Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 16 августа 2023 г. N 899/2023

рассмотрев жалобу ИП Попова М.И. на действия министерства здравоохранения Краснодарского края при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка аппарата для искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный и для взрослых; шифр регионального проекта Краснодарского края 00N9008700967" (извещение N 0818500000823005508) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что "Описание объекта закупки" составлено с нарушением ст. 33 Закона о катанкой системе: в "Описание объекта закупки" Заказчиком не указана единица измерения наименовании показателя "Минимальный дыхательный объем"; требованиям, предъявляемым к объекту закупки, удовлетворяет лишь один аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 980, производитель "Ковидиен ллс" изготовителя США, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.

Уполномоченным учреждением, Заказчиком представлены письменные пояснения, в которых с доводами жалобы не согласны.

На заседании Комиссии объявлен перерыв до 16 часов 15 мин. 16.08.2023 г.

После перерыва на комиссии отсутствуют представители ГКУ КК "Дирекция государственных закупок", присутствует представитель министерства здравоохранения Краснодарского края Зыгарь Д.В., присутствует ИП Попов М.И., Афтахов А.А.

ИП Поповым М.И. представлены дополнения к жалобе (вх.28361-ЭП/23 от 16.08.2023 г) с нарушением ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

03.08.2023 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка аппарата для искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный и для взрослых; шифр регионального проекта Краснодарского края 00N9008700967" (извещение N 0818500000823005508). Заказчик - министерство здравоохранения Краснодарского края.

Начальная (максимальная) цена контракта - 5 653 483,33 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

