Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 4 июля 2023 г. N 082/06/106-1135/2023

Резолютивная часть решения оглашена 29.06.2023 г. Симферополь

Решение изготовлено в полном объеме 04.07.2023

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России

А.М. Крылова,

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России

Т.В. Бачинская,

специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России В.Х. Мельниченко,

при участии представителей интересов:

- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Крым "Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко" (далее - Заказчик) - Чернышев С.Е. (по доверенности),

- ООО "Йотта-Фарм" (далее - Заявитель) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (Йогексол)" (извещение N0375100003623000679) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Как следует из довода жалобы Заявителя: "Документом - Техническое задание, являющимся неотъемлемой частью Извещения о проведении электронного аукциона N 0375100003623000679, установлены дополнительные требования к объекту закупки:

Возможность введения препарата с помощью автоинжектора в нагретом состоянии до температуры тела. Фактически, Заказчиком установлено требование к поставке товара в полипропиленовой упаковке, позволяющей хранение лекарственного препарата в нагретом состоянии.

По мнению Заявителя жалобы, такое требование является избыточным, умышленно ограничивающим принципы конкуренции, поскольку установленным характеристикам отвечает только товар ЕДИНСТВЕННОГО производителя ТН: Омнипак, производства ДжиИ Хэлскеа АС, ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, РУ N П N015799/01, инструкция по применению которого включает в себя информацию о возможности нагревания лекарственного препарата в полипропиленовой упаковке до температуры тела, либо до 37°С, а также хранение лекарственного препарата при температуре 37°С.

Согласно требованиям письма Министерства здравоохранения N18-2/И/2-17599 от 17.11.2020, при проведении закупок лекарственных препаратов заказчик обязан использовать данные из Единого структурированного справочника - каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). ЕСКЛП формируется на основе государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Формируя объект закупки Заказчиком, также учитывается, что все лекарственные препараты, являющиеся Объектами закупок, должны быть зарегистрированы для обращения на территории Российской Федерации, как минимум, двумя производителями.

Лекарственный препарат с МНН Йогексол находится в каталоге лекарственных препаратов и имеет код ОКПД2 - 21.20.23.112-00002-1-00021-0000000000000. Каталогом лекарственных средств предусмотрено, что лекарственные препараты ТН Омнипак РУ N П N015799/01, ТН Ниоскан РУ N ЛП-004432, ТН Йогексол ТР РУ N ЛП-003107, ТН ЙогексолБинергия РУ N ЛП-004735, ТН Йогексол РУ N ЛП-004156, ТН Йогексол РУ N ЛП-002119, ТН Юнигексол РУ N ЛСР-004745/08, ТН Рингаскан РУ N ЛП-006136 являются идентичными по своим фармакологическим и терапевтическим свойствам

...

Данная, документально подтвержденная информация, свидетельствует о том, что требованиям, установленным Заказчиком к объекту закупки в части "возможности использовать препарат в нагретом до 37°с (температуры тела) состоянии, готового к немедленному введению в сосудистое русло" соответствуют ЕДИНСТВЕННОМУ лекарственному препарату торговое наименование Омнипак, производства ДжиИ Хэлскеа АС, ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, РУ N П N015799/01.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 1 ч. 6 ст. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан" (далее - Правила). Согласно пункту 2 Правил основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Пунктом 7 части 2 статьи 83 и пунктом 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе предусмотрена возможность заказчика осуществлять закупку путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе установлено право заказчика на закупку у единственного поставщика лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с настоящим пунктом на сумму, не превышающую двести тысяч рублей.

Таким образом, в случае ДЕЙСТВИТЕЛЬНОЙ НЕООБХОДИМОСТИ ЗАКАЗЧИКА в лекарственном препарате Омнипак, производства ДжиИ Хэлскеа АС, ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, РУ N П N015799/01, такая закупка должна проводиться по торговому наименованию с учетом неконкурентных процедур, регламентированных законодательством о контрактной системе. В остальных случаях требования к объекту закупки должны устанавливаться таким образом, чтобы такие требования умышленно не нарушали принцип ограничения конкуренции".

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно приложению к извещению "Техническое задание" Заказчиком установлены характеристики товара, требующие предоставления конкретных показателей:

N п/п	Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учётом эквивалентных лекарственных форм и дозировок*	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата	Ед. изм. ***	Количество
					ОМС
1	Йогексол	раствор для инъекций 350 мг йода/мл, 100 мл	*объем наполнения первичной упаковки 100 мл ** Возможность введения препарата с помощью автоинжектора в нагретом состоянии до температуры тела, так рентгеноконтрастное средство переносится лучше, в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению "Способ применения и дозы"	Миллилитр; куб. см	310 000
2	Йогексол	раствор для инъекций 240 мг йода/мл, 50 мл	*объем наполнения первичной упаковки 50 мл ** Возможность введения препарата с помощью автоинжектора в нагретом состоянии до температуры тела, так рентгеноконтрастное средство переносится лучше, в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению "Способ применения и дозы"	Миллилитр; куб. см	2 000

В силу части 1 статьи 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

Согласно возражениям Заказчика: "Заявитель ошибочно утверждает, что описание объекта закупки ограничивает принципы конкуренции, поскольку установленным характеристикам отвечает только товар единственного производителя, что только инструкция по применению лекарственного препарата под ТН "Омнипак" РУ NП N015799/01 содержит прямое указание на допустимость нагревания лекарственного препарата до температуры тела.

