Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 3 июля 2023 г. N 074/06/106-1448/2023

Резолютивная часть решения оглашена 28 июня 2023 года

В полном объеме решение изготовлено 03 июля 2023 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Козловой А.А.	-	руководителя Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Фадеевой Н.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ИМПЛАНТТРЕЙД" (далее - ООО "ИМПЛАНТТРЕЙД", Заявитель) на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона Закупка N 317-2023 на поставку расходных материалов для ушивания бедренной артерии для Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (извещение N 0369100040223000395) (далее - аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Южно-Уральский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Учреждение, Заказчик): Султановой Э.М., действующей на основании доверенности N 39 от 09.06.2023; Ахламовой Е.Г., действующей на основании доверенности N 34 от 26.05.2023; сосудистого хирурга Учреждения - внештатного специалиста по сосудистой хирургии Минздрава Челябинской области Барышникова А.А., действующего на основании доверенности,

- представителей Заявителя: Андрусенко С.П., действующего на основании доверенности б/н от 12.05.2023; Мацькова В.В., действующего на основании доверенности б/н от 12.05.2023,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО "ИМПЛАНТТРЕЙД" на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона Закупка N 317-2023 на поставку расходных материалов для ушивания бедренной артерии для Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (извещение N 0369100040223000395) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 07.06.2023 в 11:35.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку расходных материалов для ушивания бедренной артерии для Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России составляет 4 550 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 21.06.2023 09:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0369100040223000395 от 22.06.2023 победителем признан участник с идентификационным номером 114432172 с предложением о цене контракта 3 503 500,00 рублей.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы Заявителя заключаются в следующем.

1. Техническое задание сформировано таким образом, что подать заявку на участие можно с изделием единственного производителя Angio-Seal VIP - Terumo Corporation (ФСЗ 2008/02324). Совокупность параметров не позволяет подать заявку с изделиями других производителей.

По мнению Заявителя, альтернативными изделиями, которые могли бы подойти под требования технического задания, являются:

- Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL, размеры: 5F, 6F, 7F - "Кордис ЮЭс Корп." (Торговое наименование: "Кордис Корпорейшн") (ФСЗ 2011/09183);

- Устройства для закрытия артериального доступа Perclose ProGlide - "Эбботт Васкуляр" (РЗН 2015/3268).

Однако, данные изделия не соответствуют описанию объекта закупки по следующим параметрам:

- наличие абсорбируемой коллагеновой губки, абсорбируемого полимерного "якоря", соединённых шовной нитью с самозатягивающимся узлом, для механического гемостаза артериотомного отверстия между "якорем" и губкой;

- длина J-проводника не менее 70 см.

Данная информация подтверждается инструкциями производителей на аналогичный, по мнению Заявителя, товар:

- Выдержка из инструкции Perclose ProGlide - "Эбботт Васкуляр" (РЗН 2015/3268);

- Выдержка из инструкции Устройство для закрытия места пункции сосудов EXOSEAL, размеры: 5F, 6F, 7F - "Кордис ЮЭс Корп." (Торговое наименование: "Кордис Корпорейшн") (ФСЗ 2011/09183).

2. Как указывает Заявитель, Заказчику был направлен запрос на изменений параметров остаточного срока годности, поскольку изделие Angio-Seal VIP - Terumo Corporation (ФСЗ 2008/02324) при ввозе на территорию РФ имеет срок годности не более 8 месяцев. Приложением к запросу Заявителем направлено письмо представительства производителя, в котором указано, что производителю также требуется не менее 6 недель для получения лицензии BIS, в связи с чем срок поставки товара еще увеличивается.

На основе данных обстоятельств Заявитель просил Заказчика внести изменения в требования к остаточному сроку годности и указать "Остаточный срок годности товара на момент поставки не менее 6 месяцев".

Однако Заказчик внес изменения, расширив срок годности только до "не менее 8 месяцев" (вместо ранее предусмотренного срока "не менее 12 месяцев").

По мнению Заявителя, с учетом того, что производителю требуется время на оформление лицензии BIS, исполнить данное требование при поставке не представляется возможным, поскольку весь новый товар, заказанный после 19 мая 2023 ода (дата введения санкций экономического характера на данный вид продукции) будет иметь остаточный срок годности менее 7,5 месяцев.