На основании п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе гласит, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки.xlsx" содержит требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)					Уточнение вида значения характеристики закупаемого товара, указанной в соответствии с КТРУ	Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик (пункт 6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 _")
			Комплектность			Наименование показателя, ед.изм. показателя	Описание, значение
			Наименование товара, входящего в комплект	Ед. изм.	Кол-во
1	2	3	7	8	9	10	11	12	13
1	Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный и для взрослых	32.50.21.123/ 32.50.21.123-00000027	Аппарат для искусственной вентиляции легких	шт	1	Автоматическая компенсация утечек при инвазивной вентиляции	Да		Соответствует КТРУ
						Автономная работа от встроенного аккумулятора	Да		Соответствует КТРУ
						Возможность передачи данных в информационную сеть медицинского учреждения	Да		Соответствует КТРУ
						Дисплей	Да		Соответствует КТРУ
						Запись мониторируемых параметров в виде графических трендов	Да		Соответствует КТРУ
						Запись мониторируемых параметров в виде числовых значений	Да		Соответствует КТРУ
						Категория пациентов	Взрослые, дети и новорожденные		Соответствует КТРУ
						Максимальная частота вентиляции, 1/мин	60 и 200	конкретное	Соответствует КТРУ
						Максимальный дыхательный объем, Кубический сантиметр; миллилитр	1500 и 4000	конкретное	Соответствует КТРУ
						Минимальный дыхательный объем	Не более 2		Соответствует КТРУ
						Небулайзер	Неважно		Соответствует КТРУ
						Питание от источника кислорода низкого давления (концентратор кислорода)	Неважно		Соответствует КТРУ
						Порты ввода-вывода для обмена данными	Да		Соответствует КТРУ
						Предупреждение о необходимости замены датчика кислорода	Да		Соответствует КТРУ
						Привод	Пневматический		Соответствует КТРУ
						Размещение аппарата на тележке	Да		Соответствует КТРУ
						Режим ожидания с сохранением всех параметров вентиляции	Да		Соответствует КТРУ
						Сенсорное управление	Да		Соответствует КТРУ
						Тренд давления	Да		Соответствует КТРУ
						Тренд потока	Да		Соответствует КТРУ
						Трехступенчатая схема изменения параметров вентиляции (активация, изменение, подтверждение)	Да
						Увлажнитель дыхательной смеси	Да		Соответствует КТРУ
						Чувствительность триггера по потоку, л/мин	Не менее 10		Соответствует КТРУ
						Область применения: Интенсивная терапия и реанимация, палаты пробуждения, обеспечение ИВЛ при оперативных вмешательствах и процедурах под внутривенной анестезией	Соответсвие		Параметр отражает потребность лечебного учреждения, сферы применения искусственной вентиляции легких при оказании медицинской помощи
						Требования к дисплею
						Размер по диагонали, дюйм	Не менее 15		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.3
						Наклон дисплея	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А1, позволяет скоректировать положение дисплея для удобства визуализации данных, выводимых на экран
						Поворот дисплея	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А1, позволяет скоректировать положение дисплея для удобства визуализации данных, выводимых на экран
						Число пикселей по горизонтали и вертикали, шт	Не менее 1024х768		Клинически важный признак для четкости графической визуализации и возможности правильной диагностики
						Порты ввода/вывода, обмена данными
						RS-232	Наличие		Клинически важный признак для включения места интенсивной терапии в информационную систему
						USB	Наличие		Обеспечивает возможность объединение аппаратов в общую сеть
						Порт для подключения монитора	HDMI или DVI		Обеспечивает возможность объединения аппаратов в общую сеть
						Дополнительный (резервный) жидкокристаллический дисплей, интегрированный в корпус аппарата ИВЛ	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.1
						Требования к газоснабжению
						Диапазон допустимого давления подводимого кислорода высокого давления, бар	Не менее 2,41-6,0		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.4
						Вентиляция только воздухом при отсутствии кислорода	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018, п. А.3, обеспечивает возможность проведения ИВЛ при отсутствии источника кислорода или отсутствии показаний к его использованию
						Русифицированное программное обеспечение	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.6
						Требования к режимам вентиляции
						Принудительная вентиляция легких с управлением по объему	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.8
						Режим с поддержкой давлением самостоятельного дыхания	Наличие		Обеспечение вспомогательной вентиляции
						Режим принудительной (управляемой) вентиляции с управлением по давлению и гарантированным объёмом вдоха (режим двойного контроля)	Наличие		Обеспечение должного дыхательного объема при минимально возможном давлении
						Режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с управлением по объёму, потоковым триггером и с включением поддержки самостоятельного дыхания по давлению	Наличие		Для наиболее эффективной вентиляции пациентам при наличии самостоятельных потыток дыхания
						Режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с управлением по давлению вдоха	Наличие		Для наиболее эффективной вентиляции пациентам при наличии самостоятельных потыток дыхания
						Функция положительного давления конца выдоха во всех режимах ИВЛ (ПДКВ)	Наличие		Предотвращает экспираторное закрытие дыхательных путей, обеспечивает безопасность пациента
						Высокопоточная кислородотерапия	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.4
						Неинвазивная вентиляция легких	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.4
						Апноэ-вентиляция	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.8
						Кратковременная оксигенация пациента с возвратом к прежнему значению	Наличие		Обеспечение безопасности пациентов при санации
						Диапазон времени оксигенации, с	Не менее 0-120		Обеспечение безопасности пациентов при санации
						Режим поддержки вентиляции	Вентиляция с поддержкой давлением самостоятельных вдохов пациента с автоматическим поддержанием минимальной заданной частоты и (или) вентиляция с поддержкой давлением самостоятельных вдохов пациента с автоматическим ее определением относительно работы пациента		Проведение вспомогательной вентиляции легких с расширенными возможностями синхронизации пациента и обеспечением должной минутной вентиляции
						Адаптивная поддерживающая ИВЛ	Вентиляция с поддержкой самостоятельного дыхания давлением с доставкой заданного дыхательного объема при минимально возможном давлении в дыхательных путях и (или) вентиляция с поддержкой самостоятельного дыхания давлением с автоматическим подбором нарастания потока и чувствительностью выдоха		Клинически важный признак проведения инвазивной ИВЛ с поддержкой самостоятельного дыхания давлением
						Режим с двумя уровнями положительного давления в дыхательных путях, с возможностью самостоятельного дыхания и компенсацией сопротивления трахеальной трубки на обоих уровнях давления	Наличие		Клинически важный признак проведения инвазивной ИВЛ с управлением по давлению и с возможностью поддержки давлением спонтанного дыхания пациента
						Требования к параметрам вентиляции
						Диапазон регулирования дыхательного объема, мл	Не менее 2-2000		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования частоты вентиляции, 1/мин	Не менее 5-120		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), см. вод.ст.	Не менее 0-45		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования давления вдоха, см. вод.ст.	Не менее 5-88		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования давления поддержки, см. вод.ст.	Не менее 0-70		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси, %	Не менее 21-100		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования чувствительности экспираторного триггера, % пикового потока	Не менее 5-70		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования времени апноэ, с	Не менее 15-60		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Диапазон регулирования чувствительности триггера по потоку, л/мин	Не менее 0,5-15		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
						Максимальный инспираторный пиковый поток, л/мин	Не менее 150		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
Диапазон регулирования времени вдоха, с	Не менее 0,2-8		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.9
Диапазон регулирования чувствительности триггера по давлению, см. вод.ст.	Не менее 0,5-10		Соответствие п. А5 ГОСТ Р 55954-2018. Обеспечивает адекватный ответ аппарата при изменении работы дыхатекльной системы пациентва
Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам
давление в дыхательных путях:
пиковое	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
среднее	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
плато	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
ПДКВ	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
время вдоха	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
объем вдоха	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
