Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 18 июля 2023 г. N 043/06/106-716/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Председателя комиссии:

Рогожкина А.Г.- руководителя Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

Устюговой Е.В. - главного специалиста-эксперта отдела КЗ Кировского УФАС России;

Лебедкиной М.А. - главного специалиста-эксперта отдела КЗ Кировского УФАС России;

в отсутствие сторон;

рассмотрев жалобу ООО "МЕДИКЭР",

У С Т А Н О В И Л А:

12.07.2023 г. в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - КОГБУЗ "Центр онкологии и медицинской радиологии" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Оксалиплатин) (извещение N 0340200003323009728).

Заявитель сообщает, что Заказчиком нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при формировании извещения об осуществлении закупки, поскольку в техническом задании по позиции 1 отсутствует указание о возможности поставки данного лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках и лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл и 2 мг/мл 25, что суммарно соответствует количеству действующего вещества - 150 мг.

Рассмотрение жалобы назначено на 18.07.2023 г., информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Заказчик письменно пояснил, что в Техническом задании указаны функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции и соответствуют качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой в данном учреждении со ссылкой на инструкцию лекарственного препарата. Согласно п.п "б" п.2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки Заказчик помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности. При этом, Постановлением N 1380 не предусмотрено обоснование Заказчиком своей потребности, в том числе в определенной дозировке. У лекарственного препарата для медицинского применения "Оксалиплатин" с дозировкой 150 мг и 5 мг/мл эквивалентные лекарственные формы и кратные дозировки - отсутствуют. Кроме того, альтернативные варианты поставки лекарственного препарата МНН Оксалиплатин Заказчик в описании объекта закупки предусмотрел. Считает жалобу необоснованной, просит рассмотреть в отсутствие своего представителя.

Уполномоченное учреждение письменно пояснило, что в соответствии с пунктами 2.6 и 2.7 Порядка взаимодействия проект контракта и техническое задание утверждаются Заказчиком. КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" не принимает участие в формировании документации, не формирует условия для закупки. Уполномоченным учреждением заявлено ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие своего представителя.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка.

Изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

04.07.2023 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Оксалиплатин). Начальная (максимальная) цена контракта - 14 691 000,00 руб.

Согласно Техническому заданию (описание объекта закупки) к поставке требуется следующий товар по спорной позиции:

Международное непатентованное наименование или (при его отсутствии) группировочное, химическое наименование или состав, единица измерения, количество лекарственного препарата	Описание требований к лекарственному препарату	Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристик лекарственного препарата	Требования заказчика к указанию значения характеристики лекарственного препарата участником закупки *
Оксалиплатин, мг, 375 000 В случае поставки концентрата для приготовления раствора для инфузий: Количество ЛП = 75 000 мл	Лекарственная форма (форма выпуска) ** ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ/ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ	Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий/ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий/ Концентрат для приготовления раствора для инфузий	Одна или несколько лекарственных форм (форм выпуска)
	Объем наполнения первичной упаковки****	30 мл	Неизменяемое значение
	Дозировка (в том числе кратная дозировка в двойном количестве и (или) некратная эквивалентная дозировка, позволяющая достичь одинакового терапевтического эффекта) ***	150 мг и (или) 5 мг/мл	Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок
	Иные требования (указываются при необходимости с обоснованием указания таких требований)	-	Не установлены

** Заказчиком указывается нормализованное значение лекарственной формы в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов. Участник закупки выбирает форму выпуска лекарственного препарата из графы "Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристик лекарственного препарата.

*** Если кратная дозировка и (или) некратная эквивалентная дозировка лекарственного препарата не установлены, то дозировка лекарственного препарата не подлежит изменению.

В случае если количество препарата в предлагаемой к поставке упаковке не кратно количеству товара, закупаемого по техническому заданию на поставку лекарственных препаратов (описанию объекта закупки) (то есть делится с остатком), количество упаковок предлагаемого к поставке товара округляется в большую сторону с точностью до одной целой упаковки.

