Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 8 августа 2023 г. N 054/06/49-1560/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителя заказчика - ГКУ НСО "СТК и РМТБ" - (по доверенности),

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" - (по доверенности), (по доверенности), (по доверенности),

в присутствии представителя подателя жалобы - ООО "Биокард" - (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Биокард" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении закупки N 0851200000623005263 на поставку медицинских изделий - нейроэндоскопическая стойка, закупаемых в рамках реализации основного мероприятия 10.1.5 "Укрепление материально-технической базы государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области" в 2023 году, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, начальная (максимальная) цена контракта 13 465 005,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Биокард" с жалобой на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении закупки N 0851200000623005263 на поставку медицинских изделий - нейроэндоскопическая стойка, закупаемых в рамках реализации основного мероприятия 10.1.5 "Укрепление материально-технической базы государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области" в 2023 году, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 13.07.2023 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 26.07.2023 г.;

3) на участие в электронном аукционе подана 1 заявка;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 28.07.2023 г.;

5) в результате рассмотрения заявка участника закупки признана не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона;

Податель жалобы не согласен с основаниями отклонения заявки на участие ООО "Биокард", поскольку заявка ООО "Биокард" полностью соответствовала требованиям извещения о проведении закупки.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "Биокард" в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416 осуществляется в соответствии с п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 28.07.2023 NИЭА1, заявка участника с идентификационным номером N 98 (ООО "Биокард") отклонена комиссией по осуществлению закупок в соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

Позицией 1.2.3 описания объекта закупки установлено значение показателя - разрешение видеоцентра эндоскопического не менее 4096*2160 пиксель.

Изучив заявку участника с идентификационным номером N 98, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "Биокард" по позиции 1.2.3 описания объекта закупки предложило к поставке контроллер камеры "Рихард Вольф ГмбХ, Германия (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4697 от 12.03.2018) с разрешением 4096*2160 пиксель. Вместе с тем, согласно инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, к медицинскому изделию "Оборудование вспомогательное Richard Wolf для эндохирургических операций, с принадлежностями", производитель "Рихард Вольф ГмбХ", Германия, контроллер камеры имеет максимальное разрешение 1920*1200 пиксель. При этом, согласно заявке на участие в аукционе, подателем жалобы не предложен к поставке иной контроллер камеры, информация о котором отсутствует на официальном сайте Росздравнадзора.

По позиции 1.3 описания объекта закупки ООО "Биокард предложен к поставке эндоскопический источник света с питанием от сети "Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 1.1 тип 5160001", производитель "Рихард Вольф ГМБХ", Германия (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5081 от 22.05.2017) с мощностью в ксеноновом эквиваленте 175 Вт. При этом, согласно инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, к медицинскому изделию "Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, с принадлежностями" в варианте исполнения 1 - "Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 1.1 тип 5160001" имеет мощность в ксеноновом эквиваленте 180 Вт. Кроме того, на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель подателя жалобы заявил, что по характеристике, предусмотренной позицией 1.3.2 описания объекта закупки, участником закупки было указано неверное значение мощности в ксеноновом эквиваленте - 175 Вт по причине технической ошибки.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях единой комиссии уполномоченного учреждения нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Биокард" на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении закупки N 0851200000623005263 на поставку медицинских изделий - нейроэндоскопическая стойка, закупаемых в рамках реализации основного мероприятия 10.1.5 "Укрепление материально-технической базы государственных учреждений Новосибирской области, подведомственных министерству здравоохранения Новосибирской области" в 2023 году, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии А.В. Новосельцева

Е.Е. Дадажанова