Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 19 июля 2023 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "Медицинские расходные материалы" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) (далее - Заказчика) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских расходных материалов (изв.N 0356100029523000300),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению N 0356100029523000300 Заказчиком проводился запрос котировок в электронной форме на поставку медицинских расходных материалов.

В соответствии с извещением о проведении запроса котировок в электронной форме:

1) извещение о проведении запроса котировок в электронной форме размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 06.07.2023 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Запрос котировок;

3) начальная максимальная цена контракта - 3 212 200,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 14.07.2023 г.

Заявитель полагает, что установленное в описании объекта закупки требование о совместимости с генератором Force Triad имеющимся у заказчика, подтвержденная производителем генератора, в позициях 1,2 Технического задания ограничивает потенциальное количество участников закупки поскольку в руководстве пользователя, которое является эксплуатационной документацией к энергетической платформе Force Triad, не указано, что расходные материалы других производителей не совместимы с энергетической платформой. Руководство не запрещает использование расходных материалов сторонних производителей.

В письменных пояснениях, а также в ходе заседания Комиссии, представитель Заказчика указал, что Предметом запроса котировок в электронной форме является поставка медицинских расходных материалов (Электрод возвратный совместимый с генератором Force Triad имеющимся у Заказчика). Техническим заданием предусмотрено требование: "Совместимость с генератором Force Triad имеющимся у заказчика, подтвержденная производителем генератора". Данные требования к поставляемому товару установлены в соответствии с потребностями Заказчика, к потенциальным участникам требования не устанавливаются, предоставление дополнительных документов (письмо производителя) от участника не требуется. В соответствии с п. 3 ст. 38 федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Данная позиция подтверждается письмом профильного федерального органа власти и управления - Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414. "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования" то есть "Ковидиен Ллс". Согласно руководству по эксплуатации энергетической платформы ForceTriad, возвратные электроды пациента и активные инструменты разработаны так, чтобы они работали как единая система. Компания Covidien предлагает различные возвратные электроды пациента и активные инструменты, которые полностью совместимы с этой энергетической платформой. При приобретении возвратных электродов пациента и (или) активных инструментов других производителей потребителям следует получить от производителя подробные инструкции по эксплуатации и информацию по безопасности. (Раздел 1-3). Компания Covidien рекомендует использовать возвратные электроды пациента REM Polyhesive. Возвратные электроды других производителей могут не обеспечивать надлежащее сопротивление для правильной работы с энергетической платформой ForceTriad. (Раздел 7-2). В соответствии с информацией, полученной на запрос Заказчика (исх.N В8-227 от 18.05.2022 г., исх.N В8-300 от 14.07.2023 г.) от ООО "Медтроник" - официального представителя завода-изготовителя медицинского оборудования на территории России не гарантирует корректную и безопасную работу систем указанного выше оборудования при использовании инструментов и расходных материалов производства других (не Medtronic/Covidien) компаний, а также снимает с себя ответственность в случае выхода оборудования из строя в результате некорректной работы таких инструментов. В инструкции к генератору, энергетической платформе FORCETRIAD приводится перечень основных инструментов, аксессуаров и принадлежностей, рекомендуемых производителем для использования. Кроме того, нейтральные электроды производства БОВА-электроник ГмбХ&Ко.КГ кат. N 818-161 и N 818-071, а также нейтральные электроды производства "ФИАБ СпА" кат. N F7320W/V не разрабатывались и не тестировались с генератором, энергетической платформой "Аппарат электрохирургический Force Triad с принадлежностями" (производство компании Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA, Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10147 от 09.07.2020 г., внутренний номер компании FORCETRIAD), информации о совместимости с вышеуказанными инструментами нет. Исследований по совместимости нейтральных электродов производства БОВА и ФИАБ с аппаратом электрохирургическим Force Triad компанией Covidien не проводились.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о закупках, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о закупках формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил использования КТРУ используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке);

В силу п. 4 Правил использования Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп. "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил использования Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о закупках, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22, 23 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона о закупках.

В силу п. 6 Правил использования в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно п. 7 Правил использования в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о закупках. При проведении предусмотренных Законом о закупках электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст.75 Закона о закупках соответственно.

В соответствии с пп. "а" п. 10 Правил формирования в позицию каталога включается код позиции каталога, формируемый в соответствии с п. 12 настоящих Правил формирования.

Согласно п. 12 Правил формирования позиции каталога формируется на каждую позицию каталога и представляет собой уникальный цифровой код на основе кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Закона о закупках, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках.

