Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 11 сентября 2023 г. N 043/06/106-941/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Заместителя председателя комиссии:

заместителя руководителя - начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии:

представителей КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" по доверенностям,

рассмотрев жалобу ООО "МСК",

У С Т А Н О В И Л А:

06.09.2023 г. в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "МСК" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Гадобутрол) (извещение N 0340200003323012379).

Заявитель сообщает, что Заказчиком нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при формировании извещения об осуществлении закупки, а именно: избыточное требование к характеристике формы выпуска - предзаполненный обратно градуированный шприц со специальным упором для введения.

Рассмотрение жалобы назначено на 11.09.2023 г., информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Заказчик пояснил, что в техническом задании указано: предзаполненный шприц с обратной градуировкой с шагом 1 мл и со специальным упором для введения. В составе описания объекта закупки Заказчиком представлено обоснование использования дополнительной характеристики. Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными. Используется введение и титрование требуемой дозировки из расчета 1 мл на 10 кг массы тела, с учетом профиля пациентов, в том числе детского возраста до 18 лет (цена деления обратной градуировки 1 мл для исключения ошибок дозирования). Обратная градуировка исключает ошибочный расчет дозы контраста, обеспечивает понятное исполнение назначенной дозы. Требуется наличие на шприце упора для введения, с площадью соприкосновения не менее 4,5 см, обеспечивающего надежную фиксацию шприца в руке для точного дозирования, безопасного ручного введения лекарственного препарата через предварительно заполненный обратно градуированный шприц. Требование установлено в связи с высокой вязкостью вводимого раствора (в 3-4 раза выше физиологического раствора), что затрудняет достижение нужной скорости инъекции, безопасной и надежной фиксации в руке специального шприца, достижения заданных параметров при введении обычным шприцом. При применении специальных шприцов с упором и обратной градуировкой обеспечивается безопасное введение и дозирование согласно шкале градуировки -от плунжера шприца, а не от канюли, что исключает ошибки в расчетах, не требуются дорогостоящие расходные материалы для инъекционной системы. Кроме того, представители Заказчика указывают, что оспариваемые характеристики основаны на инструкции к медицинскому применению, наработанной практике диагностических исследований, отвечающих безопасному способу введения вязкого препарата по отсчету обратной градуировки ручного введения по показанию "Магнитно-резонансная ангиография (одна область)" и необходимости точного дозирования с шагом 1 мл. Извещение составлено Заказчиком в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, с учетом его потребности. Довод жалобы считают необоснованным, просят в удовлетворении жалобы отказать.

Уполномоченное учреждение письменно пояснило, что в соответствии с пунктами 2.6 и 2.7 Порядка взаимодействия проект контракта и техническое задание утверждаются Заказчиком. КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" не принимает участие в формировании документации, не формирует условия для закупки. Уполномоченным учреждением заявлено ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие своего представителя.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка.

Изучив представленные документы, заслушав позицию лиц, участвующих в деле, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

31.08.2023 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003323012379 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Гадобутрол). Начальная (максимальная) цена контракта -544 455,00 руб.

Согласно Техническому заданию (описание объекта закупки) к поставке требуется следующий товар:

Международное непатентованное наименование или (при его отсутствии) группировочное, химическое наиименование или состав, единица измерения, количество лекарственного препарата	Описание требований к лекарственному препарату	Минимальные и (или) максимальные неизменяемые значения характеристик лекарственного препарата	Требования заказчика к указанию минимальных и (или) максимальных значений характеристик лекарственного препарата участником закупки *
Гадобутрол, мл, 1 500	Лекарственная форма (форма выпуска) - Раствор для внутривенного введения<**>	Раствор для внутривенного введения	Неизменяемое значение
	Объем наполнения первичной упаковки	5 мл 1	Неизменяемое значение
	Дозировка (в том числе кратная дозировка в двойном количестве и (или) некратная эквивалентная дозировка, позволяющая достичь одинакового терапевтического эффекта) <***>	604.72 мг/мл ГРЛС: 1 ммоль/мл	Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок
	Иные требования (указываются при необходимости с обоснованием указания таких требований)	предзаполненный шприц с обратной градуировкой с шагом 1 мл и со специальным упором для введения2	Неизменяемое значение

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Техническое задание электронного аукциона N 0340200003323012379 содержит функциональные, технические и качественные характеристики закупаемого товара, максимальные и (или) минимальные значения показателей, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Постановление N 1380) определены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 3 Постановления N 1380 при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать, в том числе, объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

В соответствии с подпунктом "е" п. 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).

