Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 8 сентября 2023 г. N 188

В связи с поступившей в Пермское УФАС России информацией от ООО "Медиас" (вх.N 11169-ЭП/23 от 28.07.2023 г.) на основании уведомления (исх.N 8102/23 от 10.08.2023 г.) Управлением Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю была проведена внеплановая проверка соблюдения требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) единой комиссией N 4 Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края (далее - Аукционная комиссия) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Гадобутрол) (изв.N 0156200009923000651).

Продолжительность проверки: с 14.08.2023 г. по 08.09.2023 г.

Проверка проведена Комиссией.

Предметом настоящей проверки является проверка соблюдения Аукционной комиссией требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Гадобутрол) (изв.N 0156200009923000651).

В результате проведения внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Согласно извещению N 0156200009923000651 ГБУЗ ПК "Пермский краевой онкологический диспансер" (далее - Заказчик), Министерством по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края (далее - Уполномоченный орган) проводился электронный аукцион на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Гадобутрол).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 06.07.2023 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 7 237 314,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 18.07.2023 г.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о закупках, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках.

В силу с п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению о проведении закупки объектом закупки является лекарственного препарата Гадобутрол с характеристиками, указанными в Техническом задании.

Согласно пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о закупках, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с ч. 5 ст. 43 Закона о закупках подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

В силу ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ N 61) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 13 ФЗ N 61 Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со ст. 25 ФЗ N 61. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со ст. 16, 19 и 23 ФЗ N 61, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с ч. 1 ст. 28 ФЗ N 61 регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Согласно ч. 1 ст. 29 ФЗ N 61 подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 ФЗ N 61, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 ФЗ N 61.

На основании указанного выше, документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.

Комиссией установлено, что согласно извещению о проведении закупки требования к содержанию, составу заявки указаны в отдельном файле.

Так, согласно п. 2.2 требований к составу и содержанию заявки заявка должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке):

- копии действующих регистрационных удостоверений, выданных соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями.

В соответствии с п. 1, 2 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о закупках, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о закупках, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о закупках, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со ст. 14 Закона о закупках. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную п.1, 2, 4 - 7 ч. 17 ст. 48 Закона о закупках. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о закупках при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о закупках) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о закупках (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о закупках, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о закупках;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о закупках (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о закупках (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о закупках в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о закупках;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

В соответствии с ч. 1 ст. 27 Закона о закупках участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных Законом о закупках. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным Законом о закупках, не допускается.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.07.2023 NИЭА1 на участие в закупке поступило 5 заявок. Заявка N 110 была отклонена Аукционной комиссией на основании п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках - на основании НПА, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о закупках, в частности, в заявке на участие в закупке информация о предлагаемом товаре не соответствует ограничениям и условиям допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предусмотренным в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года N1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"). Заявке под идентификационным номером 99 присвоен первый порядковый номер.

В ходе анализа заявки N 99 Комиссией установлено, что заявка содержит следующие регистрационные удостоверения:

1) N ЛП-N(001329)-(РГ-RU) на лекарственный препарат Гадобутрол под торговым наименованием "ГадобусканR", выданное ООО "Фармсинтез-Тюмень" (Россия).

2) N ЛП-006525 на лекарственный препарат Гадобутрол под торговым наименованием "ГадобусканR", выданное ООО "Фармсинтез-Тюмень" (Россия).

При этом, дозировки и формы выпуска лекарственного препарата в указанных регистрационных удостоверениях идентичны.

В письменных пояснениях Аукционная комиссия указала, что в составе заявки N 99 представило регистрационные удостоверения: N ЛП-006525 и N ЛП-N(001329)-(РГ-RU). При изучении данных документов Аукционная комиссия пришла к выводу о том, что оба документа предоставляются на один товар с торговым наименование "Гадобускан", помимо этого, указан также один и тот же Российский производитель - ООО "Фармсинтез-Тюмень". Вместе с тем, регистрационное удостоверение N ЛП-N(001329)-(РГ-RU) также подходит для Евразийского экономического союза (куда также входит Российская Федерация). Лекарственный препарат предлагаемый к поставке в заявке N 99 на основании регистрационного удостоверения, зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств и соответствует требованиям стандартов по качеству, утвержденной нормативно-технической документации, а также требованиям, предъявляемым к товару заказчиком. Оснований для отклонения заявки заявке N 99 от участия в закупке не имелось.

В целях всестороннего в целях всестороннего и полного рассмотрения довода жалобы Комиссией в адрес ООО "Фармсинтез-Тюмень" был сделан запрос (исх.N 8676/23 от 25.08.2023 г.).

В ответе на запрос ООО "Фармсинтез-Тюмень" указало, что согласно Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена; "регистрация лекарственного препарата" - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с настоящими Правилами, а "регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена. В соответствии с пп. "м" п. 1 ч. 1 ст. 33 ФЗ N 61 государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов - дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата. 21.10.2020 г. в отношении лекарственного препарата ГадобусканR уполномоченным органом выдано регистрационное удостоверение N ЛП-006525, срок действия которого составляет 5 лет, т.е. до 21.10.2025 г. Данная информация размещена в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с пп. "м" п. 1 ч. 1 ст. 33 ФЗ N 61. В свою очередь, согласно ч. 1 ст. 20 "Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (заключено в г. Москве 23.12.2014) лекарственные средства, зарегистрированные в государствах - членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие требованиям и правилам ЕАЭС до 31.12.2025 по процедуре, установленной правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанными в ст. 7 данного Соглашения. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (далее - Правила). Подтверждением соответствия лекарственного препарата установленным требованиям, является выдача уполномоченным органом (экспертной организацией) регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением N 17 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 78 (пункт 139 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78). 24.10.2022 г. в отношении лекарственного препарата ГадобусканR уполномоченным органом принято решение о соответствии лекарственного препарата требованиям и правилам ЕАЭС, что послужило основанием для выдачи нового регистрационного удостоверения N ЛП-N(001329)-(РГ-RU). Указанная информация также размещена в государственном реестре лекарственных средств. Таким образом, в настоящее время в ГРЛС содержится информация о двух регистрационных удостоверениях на лекарственный препарат ТН ГадобусканR: 1) ЛП-006525, выданном в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2) ЛП-N(001329)-(РГ- RU). выданном 24.10.2022 по правилам ЕАЭС.

На основании указанного выше, Комиссия приходит к выводу, что представленные в составе заявки регистрационные удостоверения на лекарственный препарат Гадобускан не вводят Аукционную комиссию в заблуждению, поскольку выданы в соответствии с действующими на территории Российской Федерации нормативно-правовыми актами, не противоречат друг другу, и содержат идентичную информацию. Доказательств того, что на момент рассмотрения заявки N 99 Аукционная комиссия не могла идентифицировать какой лекарственный препарат будет предложен к поставке, в материалы жалобы представлено не было.

Следовательно, в действиях Аукционной комиссии нарушений положений Закона о закупках не имеется.

ВЫВОД:

В действиях единой комиссии N 4 Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Гадобутрол) (изв.N 0156200009923000651) нарушения положений Закона о закупках не выявлены.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.