Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 28 августа 2023 г. N 055/06/106-943/2023

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

Зефирова А.Н. - начальника отдела контроля закупок, заместителя председателя Комиссии;

Алексиной А.П. - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

Страхолетовой А.В. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Богатырева Константина Сергеевича (далее - заявитель, предприниматель, ИП Богатырев К.С.) на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его комиссии по осуществлению закупок (далее также уполномоченное учреждение, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки в форме запроса котировок в электронной форме "Поставка системы мониторинга физиологических параметров с возможностью проведения дефибрилляции в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (Реестровый номер 232280)" (извещение N 0852500000123002175) (далее - запрос котировок, закупка) для нужд заказчика - бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клиническая медико-санитарная часть N 9",

в отсутствие представителя заказчика надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы,

при участии посредством видео-конференц-связи представителей:

заявителя -<>,

уполномоченного учреждения - <_>

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 7736-ЭП/23 от 21.08.2023) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов запроса котировок следует, что 09.08.2023 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение об осуществлении закупки с начальной (максимальной) ценой контракта 500000 руб.

Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.08.2023 свидетельствует о том, что заявка одного участника закупки (заявка заявителя) из четырех поданных заявок была отклонена.

Победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 114785722.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений, проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки установлено следующее.

В жалобе указано, что комиссией по осуществлению закупок неправомерно отклонена заявка предпринимателя по причине предоставления недостоверных сведений по значению показателя "Минимальное значение энергии дефибрилляции, джоуль 0" для предлагаемого заявителем товара "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "Аксион".

КУ ОО "Центр закупок в сфере здравоохранения" были направлены (вх. N 7795-ЭП/23 от 23.08.2023) возражения на доводы жалобы, в которых указано, что нарушения в действиях комиссии по осуществлению закупок при отклонении заявки заявителя отсутствуют, поскольку подтвержден факт предоставления предпринимателем недостоверных сведений.

Частями 2 и 5 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу пунктов 1 и 3 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы:

описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно подпунктам "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Требования к закупаемому товару установлены в электронном документе "Описание объекта закупки", размещенном в составе извещения об осуществлении закупки.

Аналогичная информация была предусмотрена подпунктом "а" пункта 2 документа "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе (далее - закупка, аукцион) и инструкция по ее заполнению (далее - инструкция, требования)", прилагающегося к извещению об осуществлении закупки.

Согласно подпункту "в" пункта 2 Требований предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с приложениями на всех листах) на предложенный участником в его заявке Товар.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 такой статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного закона.

Комиссии по осуществлению закупок заказчиков, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, действуя разумно и добросовестно, обязаны проверять достоверность информации, предоставляемой участниками закупок. Данные действия являются разумными мерами, обеспечивающими предоставление качественной продукции (работы, услуги) для нужд заказчика и не противоречат действующему законодательству (данная позиция согласуется с судебной практикой по делам N А75-10530/2014, N А75-10026/2015, N А75-10269/2015, N А75-13421/2015, N А75-3746/2016, N А74-16013/2017, N А46-15281/2019).

В соответствии с электронным документом "Описание объекта закупки" заказчику к поставке требовался товар "Система мониторинга физиологических параметров с возможностью проведения дефибрилляции" с установлением показателя данного товара "минимальное значение энергии дефибрилляции" и его значения " 2 *, джоуль".

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.08.2023 заявка предпринимателя отклонена со следующим обоснованием принятого решения:

"На основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N44-ФЗ отклонить заявку участника закупки в связи с установлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. По позиции "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "Аксион" указано недостоверное значения показателя "Минимальное значение энергии дефибрилляции, джоуль 0". В соответствии с руководством по эксплуатации ДЕФИБРИЛЛЯТОР-МОНИТОР ДКИ-Н-11 "АКСИОН" п 1.2.4. Аппарат обеспечивает следующую энергию, задаваемую дискретно: 5 Дж - с абсолютным отклонением 3 Дж.".

Из представленных электронной площадкой ООО "РТС-тендер" (вх. N 7801-ЭП/23 от 23.08.2023) на запрос Омского УФАС России (исх. N АЛ/5101/23 от 22.08.2023) заявок участников закупки с приложением документов, содержащихся на дату и время окончания срока подачи заявки на участие в запросе котировок, следует, что участником закупки с идентификационным номером заявки 114782273 (ИП Богатырев К.С.) к поставке был предложен товар "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "Аксион", производства ООО Концерн "Аксион", Россия.

При этом по показателю товара "минимальное значение энергии дефибрилляции" предпринимателем указано значение "0, джоуль".

В жалобе заявителем указано, что в составе заявки предпринимателем была приложена фотография с отображением минимального значения энергии дефибрилляции "0, джоуль", отображаемой на дисплее дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-11 "Аксион", что подтверждает достоверность предоставленной информации.

Заявитель полагает, что в руководстве по эксплуатации медицинского изделия "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" отсутствует характеристика "минимальное значение энергии дефибрилляции, джоуль".

