок действующего вещества.

Приоритетным направлением действия законодательства по охране труда является минимизация воздействия негативного производственного фактора на работника в процессе трудовой деятельности. Максимальное вредное воздействие цитостатического агента на процедурную медицинскую сестру происходит при осуществлении манипуляций с лекарственным средством. Количество неиспользованного препарата во флаконе напрямую определяет степень влияния на здоровье работника этого негативного производственного фактора. Учитывая данный факт, при планировании закупок принимается во внимание возможность снижения вредного токсического воздействия на работников ГБУЗ "ГП N7 г.Краснодара" М3 КК, участвующих в процессе оказания медицинской помощи с использованием лекарственного препарата с МНН Доцетаксел.

В отношении довода об ограничении количества участников закупки в пояснениях Заказчик указывает, что при определении требований к закупаемой продукции Заказчик учитывал соответствие своих потребностей к закупаемому товару и данные государственного реестра лекарственных средств, размещенных на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx, ведение которого предусмотрено ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

По сведениям из государственного реестра лекарственных средств данному коду КТРУ соответствует 6 (шесть) российских производителей, которые осуществляют производство лекарственного препарата с МНН Доцетаксел в дозировке 20 мг/мл с объемом наполнения первичной упаковки, соответствующими требованиям Заказчика по поз. 1 "Описания объекта закупки" (6,25 мл.), а именно:

- ООО "ВЕРОФАРМ" (ЛП-N(001923) - (РГ-1Ш), держатель / владелец РУ ООО "ВЕРОФАРМ");

- АО "Биохимик" (ЛП-008233, держатель / владелец РУ ООО "ПРОМОМЕД РУС");

- ООО "ОнкоТаргер" (ЛП-008153, держатель / владелец РУ ООО "АксельФарм");

- ООО "Фарм-Синтфз" (ЛП-007919 держатель / владелец РУ ООО "Фарм-Синтез");

- АО "Фармсинтез-Норд" (ЛП-N(000365) - (РГ-1Ш), держатель / владелец РУ АО АО "Фармсинтез-Норд";

- ООО "Фармэра" (ЛП-006291, держатель / владелец РУ ООО "Фармэра").

Довод Заявителя о нахождении в гражданском обороте одного лекарственного препарата с МНН Доцетаксел только одного производителя не соответствует действительности. На официальном сайте https://www.roszdravnadzor.gov.ru /serviees/turnover, по состоянию на 22.06.2023 г. в гражданском обороте находится лекарственный препарат с МНН Доцетаксел и необходимыми Заказчику характеристиками 4 (четырех) отечественных производителей, а именно:

- ООО "ВЕРОФАРМ" (ТН ТаутаксR),

- ООО "Фарм-Синтез" (ТН Доцетаксел-Фарм-Синтез),

- ООО "Фармэра" (ТН ДОЦЕТАКСЕЛ),

- АО "Биохимик" (ТН ДОЦЕТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД).

Следовательно, данный лекарственный препарат находится в свободной продаже.

Указанные в Описании объекта закупки требования для Заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения как безопасности пациентов процессе проведения лечения, так и медицинского персонала.

Описание объекта закупки содержит требования к характеристикам препаратов, обеспечивающих оптимальный подбор индивидуальной дозы для каждого пациента без потерь препарата и использования всего объема препарата во флаконе, исключающее негативное воздействие на персонал.

Предлагаемый Заявителем к поставке препарат МНН Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 7 мл потребует дополнительных манипуляций медицинским специалистом с цитотоксичным препаратом, приведет к потерям дорогостоящего препарата, и как следствие, к нерациональному расходованию бюджетных денежных средств.

В разъяснениях ФАС России "О возможности размещения заказа на поставку лекарственных препаратов с МНН "Доцетаксел" от 11.12.2013 N АК/50082/13 указывает, что "Согласно инструкциям по медицинскому применению всех лекарственных препаратов, имеющих МНН "Доцетаксел", доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида и размеров опухоли и не связана ни с объемом первичной упаковки, ни с объемом наполнения. При этом показатель "объем наполнения" является технологической характеристикой компенсации потерь жидкости при приготовлении раствора, что гарантирует его номинальный объем, но не влияет на терапевтические свойства готового продукта. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Доцетаксел" следует считать эквивалентными.

В связи с изложенным ФАС России полагает, что формирование аукционной документации с указанием объема лекарственного препарата, объема наполнения первичной упаковки (флакона), комплектации растворителем без указания возможности поставки эквивалентных лекарственных препаратов может приводить к ограничению количества участников размещения заказа".

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

При описании объекта закупки, Заказчик руководствовался требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе, и указал функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно- диагностической помощи, оказываемой в учреждении Заказчика.

Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Закон о контрактной системе допускает установление в аукционной документации таких требований, которые являются существенными для Заказчика.

Руководствуясь требованиями действующего законодательства, потребностью и сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата, Заказчик установил терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата.

Все параметры, указанные в описании объекта закупки, являются существенными и продиктованы объективными потребностями Заказчика.

Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при установлении вышеуказанных требований, а также свидетельствующие о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе. Также Заявителем не представлено доказательств, что содержащиеся в аукционной документации требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Профарм" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300183223000041).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.