Также Заявитель постоянно ссылается на возможность "хранения лекарственного препарата в нагретом состоянии" и приводит список инструкций по медицинскому применению препаратов с МНН Йогексол раздел "Условия хранения", указывая, что ни один из них, кроме ТН Омнипак, не содержит сведений о возможности хранения лекарственных препаратов в нагретом состоянии. Отметим, что Заявитель не изучил описание объекта закупки в полном объеме и предъявил необоснованный довод в жалобе. В описании объекта закупки Заказчик не требует показатель "хранение лекарственного препарата при температуре 37°С". Также это относится и к правоприменительной практике, приложенной Заявителем (решения ФАС N086/06/33-155/2023 от 01.02.2023 и решение ФАС N077/06/106-966/2023 от 25.01.2023). Таким образом, Заявитель вводит в заблуждение комиссию ФАС, потому что данная характеристика не указана в техническом задании аукционной документации.

Согласно информации размещенной на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://grls.rosminzdrav.ru в Государственном реестре лекарственных средств возможность нагревания лекарственного препарата до температуры тела отвечает ТАКЖЕ инструкция лекарственного препарата под ТН "ЙОГЕКСОЛ-АЛИУМ" РУ N ЛП-006705 (см. приложение - стр. 4, раздел "Способ применения и дозы").

_

Йодсодержащие контрастные препараты следует нагревать до температуры тела перед введением в сосудистое русло при проведении диагностик и оперативных вмешательств. Нагревание контрастного препарата до температуры тела способствует снижению вязкости препарата, улучшает его переносимость. Предварительное нагревание рентгеноконтрастных препаратов перед введением в сосудистое русло обеспечивает комфорт для пациента, позволяет снизить частоту побочных реакций и является оптимальной практикой при использовании контрастных средств.

_

Дополнительно указываем, что ЛПУ оснащено оборудованием, которое перед введением контраста само его нагревает в специальной колбе этого оборудования. Согласно Руководству по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества, на которые идет отсылка в инструкциях Йогексол Алиум и Йогексол Омнипак, п. 4.4. Подогрев контрастного вещества: Элемент поддержания нагрева, указано, что для повышения комфорта пациента и снижения вязкости производители рекомендуют перед использованием нагревать контрастное вещество до температуры тела. Рекомендуемое время нагрева контрастного вещества - не менее двух часов, учитывая его крайне низкую теплопроводность. Элемент поддержания нагрева шприца обеспечивает поддержания температуры жидкости в шприце. Таким образом, обеспечивается возможность поддерживать контрастное вещество в нагретом состоянии, которое можно применить. То есть, если поместить в данное оборудование препарат, в инструкции которого не прописано, что его можно нагревать до введения, то у пациента может развиться неблагоприятная реакция вплоть до летального исхода, в связи с чем врач понесет уголовную ответственность по УК РФ".

Таким образом, представитель Заказчика в своих письменных и устных возражениях указал, что требования технической документации о возможности нагрева лекарственного препарата до температуры тела перед введением обеспечивает минимизацию вероятности возникновения неблагоприятной реакции на контрастный препарат, и, как следствие, безопасность исследования, что является клинически значимым для лечебного учреждения фактором, влияющим на эффективность и безопасность диагностики с использованием контрастных препаратов.

Кроме того, представитель Заказчика обратил особое внимание на то, что вопреки утверждению Заявителя требования к условиям постоянного хранения в нагретом состоянии в составе извещения и приложений к нему отсутствуют, при этом описание объекта изложено исключительно в отношении возможности нагревания лекарства перед его использованием.

Также в своей жалобе Заявитель указывает на то, что по совокупности требований Заказчика соответствует товар единственного производителя Омнипак ДжиИ Х., ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, РУ N П N 015799/01.

Однако, Заказчиком указано что требованиям извещения помимо товара, указанного в жалобе, соответствует лекарственное средство ТН Йогексол-Алиум, о чем свидетельствует инструкция по применению указанного препарата, где также указано на возможность нагревания препарата до температуры тела перед его введением. Данная информация также размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств.

Также Комиссия Крымского УФАС России отмечает, что в соответствии с письмом ФАС России от 03.05.2023 г. NМШ/34755/23 "О закупке лекарственных препаратов с МНН "Йогексол": инструкции всех лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" содержат показатель "осмоляльность 37 °C", из чего можно сделать вывод о допустимости нагрева лекарственного препарата до 37 °C.

ФАС России запросила позицию Минздрава России по вопросу возможности нагрева лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" до температуры тела (до 37 °C).

Согласно позиции ФГУП "НЦЭСМП" Минздрава России представленные в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Омнипак" сведения о возможности нагрева до температуры тела (до 37 °C) не являются исключительной особенностью данного лекарственного препарата и относятся ко всем лекарственным препаратам с МНН "Йогексол".

Таким образом, ввиду вышеизложенного, Комиссия Крымского УФАС России принимает решение о признании жалобы Заявителя необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии А.М. Крылова

Члены Комиссии: Т.В. Бачинская

В.Х. Мельниченко