В силу с п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению о проведении закупки объектом закупки является поставка изделий медицинского назначения (шприцы), с характеристиками, указанными в Техническом задании.

В соответствии с Техническим задание к поставке требуются электроды возвратные электрохирургические, одноразового использования, нестерильные, описание которых соответствует позиции КТРУ 32.50.50.190-00000634.

Согласно п. 12 позиций N 1, 2 Технического задания электроды должны быть совместимы с генератором Force Triad имеющимся у заказчика, подтвержденная производителем генератора.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с письмом Росздравнадзора 05.02.2016 г. N 09-С-571-14114 (Решением Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 года N АКПИ21-444 отказано в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 года N 09-С-571-1414) только производитель оборудования может указывать на допустимость или недопустимость использования расходного материала на его оборудовании. Следовательно, надлежащим доказательством совместимости следует признать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.

Кроме того, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проводимых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Так, Заказчиком в адрес Комиссии представлено письмо ООО "Медтроник" (исх.N В8-314 от 18.07.2023 г.), согласно которому нейтральные электроды одноразового пользования, для взрослых; разделенные; с кабелем кат.N 818-161BOWA R "БОВА-электроник ГмбХ&Ко.КГ", Нейтральные электроды одноразового пользования, для детей; разделенный; с кабелем кат.N 818-071BOWA"БОВА-электроник ГмбХ&Ко.КГ", нейтральные электроды F7320W/V Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии: 1. Электроды "ФИАБ СпА", не разрабатывались и не тестировались с медицинским изделием "Аппарат электрохирургический Force Triad с принадлежностями" (производство компании Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA, Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10147 от 09.07.2020 г., внутренний номер компании FORCETRIAD), информации о совместимости с вышеуказанными инструментами нет. Компания ООО Медтроник не гарантирует корректную и безопасную работу систем указанного выше оборудования при использовании инструментов и расходных материалов производства других (не Medtronic/Covidien) компаний, а также снимает с себя ответственность в случае выхода оборудования из строя в результате некорректной работы таких инструментов. Согласно N 323-ФЗ (ст. 38) обращение медицинских изделий в Российской Федерации, в т.ч их применение и эксплуатация, определяется "нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя". В соответствии с этим приводим указания о возвратных электродах, приведенные в Руководстве пользователя для медицинского изделия: "Аппарат электрохирургический Force Triad с принадлежностями". предисловие к руководству на стр. II есть уведомление о торговых марках, в котором указано, что Force Triad_, Valleylab_, PolyHesive_ и REM_ являются торговыми марками компании Covidien, входящей в структуры Medtronic составной частью. На стр. 2-9 сказано: "Система контроля качества электрического контакта энергетической платформы Force Triad будет работать правильно только с возвратными REM-электродами пациента. Любые другие возвратные электроды пациента могут привести к травме пациента или повредить устройство". На стр. 4-9 руководства еще раз указано, что для исключения ожогов "С энергетической платформой Force Triad не допустимо использовать какие-либо возвратные электроды, помимо возвратных REM-электродов". В соответствии с этим сообщаем также, что ООО "Медтроник" выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13920 от 24.08.2021 года на медицинское изделие "Возвратный электрод "Valleylab" Polihesive, с системой REM". В инструкции к генератору, энергетической платформе Force Triad приводится перечень основных инструментов, аксессуаров и принадлежностей, рекомендуемых производителем для использования. В инструкциях к сложным инструментам в свою очередь указаны названия аппаратов и версии установленного программного обеспечения, позволяющие их использовать с максимальной эффективностью.

Комиссия обращает внимании, что Заявителем не представлены в составе жалобы доказательства, подтверждающие обоснованность заявленного довода (техническая (эксплуатационная) документация, официальные письма производителя оборудования, результаты исследований и экспертиз и т.д.). На основании указанного выше, учитывая положения Закона об основах охраны здоровья, письма Росздравнадзора 05.02.2016 года N 09-С-571-14114, письмо производителя медицинского оборудования, Комиссия приходит к выводу, что описание объекта закупки в оспариваемой части соответствует потребности Заказчика и установлено в соответствии с совместимостью имеющегося в распоряжении Заказчика оборудования. Довод признан необоснованным.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медицинские расходные материалы" на действия ФГБУ "ФЦССХ им. С.Г. Суханова" Минздрава России (г. Пермь) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских расходных материалов (изв.N 0356100029523000300) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.