Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 17 августа 2023 г. N 023/06/49-4193/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии, заместитель руководителя управления: Литовченко Л.А. Члены Комиссии: Головко О.Н., Головко Е.Н., Коваленко Я.А.,

в присутствии по ВКС представителя Уполномоченного учреждения - ГКУ КК "ДГЗ" Бакланова С.А. (доверенность в материалах дела), в присутствии по ВКС представителя Заказчика - ГБУЗ "НИИ-ККБ N 1 им. С.В. Очаповского" МЗ КК Селютина Е.В. (доверенность в материалах дела), в отсутствие представителя ООО "Медицинские расходные материалы" рассмотрев жалобу ООО "Медицинские расходные материалы" (далее - Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения - ГКУ КК "ДГЗ" при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий (держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования)" (извещение N 0818500000823005369) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Уполномоченным учреждением Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ООО "Медицинские расходные материалы".

Представителями Уполномоченного учреждения представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион "Поставка медицинских изделий (держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования)" (извещение N 0818500000823005369).

Заказчик - ГБУЗ "НИИ-ККБ N 1 им. С.В. Очаповского" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 8 982 500,00 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе Информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.08.2023 NИЭА1 заявка ООО "Медицинские расходные материалы" (N 114736640) признана несоответствующей, а именно: "В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: согласно заключению заказчика (исх. N01.6-592/23 от 09.08.2023 года) предоставлена недостоверная информация по позиции 1 "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии Ручка-держатель". Заказчиком был направлен официальный запрос (исх. N01.6-591 от 09.08.2023 года), в ответ на который ООО "Медтроник" (вх. N3479-2 от 09.08.2023 года) не может подтвердить совместимость медицинского изделия: "Изделия для электрофизиотерапии и электохирургии: Ручка-держатель, Товарный знак FIAB, Производство "ФИАБ СпА", Италия" с электрохирургическими генераторами valleylab FT10, Valleylab FX8, Force FX, ForceTriad., производства "Ковидиен ЛЛС".

Согласно подп.2) ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений части 2 настоящей статьи предложение по критериям, предусмотренным пунктами 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 настоящего Федерального закона (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

На основании ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки:

1) информация о товаре, предусмотренная подпунктами "а" и "б" пункта 2 части 1 настоящей статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 части 1 настоящей статьи, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

2) информация, предусмотренная подпунктами "а" и "г" пункта 2 части 1 настоящей статьи, не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства.

Согласно Разделу "Описание объекта закупки" Заказчику требуется:

Участником закупки предложен к поставке следующий товар:

с характеристиками, указанными в нижеприведенной таблице:

N	Наименование товара, товарный знак, производитель	Технические характеристики		Кол-во	Един. измерения	Страна происхождения. Сведения о сертификации.
		Требуемые характеристики	Значение, предлагаемое участником
1.	Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии Ручка-держатель Товарный знак FIAB Производство "ФИАБ СпА", Италия.	Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ: 32.50.50.190/ 32.50.50.190-00000799. Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования. Для рассечения и коагуляции мягких тканей ВЧ током генераторов. Соответствие. Держатель имеет механизм активации ВЧ энергии в виде тумблера (клавишного и кулисного переключателя) для тактильного определения режимов. Соответствие. Корпус с тумблером держателя (кулисным переключателем) влагостойкие для обеспечения многократного отмывания и стерилизации инструмента. Соответствие. Корпус инструмента выполнен из комбинации полипропилена и сантопрена, препятствующего выскальзыванию инструмента из рук пользователя во влажной среде. Соответствие. Длина держателя электродов, см: не менее 15,2. Корпус держателя электродов неразъемно связан с силиконовым кабелем. Соответствие. Длина кабеля, м: не менее 4,6. Кабель держателя имеет стандартную 3-штырьковую вилку для подключения к электрохирургическому генератору. Соответствие. Держатель укомплектован сменным стальным монополярным электродом-лезвием с шестигранным фиксатором. Соответствие. Общая длина электрода-лезвия, см: не менее 7. Длина рабочей части электрода, см: не менее 2,8. Совместимость с электрохирургическими генераторами valleylab FT10, valleylab FX8, Force FX, ForceTriad.,производства "Ковидиен ЛЛС". Соответствие. Держатель поддерживает работу монополярных электродов разной формы с установочным диаметром, мм : не менее 2,4. Держатель используется при максимальном пиковом напряжении, В: не более 5600. Нестерильный. Соответствие.	Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ: 32.50.50.190/ 32.50.50.190-00000799. Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, монополярный, многоразового использования. Для рассечения и коагуляции мягких тканей ВЧ током генераторов. Соответствие. Держатель имеет механизм активации ВЧ энергии в виде тумблера (клавишного и кулисного переключателя) для тактильного определения режимов. Соответствие. Корпус с тумблером держателя (кулисным переключателем) влагостойкие для обеспечения многократного отмывания и стерилизации инструмента. Соответствие. Корпус инструмента выполнен из комбинации полипропилена и сантопрена, препятствующего выскальзыванию инструмента из рук пользователя во влажной среде. Соответствие. Длина держателя электродов, см: 16. Корпус держателя электродов неразъемно связан с силиконовым кабелем. Соответствие. Длина кабеля, м: 5,0. Кабель держателя имеет стандартную 3-штырьковую вилку для подключения к электрохирургическому генератору. Соответствие. Держатель укомплектован сменным стальным монополярным электродом-лезвием с шестигранным фиксатором. Соответствие. Общая длина электрода-лезвия, см: 7. Длина рабочей части электрода, см: 2,8. Совместимость с электрохирургическими генераторами valleylab FT10, valleylab FX8, Force FX, ForceTriad.,производства "Ковидиен ЛЛС". Соответствие. Держатель поддерживает работу монополярных электродов разной формы с установочным диаметром, мм : 2,4. Держатель используется при максимальном пиковом напряжении, В: 5600. Нестерильный. Соответствие.	500	шт.	Страна происхождения - Италия. Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 г.

