Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 5 июля 2023 г. N 025/06/49-836/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю торгов (далее - Комиссия Приморского УФАС России), в составе:

Председатель комиссии: Солдатова Е. В. - заместитель руководителя управления-начальник отдела контроля рекламы и недобросовестной конкуренции;

Члены комиссии:

Бездетная А. А. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля торгов;

Мерзлякова Е. М. - специалист-эксперт отдела контроля торгов,

рассмотрев жалобу ООО "Медикэр"

в присутствии:

от заказчика: представитель не прибыл,

от заявителя: представитель не прибыл,

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба от ООО "Медикэр" на действия Заказчика - КГБУЗ "Спасская городская больница" при проведении аукциона в электронной форме на поставку МНН: Гадобутрола (извещение N 0820500000823003827) (далее - аукцион).

По мнению заявителя, заказчик допустил нарушения требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), так как описание объекта закупки не соответствует требованиям действующего законодательства и ограничивает число участников закупки.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

В силу п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 ст. 24 Закона N 44-ФЗ вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Согласно пп. "в" п. 5 Постановления правительства российской федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения Государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление N 1380) при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в Описании объекта закупки определены требования к товару лекарственный препарат МНН: Гадобутрол раствор для в/в введ., 1 ммоль/мл (604.72 мг/мл), ГРЛС: 1 ммоль/мл. Объем наполнения первичной упаковки 7,5 мл (4535,4 мг), предзаполненный обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения.

Заявитель обжалует неправомерное установление требования к вышеуказанному товару, поскольку ни одна инструкция по применению лекарственного препарата не содержит указания на градуированность шприца в связи с тем, что любой шприц, используемый для внутривенного введения, является градуированным согласно требованиям ГОСТ Р 59747.6-2021.

Согласно представленным пояснениям Заказчика описание объекта закупки составлено с учетом требований п. 6, п. 3, пп. "г" постановления N 1380 и содержит возможности допуска эквивалентного вида первичной упаковки, не отвечающего установленным извещением дополнительным (а именно, обоснованным функциональным, эксплуатационным, техническим) характеристикам объекта закупки (товара) с учетом специфики применения, специфики метода введения в диагностической практике препарата гадобутрол (с предусмотренными альтернативными, эквивалентными вариантами поставки в форме выпуска флакон, предзаполненный шприц без наличия обратной градуировки и специального упора при предложении на безвозмездной основе средства введения к инъектору).

Заказчик не ограничивает производителей препарата, поскольку предметом закупки является поставка, а не производство лекарственного препарата. В силу п. 6 постановления N 1380 Заказчиком в извещение включено обоснование иных характеристик в форме, которую Заказчик определил самостоятельно, руководствуясь разъяснениями министерства здравоохранения Российской Федерации (письмо от 14.02.2018 N 418/25-5).

Применяемый ранее в медицинской практике Заказчиком предзаполненный шприц с Гадобутролом производителя Джодас Экспоим в объеме 7,5 мл не имеет специального упора с заданной площадью соприкосновения, что небезопасно при введении вязкого густого контраста в непосредственной близости от внутривенного катетера, и обратной градуировки, что создает и повышает вероятность ошибки при расчете дозы при ручном способе введения. При этом отсутствие упора создает недопустимые риски безопасного проведения процедуры ввиду непосредственной близости шприца от канюли внутривенного катетера без надежной фиксации при введении. Предзаполненные шприцы 5 мл данного производителя не имеют градуировки.

В Извещении обоснована специфика использования такого товара в соответствии с пп. "г" п. 3 постановления N 1380 о поставка в форме наполнения специальный предзаполненный шприц с упором и обратной градуировкой, а также предусмотрен эквивалентный вариант поставки: "в случае предложения любой иной эквивалентной формы выпуска требуемого объема, требуется на безвозмездной основе предложить средства введения к инъектору МРТ Заказчика, модель Spectris Solaris EP в соразмерном количестве. Одноразовый шприц согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 от 01.01.2013 не допустим по причине небезопасного введения вязкого контраста, недопустимой погрешности и отсутствия специального упора для надежной фиксации в ладони".

При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными. Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Используется как для МР-ангиографии одной области в фиксированной дозе согласно инструкции по применению. Также используется введение и титрование требуемой дозировки из расчета 1 мл на 10 кг массы тела, с учетом профиля пациентов, (цена деления обратной градуировки 1 мл для исключения ошибок дозирования). Требуется наличие на шприце упора для введения, с площадью соприкосновения не менее 4,5 см, обеспечивающего надежную фиксацию шприца в руке для точного дозирования, безопасного ручного введения лекарственного препарата через предварительно заполненный обратно градуированный шприц. Требование установлено в связи с высокой вязкостью вводимого раствора (в 3-4 раза выше физиологического раствора), что затрудняет достижение нужной скорости инъекции, безопасной и надежной фиксации в руке специального шприца, достижения заданных параметров при введении обычным шприцом. Одноразовый шприц в качестве средства введения не допускается, в связи с высокой вязкостью препарата, затрудняющей безопасный ввод шприцом, изготовленным согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 от 01.01.2013; а также, по условию ч. 9 ГОСТа допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом <= 10 мл составляет +/- 4%, объем "мертвого пространства" до 0,1 мл, или 2%, что, в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата (погрешность +/- 0,1 мл), создает возможность недопустимого изменения дозировки, ведет к недостоверной результату, повышает риски нарушения стерильности и безопасности выполнения инъекции.

Заказчик допускает к поставке вид первичной упаковки флакон/иной эквивалентный вид первичной упаковки, объемом лекарственного препарата для единоразового введения необходимой дозы как эквивалент, включая поставку на безвозмездной основе специальных наборов для введения.

Препарат с МНН Гадобутрол является одномолярным макроциклическим гадолиний содержащим препаратом, обладающим непревзойденной контрастирующий способностью и безопасностью в концентрации 1 ммоль/мл. В настоящее время отсутствуют противопоказания к применению у пациентов любого возраста, что делает его универсальным, и обеспечивающий максимальную эффективность, достоверность, и безопасность применения у самого широкого круга пациентов, в том числе с почечной недостаточностью, на гемодиализе.

Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что Закон N44-ФЗ не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в документацию требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении об осуществлении закупки, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Вместе с тем Комиссия Приморского УФАС России отмечает, что при наличии у Заказчика обоснованной потребности в поставке именно таких товаров, характеристики которых указаны в техническом задании, Заказчику необходимо определить каким образом требуемый товар наилучшим образом удовлетворяет потребность Заказчика, а также в чем такой товар превосходит по характеристикам аналогичные товары, представленные на рынке и в связи с чем в работе учреждения не могут быть использованы эквивалентные товары.

Кроме того, Комиссия Приморского УФАС России также отмечает, что предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников аукциона, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар. Каких-либо доказательств невозможности совершения данных действий Заявителем не представлено, ввиду чего у Комиссии Приморского УФАС России отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим требования Закона N44-ФЗ.

При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу, что описание объектов закупки подобным образом не влечет за собой ограничение количества участников закупочной процедуры.

Таким образом данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" на действия Заказчика - КГБУЗ "Спасская городская больница" при проведении аукциона в электронной форме на поставку МНН: Гадобутрола (извещение N 0820500000823003827) необоснованной.

Председатель Комиссии: Е. В. Солдатова

Члены комиссии: А. А. Бездетная

Е. М. Мерзлякова

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.