**** В соответствии с п. 6 особенностей описания лекарственных препаратов постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 установлены дополнительные требования к объекту закупки, обусловленные следующим:

Необходимость указания объема наполнения лекарственного препарата в первичной упаковке обусловлена потребностью заказчика оптимально рассчитать лечебную дозу вводимого вещества для каждого пациента в соответствии с разделом "Способ применения и дозы" инструкций по медицинскому применению закупаемых лекарственных препаратов. Выбор конкретной дозы лекарственного препарата зависит от использования различных схем терапии, веса пациента и площади поверхности тела.

Эффективность применения препарата (клинический эффект), напрямую зависит от его точной дозировки. Погрешность в содержании действующего вещества изменяет дозу химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и повлечь непредвиденную нежелательную реакцию и побочные эффекты.

Заявленные объемы наполнения первичной упаковки лекарственного препарата позволяют минимизировать потери препарата при расчете дозы введения, что ведет к более рациональному использованию препарата (т.е. отсутствие неиспользованного остатка, подлежащего утилизации и быстрым использованием препарата при маленьком сроке хранения после вскрытия первичной упаковки для сохранения химических, физических, микробиологических, биофармацевтических и фармакологических свойств в определенных границах на протяжении срока годности), а также необходимость исключения нарушений условий использования стерильных лекарственных препаратов и достижению необходимого терапевтического эффекта.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно п.п "б" п.2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки Заказчик помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан и внедрен к использованию единый справочник-каталог лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП).

ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

С 01.03.2022 года ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Постановление Правительства РФ N 140).

Согласно пп. "б" п. 20 раздела III Постановления Правительства РФ N 140, подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Сформированный ЕСКЛП передается в ЕИС в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

В соответствии с пунктом 4 паспорта ЕСКЛП, данный справочник предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС.

Таким образом, государственные и муниципальные заказчики при закупке лекарственных препаратов используют данные ЕСКЛП в процессе планирования (план, план-график) и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС (п. 4.1 паспорта ЕСКЛП).

В соответствии с письмом Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599, начиная с ноября 2020 года для заказчиков "четвертой волны", к которой относятся в том числе заказчики Кировской области, при закупке лекарственных препаратов стало обязательным применение ЕСКЛП.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 г. N 18-2/И/2-8895 в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно данных ЕСКЛП у лекарственного препарата для медицинского применения "Оксалиплатин" с лекарственной формой "концентрат для приготовления раствора для инфузий" с дозировкой 150 мг и 5 мг/мл эквивалентные лекарственные формы и кратные дозировки, отсутствуют.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого крута участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Как указано в Обзоре судебной практики, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1) ровно до того момента, пока включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару не станет свидетельствовать о его конкретном производителе в отсутствие специфики использования такого товара (пункт 2).

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65-29493/2020 возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

Предметом закупки является поставка товара, а не его производство. В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

По результатам проведенного электронного аукциона на участие в закупке подано 4 заявки. Данные обстоятельства указывают на отсутствие ограничения количества участников закупки.

Указанная выше позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (дела N А11-15561/2019, N А11-955/2019, Постановления Арбитражного суда Волго-Вятского округа по делам N А29-11764/2020, N А11-15561/2019, N А43-15300/2020).

Таким образом, Заказчиком не нарушен п.п. "б" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

На основании ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В силу вышеуказанной нормы обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на лице, подающем жалобу.

Заявителем не представлены документы, подтверждающие обоснованность жалобы.

Заказчик, устанавливая требования к характеристикам закупаемого товара, исходил из имеющейся потребности в лекарственном средстве, обладающем определенными характеристиками. При формировании извещения заказчик указал требования к объекту закупки исходя из профиля и целей своей деятельности, потребностями оказания медицинской помощи пациентам заказчика, а также руководствуясь реальной практикой и результатами применения лекарственных препаратов в данном медицинском учреждении.

В рассматриваемом случае требования Заказчика являются для него существенными.

Таким образом, учитывая отсутствие в ЕСКЛП эквивалентной дозировки лекарственного препарата с лекарственной формой "концентрат для приготовления раствора для инфузий", Заказчиком сформировано описание объекта закупки в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, в связи с чем, довод Заявителя не обоснован.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "Медикэр" на действия Заказчика - КОГБУЗ "Центр онкологии и медицинской радиологии" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Оксалиплатин) (извещение N 0340200003323009728).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Председатель комиссии А.Г. Рогожкин

Члены комиссии Е.В. Устюгова

М.А. Лебедкина