Согласно пункту 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчиком установлены дополнительные требования к объекту закупки, обусловленные следующим:

Объем наполнения первичной упаковки формирует дозу препарата и должен обеспечить применение необходимого лекарственного препарата без остатка (в связи с терапевтическими назначениями лекарств в ЛПУ, обусловленные стандартами лечения). Указанные дозировки в суммарной дозе соответствуют национальным рекомендациям.

Клиническая потребность Заказчика в указанных объемах наполнения первичной упаковки заключается в подборе индивидуальной дозировки и способа введения препарата в зависимости от различий в массе тела пациента и решаемой диагностической задачи, для исключения недостаточной или избыточной дозировки; исключения вынужденного донабора дополнительного объема препарата из флакона большего объема, чем необходимо для проведения диагностики, и последующей вынужденной утилизации неизрасходованного контраста согласно инструкции по применению (в том числе данная характеристика определена в целях исключения возникновения остатков, требующих дополнительных затрат, связанных с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684-21). Повторный набор и прокол пробки препарата недопустим, неиспользованный объем препарата из флакона подлежит утилизации. Вынужденная утилизация при использовании флаконов только одного объема наполнения ведет к уменьшению запланированного количества исследований для разных групп пациентов, вынужденное списание препарата приведет к невозможности обеспечить расчетное количество исследований, на обеспечение которого рассчитана заявлена потребность.

При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными. Гадобутрол используется при проведении МРТ с контрастным усилением одной или нескольких областей сканирования. Используется введение и титрование требуемой дозировки из расчета 1 мл на 10 кг массы тела, с учетом профиля пациентов, в том числе детского возраста до 18 лет (цена деления градуировки 1 мл). Обратная градуировка исключает ошибочный расчёт дозы контраста, обеспечивает понятное исполнение назначенной дозы. Требуется наличие в комплекте к шприцу специально упора для введения, обеспечивающего площадь соприкосновения для пальцев не менее 4,5 кв. см, надежную фиксацию шприца в руке для точного дозирования, безопасного ручного введения лекарственного препарата через предварительно заполненный градуированный шприц. Требование установлено в связи с высокой вязкостью вводимого раствора (в 3-4 раза выше физиологического раствора), что затрудняет достижение инъекции с заданными параметрами обычным шприцом.

Согласно пунктам 5.2.4, 6.12 ГОСТ Р597476ю8-2021 (ИСО 11040-8:2016) "Шприцы предварительно наполненные" установлены требования к наличию на предзаполненных шприцах градуировки и специального упора для введения расширенного упора для пальцев.

В рассматриваемом случае Заказчик, формируя требования к характеристикам товара, описанию объекта закупки, руководствовался имеющейся необходимостью закупки лекарственного препарата для медицинского применения с учетом собственных нужд.

Кроме того, податель жалобы не привел каких-либо доводов в отношении ущемления его прав и законных интересов в связи с наличием рассматриваемых характеристик поставляемого товара в описании объекта закупки при проведении электронного аукциона. Не подтверждено наличие объективных препятствий для участия Заявителя в закупке, а также для поставки товара с оспариваемыми характеристиками.

Комиссия установила, что доказательств, свидетельствующих о том, что сформулированные заказчиком требования привели к ограничению количества потенциальных участников закупки, к созданию одним участникам закупки преимуществ перед другими, в материалы дела не представлено.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что довод жалобы является необоснованным.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "МСК" на действия Заказчика - КОГБУЗ "Кировская областная клиническая больница на поставку на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Гадобутрол) (извещение N 0340200003323012379).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.