Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 29 августа 2023 г. N 399-9987/23/4

Резолютивная часть оглашена

25.08.2023 г. г. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС) в составе:

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), жалобу ООО "КОНЮХОВ И МОЖАЕВ" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона по поставке лабораторной посуды для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной клинический онкологический диспансер" (извещение N 0142200001323017369, начальная (максимальная) цена контракта - 1 454 718,30 руб.),

в присутствии представителей: от Заказчика, от Заявителя, Уполномоченного органа,

У С Т А Н О В И Л А:

В Самарское УФАС России поступила жалоба на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Согласно доводам жалобы, аукционной комиссией неправомерно признана несоответствующей заявка ООО "Конюхов и Можаев".

На основании вышеизложенного, Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных при осуществлении Закупки нарушений.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалоб отказать, указывая на отсутствие нарушений, Заказчик предоставил письменные возражения на жалобу, запрашиваемые документы.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалоб, извещение об аукционе, приложения к извещению и проведя, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

В соответствии с подпунктом а пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.08.2023 NИЭА1 (п.8 ч.12 ст. 48) заявка участника (N6) отклонена на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе: "(п.8 ч.12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (П. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд": выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке: предоставлены недостоверные сведения по совместимости предлагаемого к поставке товара с Анализатором свертываемости крови автоматическим Thrombolyzer XRM, указанному в извещении к закупке (основание: представленное регистрационное удостоверение РЗН 2015/3384 от 07.12.2015 г. на товар "Кювета для лабораторного анализа одноразовая стерильная из пластика, производитель - Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд, Китай" и инструкция к вышеуказанному регистрационному удостоверению)"

Предметом закупки являются кюветы стрипованные для проведения коагулометрических исследований (протромбиновое время, АЧТВ, фибриноген, тромбиновое время, D-димеры) в автоматическом коагулометре Thrombolyzer XRM. Кюветы используются для инкубации и последующего смешивания пробы и реагента. Измерение параметров свертываемости крови происходит непосредственно в кювете.

Заказчиком для проведения данных анализов используется автоматический коагулометр Thrombolyzer XRM, производства Behnk Elektronik GmBH & Co, Германия. Данное лабораторное оборудование было получено ГБУЗ СОКОД как получателем 30.08.2019 в рамках реализации национальной программы "Здравоохранение" по государственному контракту, заключенному ГКУ "Самарафармация".

Так, в соответствии с требованиями извещения заказчику к закупке требовалась следующая лабораторная посуда (Таблица 1):

N п/п	Наименование	Характеристика товара		Ед.изм.	Кол-во
		Наименование показателей	Значение показателей
1	Кювета стрипованная	Характеристика товара Кювета состоит из восьми ячеек и рамки.; Внутри каждой кюветы помещен шарик для перемешивания реакционной смеси ; Рамка имеет графитовое покрытие, которое обеспечивает антистатическую функцию для стрипа; Материал изготовления: кюветы - пластик, шарики- сталь. Назначение Кюветы используются для инкубации и последующего смешивания пробы и реагента. Измерение параметров свертываемости крови происходит в кювете Совместимость Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer XRM		ШТ	6 090

В соответствии с извещением и пунктом 30 информационной карты электронного аукциона в составе заявки участники закупки обязаны предоставить копии регистрационных удостоверений на товар.

Заявитель жалобы ООО "КОНЮХОВ И МОЖАЕВ" подал заявку с идентификационным номером N 6. При подаче заявки участником N 6 были заявлены следующие характеристики предлагаемого товара:

N п/п	Наименование	Характеристика товара		Ед.изм.	Кол-во	Страна происхождения
		Наименование показателей	Значение показателей
1	Кювета стрипованная	Характеристика товара Кювета состоит из восьми ячеек и рамки.; Внутри каждой кюветы помещен шарик для перемешивания реакционной смеси; Рамка имеет графитовое покрытие, которое обеспечивает антистатическую функцию для стрипа; Материал изготовления: кюветы - пластик, шарики- сталь. Назначение Кюветы используются для инкубации и последующего смешивания пробы и реагента. Измерение параметров свертываемости крови происходит в кювете Совместимость Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer XRM		ШТ	6090.00	Китай

При этом в качестве документов в рамках исполнения требования п.30 информационной карты были предоставлены следующие документы:

Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3384 от 07.12.2015 на следующие медицинские изделия: Кювета для лабораторного анализа одноразовая стерильная из пластика, производства "Чжэцзян Аикор Медикал Текнолоджи Ко., Лтд", Китай

На официальном сайте Росздравнадзора размещена инструкция на заявленные медицинские изделия. Инструкция по эксплуатации является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения (постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда N 09АП-5074/2012 от 03 апреля 2012 года) и предоставляется в составе регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в момент регистрации.

В случае внесения изменений в технические характеристики товара или в эксплуатационную техническую документацию, данные изменения должны быть отражены в регистрационном удостоверении. Медицинское изделие всегда сопровождается инструкцией, представленной в комплекте регистрационной документации (письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 N 04-55275/16).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 1650 от 30.09.2021 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" с 01 марта 2022 в государственный реестр медицинских изделий в обязательном порядке включаются :

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия

- электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие

Следовательно, размещенные органом государственной власти в реестре сведения и документы, являются достоверными источниками информации о медицинских изделиях.

Согласно сведениям инструкции по РУ РЗН 2015/3384 от 07.12.2015 (Таблица 2 инструкции) зарегистрированный данным производителем модели кювет применяются в иных анализаторах.

Официально зарегистрированного применения кювет по РУ РЗН 2015/3384 от 07.12.2015 для анализатора Thrombolyzer XRM при изучении документов органа государственной регистрации не установлено.

Например, кювета артикул А-01 предназначена для автоматического коагулометра German BE. Аналогично применение и совместимость установлена для других артикулов заявленного медицинского изделия.

На основании вышеизложенного, изучив предоставленные участником закупки документы, комиссия заказчика правомерно сделала вывод о несоответствии участника закупки требованиям извещения, что повлекло за собой отклонение участника закупки за недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке согласно п. 8 ч. 12 статьи 48 Закона N 44-ФЗ.

Кроме того, Заказчик пояснил, что располагает документами от производителя установленного медицинского оборудования, которыми предусмотрено использование исключительно оригинальных расходных материалов. Производителем оборудования была проведена экспертиза использования неоригинальных расходных материалов, в частности кювет, которой было установлено о несовместимости и некорректности получаемых данных по итогам исследования, произведенных с использованием неоригинальных расходных материалов.

Например, в требуемых кюветах в качестве характеристики установлено требование о наличии внутри каждой кюветы шарика для перемешивания реакционной смеси.

Согласно заключению производителя о неоригинальных кюветах, шарики не намагничены должным образом, магнит анализатора не подтягивает их, счетчик шариков их не видит. Анализатор бракует пробу и отправляет результат на переделку, что влечет за собой увеличение количества используемых реагентов, возникает риск проведения некачественного анализа и его результатов, что недопустимо для принятия решения и определения тактики лечения пациентов.

Доводы Заявителя в отношении неправомерного отказа в допуске к участию в аукционе в электронной форме проверены Комиссией Самарского УФАС России в полном объеме, аргументация членов аукционной комиссии относительно мотивов отказа в допуске обоснована и соответствует действительности, в связи с чем, оснований для пересмотра решения аукционной комиссии нет.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Самарского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Конюхов и Можаев" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.