В подтверждение данного довода жалобы Заявителем представлены копии писем дистрибьютора и производителя прикладываются.

Заказчик представил письменные возражения, в которых указал следующее.

Согласно приказу Министерства здравоохранения Челябинской области от 01.11.2021 N1654 "Об организации Регионального центра по лечению критической ишемии нижних конечностей" Клиника ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России является медицинской организацией III Б уровня, оказывающей помощь пациентам с критической ишемией нижних конечностей на базе отделений сосудистой хирургии и рентгенхирургических методов диагностики и лечения круглосуточного стационара, а также осуществляющей организацию преемственности в оказании помощи пациентам с критической ишемией нижних конечностей и мониторинг лечения данных пациентов.

Таким образом, Клиника является основным центром в Челябинской области, оперирующим пациентов с критической ишемией нижних конечностей в особенно сложных случаях. Хирургом, оперирующим такие случаи, является главный внештатный специалист по сосудистой хирургии Минздрава Челябинской области Барышников Алексей Алексеевич - сосудистый хирург, со стажем 20 лет. Потребность в закупаемых расходных материалах для ушивания бедренной артерии определена хирургом с учетом специфики операций для отдельной категории пациентов.

Как поясняет Заказчик, в связи с особенностями контингента пациентов отделения рентгенхирургических методов диагностики и лечения Клиники, а, именно, пациенты с критической ишемией нижних конечностей, имеется ряд необходимых требований для ушивающих устройств.

Так, Perclose ProGlide - это набор стерильных изделий, предназначенных для использования с целью закрытия места доступа к бедренной артерии после процедуры катетеризации посредством чрескожной доставки имплантируемой внесосудистой клипсы.

Товар же, закупаемый заказчиком, представляет собой тампон - рассасывающееся изделие, предназначенное для двухсторонней фиксации на стенке сосуда.

Заказчик поясняет, что в зависимости от места фиксации, требуется длина проводника с характеристикой "не менее 70 см", с целью имплантации ушивающего устройства при замене ранее установленного интродьюсера.

Требования к длине связаны с тем, что при реконструкции артерий нижних конечностей часто используются интродьюсеры длиной 45 - 55 см. В таком случае, использование короткого проводника (менее 70 см), может привести к его выпадению из просвета сосуда во время процедуры замены и невозможности применения ушивающего устройства. Подобные нарушения процедуры могут привести к кровотечению, формированию пульсирующей гематомы и тяжелым осложнениям операции.

Заказчик отмечает, что медицинское изделие Perclose ProGlide также используется им, при совершении хирургических манипуляций для иных категорий пациентов (аукцион N 0369100040223000394 от 07.06.2023).

Также, из пояснений Заказчика следует, что в устройстве EXOSEAL фиксирующий элемент в виде заплатки накладывается только с наружной стороны сосуда (экстравазально), в то время, как заказчику требуется медицинское изделие для двухсторонней фиксации на стенке сосуда.

Также Заказчик представил на заседании Комиссии антимонопольного органа сравнительный анализ указанных медицинских изделий, согласно которому в связи с многоуровневым и крайне выраженным поражением периферических артерий с выраженным кальцинозом сосудов, часто перенесенными ранее операциями у подавляющего большинства в этой группе пациентов, является принципиальным возможность применения ушивающего устройства при следующих условиях или состояниях:

1. Кальциноз сосудов, предыдущие имплантации стентов, предыдущие операции в этой зоне:

- из инструкции к устройству EXOSEAL: не следует применять устройство для закрытия места пункции сосудов, для закрытия места пункции зоны артериотомии в области расположения кальцифицированных бляшек или в сегментах, где установлен стент (инструкция, п.5.3.)

