Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 8 сентября 2023 г. N 959/2023

рассмотрев жалобу ООО "Кортис Технологии" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Оказание услуг по предоставлению простой (неисключительной) лицензии и внедрению программного обеспечения системы поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта по описанию и интерпретации маммографических исследований (Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы (ЕГИСЗ), модернизация цифрового контура в здравоохранении, 2023, ГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Краснодарского края, Краснодарский край); шифр регионального проекта Краснодарского края 00N7007100639" (извещение N0818500000823005772) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель не согласен с протоколом N0818500000823005772-ЭА-НП подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.08.2023 г. Заявка ООО "ФСКОРЛАБ" неправомерно признана соответствующей.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

16.08.2023 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Оказание услуг по предоставлению простой (неисключительной) лицензии и внедрению программного обеспечения системы поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта по описанию и интерпретации маммографических исследований (Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы (ЕГИСЗ), модернизация цифрового контура в здравоохранении, 2023, ГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Краснодарского края, Краснодарский край); шифр регионального проекта Краснодарского края 00N7007100639" (извещение N0818500000823005772). Заказчик - ГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 9 998 299,99 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе определено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Извещение содержит файл "Электронный документ Описание объекта закупки.docx", где Заказчиком установлены требования к функциональным, техническим, качественным характеристикам закупаемых услуг, входящих в объект закупки.

1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ИИ

1.1. ММГ:

Таблица N2

N п/п	Наименование параметра	Соответствие
1.1.1.	Обработка ММГ формата DICOM с целью выявления признаков злокачественных образований молочной железы.	наличие
1.1.2.	Поддержка протокола DICOM для обмена данными.	наличие
1.1.3.	Поддержка альтернативных протоколов HL7.	наличие
1.1.4.	Поддержка передачи файлов текстовым форматом по альтернативным протоколам (HTTP).	наличие
1.1.5.	Формирование в режиме реального времени статистики работы медицинского изделия.	наличие
1.1.6.	Работа с изображениями формата DICOM не ниже версии 3.0.	наличие
1.1.7.	Доступ к ПО по статическому IP-адресу с использованием защищенных каналов связи	наличие
1.1.8.	Возможность редактирования DICOM-тегов формируемых результатах.	наличие
1.1.9.	Обеспечение обработки исследований, выполненных на диагностическом оборудовании различных производителей.	наличие
1.1.10.	Чувствительность ММГ по результатам клинических испытаний, не менее.	0.81
1.1.11.	Специфичность ММГ по результатам клинических испытаний, не менее.	0.81
1.1.12.	Точность ММГ по результатам клинических испытаний, не менее.	0.81
1.1.13.	Результаты обработки исследования ММГ предоставляются в следующем виде (дополнительная серия, данные условия подлежат одновременному выполнению): 1) Численные и текстовые данные в формате DICOM SR; 2) Дополнительные изображения (одно изображение для каждой проекции в исследовании) с графическими результатами работы ПО в виде маркировки целевых находок в формате DICOM SC при их наличии.	наличие
1.1.14.	Требования к результату работы ПО ММГ: Текстовое описание исследования должно формироваться в формате DICOM SR и содержать следующую информацию: 1) Техническое качество исследования по критериям качества международной классификации PGMI в текстовом формате: "P", "G", "M", "I"; 2) Вероятность наличия признаков злокачественных образований молочной железы во всем исследовании в числовом формате от 0 до 1 (с дифференциацией не менее 0.01); 3) Описание каждой молочной железы в текстовом формате: - Плотность ткани железы по классификации международной классификации (ACR) в текстовом формате: "a", "b", "c", "d"; - Вероятность наличия признаков злокачественных новообразований молочной железы в числовом формате от 0 до 1 (с дифференциацией не менее 0.01); - Определение образований; - Наличие злокачественных/доброкачественных кальцинатов; 4) Заключение по исследованию в текстовом формате: - По правой молочной железе плотность ткани железы по классификации ACR в текстовом формате: "a", "b", "c", "d" и по диагностической шкале BI-RADS в формате: "BI-RADS 1", "BI-RADS 2", "BI-RADS 3", "BI-RADS 4", "BI-RADS 5"; - Сообщение о признаках злокачественных образований правой молочной железы (при наличии); - По левой молочной железе плотность ткани железы по классификации ACR в текстовом формате: "a", "b", "c", "d" и по диагностической шкале BI-RADS в формате: "BI-RADS 1", "BI-RADS 2", "BI-RADS 3", "BI-RADS 4", "BI-RADS 5"; - Сообщение о признаках злокачественных образований левой молочной железы (при наличии); 5. Краткое руководство пользователя с описанием функциональности сервиса и маркировки целевых находок.	наличие
1.1.15.	Дополнительные изображения содержат: - При отсутствии находок - неотключаемое сообщение (в области, свободной от изображения железы) о том, что целевая находка не выявлена; - При наличии находок - маркировка различных типов находок различным типом маркировки (оконтуривание разными цветами и/или полупрозрачная маска разных цветов и/или текстовые маркеры); - Неотключаемую маркировку с результатами оценки по критериям PGMI, ACR, BI-RADS в области изображения, свободной от изображения железы; - На всех дополнительных изображениях наличие неотключаемого предупреждения;	наличие
1.1.16.	Инструмент сбора статистики и мониторинга работы, включающий в себя: общее количество проанализированных исследований, количество исследований с ошибкой.	наличие
1.1.17.	Возможность формирования отчёта, содержащего статистику применения Медицинского изделия с ИИ в части обработанных исследований, технических ошибок, неблагоприятных событий	наличие
1.1.18.	Возможность формирования отчётов в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях при применении Медицинского изделия с ИИ	наличие