частота дыхания:
управляемая	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
спонтанного дыхания	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
отношение вдох/выдох	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
концентрация кислорода в дыхательной смеси	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.10
время выдоха	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А5 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
минутная вентиляция на выдохе	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А7 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
динамическая податливость	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А7 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
статическое сопротивление на вдохе	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А7 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
минутный объем выдоха при самостоятельном дыхании	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А7 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
время задержки дыхания на вдохе и выдохе	Наличие		Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
утечка в процентах	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А7 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
время плато в цикле вдоха	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А7 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
окклюзионное давление Р 0.1	Наличие		Отображает давление, которое создает пациент в течение первых 100 мс попытки спонтанного вдоха. Служит оценкой нейромышечной способности к дыханию
индекс частого поверхностного дыхания	Наличие		Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг
Требования к отображаемым графическим трендам
кривые:
поток-время	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.11
давление-время	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.11
объем-время	Наличие		Соответствие ГОСТ Р 55954-2018, п. А.8. Обеспечивает мониторинг жизненноважных показателей работы дыхательной системы пациента и настроек аппарата
максимальное количество кривых, одновременно отображаемых на дисплее аппарата ИВЛ, шт	Не менее 3		Клинически важный признак эргономики рабочего места
петли:
объем-поток	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.8 Обеспечивает мониторинг жизненноважных показателей работы дыхательной системы пациента и настроек аппарата
объем-давление	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.8 Обеспечивает мониторинг жизненноважных показателей работы дыхательной системы пациента и настроек аппарата
Петли, отображаемые на экране, шт	Не менее 2		Клинически важный признак эргономики рабочего места
Требования к оповещению медицинского персонала (предупредительные сигналы тревог)
уведомление о сигналах тревог с помощью звуковых сигналов	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
уведомление о сигналах тревог с помощью световых индикаторов	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
функция временного отключения сигнала тревоги	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
настройка границ сигналов тревог	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
трехуровневая градация сигналов тревог	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при дыхательном объеме выше установленной границы	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при дыхательном объеме ниже установленной границы	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре выше установленной границы	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре ниже установленной границы	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при частоте дыхания выше установленной границы	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при частоте дыхания ниже установленной границы	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при ПДКВ выше установленной границы	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при апноэ	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при низком давлении кислорода на входе в аппарат	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при системной неисправности	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при нарушении целостности дыхательного контура	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при отсутствии подачи кислорода	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при неисправности вентилятора	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при прерывании сетевого питания	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.12
сигнал тревоги при неисправности клапана выдоха	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
сигнал тревоги при обструкции дыхательных путей	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
сигнал тревоги при утечке из дыхательного контура	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
сигнал тревоги при окклюзии	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
сигнал тревоги при низком минутном объеме	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
сигнал тревоги при высоком минутном объеме	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
сигнал тревоги при ПДКВ ниже установленной границы	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
принудительное отключение звукового сигнала тревоги при отсутствии кислорода	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
Габаритные размеры
высота, мм	Не более 1520		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.13
ширина, мм	Не более 620		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.13
длина, мм	Не более 600		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.13
Масса, кг	Не более 72		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.14
Характеристики питания
напряжение, диапазон, В	220 - 240		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.15
частота, диапазон, Гц	50 - 60		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.15
Требования к интерфейсу пользователя
cохранение последних настроек режима и параметров вентиляции пациента и возможность их применения при последующем старте вентиляции	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
Настройка параметров вентиляции с помощью поворотного манипулятора	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
защита от непреднамеренных изменений параметров	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
Блокировка экрана для защиты от непреднамеренных действий	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
Отсутствие подтверждающей кнопки на поворотном манипуляторе для предотвращения случайного ввода параметров	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
механические функциональные клавиши для прямого доступа к часто используемым функциям	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
детекция инспираторной попытки с индикацией на экране начала вдоха пациента	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
максимальное количество событий, сохраняемых в журнале тревог/событий, шт	Не менее 1000		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
Конструктивные требования к аппарату ИВЛ
обязательная защита аппарата от попадания конденсата из патрубка выдоха	Наличие		Клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства
датчик потока и клапан выдоха интегрированы в аппарат	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.16
многоразовый датчик потока	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.16
Электрохимический датчик кислорода	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. А.16
Аккумуляторная батарея	шт	1	автоматический переход на работу от встроенного аккумулятора при отсутствии напряжения в сети	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.15
			зарядка встроенного аккумулятора при наличии внешнего электропитания	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.15
			полное время зарядки встроенного аккумулятора, ч	Не более 15		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.15
			индикация уровня заряда аккумулятора	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.15
			время работы от резервного источника питания, мин	Не менее 60		ГОСТ Р 55954-2018 п. 5.1.15
Увлажнитель	шт	1	увлажнитель дыхательной смеси	Наличие		Клинчески важный признак технологии кондиционирования дыхательной смеси
			активный метод увлажнения	Наличие		ГОСТ Р 55954-2018, п. А15. Обеспечивает поддержание оптимальной температуры и влажности газовой смеси, подаваемой пациенту
			мониторинг температуры дыхательной смеси на дисплее увлажнителя	Наличие		Клинически важные качественные характеристики технологии
Крепление увлажнителя	шт	1	для размещения на основном аппарате	Соответсвие		ГОСТ Р 55954-2018 п.5.2
Камера увлажнителя	шт	1	многоразовая взрослая	Соответсвие		ГОСТ Р 55954-2018 п.5.2
Камера увлажнителя	шт	1	детская/неонатальная многоразовая	Соответсвие		ГОСТ Р 55954-2018 п.5.2
Температурный датчик	шт	1	многопазовый	Соответсвие		ГОСТ Р 55954-2018 п.5.2
Контур	шт	1	многоразовый неонатальный	Соответсвие		ГОСТ Р 55954-2018 п.5.2
Фильтр выдоха	шт	1	неонатальный	Соответсвие		ГОСТ Р 55954-2018 п.5.2
Тестовое легкое	шт	1	проведение контрольного тестирования ИВЛ	Соответсвие		ГОСТ Р 55954-2018 п.5.2