- из инструкции к устройству Perclose ProGlide, следует, что не доказана эффективность и безопасность применения для пациентов с кальцинозом бедренной артерии, который визуализируется в месте доступа при рентгеноскопии (инструкция, с 31);

- из инструкции к устройству Perclose ProGlide следует, что не доказана эффективность и безопасность применения пациенты с тяжелой формой перемежающейся хромоты, у которых диаметр стеноза подвздошной или бедренной артерии превышает 50 % или у которых предыдущее шунтирование или размещение стента проводилось в непосредственной близости от места доступа (инструкция, с 31)

- устройство EXOSEAL: пациенты после выполнения оперативных вмешательств на сосудах бедра или с установленным в месте доступа сосудистым протезом; пациенты с определяемыми при рентгеноскопии отложениями кальция, атеросклеротическими поражениями или стентом диаметром менее 1 см в месте пункции; с определяемыми при рентгеноскопии отложениями кальция, атеросклеротическими поражениями или стентом диаметром менее 1 см в месте пункции; со стенозом целевой бедренной артерии более 50%; при малом диаметре сосудов, в том числе связанном с выраженным поражением артерии;

с артериотомией сосудов диаметром менее 5 мм; (инструкция, п.7);

- в отношении устройства Perclose ProGlide: не доказана эффективность и безопасность при у пациентов с небольшими бедренными артериями (< 5 мм в диаметре) (инструкция, с 31)

2. При выполнении антеградной пункции бедренной артерии во время операции (около 70-80% контингента отделения): не доказана эффективность и безопсность применений и устройства EXOSEAL, и устройства Perclose ProGlide.

3. Наличие критической ишемии конечности (максимальной степени выраженности ишемии, еще более тяжелой, чем перемежающаяся хромота):

- Пациенты с симптоматической ишемией нижней конечности, на сосудах которой выполняется процедура, включая выраженную перемежающуюся хромоту (менее 30,48 метров /100 футов) или слабый / отсутствующий пульс (эффективность и безопасность не доказана для устройства EXOSEAL, инструкция, п.7);

- пациенты с тяжелой формой перемежающейся хромоты, у которых диаметр стеноза подвздошной или бедренной артерии превышает 50 %, или у которых предыдущее шунтирование или размещение стента проводилось в непосредственной близости от места доступа (эффективность и безопасность не доказана для устройства Perclose ProGlide, инструкция, с 31)

4. Одномоментное выполнение доступа к двум бедренным артериям при проведении реконструкции:

- пациенты, у которых выполняется двусторонняя пункция бедренной артерии (эффективность и безопасность не доказана для устройства EXOSEAL, инструкция, п.7)

- пациенты с наличием изгибов целевой бедренной артерии, требующие установки сосудистого интродьюсера длиной более 1 (эффективность и безопасность не доказана для устройства EXOSEAL, инструкция, п.7)

5. Использование длинного (40-45_см) сосудистого интродьюсера при работе с берцовыми артериями или контралатеральной реканализации.

6. Выполнение операции пациентам, находящимся на постоянной антикоагулянтной терапии с переходом в периоперационном периоде на прием низкомолекулярных гепаринов и невозможностью их отмены: пациенты, получавшие Ангиомакс (бивалирудин) или прочие тромбин-специфичные антикоагулянты или гепарины с низкой молекулярной массой менее чем за 24 часа до процедуры катетеризации (эффективность и безопасность не доказана для устройства EXOSEAL, инструкция, п.7)

7. Ушивание артериотомического отверстия после применения интродьюсеров диаметром 8F: из пояснений сосудистого хирурга Учреждения - внештатного специалиста по сосудистой хирургии Минздрава Челябинской области Барышникова А.А. на заседании Комиссии антимонопольного органа следует, что на устройство EXOSEAL возможно применять только с интродьюсерами диаметром 5F, 6F и 7F.

Из указанного следует, что указанные устройства не подлежат использованию при выполнении эндоваскулярных вмешательств в определенной категории пациентов, и, в отсутствии устройства с параметрами, предусмотренными техническим заданием, может быть применен только метод мануального гемостаза (технологии, которая в настоящее время практически не используется при проведении подобных операций, поскольку не исключает менее качественный гемостаз при ее применении).

Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. В силу части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Из пункта 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила N 145) следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

По смыслу пунктов 5 и 6 Правил использования N 145, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, при условии наличия в извещении об осуществлении закупки обоснования необходимости использования данных характеристик.