2. ПЛАН-ГРАФИК ОКАЗАНИЯ УСЛУГ И ИНЫЕ УСЛОВИЯ ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ

N этапа	Содержание этапа	Результат этапа, отчетные материалы
1-й этап	1. Предоставление простой (неисключительной) лицензии	- Лицензионный договор; - Акт приема-передачи простой (неисключительной) лицензии; - Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие; - Выписка из единого реестра российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных; - Выписка из протокола клинических испытаний; - Дистрибутив ПО Медицинского изделия и инструкция по развертыванию
2-й этап	Разработка технического проекта	- Технический проект; - Схема реализации интеграции; - Пояснительная записка к техническому проекту; - Описание программного обеспечения; - Акт сдачи-приемки оказанных услуг.
3-й этап	Развертывание (установка и настройка) на оборудовании Заказчика и инструктаж сотрудников Заказчика	- Руководство администратора; - Руководство пользователя; - Акт сдачи-приемки оказанных услуг; - Ведомость инструктажа
4-й этап	Приёмочные (комплексные) испытания	- Программа и методика приемочных (комплексных) испытаний; - Протокол проведения приемочных (комплексных) испытаний; - Акт сдачи-приемки оказанных услуг.

Согласно ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с п. 1-8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу N0818500000823005772-ЭА-НП подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.08.2023 г. на участие подано 2 заявки. По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) комиссией было принято решение о признании заявок ООО "ФСКОРЛАБ" (идентификационный номер N 114844738), ООО "КОРТИС ТЕХНОЛОГИИ" (идентификационный номер N 114847635), соответствующими извещению об осуществлении закупки.

Победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя) признан участник закупки ООО "ФСКОРЛАБ", которому членами комиссии присвоен первый порядковый номер.

ООО "ФСКОРЛАБ" в составе заявки предложило следующий программный продукт: "Программное обеспечение ЦЕЛЬСR (ПО ЦЕЛЬСR) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019".

Также, участник с идентификационным номером N 114844738 представил регистрационное удостоверение от 27.05.2021 N РЗН 2021/14449 из содержания которого следует, что производителем программного продукта: "Программное обеспечение ЦЕЛЬСR (ПО ЦЕЛЬСR) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019" является ООО "Медицинские скрининг системы".

Довод Заявителя о нарушении Заказчиком положений постановления Правительства РФ от 16.11.2015 N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1236) не находит своего подтверждения по следующим основаниям.

