Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 11 сентября 2023 г. N 023/06/42-4596/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии, заместитель руководителя управления Литовченко Л.А.

Члены Комиссии: Головко Е.Н., Коваленко Я.А., Головко О.Н.,

в присутствии по ВКС представителя Заказчика - ГБУЗ "Специализированная психиатрическая больница N6" МЗ КК, в отсутствие представителя ИП Шикова С.М., рассмотрев жалобу ИП Шикова С.М. (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "СПБ N 6" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (Респиратор общего применения, одноразового использования)" (извещение N 0318200028423000198) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что извещение по закупке нарушает положения Закона о контрактной системе, в частности содержит требование о предоставлении регистрационного удостоверения к немедицинскому изделию.

Представителями Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "СПБ N 6" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка медицинских изделий (Респиратор общего применения, одноразового использования)" (извещение N 0318200028423000198).

Начальная (максимальная) цена контракта - 400 000,00 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно Разделу 3 "Описания объекта закупки" Заказчику требуется к поставке:

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В п.1.7. Раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке" и инструкция по ее заполнению указано:

1.7

Предложение участника закупки в отношении объекта закупки 1) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указываются характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). Такая информация может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком. Такая информация не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства. 2) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указывается наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира; 3) в случае установления требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации Требование установлено. Требование о государственной регистрации медицинских изделий Основание: часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий) 4) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. Отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Объектом закупки является респиратор общего применения, одноразового использования (код КТРУ 32.50.50.190-00002850).

Объект закупки описан Заказчиком в соответствии с Правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145.

Позиция КТРУ 32.50.50.190-00002850 включает в себя обязательную к применению характеристику - Клапан выдоха со значением характеристики да/нет:

Данная характеристика является обязательной к применению и должна быть указана в описании объекта закупки при планировании и осуществлении закупки.

Заказчиком при описании объекта закупки по позициям 1 и 2 установлено:

Наименование показателя, ед. изм. показателя	Описание, значение
Клапан выдоха	Да

То есть, установление требования к наличию клапана выхода при закупке Респиратора общего применения, одноразового использования (код КТРУ 32.50.50.190-00002850) является правомерным.

Заявитель в жалобе указывает, что закупаемые респираторы не являются медицинским изделием и, соответственно, требование к предоставлению регистрационного удостоверения является неправомерным.

Представитель Заказчика пояснил, что согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Заказчиком при описании объекта закупки была выбрана позиция КТРУ 32.50.50.190-00002850. Данная позиция находится в соответствующем разделе каталога товаров, работ и услуг - "медицинские изделия" и соответствует коду вида медицинского изделия 180770.

На данный момент на территории Российской Федерации присутствуют медицинские изделия, отвечающие своими характеристиками закупаемым Заказчиком в рамках данной закупки:

- РУ от 27.05.2022 N РЗН 2022/17338;

- РУ от 14.10.2022 N РЗН 2022/18547;

- РУ от 08.06.2023 N РЗН 2023/20365;

- РУ от 29.04.2021 N РЗН 2020/11181;

- РУ от 31.12.2020 N РЗН 2018/6856;

- РУ от 06.03.2023 N РЗН 2023/19739;

- РУ от 21.04.2023 N РЗН 2023/20145;

- РУ от 14.09.2021 N РЗН 2021/15289;

- РУ от 06.02.2017 N ФСР 2011/11948.

Данные регистрационные удостоверения являются действующими и подтверждают факт государственной регистрации медицинского изделия, которое полностью соответствует всем установленным Заказчиком в описании объекта закупки характеристикам.

Письмо Росздравнадзора в адрес ООО "Кронус" от 05.05.2023 N 10-25141/23 является частным ответом на запрос ООО "Кронус" и не имеет юридической силы, поскольку не носит нормативный характер и выдано в ответ на конкретный запрос. При этом, текста самого запроса подателем жалобы не представлено. Данное письмо также не содержит сведений о каких-либо регистрационных удостоверениях или конкретных медицинских изделиях и не может быть подтверждением доводов жалобы.

Письмо Росздравнадзора от 15.09.2022 N 10-60057/22 также не является надлежащим доказательством позиции подателя жалобы, так как выдано в отношении конкретного запроса информации, при этом, самого текста запроса не представлено. Из данного письма следует, что компания ООО "Гринлэнд Рус" обратилось в Росздравнадзор с целью проверки своего изделия на предмет соответствия коду вида 180770 и возможности его государственной регистрации в качестве медицинского изделия, на что получило отрицательный ответ.

Во-первых, данный ответ не распространяется на другие уже зарегистрированные по коду вида 180770 с клапаном выдоха медицинские изделия.

Во-вторых, как следует из сведений открытого реестра Росздравнадзора, уже после получения этого письма компания ООО "Гринлэнд Рус", изменив свою техническую документацию, зарегистрировало медицинское изделие по РУ от 14.10.2022 N РЗН 2022/18547. Об этом свидетельствуют различия в датах и номерах ТУ (ТУ 32.50.50-008-19666380-2022 по РУ от 14.10.2022 N РЗН 2022/18547 и ТУ ТУ32.50.50-007-19666380-2021).

Таким образом, требования, установленные к содержанию и составу заявки на участие закупки, в том числе к предоставлению регистрационного удостоверения, не нарушают положения Закона о контрактной системе

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 4 ст. 105 и на основании ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Шикова С.М. необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318200028423000198).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.