При этом, согласно пункту 7 Правил использования N 145 в случае планирования и осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в КТРУ отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Из извещения об осуществлении закупки следует, что объектом закупки является медицинское изделие "Тампон для компрессии бедренной артерии, коллагеновый", код позиции по КТРУ 32.50.50.190-00000487. Данный код КТРУ содержит следующую общую информацию о товаре: "Стерильное имплантируемое рассасывающееся изделие, разработанное для обеспечения гемостаза/закрытия места прокола посредством давления/компрессии у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии; изделие используется в качестве альтернативы ручным или хирургическим техникам компрессии с целью сокращения времени достижения гемостаза. Состоит из заглушки из коллагена животного происхождения, которая имплантируется при помощи прилагающегося изделия для доставки (например, проводника, ручного устройства доставки) на экстраваскулярную поверхность в месте доступа к бедренной артерии (срерху на месте артериотомии) и может удерживаться на месте при помощи прилагающейся синтетической рассасывающейся заплаты/анкера/шовного материала для достижения гемостаза".

При этом, описание товаров, работ, услуг по данному коду КТРУ в Каталоге отсутствует.

Согласно описанию объекта закупки Заказчиком размещена потребность в товаре со следующими характеристиками:

N	Наименование КТРУ	Описание КТРУ	Описание
			Наименование показателя Единица измерения	Неизменяемые показатели (значения которых не могут изменяться)	Изменяемые показатели (Максимальные и (или) минимальные показатели объекта закупки)	Обоснование включения показателя в описание объекта закупки
1	Тампон для компрессии бедренной артерии, коллагеновый 32.50.50.190-00000487	"Стерильное имплантируемое рассасывающееся изделие, разработанное для обеспечения гемостаза/закрытия места прокола посредством давления/компрессии у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии; изделие используется в качестве альтернативы ручным или хирургическим техникам компрессии с целью сокращения времени достижения гемостаза. Состоит из заглушки из коллагена животного происхождения, которая имплантируется при помощи прилагающегося изделия для доставки (например, проводника, ручного устройства доставки) на экстраваскулярную поверхность в месте доступа к бедренной артерии (срерху на месте артериотомии) и может удерживаться на месте при помощи прилагающейся синтетической рассасывающейся заплаты/анкера/шовного материала для достижения гемостаза."	Абсорбируемая коллагеновая губка, абсорбируемый полимерный "якорь", соединённые шовной нитью с самозатягивающимся узлом, для механического гемостаза артериотомного отверстия между "якорем" и губкой.	Наличие		Показатель описывает принцип работы и состав данного инструмента
			В наборе локализатор для артериотомии, оболочка устройства	Наличие		Показатель описывает состав набора
			Длина J-проводник см		Не менее 70	Необходим для введения инструмента в место пункции
			Размер F		Не более 6	Показатель определяет размер пункционного отверстия
2	Тампон для компрессии бедренной артерии, коллагеновый 32.50.50.190-00000487	"Стерильное имплантируемое рассасывающееся изделие, разработанное для обеспечения гемостаза/закрытия места прокола посредством давления/компрессии у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии; изделие используется в качестве альтернативы ручным или хирургическим техникам компрессии с целью сокращения времени достижения гемостаза. Состоит из заглушки из коллагена животного происхождения, которая имплантируется при помощи прилагающегося изделия для доставки (например, проводника, ручного устройства доставки) на экстраваскулярную поверхность в месте доступа к бедренной артерии (срерху на месте артериотомии) и может удерживаться на месте при помощи прилагающейся синтетической рассасывающейся заплаты/анкера/шовного материала для достижения гемостаза."	Абсорбируемая коллагеновая губка, абсорбируемый полимерный "якорь", соединённые шовной нитью с самозатягивающимся узлом, для механического гемостаза артериотомного отверстия между "якорем" и губкой.	Наличие		Показатель описывает принцип работы и состав данного инструмента
			В наборе локализатор для артериотомии, оболочка устройства	Наличие		Показатель описывает состав набора
			Длина J-проводник см		Не менее 70	Необходим для введения инструмента в место пункции
			Размер F		Не более 8	Показатель определяет размер пункционного отверстия

Согласно пояснениям Заказчика требования Технического задания в части указанных характеристик обусловлена спецификой хирургических операций для отдельной категории пациентов.

Доказательств отсутствия объективной необходимости в приобретении товара с набором характеристик, указанных в Техническом задании, Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии антимонопольного органа не представлено.