В пункте 2.2 Постановления N 1236 установлено, что в целях реализации Постановления N 1236:

подтверждением происхождения программ для электронных вычислительных машин и баз данных из Российской Федерации является наличие в реестре российского программного обеспечения сведений о таких программах для электронных вычислительных машин и баз данных;

подтверждением, что программа для электронных вычислительных машин и баз данных относится к государству - члену Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, является наличие в реестре евразийского программного обеспечения сведений о таких программах для электронных вычислительных машин и баз данных.

Подтверждением соответствия программ для электронных вычислительных машин и баз данных требованиям, установленным настоящим постановлением, является указание участником закупки в составе заявки на участие в закупке порядковых номеров реестровых записей в реестре российского программного обеспечения или реестре евразийского программного обеспечения.

Положениями Постановления N 1236 не предусмотрено включение информации о порядковых номерах реестровых записей в реестре российского программного обеспечения или реестре евразийского программного обеспечения в контракт, такая информация предоставляется участником закупки в составе заявки.

ООО "ФСКОРЛАБ" в составе своей заявки представило информацию, подтверждающую соответствие требованиям Постановления N 1236, а именно: выписку из реестра российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных и единого реестра программ для электронных вычислительных машин и баз данных (порядковый номер реестровой записи: 6964, дата формирования реестровой записи: 01.09.2020).

Из описания объекта закупки следует МИ с ИИ на момент его передачи Заказчику (п. 1.3.1.) должно иметь действующее регистрационное удостоверение. При этом, его предоставление Заказчику осуществляется Исполнителем после оказания услуг в составе отчетных документов (п. 4.2.1.).

Согласно пункту 1.3.8. Описания объекта закупки, исполнитель должен интегрировать МИ с ИИ с ГИС Заказчика (ЦАМИ) в части приема исследований по защищённым каналам связи в Медицинское изделие с ИИ, а также отправке результатов обработки исследований обратно в ГИС Заказчика (ЦАМИ) по протоколу обмена данными DICOM не ниже версии 3.0 (в т.ч. StructureReport), HL7 FHIR.

При "Описании объекта закупки" Заказчик руководствовался размещенными на сайте Минздрава России ключевыми Методическими рекомендациями по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта в подсистемы Государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации.

Как указано в пункте 3 данных рекомендаций, МИ с ИИ должно обладать интеграционными возможностями по одному или нескольким существующим стандартам взаимодействия: HL7 FHIR, DICOM для цифровых медицинских изображений.

Законодатель не обязывает Заказчика использовать какой-то конкретный протокол.

Исходя из функциональности существующих на рынке зарегистрированных МИ с ИИ, следует, что протокол DICOM используется для взаимодействия с радиологическими (PACS) системами осуществляя обмен файлами, а протокол HL7 используется для обмена текстовыми файлами в текстовом формате (то есть не являющимися изображениями, которые является главной задачей МИ с ИИ).

ООО "ФСКОРЛАБ" был направлен запрос правообладателю, который в своем ответе подтвердил соответствие его МИ с ИИ требованиям и характеристикам извещения.

Ссылка на документацию с функциональными характеристиками МИ с ИИ есть на сайте Реестра отечественного программного обеспечения по адресу https://reestr.digital.gov.ru/. На данной странице также есть раздел "Сведения о программном обеспечении". Адрес страницы сайта правообладателя, на которой размещена документация, содержащая описание функциональных характеристик программного обеспечения и информацию, необходимую для установки и эксплуатации - https://celsus.ai/specs-and-price/

В Руководстве пользователя на Медицинское изделие "Программное обеспечение ЦЕЛЬСR (ПО ЦЕЛЬСR) в разделе 4 указано что: "Реализована поддержка протоколов HTTP, WebDAV, S3, HL7, FHIR. Также реализована возможность передачи результатов в форматах включая JSON, XML и др.".

Таким образом, действия комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок не противоречат Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15, ч.22, ч.23 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Кортис Технологии" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823005772).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.