Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 15 сентября 2023 г. N 023/06/33-4753/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Ренессанс-Мед" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК при проведении Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" электронного аукциона: "Поставка изделий медицинского назначения (диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования)" (номер извещения N 0818500000823006078) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует "Описание объекта закупки", а именно: Заказчиком в "описании объекта закупки" установлены характеристики к закупаемому товару, которые соответствуют одному производителю.

Представителем Уполномоченного учреждения и Заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С доводами жалобы не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион "Поставка изделий медицинского назначения (диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования)" (номер извещения N 0818500000823006078).

Заказчик - ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 4 500 000,00 рублей.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1), п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Представитель Заказчика пояснили, что с учетом потребностей ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК была организована закупка, в которую входит товар, содержащий различные потребительские свойства, функциональные и качественные характеристики. Описание объекта закупки составлено Заказчиком, исходя из конкретной потребности.

На основании п. 14) ч. 3 ст. 4 Закона о контрактной системе единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о контрактной системе, формирование и ведение в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Из содержания пункта 6 Правил следует, что в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации.

Позиция каталога 32.50.50.190-00002842 "Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования" не содержит описание товара, работы, услуги, в этой связи при применении указанной позиций каталога заказчиком составлено описание соответствующего медицинского изделия в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в описание объекта закупки требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика.

Заказчиком в "Описании объекта закупки" установлены требования в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие). Также Заказчиком установлено требование о том, что "Совместимость с гемодиализными аппаратами "искусственная почка" Dialog+ (Диалог+) с функцией ГДФ on-line, находящимися в ЛПУ согласно договора аренды*****".

В жалобе Заявитель указывает, что в "Описании объекта закупки" Заказчиком установлены неправомерные требования к товару, что препятствует формированию и подаче заявки на участие в торгах, а именно: по позициям 1-4 "Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования" соответствует товар единственного производителя B.Braun.

Из пояснений уполномоченного учреждения следует, что руководствуясь правилами, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе Заказчик в описании объекта закупки обосновал необходимость обеспечения взаимодействия (совместимости) диализаторов с гемодиализными аппаратами "Искусственная почка" Dialog+ (Диалог+) с функцией ГДФ on-line, используемыми Заказчиком.

Заказчиком ранее был проведен электронный аукцион на оказание услуг по аренде медицинского оборудования.

В перечень арендуемого оборудования входят гемодиализные аппараты "Искусственная почка" Dialog+ (Диалог+) с функцией ГДФ on-line производства "Б.Браун Авитум АГ", Германия.

Согласно условий контракта Арендодатель обязуется обеспечить соответствие оказанных услуг предъявляемым к пим требованиям законодательства Российской Федерации (п.4.1.2,), производить за свой счет капитальные, текущие ремонты переданного в аренду, а также плановые технические обслуживания (п. 4.1.8. Контракта). В свою очередь, Арендатор (Заказчик) обязуется пользоваться арендованным имуществом в соответствии с условиями настоящего контракта, а также в соответствии с назначением имущества (п. 4.3.3) обеспечить сохранность переданного имущества (п.4.3.4), по окончании срока аренды вернуть имущество Арендодателю в исправном состоянии с учетом нормального износа (п.4.3.5. Контракта).

Согласно письма от 02.02.2022 N19 уполномоченного представителя производителя компании ООО "Б.Браун Авитум Руссланд" "...эксплуатация аппаратов "Искусственная почка" Dialog+ должна осуществляться в соответствии с инструкцией по эксплуатации, условия эксплуатации должны соответствовать требованиям, установленным производителем. Расходные материалы должны использоваться исключительно рекомендованные производителем в инструкциях по эксплуатации и операторских инструкциях. "B.Braun AG" запрещает использование не оригинальных расходных материалов, что может привести к снижению безопасности проведения процедур, к неправильной и неисправной работе оборудования и его повреждению".

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В письме Росздравнадзора от 22.06.2017 N 04-31270/17 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 09-С-571- 1414 от 05.02.2016 разъяснено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников (А38-9176/2019, ВС 16.08.2021 N АКПИ21-444).

ГОСТ 31508-2012 "Изделие медицинское. Классификация в зависимости от потенциального риска применения" относит Аппараты для гемодиализа к 3 классу "Изделия с высокой степенью риска", поэтому использование расходных материалов иных производителей, помимо потенциальной угрозы жизни и здоровью диализных пациентов, может привести к выходу из строя диализного оборудования, что приведет к снижению мощности вышеуказанного лечебного учреждения, в части своевременного оказания помощи всем нуждающимся пациентам с острой и терминальной стадией хронической почечной недостаточности.

Производитель оборудования, имеющегося в учреждении, компания "B.Braun Avitum AG" в Руководстве по эксплуатации на Аппарат для гемодиализа Dialog+, предлагает к использованию оригинальные расходные материалы. Информация о применении расходных материалов других производителей отсутствует, (п. 12.2.3 Принадлежности, расходные материалы, запасные части. С аппаратом могут использоваться только приспособления, расходные материалы и запасные части, соответствующие Директиве о Медицинских Приборах 93/42/ЕЕС (MDD). Для обеспечения полной работоспособности аппарата мы рекомендуем использовать продукцию, одобренную В. Braim Avitum AG.).

Заказчиком при описании объекта закупки взяты за основу характеристики диализаторов, рекомендуемых производителем, при использовании которых достигается максимальный терапевтический эффект при оказании медицинской помощи.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 по общему правилу указание Заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы Заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Ренессанс-Мед необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823006078).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.