Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 18 сентября 2023 г. N 44-3807/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

при участии представителей:

ООО "Медицинские диагностические системы" (далее - Заявитель);

в отсутствие представителей:

ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена" Минздрава России (далее - Заказчик), уведомленного о заседании Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 23326-ЭП/23 от 12.09.2023) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку принадлежностей к оборудованию для анестезиологии и реанимации (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 05.09.2023 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100030623001062. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 241 291,60 рублей.

В жалобе ООО "Медицинские диагностические системы" указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении порядка описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей стороны Заказчика, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров, и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, с другой стороны не ограничить количество участников закупки.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно доводам Заявителя, отсутствует возможность поставить товар, полностью соответствующий требованиям Заказчика по причине того, что в извещении указаны требования к наименованию "Кислородный сенсор", однако, по мнению Заявителя, производителем требуемого к поставке монитора не предусмотрен кислородный сенсор.

В описании объекта закупки Заказчиком установлено:

	Принадлежности для монитора пациента B125 производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
1.	Кислородный сенсор	Кислородный сенсор для измерения уровня кислорода в замкнутой цепи аппарата. Техническая характеристика: Диапазон измерения: от 0 до 100 % кислорода Условия окружающей среды, при которых сенсор способен выполнять заданную функцию с параметрами, установленными требованиями технической документации: температура: от 0 до 45°C давление воздуха: от 60 до 175 кПа отн. влaжность воздуха: до 100 % (атмосфера с конденсатом в течение нескольких часов) Готовность к работе: не более 30 минут после установки Электрический разъем: модульный разъем 6P4С

В требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению Заказчиком установлено:

"Предоставить копию(и) регистрационного(ых) удостоверения(й) на медицинское изделие (требование установлено на основании п. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий")."

Заказчик в представленном возражении сообщает следующее:

Заказчиком закупаются принадлежности к монитору пациента B125 производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США, одной из которых является кислородный сенсор, по-другому - кислородный датчик, согласно регистрационному удостоверению на монитор В 125 - адаптер газовый.

В соответствии с инструкцией пользователя, размещенной при регистрационном удостоверении РЗН 2019/8251 от 28.03.2022 на монитор пациента вариант исполнения В125, монитор пациента В125 имеет в своем составе сам монитор, кабель питания и руководство пользователя, все остальное поставляется при поставке по необходимости.

В руководстве пользователя указано, что оригинальными расходными материалами, запасными частями, программным обеспечением и другими средствами диагностики являются расходные материалы, запасные части, программное обеспечение и средства диагностики и контроля, рекомендованные производителем. Актуальные каталожные номера оригинальных расходных материалов, запасных частей, программного обеспечения и других средств диагностики и контроля можно получить у производителя, либо у официального представителя производителя на территории Российской Федерации ООО "ДжиИ Хэлскеа".

Возможность применения монитора пациента с другими медицинскими изделиями и изделиями, не являющиеся медицинскими, должна быть согласована с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем перед эксплуатацией медицинского изделия. Также возможность применения монитора пациента с другими медицинскими изделиями и изделиями, не являющиеся медицинскими, должна соответствовать всем применимым требованиями Российской Федерации и эксплуатационной документации производителя на данное медицинское изделие.

Технические характеристики, настройки по умолчанию и сведения о совместимости, включая электромагнитную совместимость, приведены в дополнительном справочном руководстве.

В руководстве пользователя указано описание измерения газов дыхательной смеси, где сказано, что с помощью модулей E-sCAiO, E-sCO и N-CAiO можно измерять и контролировать газы, подаваемые пациенту и выдыхаемые им через дыхательный контур. Модули состоят из инфракрасного датчика для измерения СО2 и N20 и парамагнитного датчика О2. В дополнительной инструкции описывается метод верификации частоты дыхания - измерения дыхания - концентрации О2 через электронный клапан.

Таким образом в руководстве пользователя сказано о том, что кислородный сенсор, по-другому - кислородный датчик, согласно регистрационному удостоверению на монитор В 125 - адаптер газовый, требуется для измерения частоты дыхания - измерения дыхания - концентрации О2.

Существуют отдельные регистрационные удостоверения на кислородные датчики.

Согласно письма Росздравнадзора от 10 октября 2016 г. N 10-46443/16 "О предоставлении информации" в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Состав медицинских изделий определяется производителем в соответствии с заявленным им назначением медицинского изделия.

В состав медицинского изделия могут быть включены:

- запасные части, которые применяются для технического обслуживания и мелкого ремонта (например, прокладки, смазка, вставки);

- различные приспособления, крепёж, кабели для монтажа медицинского изделия;

- определённое количество расходных материалов или одноразовых изделий, которые необходимы на начальном периоде эксплуатации (например, гель для УЗИ, наборы реагентов к анализатору, одноразовые электроды к электрокардиографу.

Таким образом, указанные принадлежности в приложении к регистрационному удостоверению, а также в инструкции по эксплуатации не являются таковыми, в соответствии с законодательно установленным определением "принадлежность к медицинскому изделию", а образуют состав медицинского изделия, где составные части медицинского изделия могут быть самостоятельными медицинскими изделиями и отдельно быть зарегистрированными, как медицинские изделия.

В соответствии с изложенным, Заказчиком закупаются именно составные части мониторов пациентов, в частности монитора пациента B125, которые зарегистрированы как отдельные медицинские изделия. Заказчиком в требованиях к заявке установлено требование о предоставлении копий регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

В эксплуатационной документации производителем указано, что кислородный сенсор - кислородный датчик, согласно регистрационному удостоверению на монитор В 125 - адаптер газовый, входит в состав модуля монитора пациента для измерения газов и не является принадлежностью монитора пациента, а также может не входить в комплектацию при поставке монитора пациента. Кислородный сенсор - кислородный датчик, согласно регистрационному удостоверению на монитор В 125 - адаптер газовый зарегистрирован как отдельное медицинское изделие.

Комиссия УФАС отмечает, что частью 4 ст. 106 Закона о контрактной системе предусмотрено, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. В день рассмотрения жалобы по существу участник закупки, подавший жалобу, вправе ее отозвать непосредственно при рассмотрении.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Уполномоченного органа, Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, Комиссия УФАС отмечает, что подателем жалобы не представлено доказательств, подтверждающих довод Заявителя о том, что Заказчиком нарушены правила описания объекта закупки, а также доказательств, свидетельствующих о предоставлении преимуществ одному из участников закупки.

Учитывая изложенное, Комиссия УФАС не находит достаточных оснований для удовлетворения жалобы заявителя.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медицинские диагностические системы" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.