Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Московской области от 21 августа 2023 г. N 050/06/99-29782/2023

Комиссия Московского областного УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Управление, Комиссия)

рассмотрев обращение ИП Рудаковой Татьяны Игоревны (далее - Заявитель) на действия (бездействие) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области "Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии" (далее - Заказчик), при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения ООО "РТС-тендер" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на стерилизатор плазменный (извещение N 0348200068123000085 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт)) (далее - Аукцион) и в результате осуществления внеплановой проверки в части доводов жалобы Заявителя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

09.08.2023 на Официальном сайте размещена жалоба Заявителя на действия (бездействие) Заказчика при проведении Оператором электронной площадки Аукциона.

11.08.2023 на Официальном сайте размещены сведения об отзыве жалобы Заявителя на действия (бездействие) Заказчика.

В соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в случае получения обращения участника закупки с жалобой на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки или комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего.

В результате осуществления внеплановой проверки в соответствии пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Комиссия установила следующее:

По мнению Заявителя его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, ненадлежащим образом установившего положения извещения о проведении Аукциона в противоречие нормам Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение о проведении Аукциона размещено 01.08.2023;

2) начальная (максимальная) цена контракта - 9 950 000,00 рублей;

3) дата окончания подачи заявок - 09.08.2023;

4) на участие в Аукционе подано 4 заявки от участников закупки;

5) заявки 3 участников признаны соответствующими требованиям извещения о проведении Аукциона.

Согласно доводу обращения Заявителя, совокупности характеристик, установленных в Описании объекта закупки, соответствует товар единственного производителя.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению.

Заказчиком в Приложении к ООЗ закупки для товара Стерилизатор плазменный Sterrad 100S или Sterrad 100NX с технологией AllClear или без нее или Steris V-Pro Max или Steris V-Pro 1 или Steris V-PRO 1 Plus" установлено, в том числе следующее требование:

N п/п	Наименование, функциональные, технические характеристики, описание товара	Требуемые значения (параметры)	Единица измерения	Обоснование использования характеристик
	Должен быть допущен для стерилизации инструментов роботизированного хирургического комплекса Da Vinci Xi (указание на оборудование, имеющееся в распоряжении Заказчика)	Соответствие		В соответствии с потребностью Заказчика

По мнению Заявителя, совокупности характеристик, установленных в Приложении к ООЗ установлены требования к техническим характеристикам для товара "Стерилизатор плазменный Sterrad 100S или Sterrad 100NX с технологией AllClear или без нее или Steris V-Pro Max или Steris V-Pro 1 или Steris V-PRO 1 Plus", соответствует оборудование единственного производителя Стерилизатор медицинский STERRAD 100NХ" производителя "Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк.", США.

На заседании Комиссии представитель Заказчика представил запрос и ответ на запрос от ООО "М.П.А. Медицинские партнёры" от 17.08.2023, в котором содержится в том числе следующее:

"ООО "М.П.А. медицинские партнеры" является официальным дистрибьютором в России компании Intuitive Surgical Srl ("Интуитив Суржикал Сарл"), входящей в группу компаний Intuitive, производителя медицинского оборудования Intuitive Surgical, Inc., США, на основании дистрибьюторского соглашения (копия авторизационного письма прилагается).

Компания Intuitive Surgical, Inc. (США) является производителем Систем контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургических систем da Vinci Xi IS4000) (РЗН 2017/6330 от 30.06.2020) далее - хирургические системы da Vinci Xi, эндоскопов и инструментов к ним.

В ответ на Ваш запрос сообщаем что при использовании оборудования, расходных материалов, запасных частей, в том числе оборудования для стерилизации необходимо применении оборудования, рекомендованного производителем при стерилизации эндоскопов, используемых с хирургической системой da Vinci Xi. Для стерилизации эндоскопов производителем рекомендованы стерилизаторы марок Sterrad (ASP Inc.) и V-PRO (Steris), страница 39 Приложения к инструкции по повторной обработке, при использовании пластиковых стерилизационных лотков PN400490 (зарегистрированных для применения на территории Российской Федерации). Параметры стерилизации данных аппаратов удовлетворяют требования производителя и гарантируют сохранность эндоскопов.

