Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 17 июля 2023 г. N 328-15057-23/4

Резолютивная часть оглашена

13.07.2023 г.о. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (далее - Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), жалобу ООО "Медикэр" на положения извещения о проведении электронного аукциона по объекту закупки: Поставка лекарственного препарата для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной клинический онкологический диспансер" (извещение N 0142200001323015539, начальная (максимальная) цена контракта - 38 965 957,02 руб.) (далее - Закупка),

в присутствии представителей Заказчика, Уполномоченного органа с надлежаще оформленными доверенностями, Заявитель извещен, к ВКС не подключился,

УСТАНОВИЛА:

В Самарское УФАС России поступила жалоба ООО "Медикэр" на положения извещения об осуществлении Закупки.

Согласно доводам жалобы в извещении об осуществлении закупки Заказчиком закупается лекарственный препарат (МНН Паклитаксел") с определенным объемом наполнения первичной упаковки, что влечет ограничение количества участников закупки поскольку все лекарственные препараты МНН Паклитаксел являются эквивалентными вне зависимости от объема наполнения.

Также Заявитель указывает на нарушение Заказчиком норм Закона о контрактной системе ввиду оставления запроса разъяснений, направленных Обществом, без ответа.

Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных нарушений.

Заказчик, Уполномоченный орган против доводов жалобы возражали, просили признать жалобу необоснованной, представили письменные возражения на жалобу.

Изучив материалы жалобы, письменные возражения на жалобу, извещение об осуществлении закупки, протоколы, заявки участников, проведя в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России установила следующее.

30.06.2023 в ЕИС размещено извещение об осуществлении закупки по объекту: Поставка лекарственного препарата для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной клинический онкологический диспансер".

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно Извещению о закупке Заказчику требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка, концентрация	Фасовка	Упаковка	Дополнительный показатель*	Ед. изм.	Кол-во
1	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 5 мл				СМ3;^МЛ	12650.0000
2	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 17 мл				СМ3;^МЛ	44115.0000
3	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 20 мл				СМ3;^МЛ	9000.0000
4	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 25 мл				СМ3;^МЛ	12450.0000
5	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 35 мл				СМ3;^МЛ	10430.0000
6	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 41,7 мл				СМ3;^МЛ	15012.0000
7	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 46 мл				СМ3;^МЛ	18768.0000
8	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл			Фасовка: 50 мл	СМ3;^МЛ	106250.0000

Также Заказчиком указано, что описание объекта закупки составлено в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования указанного каталога" (далее - ПП РФ 145). Включение в описание иной или дополнительной информации согласно пункту 6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд ПП РФ 145 обусловлено требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП 1380).

Участник не вправе предложить иной объем наполнения первичной упаковки в случае закупки препарата в форме выпуска "раствор для инфузий".

Согласно пояснениям Заказчика, при описании объекта закупки Заказчиком использовалась информация из официальных инструкций лекарственного препарата и данные учреждения:

- показатели средней площади тела пациентов;

- схем химиотерапии, назначаемых врачами;

- режимы дозирования, применяемые для лечения онкологических заболеваний;

- ограниченного количества сотрудников и нагрузки на медицинский персонал, занимающегося специализированным лечением онкологических заболеваний.

К поставке требуется лекарственный препарат с лекарственной формой концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Заказчик в техническом задании установил требования к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, исходя из специфики назначения лекарственного препарата и способа его применения в соответствии с режимами химиотерапии, применяемыми в учреждении для лечения конкретных онкологических больных, в соответствии с клиническими рекомендациями по терапии злокачественных новообразований, утвержденных Ассоциацией онкологов России.

В соответствии с пунктом 6 ПП 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристику, предусмотренную подпунктом "в" пункта 5 ПП 1380, т.е. объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом извещение о закупке должна содержать, в том числе, обоснование необходимости указания таких характеристик. Заказчиком в составе извещения об осуществлении закупки размещено обоснование необходимости характеристик. (Приложение к техническому заданию).

Наличие в учреждении препарата с различными объемами наполнения первичной упаковки предоставляет значительные преимущества, так как дает возможность максимально точно подобрать необходимую индивидуальную дозировку для пациента с учетом показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии, роста и веса пациента, исключая потери дорогостоящего препарата, возникающих вследствие несоответствия индивидуальной разовой дозы и объема наполнения первичной упаковки препарата.

Лекарственный препарат относится к высокотоксичной группе препаратов и излишки данного препарата должны подвергаться утилизации, что ведет к дополнительным затратам для заказчика.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - 61-ФЗ) основанием для обращения лекарственного препарата на территории Российский Федерации является его государственная регистрация.

Нормами статьи 27 61-ФЗ предусмотрено, что решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата принимается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При положительном решении о государственной регистрации лекарственного препарата, данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, вносятся в государственный реестр лекарственных средств и заявителю выдается регистрационное удостоверение лекарственного препарата по утвержденной форме, согласованные нормативная документация, нормативный документ, инструкция по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.

На основании сведений, указанных в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием Паклитаксел с требуемыми заказчиком объемами первичной упаковки производится различными российскими производителями (https://grls.minzdrav.gov.ru/), а именно:

- Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") (регистрационное удостоверение Р N000006/01);

-Акционерное общество "Фармсинтез-Норд" (АО "Фармсинтез-Норд") (регистрационное удостоверение ЛП-N(002134)-(РГ-RU);

- Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ДЕКО" (ООО "Компания "ДЕКО") (регистрационное удостоверение ЛП-007286);

- Общество с ограниченной ответственностью "Фармэра" (ООО "Фармэра") (регистрационное удостоверение ЛП-006047).

Согласно сведениям из ЕИС, на участие в закупке подано 2 заявки.

Заявитель, доказательств, подтверждающих обоснованность доводов жалобы, вопреки части 4 статьи 106 Закона о контрактной системе, не представил.

Учитывая изложенное, первый довод жалобы Заявителя признается необоснованным.

Из части 5 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что любой участник закупки, зарегистрированный в единой информационной системе, вправе направить с использованием электронной площадки заказчику не более чем три запроса о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки при проведении электронного конкурса и электронного аукциона не позднее чем за три дня до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Не позднее одного часа с момента поступления такого запроса оператор электронной площадки направляет его с использованием электронной площадки заказчику. Не позднее двух дней со дня, следующего за днем поступления заказчику запроса о даче разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе разъяснение положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос. Такие разъяснения не должны изменять суть извещения об осуществлении закупки.

Согласно доводу жалобы, Общество направило запрос разъяснений извещения об осуществлении Закупки на который Заказчиком не дан ответ.

Комиссией антимонопольного органа установлено, что на электронную площадку АО "Сбербанк-АСТ" поступил запрос разъяснений с указанием, что текст запроса находится во вложении.

Однако, согласно представленным Заказчиком скриншотам с электронной площадки в разделе "Запрос о разъяснении положений извещения" - "Документы" приложенные к запросу файлы отсутствуют.

При указанных обстоятельствах, в действиях Заказчика отсутствуют нарушения части 5 статьи 42 Закона о контрактной системе, в связи с чем второй довод жалобы Заявителя признается необоснованным.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Самарского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.