Заказчиком представлены письменные пояснения в которых указано, что "Описание объекта закупки" составлено Заказчиком, исходя из своей фактической потребности, обусловленной спецификой основного вида деятельности. Медицинские изделия, закупаемые Заказчиком, имеются в свободной продаже на территории Российской Федерации.

На основании п. 14) ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о контрактной системе, формирование и ведение в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Из содержания пункта 6 Правил следует, что в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации.

Вместе с тем законодательство не устанавливает требования к форме или содержанию обоснования необходимости использования в описании объекта закупки дополнительной информации, по отношению к описанию, содержащемуся в каталоге товаров, работ, услуг.

Закон о контрактной системе в сфере закупок не обязывает Заказчика устанавливать требования к характеристикам товара, работы, услуги, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок для государственных нужд.

В разделе "Описание объекта закупки" товар соответствует наименованию и описанию реестровой записи КТРУ 32.50.21.123-00000027 "Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный и для взрослых".

Из пояснений Заказчика следует, что на основании п.6 Правил использования КТРУ установлено, что в случае установления характеристик, не предусмотренных позицией КТРУ, Заказчик включает в описание объекта закупки обоснование необходимости использования дополнительных характеристик. Заказчик вправе определить такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств при этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

В "Описание объекта закупки.xls" размещено "Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик". Заказчик обосновывает свою потребность соответствием требованиям ГОСТ Р 55954-2018 "Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок". Данный стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий и их оформлению для проведения государственных закупок аппаратов искусственной вентиляции легких

Заявитель в жалобе указывает, что "Описание объекта закупки" составлено с нарушением ст. 33 Закона о катанкой системе: в "Описание объекта закупки" Заказчиком не указана единица измерения наименовании показателя "Минимальный дыхательный объем"; требованиям, предъявляемым к объекту закупки, удовлетворяет лишь один аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 980, производитель "Ковидиен ллс" изготовителя США, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.