При использовании оборудования, отличного от рекомендованного производитель не может отвечать за возникновение недостатков и такие недостатки будут признаны эксплуатационными, то есть вызванными нарушениями правил эксплуатации оборудования и исключает гарантийные обязательства производителя".

Кроме того, на заседании Комиссии представителем Заказчиком представлен запрос и ответ на запрос от ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 15.05.2023 N 07-4694/23, содержащее, в том числе следующую информацию:

"ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора на Ваш запрос в связи с обращением ГБУЗ МО МОНИИАГ, вх. Росздравнадзора от 20.04.2023 N 32303, для рассмотрения в рамках компетенции и представления экспертного мнения о возможности стерилизации эндоскопов, входящих в состав медицинского изделия "Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi хирургическая система da Vinci Xi IS4000) c принадлежностями", производства "Интуитив Суржикал, Инк.", США, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6330 от 30.06.2020, с применением стерилизатора, сведения о котором отсутствуют в инструкции по применению Системы, сообщает следующее. На официальном сайте Росздравнадзора в телекоммуникационной сети "Интернет" в свободном доступе имеется эксплуатационная документация на медицинское изделие "Эндоскоп для совместного использования с хирургической системой da Vinci XiR", сопровождаемое регистрационным удостоверением N РЗН 2017/5325 от 09.03.2023. В данной документации содержатся сведения о параметрах процесса стерилизации.

Сведений о возможности применения других параметров стерилизации в эксплуатационной документации не содержится. Таким образом, использование для стерилизации медицинского изделия "Эндоскоп для совместного использования с хирургической системой da Vinci XiR", сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2017/5325 от 09.03.2023 стерилизационного оборудования и/или химических реагентов, не указанных в руководстве по эксплуатации, для проведения стерилизации не возможно. Определение ответственности за административные правонарушения в соответствии с КоАП РФ не является компетенцией ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", эксплуатационная документация производителя (изготовителя) регламентирует условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировку). Таким образом, необходимо использовать стерилизационное оборудование, указанное в руководстве по эксплуатации".

Представителем Заказчика на заседании Комиссии также представлен Протокол N DA/2023 заседания врачебной комиссии по организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при выполнении робот-ассистированных операций на хирургической системе "da Vinci" от 07.07.2023, согласно которому:

"Перечень обсуждаемых вопросов:

О приобретении и применении медицинских изделий необходимых для осуществления стерилизации расходных материалов при работе на хирургической системе "da Vinci"

Материалы, изученные в ходе заседания комиссии (подкомиссии):

- гарантийный талон на медицинское изделие "da Vinci" XI;

- запрос в Росздравнадзор о предоставлении разъяснений N 117 от "19" апреля 2023 года;

- письмо Росздравназора о направлении запроса в ВНИИМТ N 10-24679 от "28" апреля 2023 года;

- ответ на запрос о разъяснении N 07-4694/23 от "15" мая 2023 года;

- руководство по эксплуатации на медицинское изделие "da Vinci" XI;

- руководство по эксплуатации на медицинское изделие Низкотемпературный стерилизатор Пластер 120 01 Мед ТеКо;

- руководство по эксплуатации на медицинское изделие Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-150;

- руководство по эксплуатации на медицинское изделие Стерилизатор плазменный Laoken LK/MJG-100;

- руководство по эксплуатации на медицинское изделие Стерилизатор медицинский "Стериплаз" 120.