В свою очередь уполномоченное учреждение полагает доводы жалобы необоснованными, поскольку в рамках проверки достоверности сведений, указанных в заявке заявителя, комиссией было установлено, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещен электронный образ руководства по эксплуатации "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" согласно которому аппарат обеспечивает энергии, задаваемые дискретно: 5,10 Дж - с абсолютным отклонением 3 Дж.

Оценивая доводы заявителя и принятое комиссией по осуществлению закупок решение, Комиссия исходила из следующего.

В силу части 1 статьи Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются, в том числе техническая и эксплуатационная документации производителя.

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

В соответствии с пунктом 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно пункту 6 постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" реестр также содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Исходя из того, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), медицинские изделия в полной мере должны соответствовать документам, содержащимся в регистрационном досье (в том числе в эксплуатационной документации).

В составе заявки на участие в запросе котировок заявителем, в том числе представлена копия регистрационного удостоверения от 22 декабря 2014 года N ФСР 2008/03509 на медицинское изделие "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" по ТУ 9444-162-07530936-2008", производства ООО Концерн "Аксион", Россия.

Комиссией Омского УФАС России была проведена проверка достоверности сведений, указанных в заявке участника закупки (идентификационный номер 114782273), в том числе с использованием Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр).

В Реестре размещен электронный образ паспорта (руководство по эксплуатации) ЮМГИ.941135.009 РЭ медицинского изделия "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН", в котором описаны технические характеристики изделия (далее - руководство по эксплуатации).

В соответствии с пунктом 1.2.4 раздела 1.2 "Технические характеристики" руководства по эксплуатации:

"Аппарат обеспечивает следующие энергии, задаваемые дискретно:

а) 5, 10 Дж - с абсолютным отклонением 3 Дж;

б) 25, 50, 75, 100, 150, 200, 250, 300, 360 Дж - с относительным отклонением на нагрузке 50 Ом- 15%, а на нагрузке 25 и 100 Ом - 30 %"

В разделе 5.3 "Выбор энергии" руководства по эксплуатации указано: "После включения аппарат автоматически устанавливает значение энергии 100 Дж, которая высвечивается на экране дисплея. Для установки требуемой энергии нажмите одну из кнопок ЭНЕРГИЯ " ^" или ЭНЕРГИЯ " " . Первая из указанных кнопок уменьшает значение энергии на одну ступень при каждом нажатии, вторая - увеличивает".

В письме производителя медицинского изделия ООО Концерн "Аксион" (вх. N 7946 от 28.08.2023), представленного в Омское УФАС России, указано:

"В ответ на ваш запрос сообщаем, Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "Аксион" по ТУ 9444-162-07530936-2008, в соответствии с нормативно-технической документацией, обеспечивает следующие энергии, задаваемые дискретно:

1. При включении прибора значение энергии равно 0 Дж.

2. Установленная энергия на отметках 5, 10 Дж. (допустимое отклонение 3 Дж);

3. Установленная энергия на отметках 25, 50, 75, 100, 150, 200, 250, 300, 360 Дж. (допустимое отклонение 15%)".

В составе жалобы заявителем представлено письмо ООО Концерн "Аксион", в котором в отношении характеристик медицинского изделия "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "Аксион"", в частности указано "Фактическое минимальное значение отдаваемой энергии дефибрилляции зависит от совокупных параметров, но при этом не менее 2 Дж".

Комиссией установлено, что на момент рассмотрения жалобы на официальном сайте Росздравнадзора отсутствуют какие-либо сведения о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (регистрационное удостоверение ФСР 2008/03509 от 22.12.2014), за исключением замены бланка регистрационного удостоверения:

Заявителем в составе заявки представлено руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ медицинского изделия "Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" (версия 05, декабрь 2018).

Заявитель, со ссылкой на страницу 29 данного руководства (фотографическое изображение экрана монитора дефибриллятора), считает, что минимальное значение отдаваемой энергии дефибрилляции составляет 0 Дж.

Комиссия не может принять во внимание вышеуказанное руководство, поскольку информация, указанная в нем не содержится в Государственном реестре медицинских изделий.

Вместе с тем, в данном руководстве по эксплуатации медицинского изделия (пункт 1.3.4) указано, что при установленной энергии 5 Дж допустимое отклонение 3 Дж. При этом отсутствует установленная энергия равная 0 Дж. В разделе 5.1 "Выбор энергии" руководства содержится информация о следующих энергетических уровнях: 5, 10, 25, 50, 75, 100, 150, 200, 250, 360 Дж.

С учетом указанного, Комиссия, установив наличие недостоверных сведений на предложенный заявителем к поставке товар в части указания минимального значения энергии дефибрилляции, пришла к выводу о том, что комиссия по осуществлению закупок уполномоченного учреждения правомерно отклонила заявку общества, в связи с чем, жалоба признана необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 N 36262), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу индивидуального предпринимателя Богатырева Константина Сергеевича на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки в форме запроса котировок в электронной форме "Поставка системы мониторинга физиологических параметров с возможностью проведения дефибрилляции в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (Реестровый номер 232280)" (извещение N 0852500000123002175) для нужд заказчика - бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клиническая медико-санитарная часть N 9".

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя Комиссии	А.Н. Зефиров
Члены Комиссии	А.П. Алексина А.В. Страхолетова