Уполномоченным органом, Заказчиком представлены письменные пояснения согласно которым с доводами жалобы не согласны. В описании объекта закупки (в приложении) указаны максимальные и минимальные значения показателей, что также не создает участникам закупки преимущественных условий участия в аукционе и не ограничивает участников аукциона. Технические характеристики, указанные в описании объекта закупки, соответствуют наименованиям характеристик, значениям характеристик, единицам измерения характеристик, указанным в КТРУ и ГОСТ Р 55954-2018.

Заказчик при составлении описания объекта закупки использовал КТРУ 32.50.21.123-00000027 "Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный и для взрослых", в параметрах "Характеристики товара, работы, услуги" четко прописаны обязательные для применения характеристики с указанием описания, значений и единиц измерения. Пункт "Минимальный дыхательный объем" (характеристика является обязательной для применения) был выбран как "Не более 2". При этом, в данном КТРУ этот параметр остался без указания единиц измерения. Описание указанного пункта полностью соответствует КТРУ. При этом аппарат необходим для возможной вентиляции в неонатологии, т.е. единицами измерения минимального дыхательного объема является миллилитр (мл). Заказчику необходим аппарат ИВЛ с Минимальным объемом не более 2 миллилитров (2 мл).

Параметр "Порты ввода/вывода, обмена данными RS 232" имеет клиническое обоснование "Клинически важный признак для включения места интенсивной терапии в информационную систему" и присутствует во многих аппаратах ИВЛ.

Параметр "Порт для подключения монитора HDMI или DVI" согласно Закона о контрактной системе дает возможность выбора и также представлен во многих аппаратах ИВЛ для обеспечения возможности объединения аппаратов в общую сеть, а также возможности вывода данных на отдельные мониторы вне палаты реанимации для постоянного контроля за ургентными пациентами. Дополнительный резервный монитор прописан в ГОСТ Р 55954-2018 п. А.1 и необходим для обеспечения безопасной вентиляции реанимационного пациента. Данный параметр представлен в нескольких аппаратах ИВЛ.

Пункт "время плато в цикле вдоха" прописано и полностью соответствует ГОСТ Р 55954-2018, п. А7 Обеспечивает расширенный респираторный мониторинг. Данный пункт необходим для проведения качественной искусственной вентиляции в условиях новых обструктивных и рестриктивных патологий, таких как Ковид19.

Высота и масса аппарата прописаны как компоненты системы, необходимые для работы оборудования в условиях Заказчика. Большие габариты и масса приведут к затруднению перемещению аппарата внутри палаты, а также нагрузку на полы.

Пункт "Отсутствие подтверждающей кнопки на поворотном манипуляторе для предотвращения случайного ввода параметров - Наличие" имеет клинически важный признак для обеспечения безопасности и контроля функционирования устройства. Отсутствие такого подтверждения обезопасит от ятрогенного случайного подтверждения.

Характеристики закупаемого оборудования соответствуют продукции нескольких производителей, таких как:

"Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5999 от 29.08.2022 г.,

Гамильтон Медикал АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02845 от 19.09.2016 г.

Заказчиком представлена сравнительная таблица характеристик товаров не менее двух производителей, информация о технических характеристиках размещена на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в разделе "Скачать инструкцию".

Заявитель обратился только к одному производителю аппаратов Искусственной вентиляции легких, а не воспользовался своим правом и возможностью поставок многих других аппаратов ИВЛ, представленных на Российском рынке. Например, производителей Красногвардеец, Тритон, Дрэгер, Медтроник, Гамильтон, Миндрей и т.д.

Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при установлении вышеуказанных требований, а также свидетельствующие о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе. Также Заявителем не представлено доказательств, что содержащиеся в описании объекта закупки требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Следовательно, участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям извещения и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Доказательства, подтверждающие невозможность подачи заявки, Заявителем не предоставлены.

Согласно протоколу N0818500000823005508-ЭА-НП подведения итогов определения поставщика (подрядчика. исполнителя) от 15.08.2023 г. на участие в закупке подано две заявки, все признаны соответствующими требованиям извещения.

Комиссия на основании ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Попова М.И. необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823005508).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.