Из пояснений представителей Заявителя на заседании Комиссии антимонопольного органа следует, что все три указанных устройства имеют разные способы фиксации. При этом, по мнению Заявителя, для достижения целей Учреждения не имеет значения, какой способ применяется при осуществлении хирургических вмешательств.

Доводы жалобы основаны на сравнении трех устройств различных производителей - Angio-Seal VIP - Terumo Corporation (ФСЗ 2008/02324), EXOSEAL "Кордис ЮЭс Корп." (ФСЗ 2011/09183), Perclose ProGlide - "Эбботт Васкуляр" (РЗН 2015/3268).

На заседании Комиссии антимонопольного органа главный внештатный специалист по сосудистой хирургии Минздрава Челябинской области, сосудистый хирург Барышников А.А. подтвердил, что изделия EXOSEAL и Perclose ProGlide не являются альтернативными изделию, потребность в котором размещена.

При этом, Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии антимонопольного органа не представлены доказательства осуществленного анализа всех товаров, представленных на соответствующем товарном рынке Российской Федерации.

Также не представлено Обществом подтверждений доказанной эффективности использования устройств EXOSEAL и Perclose ProGlide для пациентов определенных категорий, для хирургических манипуляций на которых осуществляется закупка товара, а именно: с кальцинозом сосудов, предыдущих имплантации стентов в этой зоне; при выполнении антеградной пункции бедренной артерии во время операции; при наличии критической ишемии конечности (максимальной степени выраженности ишемии; с симптоматической ишемией нижней конечности, на сосудах которой выполняется процедура, включая выраженную перемежающуюся хромоту; с тяжелой формой перемежающейся хромоты, у которых диаметр стеноза подвздошной или бедренной артерии превышает 50 %, или у которых предыдущее шунтирование или размещение стента проводилось в непосредственной близости от места доступа; при одномоментном выполнении доступа к двум бедренным артериям при проведении реконструкции; при использовании длинного (40-45_см) сосудистого интродьюсера при работе с берцовыми артериями или контралатеральной реканализации; пациентам, находящимся на постоянной антикоагулянтной терапии с переходом в периоперационном периоде на прием низкомолекулярных гепаринов и невозможностью их отмены; при ушивании артериотомического отверстия после применения интродьюсеров диаметром 8F.

При этом, из инструкций к устройствам EXOSEAL и Perclose ProGlide следует, что безопасность и эффективность в каждом из указанных случаев с применением данных устройств не доказана.

Следовательно, не подтверждается довод Заявителя о возможности достижения целей, для которых осуществляется закупка, с помощью устройств, обладающими иными характеристиками, чем предусмотренные описанием объекта закупки.

Согласно пункту 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, далее - Обзор) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

При этом, в силу правовой позиции, изложенной в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов; заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки; включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Следовательно, законодательство о контрактной системе допускает самостоятельное формирование заказчиком своей закупки, исходя из потребностей, и при описании товара заказчик вправе указывать характеристики товара, требования к объекту закупок, которые являются определяющими для него, он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Согласно правовой позицией Верховного суда Российской Федерации, изложенной в пункте 1 Обзора, указание заказчиком в документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Следовательно, заказчик при формировании технического задания вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара в специфике его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.

При наличии действительной потребности лечебного учреждения в приобретении товара с определенными характеристиками, приведенные доводы являются субъективным мнением поставщика медицинских изделий о возможной потребности заказчика, сформированным без учета особенностей деятельности медицинской организации, и в отсутствие у поставщика объективной информации о реальной потребности заказчика в медицинских изделиях для оказания медицинской помощи в области сосудистой хирургии.

При этом, производство медицинских изделий с характеристиками, предусмотренных одним производителем, с учетом потребности заказчика, являющегося медицинской организацией, не свидетельствует об ограничении числа участников закупки.

Так, необходимые заказчику медицинские изделия находятся в свободном обороте, а предметом закупки является поставка медицинских изделий, а не их производство.

В соответствии с действующим законодательством о закупках участниками закупок могут выступать любые юридические или физические лица, а также индивидуальные предприниматели, имеющие возможность поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Действующим законодательством, также, как и извещением об осуществлении закупки, в отношении медицинских изделий не налагаются ограничения на поставку товаров лицами, не являющимися производителями.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, само по себе не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников закупки.

Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в описание объекта закупки требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, заказчик не обязан ограничивать свои объективные потребности в зависимости от количества производителей, выпускающих товар, отвечающий потребностям заказчика.

Указанное подтверждается сложившейся судебной практикой (например, решением Арбитражного суда Амурской области по делу N А04-8645/2022, а также Постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда по данному делу; Решением Арбитражного суда Курганской области по делу N А34-15054/2022, Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда по данному делу; Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 18.03.2022 N Ф09-10559/21 по делу N А07-2797/2021).

Также Комиссия антимонопольного органа отмечает, что в соответствии с протоколом подведения итогов аукциона в закупке приняли участие три участника, заявки которых признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки, снижение НМЦК в ходе аукциона составило 23 %.

Указанное в совокупности подтверждает наличие достаточной конкурентной среды при проведении закупки.

С учетом изложенного, доводы жалобы Заявителя не находят своего подтверждения, не доказаны.

2. Согласно части 4 статьи 33 Закона о контрактной системе требования к гарантии качества товара, работы, услуги, а также требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий их качества, к гарантийному обслуживанию товара, к расходам на эксплуатацию товара, к обязательности осуществления монтажа и наладки товара, к обучению лиц, осуществляющих использование и обслуживание товара, устанавливаются заказчиком при необходимости.

Из указанного следует, что законодательством о контрактной системе предусмотрена возможность установления Заказчиком требования к сроку годности закупаемого товара.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Согласно ст. 472 ГК РФ законом или в установленном им порядке может быть предусмотрена обязанность определять срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (срок годности). Товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором.

По смыслу указанной нормы в отношении товара, имеющего срок годности, установленного производителем, в документации о закупки должен быть предусмотрен срок, в течение которого товар может быть использован потребителем без изменения его функциональных характеристик и по назначению, до истечения срока годности (т.н. остаточный срок годности).

Так, Заказчиком в описании объекта закупки установлено, что остаточный срок годности на момент поставки должен составлять не менее чем 8 месяцев.

Из инструкции по применению устройства Angio-Seal VIP - Terumo Corporation (ФСЗ 2008/02324), а также письма представителя данного производителя, представленного Заявителем в материалы дела, следует, что срок годности медицинского изделия "Устройство для закрытия сосудов ANGIO-SEAL VIP" составляет 12 месяцев.

Согласно данному письму, в связи с тем, что к товару, подлежащему поставке по контракту, 19.05.2023 применены санкции экономического характера, в связи с чем срок поставки товара, произведенного после указанной даты, может увеличиться на срок до 6 месяцев включительно.

К представленным Заявителем доказательствам в указанной части антимонопольный орган относится критически, на основании следующего.

Пунктом 5.1 проекта контракта предусмотрено, что поставка товара осуществляется в соответствии с Графиком поставки (Приложение N 3 к проекту контракта), согласно которому поставка предполагается однократной, по заявке Заказчика в течение 10 календарных дней с момента получения заявки.

С учетом сроков проведения процедуры закупки процедуры рассмотрения настоящей жалобы, а также того обстоятельства, что срок действия контракта - до 31.12.2023, поставка может быть осуществлена не ранее, чем 15.07.2023 и не позднее 31.12.2023.

Следовательно, поставлен может быть, в том числе, товар, произведенный в срок до 19.05.2023. Более того, Заявителем не представлены доказательства отсутствия товара с остаточным сроком годности, соответствующим условиям контракта.

При этом, следует отметить, что в закупке приняли участие три участника, заявки которых признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки, которыми выражено согласие на осуществление поставки на условиях, предусмотренных описанием объекта закупки - с остаточным сроком годности товара на момент поставки не менее 8 месяцев срока годности товара, установленного производителем.

С учетом изложенного, доводы жалобы в указанной части не находят своего подтверждения, не доказаны.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ИМПЛАНТТРЕЙД" на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронного аукциона Закупка N 317-2023 на поставку расходных материалов для ушивания бедренной артерии для Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (извещение N 0369100040223000395) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии А.А. Козлова

Члены Комиссии Е.В. Кулезнева

Н.В. Фадеева