В ходе заседания комиссии выступили:

1. Руководитель отделения оперативной гинекологии с онкологией и дневным стационаром, д.м.н., профессор А.А. Попова, который сообщил, что согласно руководству по сплуатации на медицинское изделие "da Vinci" XI и руководству по эксплуатации на медицинские изделия "Эндоскоп для совместного использования с системой da Vinci XI" в целях стерилизации медицинских изделий производителем допускается использование медицинских плазменных стерилизаторов производства Sterrad (марки 100S и 100NX), а также медицинских плазменных стерилизаторов производства Steris (марка V PRO Мах). А.А. Попов сообщил, что в соответствии с руководством по эксплуатации (приложение D к Инструкции по повторной обработке системы Da Vinci XI) (страница 39) установлены режимы стерилизации на указанных выше стерилизаторах. При этом инструкцией по эксплуатации не установлены режимы стерилизации на иных, отличных от поименованных ранее стерилизаторах.

На странице 3 6 руководства по эксплуатации установлен запрет на использование иных стерилизаторах, отличных от рекомендованных производителем.

Таким образом, при осуществлении стерилизации расходных материалов на хирургических системах "da Vinci" XI документацией производителя установлен исчерпывающий перечень оборудования, которое может быть использовано.

2. Заместитель директора по закупкам А.П. Медведева, который сообщил, что на территории Российской Федерации, в соответствии с данными государственного реестра медицинских изделий на территории Россиской Федерации зарегистрированы медцинские издлелия Sterrad (марки 100S и 100NX) (регистрационное удостоверение 2010/06764 от 05.05.2010 и 2008/01313 от 29.09.2021) и Steris (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/0149 от 29.11.2018.

3. Заместитель Главного врача по технике А. Г Ожогина, который сообщил, что хирургическая система "da Vinci" XI поставленная и введенная в эксплуатацию "21" июня 2023 года (государственный контракт 0148200005423000192) имеет гарантийный талон. В соответствии с пунктом и) приложения к гарантийному талону совместное использование системы с оборудованием, не рекомендованным производителем является основанием для отказа в осуществлении гарантийного ремонта.

4. Юрисконсульта Алексеева Д.В., который сообщил, что по результатам анализа руководств по эксплуатации на оборудование Низкотемпературный стерилизатор Пластер 120 01 Мед ТеКо, Стерилизатор плазменный низкотемпературный в исполнении PHS ПС-150, Стерилизатор плазменный Laoken LK/MJG-100, Стерилизатор медицинский "Стериплаз" 120 установлено, что данные руководства не содержат в себе сведений о возможности применения такого оборудования с хирургической системой "da Vinci" XI. Также руководства не содержат в себе сведений о режимах работы, который возможно использовать с расходными материалами для хирургической системы "da Vinci" XI.

5. Юрисконсульта Алексеева Д.В., который сообщил, что в целях получения разъяснения законодательства при обращении медицинских изделий был направлен запрос в уполномоченный орган (Росздравнадзор). В соответствии с письмом N N 10-24679 от "28" апреля 2023 года Росздравнадзор уведомил Учреждение о передаче запроса во ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзор. Согласно письма ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора N 07-4694/23 от 15.05.2023 года использование стерилизационного оборудования и\или химических реагентов, не указанных в руководстве по эксплуатации, для проведения стерилизации не возможно, при этом, согласно письма, необходимо использовать стерилизационное оборудование, указанное в руководстве по эксплуатации.

На основании изложенного, Секретарем Комиссии предложен на рассмотрение вопрос о возможности приобретения медицинского изделия Sterrad или Steris в целях обеспечения взаимодействия приобретаемого оборудования с оборудованием, имеющимся у Заказчика.

Результаты голосования: ЗА - 4; ПРОТИВ - 0; ВОЗДЕРЖАЛИСЬ - 0.

Решение врачебной комиссии (ее подкомиссии) и его обоснование:

Приобрести медицинское изделие Sterrad или Steris в целях обеспечения взаимодействия приобретаемого оборудования с оборудованием, имеющимся у Заказчика".

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления требований к поставляемому товару подобным образом не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Следовательно, довод обращения Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом Комиссия

РЕШИЛА:

1. В действиях Заказчика, Аукционной комиссии нарушений не выявлено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.