Данные требования обеспечивают удовлетворение индивидуальной потребности заказчика, распространяются на всех участников закупки и не ставят кого-либо в преимущественное положение.

Указание Заказчиком на необходимость поставки медицинского изделия с установленными характеристиками обусловлено спецификой способа его применения в учреждении Заказчика, при оказании квалифицированной медицинской помощи пациентам.

Согласно ч.3 ст.38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан" Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года N 1416.

Согласно п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно п.10) ч.11 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В соответствии с п.п.11) п.6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министкрства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 года N11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий.

В описании объекта закупки содержится требование о совместимости объекта закупки с имеющимися у Заказчика электрохирургическими генераторами Valleylab FT10, Valleylab FX8, Force FX, Force Triad производства "Ковидиен ЛЛС".

Заказчиком был направлен запрос официальному представителю "Ковидиен ЛЛС" на территории Российской Федерации ООО "Медтроник" с просьбой подтвердить совместимость медицинского изделия "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии: Ручка-держатель, Товарный знак FIAB, Производство "ФИАБ СпА", Италия" с электрохирургическими генераторами Valleylab FT10, Valleylab FX8, Force FX, Force Triad производства "Ковидиен ЛЛС".

В своем письме ООО "Медтроник" сообщил, что не гарантирует корректную и безопасную работу систем данного оборудования при использовании инструментов и расходных материалов производства других компаний, а также снимает с себя ответственность в случае выхода оборудования из строя в результате некорректной работы таких инструментов.

В инструкциях к указанным генераторам приводится перечень основных инструментов, аксессуаров и принадлежностей, рекомендуемых производителем для использования.

Также представитель Заказчика пояснил, что при анализе заявки участника на сайте Росздравнадзора к указанному участником регистрационному удостоверению NФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 года приложена инструкция по применению, в которой отсутствует информация о совместимости ручки-держателя Товарный знак FIAB, Производство "ФИАБ СпА", Италия" с электрохирургическими генераторами Valleylab FT10, Valleylab FX8, Force FX, Force Triad производства "Ковидиен ЛЛС".

При составлении описания объекта закупки учитывались исключительно потребности заказчика, отраженные в требованиях к характеристикам товара, к размерам и параметрам. Изменение данных параметров привело бы к неудовлетворению потребности заказчика, что не соответствует целям и задачам системы государственных закупок.

Факт отсутствия у отдельных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, занимающихся поставкой данного вида товаров, в наличии требуемых объектов закупки с заявленными характеристиками, не является нарушением прав и законных интересов таких лиц, а также не является ограничением конкуренции.

Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при установлении вышеуказанных требований, а также свидетельствующие о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе. Также Заявителем не представлено доказательств, что содержащиеся в аукционной документации требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

В письме от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 Росздравнадзор разъясняет, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Таким образом, отклонение заявки ООО "Медицинские расходные материалы" на основании протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.08.2023 NИЭА1 не противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медицинские расходные материалы" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823005369).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.